鼻腔冲洗和鼻喷激素治疗血管运动性鼻炎的临床研究*

蔺林鲁倩汤欣玥戴飞魏瑾瑾

鼻腔冲洗和鼻喷激素治疗血管运动性鼻炎的临床研究*

蔺林1鲁倩1汤欣玥1戴飞1魏瑾瑾1

目的血管运动性鼻炎（vasomotor rhinitis,VMR）是一种与变态反应和感染不相关的常见性疾病。VMR的具体发病机制尚不清楚，目前仍未发现可长期治疗VMR的有效方法，本文将鼻腔冲洗和鼻喷激素治疗VMR的疗效进行了对比，旨在选择可以长期、有效治疗该病的手段。方法将患有VMR的101位病人随机分为4组：对照组24例，平均年龄为40.75±13.46岁（19岁～61岁，男性13位，女性11位），布地奈德鼻腔喷雾治疗组（布地奈德组）25例，平均年龄41.16±13.56岁（18岁～66岁，男性13位，女性12位），鼻腔冲洗治疗组（鼻腔冲洗组）25例，平均年龄43.88±9.27岁（19岁～66岁，14位男性，11位女性）以及布地奈德鼻腔喷雾+鼻腔冲洗治疗组（联合治疗组）27例，平均年龄43.59±11.40岁（20岁～64岁，男性13位，女性14位）。对照组的病人不予以任何治疗措施，布地奈德组用布地奈德行鼻腔喷雾治疗（每次每侧鼻孔2喷，每日1次），鼻腔冲洗组以3%的温盐水（温度计检测水温为40°C）行鼻腔冲洗治疗，联合治疗组则同时应用以上两种治疗方法，干预期为3个月（90天），用视觉模拟量表（VAS）评估患者鼻部症状，用SF-12v2评估患者生活质量。结果90例VMR患者完成了研究，干预后第3月末，鼻腔冲洗组（t=5.690,P＜0.0001）和联合治疗组（t=7.054,P＜0.0001）与对照组比较，其VAS评分降低，SF-12v2评分升高（t=3.660,P＜0.001,t=4.971,P＜0.0001），差异具有统计学意义，而布地奈德组（t=1.247,P＞0.05,t=1.910,P＞0.05）和对照组之间的评分无统计学差异，另外，鼻腔冲洗组（t=4.055,P＜0.001,t=2.233,P＜0.05）或联合治疗组（t=5.460,P＜0.0001,t=3.714,P＜0.001）与布地奈德组之间的两种评分均具有统计学差异，但是鼻腔冲洗组（t=1.814,P＞0.05,t=1.257,P＞0.05）和联合治疗组比较，这些评分无统计学差异。结论单纯布地奈德鼻腔喷雾不适用于VMR的长期治疗，鼻腔冲洗或布地奈德联合鼻腔冲洗的方法适于长期治疗VMR。

鼻腔冲洗；血管运动性鼻炎；神经调节

非变应性非感染性鼻炎在全世界的发病率大概为25%～10%[1]，血管运动性鼻炎（vasomotor rhinitis, VMR）是其中一种，据流行病学研究，该病在某些地区的发病率可以达到10%～20%[2]。当接触外界刺激如烟雾、湿气、气温变化、强烈气味时，VMR患者会出现以鼻塞和/或流清涕为主的临床症状，有时伴有鼻痒和喷嚏[3]。该病的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据显示，其可能是自主神经（包括交感神经和副交感神经）调节功能紊乱所致，如副交感神经系统反应性增强，也与鼻黏膜感觉神经末梢释放神经肽如P物质（SP）、降钙素基因相关肽（CGRP）诱导的神经源性炎症有关，如经由轴索反射释放的部分神经肽不仅将刺激的信号放大，同时导致血管通透性增加、腺体分泌亢进，甚至诱导肥大细胞脱颗粒释放组织胺，引发严重的过敏样反应，也可能趋化嗜酸性粒细胞，后者释放嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，破坏鼻黏膜上皮，从而加重鼻部症状。另外，非IgE抗体介导的炎症反应也可能与该病相关[4]。关于VMR的主要治疗手段包括鼻用激素喷鼻、抗组胺药物口服或喷鼻、鼻内抗胆碱药物喷鼻、减充血剂口服或滴鼻、下鼻甲黏膜下注射及手术、翼管神经手术和鼻部震荡治疗等，但仍未发现可长期有效治疗VMR的方法[5-10]。目前临床上普遍以鼻用激素为首选治疗VMR的治疗手段，但是长期局部激素喷鼻容易造成鼻腔干燥、鼻出血、鼻内刺激感和慢性咽喉炎等不良反应[11]。

鼻腔盐水冲洗是治疗鼻腔鼻窦疾病的重要手段，该方法安全、有效、便捷、价廉、易操作、耐受性好，其治疗机制尚不完全明确，但至少是通过促进鼻黏膜纤毛摆动、减轻鼻黏膜水肿、降低鼻腔局部炎症介质的浓度和清理鼻黏膜表面刺激物、变应原等机制而发挥其治疗作用，尤其是3%高渗盐水，在提高鼻腔黏液纤毛系统的清除效率和改善鼻塞、流清涕的症状方面优于生理盐水[13]。我们课题组前期关于鼻腔冲洗治疗变应性鼻炎的研究显示，40°C生理盐水鼻腔冲洗可以明显改善患者打喷嚏和鼻塞症状，可以明显降低患者鼻腔炎性反应因子组织胺和白三烯C4的浓度[14]。基于上述研究，我们课题组设想用3%高渗盐水（温度40°C）对以鼻塞和流清涕为主要症状的VMR患者进行鼻腔冲洗，可能会起到相应的治疗作用，并将鼻腔冲洗方法和鼻用激素喷鼻方法对该病的治疗进行对比，以选择可以长期治疗VMR的合适方法。

资料与方法

1 一般资料

本研究采用开放、随机化分组、平行对照的设计方式。VMR的诊断按照已出版的苏州（2013）诊疗指南的建议，具有临床症状和体征，而且变应原（包括柳/杨/榆树组合、豚草、艾蒿、粉尘螨&屋尘螨、屋尘、猫毛、狗毛、蟑螂、霉菌组和葎草）皮肤点刺试验阴性（德国默克集团Allergopharma公司阿罗格点刺液），变应原（包括柳/杨/榆树组合、豚草、艾蒿、粉尘螨&屋尘螨、屋尘、猫毛、狗毛、蟑螂、霉菌组和葎草）血清特异性IgE检测阴性（＜0.35kU/L，德国Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG），血常规嗜酸性粒细胞计数比例＜5%，鼻分泌物涂片嗜酸性粒细胞计数比例＜5%，并且排除感染性鼻炎、职业性鼻炎、妊娠性鼻炎、激素性鼻炎、药物性鼻炎及非变应性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多症。纳入标准包括：符合诊断的上海地区VMR患者，年龄在18～75岁；排除标准包括：既往确诊的变应性鼻炎患者，急慢性呼吸道感染患者，曾行鼻部手术患者，4周前用过全身激素治疗患者，有症状的鼻中隔偏曲患者，恶性肿瘤患者，有激素使用禁忌症患者，有高渗盐水使用禁忌症患者，近3月参加其他临床试验患者和处于妊娠期间的女性患者。共招募101例VMR患者，用随机序列软件将患者随机分为4组：对照组24例，年龄19～61岁，平均（40.75±13.46）岁；（男性13例，女性11例）。布地奈德鼻腔喷雾治疗组（布地奈德组）25例，年龄18～66岁，平均（41.16± 13.56）（男性13例，女性12例）。鼻腔冲洗治疗组（鼻腔冲洗组）25例，年龄19～66岁，平均（43.88±9.27）岁，男性14例，女性11例。以及布地奈德鼻腔喷雾+鼻腔冲洗治疗组（联合治疗组）27例，年龄20～64岁，平均（43.59±11.40）岁，男性13例，女性14例。该研究经复旦大学附属华山医院伦理审查委员会许可，且所有受试者试验前均已签署了知情同意书。

2 临床干预

对照组的病人不予以任何治疗措施。

鼻喷激素：选择阿斯利康制药有限公司的布地奈德鼻喷雾剂，64μg/喷，每日晨起时每侧鼻孔2喷，方法是将喷嘴插入前鼻孔，斜向外上方，钦按喷嘴。

3 %盐水鼻腔冲洗：按0.9%生理盐水（上海百特医疗用品有限公司）500ml加入食盐10.5g的剂量（研究者预先将食盐进行称重和包装，并在复诊时分发给患者）进行配制，加热至40°C（温度计预先分发给患者，由患者冲洗前检测水温）左右，每日晨起和晚睡前各一次，方法是让患者头偏向一侧，用60ml注射器以适当压力注入靠上侧鼻腔，冲洗液经靠下侧鼻腔排出，剂量为每侧100ml。

联合治疗：先行鼻腔冲洗，30分钟后再行鼻喷激素治疗。

3 临床评估

用视觉模拟量表（VAS）评估患者鼻部总的症状（包括鼻塞、流清涕、打喷嚏和鼻痒），用健康调查量表SF-12v2评估患者生活质量[15]。

4 随访

患者干预时间为3月（90）天，分别在干预前和干预3月后对患者进行临床评估，包括VAS和SF-12v2评分。试验结束后2周内，受试者将接受电话随访，以了解其是否有不良反应，如果出现不良反应，且与该试验相关，研究人员将给予该患者相应治疗措施。

5 依从性保障

每次复诊时，要求凡应用鼻腔冲洗者带回空包装，凡应用鼻喷激素者带回空的标有相应生产企业的鼻喷剂瓶，并上交受试者日记卡，从而作出相应的依从性评价。

6 数据管理和质控

试验中获得的所有数据将由专人录入，专人核对，以保证数据的可溯源性和真实性，并保证受试者的个人信息不泄露。

7 统计学分析

采用GraphPad Prism 6统计软件分析数据，实验所得数据经检验呈正态分布，而样本量又较小，因此组内差异的比较采用配对t检验，组间差异的比较采用方差分析，计数资料用Fisher's精确概率检验，本试验中数据用均值±标准差（±s）表示，以P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1 一般情况及干预前各临床指标的比较

90例患者完成了临床研究，分别是对照组20例，布地奈德组22例，鼻腔冲洗组23例，联合治疗组25例。副反应包括布地奈德组出现3例咽炎、2例鼻出血、4例鼻腔干燥，占总例数的40.9%，联合治疗组出现4例咽炎、1例鼻出血，占总例数的20%，无严重不良反应发生。

干预前各组性别比较（χ2=0.357，P＞0.05）和年龄比较（F=0.454，P＞0.05）差异无统计学意义，各组VAS评分（F=0.455，P＞0.05）和SF-12v2评分（F= 0.038，P＞0.05）的差异也无统计学意义（图1），说明试验前各临床指标对试验本身的影响较小。

图1 干预前各临床指标的比较 a：性别比较；b年龄比较；c：VAS评分比较；d：SF-12v2评分比较。

2干预前后各临床评分的比较

布地奈德组：3月末干预前后VAS评分（t= 2.017，P＞0.05）的差异无统计学意义（图2a），干预前后SF-12v2评分（t=1.590，P＞0.05）的差异亦无统计学意义（图2d）。

鼻腔冲洗组：3月末干预前后VAS评分（t= 6.339，P＜0.0001）的差异有统计学意义（图2b），干预前后SF-12v2评分（t=3.256，P＜0.01）的差异也显示有统计学意义（图2e）。

联合治疗组：3月末干预前后VAS评分（t= 7.250，P＜0.0001）的差异具有统计学意义（图2c），干预前后SF-12v2评分（t=6.032，P＜0.0001）的差异同样具有统计学意义（图2f）。

图2 干预第3月末与干预前VAS和SF-12v2评分比较a：布地奈德组第3月末干预前后VAS评分比较；b：鼻腔冲洗组第3月末干预前后VAS评分比较；c：联合治疗组第3月末干预前后VAS评分比较；d：布地奈德组第3月末干预前后SF-12v2评分比较；e：鼻腔冲洗组第3月末干预前后SF-12v2评分比较；f：联合治疗组第3月末干预前后SF-12v2评分比较；****P＜0.0001。

3 干预3月后组间各项临床评分的比较

干预3月末VAS评分方面，鼻腔冲洗组与对照组间差异（t=5.690，P＜0.0001）、联合治疗组与对照组间差异（t=7.054，P＜0.0001）、鼻腔冲洗与布地奈德组间差异（t=4.055，P＜0.001）以及联合治疗组与布地奈德组间差异（t=5.460，P＜0.0001）具有统计学意义，而布地奈德组与对照组间差异（t=1.247，P＞0.05）和联合治疗组与鼻腔冲洗组间差异（t=1.814，P＞0.05）无统计学意义（图3a）。干预3月末SF-12v2评分方面，鼻腔冲洗组与对照组间差异（t=3.660，P＜0.001）、联合治疗组与对照组间差异（t=4.971，P＜0.0001）、鼻腔冲洗与布地奈德组间差异（t=2.233，P＜0.05）以及联合治疗组与布地奈德组间差异（t=3.714，P＜0.001）具有统计学意义，而布地奈德组与对照组间差异（t= 1.910，P＞0.05）和联合治疗组与鼻腔冲洗组间差异（t=1.257，P＞0.05）无统计学意义（图3b）。

图3 干预3月后组间各项临床评分的比较a：第3月末干预后组间VAS评分比较；b：第3月末干预后组间SF-12v2评分比较；*P＜0.05，****P＜0.0001。

讨论

VMR又称特发性鼻炎，病因和发病机理尚不明确，大多数学者倾向于两种学说：一为神经调节（交感和副交感神经系统）紊乱，认为某种因素导致该系统平衡稳态破坏，副交感神经兴奋性亢进，导致其节后纤维释放过多的乙酰胆碱，促进血管扩张和腺体分泌，导致鼻塞和流清涕的临床症状；二为神经源性炎症，认为来自筛后神经的感觉传入神经和/或C类神经纤维受到刺激后释放神经肽如SP和/或降钙素基因相关肽CGRP，后者引发由该神经纤维支配的鼻黏膜血管通透性增强和黏膜下腺体的分泌亢进，同样导致患者鼻塞和流清涕[4]。

Van Gerven等[16]通过研究辣椒素对VMR的治疗作用及其机制证实了第二种假说。辣椒素对C类神经纤维有刺激作用并可以诱导神经源性炎症，局部SP浓度升高，但是反复刺激后，就可能导致该类纤维敏感性降低，局部SP浓度出现降低，反而有缓解该类炎症的作用[17，18]。本研究中所用的高渗盐水也会刺激感觉神经，导致其支配的血管扩张、渗出增多，从而诱发神经源性炎症[19]，但多项研究表明，高渗盐水冲洗鼻腔可以缓解变应性鼻炎的鼻塞和流清涕症状[20-22]，因此，在此试验中我们课题组试验性地用单纯3%高渗盐水治疗VMR。在干预第3月末，单纯鼻腔冲洗治疗前后的VAS和SF-12v2评分差异均具有统计学意义，换句话说，就像辣椒素的治疗原理，鼻腔冲洗的高渗盐水开始干预时可能加重原有的神经源性炎症或维持原发病状态，反复刺激后，可能导致该类纤维敏感性降低，起到了治疗作用。

局部用激素改善鼻部症状的机制在于通过直接与下鼻甲毛细血管内皮细胞及鼻黏膜下腺体细胞的相应受体结合从而减轻血管的扩张和渗出，减少腺体的分泌，和通过缓解鼻腔黏膜下炎症细胞如肥大细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞等诱发的炎症间接引起血管和腺体的反应[23]，最终引起鼻塞和流清涕症状的改善。但本试验中，单纯布地奈德干预第3月末，该组患者的VAS和SF-12v2评分与对照组比较均无显著差异，推测可能是患者鼻黏膜血管和腺体对该激素类产生了耐受[24]，治疗作用受到了限制，其具体机制尚待进一步研究。

联合治疗组VMR患者第3月末鼻部症状VAS评分和生活质量SF-12v2评分与干预前比较，其差异均有统计学意义，可能系鼻腔冲洗与布地奈德两种治疗方法互相取长补短，既发挥了局部激素的直接作用，又弥补了其易产生耐药性的缺点；既发挥了鼻腔冲洗的治疗作用和不易耐受的优点，又弥补了其短期内可能疗效较差的短处。

就疗效而言，第3月末，鼻腔冲洗无论是VAS评分还是SF-12v2评分均较局部激素为佳，而且还没有咽炎、鼻出血和鼻腔干燥等副反应。联合治疗的效果也优于单纯应用鼻喷激素，其疗效差异具有统计学意义，但尚有咽炎和鼻出血等并发症，而且与单纯鼻腔冲洗相比较，其在3月末的鼻部症状和生活质量评分方面并不具有明显的优势，疗效差异没有统计学意义。

总之，本研究表明，3%高渗盐水（温度40°C）鼻腔冲洗和布地奈德联合鼻腔冲洗长期治疗VMR，其疗效优于单纯鼻喷激素治疗，尤其鼻腔冲洗，该方法安全、有效、便捷、价廉、易操作、耐受性好，没有副反应，值得临床推广使用。

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（收稿:2016-12-20 修回：2017-01-25）

Clinical study of nasal irrigation and budesonide nasal spray in the treatment of vasomotor rhinitis

LIN Lin,LU Qian,TANG Xinyue,DAI Fei,WEI Jinjin
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery,Huashan Hospital of Fudan University,Shanghai 200040,China

ObjectiveVasomotor rhinitis (VMR)is a common disease that is unrelated to allergy and infection.The exact pathogenesis of VMR is not clear.Effective long-term treatments for VMR have not been found to date.This paper compared the curative effect of nasal irrigation and budesonide nasal spray in the treatment of vasomotor rhinitis,aimed to select a long-term and effevtive treatment.Methods101 patients with VMR were randomly divided into 4 groups.The mean age was 40.75±13.46 years old for the control group (range,19～61 years old;13 male,11 female;n=24),41.16±13.56 years old for the budesonide nasal spray treatment group(budesonide group)(range,18～66 years old;13 male,12 female;n=25),43.88±9.27 years old for the nasal irrigation treatment group (nasal irrigation group)(range,19～66 years old;14 male,11 female;n=25)and 43.59±11.40 years old for the budesonide nasal spray+nasal irrigation group(combined treatment group)(range,20～64 years old;13 male,14 female;n=27).The control group patients were left untreated.Budesonide group took budesonide nasal spray treatment(each 2 sprays per nostril,1 times daily),nasal irrigation group used 3.0%saline with a temperature of 40°C irrigate the nasal.Combined treatment group were given both treatments.The duration of the intervention period was 3 months (90 days).Visual Analog Scale (VAS)was used to evaluate nasal symptoms and the health-related quality of life was assessed with the 12-item Short Form Health Survey version 2.0(SF-12v2).Results90 VMR patients completed the study.At the end of the third month,the VAS score (t=5.690,P＜0.0001)(t=7.054,P＜0.0001)was diminished and SF-12v2 score (t=3.660,P＜0.001)(t=4.971,P＜0.0001)was elevated in nasal irrigation and combined treatment group versus control group,but there were no significant differences(t=1.247,P＞0.05,t=1.910,P＞0.05)between budesonide and control group.In addition,there were statistically significant differences between nasal irrigation (t=4.055,P＜0.001,t=2.233,P＜0.05)or combined (t=5.460,P＜0.0001,t=3.714,P＜0.001)treatment group and budesonide group,but no statistical differences(t= 1.814,P＞0.05,t=1.257,P＞0.05)were found between nasal irrigation and combined treatment group.Conclusion Simple budesonide nasal spray is not an appropriate long-term treatment for VMR.Nasal irrigation or combined treatment of budesonide with nasal irrigation may be an appropriate therapy.

Nasal irrigation;Vasomotor rhinitis;Neural regulation

10.16542/j.cnki.issn.1007-4856.2017.03.013

国家自然科学基金（81371076）；上海申康医院发展中心郊区医院临床能力建设项目（SHDC12015905）

1 复旦大学附属华山医院耳鼻咽喉头颈外科（上海，200040）

蔺林，副主任医师.Email:linlinhsn@aliyun.com