活血止痛膏治疗踝关节软组织闭合性急性损伤临床研究

董学亮 董刚彭 亮成羿

活血止痛膏治疗踝关节软组织闭合性急性损伤临床研究

董学亮 董刚彭 亮成羿

踝关节；急性闭合性损伤；活血止痛膏；扶他林乳膏

急性踝关节软组织闭合性损伤如治疗不及时或治疗不当，形成习惯性反复损伤，可造成踝关节功能障碍，影响患者工作和生活质量[1]。踝关节软组织闭合性急性损伤是急性暴力造成且不超过2周的急性筋损伤[2]，属中医“筋伤”范畴。活血止痛膏是我院骨伤科常用经验外用方，临床上治疗踝关节软组织闭合性急性损伤取得满意的疗效，我院骨伤科门诊分别采用活血止痛膏与扶他林乳膏剂治疗踝关节软组织闭合性急性损伤患者，并进行临床对照研究，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料选择2015年11月—2016年12月来我院骨伤科门诊急诊治疗踝关节软组织闭合性急性损伤患者60例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男8例，女22例，平均年龄（45.67±11.48）岁；平均病程（20.32±12.78）h；扭伤20例，软组织挫伤10例；治疗前24h未服用其他药物。对照组男5例，女25例；平均年龄（47.63±14.33）岁；平均病程（20.72±12.40）h；扭伤18例，软组织挫伤12例；治疗前24小时未服用其他药物。两组患者临床资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）具有可比性。

1.2 诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[3]、高等医学院校教材《外科学》[4]、高等中医药院校中医骨伤科专业教材《中医筋伤学（第2版）》[5]有关急性软组织挫伤和关节扭伤诊断标准，（1）有突然而来的暴力所引起的踝关节损伤史；（2）暴力损伤而踝关节皮肤黏膜完整；（3）局部疼痛、肿胀、瘀斑，或皮下血肿，压痛，肢体或关节功能障碍；（4）损伤组织有踝关节筋膜、肌腱、韧带、皮下组织等部分撕裂。X线检查无骨折、骨病；查体无踝关节韧带断裂引起脱位；（5）病程在2周以内。中医辨证标准[6]：损伤早期即见疼痛肿胀，痛有定处或有青紫淤斑及血肿，关节活动受限，舌质紫黯或有瘀斑，脉弦涩。

1.3 纳入与排除标准纳入标准：（1）符合上述诊断标准及中医辨证标准；（2）患者年龄18～65岁；（3）签署知情同意书；（4）病史在2天内。排除标准：（1）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；（2）伤处皮肤破损者，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤或其他如皮肤病等疾病影响到损伤局部用药者；（3）有与受试药物及基质成分过敏史者；（4）妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；（5）不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；（6）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况者；（7）正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。

2 方法

2.1 治疗方法治疗组予活血止痛膏外用，药物组成：片姜黄、赤芍药、马前子、白芷和天花粉等，由清代胡廷光《伤科彙篡》中的“截血膏”加味而成。将上述中药研磨成粉末，加适量蜂蜜调成糊状待用，伤后活血止痛膏均匀涂在棉纸表面，面积约小纱布覆盖范围，厚度约2～3mm，敷于伤处，2～3天更换1次，2周约5次。对照组予扶他林乳膏按损伤范围均匀涂抹患处，每天3～4次。治疗过程中两组患者都使用弹

表1 两组踝关节软组织闭合性急性损伤患者临床症状评分比较（分±s）

表1 两组踝关节软组织闭合性急性损伤患者临床症状评分比较（分±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.01；与对照组比较，△P＜0.01

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力绑带固定患处，并嘱治疗期间禁止负重活动。

2.2 观察指标两组治疗前和治疗后第7、14天观察局部疼痛、局部压痛、肿胀、瘀斑及功能障碍情况，参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中软组织损伤症状体征量化评分标准进行评分：（1）局部疼痛指数：无疼痛（0分），轻度疼痛、时作时止（1分），疼痛可忍、时常发作（2分），疼痛难忍、持续不止（3分）；（2）局部压痛指数：重压时无疼痛（0分），重压时疼痛（1分），中等力度按压时疼痛（2分），轻度扣压即感疼痛（3分）；（3）肿胀指数：无肿胀（0分），轻度肿胀、中心高度＜0.5cm（1分），中度肿胀、中心高度0.5～1cm（2分），重度肿胀、中心高度＞1cm（3分）；（4）瘀斑（面积）指数：无瘀斑（0分），轻度瘀斑＜4cm（21分），中度瘀斑4～16cm（22分），重度瘀斑＞16cm（23分）；（5）功能障碍指数：无运动功能障碍（0分）；受伤部位功能轻度受限、可从正常活动（1分）；受伤部位功能中度受限，生活可自理，但不能从事劳动（2分）；活动功能丧失，生活不能自理（3分）。疗效指数＝（[治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×100%[3]。

2.3 统计学方法应用SPSS22.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（±s） 表示，组间比较采用t检验，计数资料采用卡方检验χ2，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 疗效标准[3]痊愈：疗效指数≥95%，关节活动正常；显效：疗效指数70%～94%，关节活动不受限；有效：疗效指数30%～70%，关节活动改善；无效：疗效指数＜30%，关节活动无改善。

3.2 两组患者临床症状评分比较两组治疗后7天和14天疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、功能评分优于治疗前（P＜0.01）；治疗后第7天活血止痛膏组改善肿胀和瘀斑明显优于扶他林组（P＜0.01）；两组疼痛、压痛、功能评分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后第14天两组各临床症状评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

3.3 两组临床疗效比较治疗第14天，两组总有效率均为100%，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗组痊显率优于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组踝关节软组织闭合性急性损伤患者疗效比较(例）

3.4 不良反应治疗过程中治疗组出现1例患者或局部皮肤发红、瘙痒、伴有皮疹，经对症治疗后症状消失，发生率3.3%；对照组未出现不良反应。两组比较差异无统计学意义（P＞0.313）。

4 讨论

踝关节软组织闭合性急性损伤大多可以通过内科保守治疗取得良好的效果，但是在损伤早期患者如果不引起重视，不进行有效的保守治疗，后期可能会发生踝关节创伤性关节炎和踝关节不稳等后遗症。所以踝关节软组织闭合性急性损伤后进行积极有效的治疗对促进踝关节功能恢复、韧带的修复及防止踝关节发生慢性不稳至关重要。

中医认为，踝关节软组织闭合性急性损伤属于“伤筋”范畴。《素问·阴阳应象大论》云：气伤痛，形伤肿，气无形，血有形，气为血帅，血随气行，气先伤及于血，或血先伤及于气；先痛而后肿为气伤形，先肿而后痛为形伤气，气血两伤，多肿痛并见。《医宗金鉴·正骨心法要旨》云：跌打损伤之症，专从血论，皮不破而内损伤者，多有瘀血。上述经典指出踝关节软组织闭合性急性损伤局部的临床症状表现疼痛、瘀斑、肿胀、功能障碍等。中医病机为血瘀气滞，经络瘀阻。治法为活血化瘀，行气通络消肿止痛[7]。活血止痛膏组方为我院骨伤科传统经验外用组方，由片姜黄、赤芍药、天花粉等中药组成。片姜黄行气破瘀，通经止痛；赤芍药清热凉血，活血祛瘀均为君药；马钱子有通络散结，消肿止痛之效；白芷祛病除湿、排脓生肌、活血止痛均为臣药。研究[8]表明，上述组方中药有抗炎、消肿、解痉、镇痛等功效，诸药合用共奏化血破瘀，退肿止痛，凉血清热，预防瘀血化热。

本组结果显示，活血止痛膏治疗踝关节软组织闭合性急性损伤疗效显著，治疗中期改善踝关节肿胀和瘀斑优于扶他林，而改善疼痛、肿胀、功能方面与扶他林相当，明显优于治疗前（P＜0.01）。治疗第14天综合疗效评分，两者总有效率相当，但是痊显率活血止痛膏优于扶他林组（P＜0.05）。两者疼痛、压痛、肿胀、瘀斑方面差异无统计学意义。活血止痛膏治疗踝关节软组织闭合性急性损伤疗效显著，不良反应少，价格相对低廉。

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浙江省中医药科技计划项目（No.2015ZA155）

杭州市中医院骨伤科（杭州310007）

董学亮，E-mail：yongxidong2222@163.com

（收稿：2017-04-21修回：2017-07-17）