子宫内膜异位症早期综合评分临床诊断模型研究

周赞华，董海娜*，卫 哲，施 倩，周丽红，毛雪梅

·临床诊疗提示·

子宫内膜异位症早期综合评分临床诊断模型研究

周赞华1，董海娜1*，卫 哲1，施 倩2，周丽红3，毛雪梅3

背景 子宫内膜异位症(EMs)严重影响患者生活质量，探讨EMs早期安全有效的诊断方法，对提高其临床诊断正确率、避免腹腔镜手术有重要意义。目的 以EMs患者的痛经、慢性盆腔痛、妇科检查结果、超声检查结果、血清上皮性卵巢癌抗原(CA125)检测结果、子宫内膜组织细胞色素芳香化酶(P450arom)检测结果为变量，构建EMs早期综合评分临床诊断模型，并探讨该模型对EMs的早期诊断价值，以期探寻安全有效﹑经济实用的诊断方法，提高EMs的早期诊断正确率，降低腹腔镜手术的可能性。方法 选择2015年1月—2016年10月在丽水市中心医院妇产科住院的符合纳入标准的临床诊断为盆腔EMs的拟行腹腔镜手术患者150例为研究对象。采用单纯随机抽样法将患者分为建模组(100例)和验证组(50例)。收集患者一般资料，包括病史、主要症状、妇科检查结果；记录患者超声检查、血清CA125检测、子宫内膜组织P450arom检测结果。以腹腔镜手术结合组织病理学诊断结果为金标准。利用多因素Logistic回归分析构建EMs早期综合评分临床诊断模型，绘制其诊断EMs的受试者工作特征(ROC)曲线，计算ROC曲线下面积(AUC)、灵敏度、特异度。结果 建模组中，金标准诊断阳性78例，阴性22例；验证组中，金标准诊断阳性24例，阴性26例。建模组中，超声检查阳性率为91.0%(91/100)，血清CA125检测阳性率为64.0%(64/100)，子宫内膜组织P450arom检测阳性率为76.0%(76/100)。采用多因素逐步Logistic回归分析构建EMs早期综合评分临床诊断模型：y=-10.77+4.96×痛经+1.88×慢性盆腔痛+3.02×妇科检查体征阳性+3.68×超声检查阳性+1.41×血清CA125检测阳性+4.56×子宫内膜组织P450arom检测阳性。血清CA125检测诊断建模组EMs的AUC为0.735，95%CI(0.614，0.857)，灵敏度为74.4%，特异度为72.7%；子宫内膜组织P450arom检测诊断建模组EMs的AUC为0.841，95%CI(0.732，0.951)，灵敏度为91.0%，特异度为77.3%；EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的AUC为0.969，95%CI(0.936，1.000)，诊断截断值为0.833，灵敏度为93.6%，特异度为86.4%。将EMs早期综合评分临床诊断模型用于验证组，AUC为0.881，95%CI(0.777，0.985)，灵敏度为91.7%，特异度为84.6%。结论 本研究所建立的EMs早期综合评分临床诊断模型，一定程度上提高了EMs的早期诊断正确率，作为一种微创性检查手段，该模型可应用于临床EMs的早期诊断。

子宫内膜异位症；早期诊断；模型

周赞华,董海娜,卫哲,等.子宫内膜异位症早期综合评分临床诊断模型研究[J].中国全科医学，2017，20(21)：2665-2671.[www.chinagp.net]

ZHOU Z H,DONG H N,WEI Z,et al.Study of clinical diagnostic model of early comprehensive score of EMs[J].Chinese General Practice，2017，20(21)：2665-2671.

子宫内膜异位症(EMs)作为妇科常见病和多发病之一，其发病机制不清、病灶多样化、病变程度与临床表现差异大等特点导致早期临床诊断困难，易于漏诊或误诊，不仅严重影响患者的生活质量，而且还会造成不孕不育等严重后果。因此，临床工作者急需寻找一种易于操作、创伤性小、诊断正确率高的EMs评价体系[1-3]。本研究以腹腔镜检查作为金标准，采用多因素Logistic回归分析法，以EMs患者的痛经、慢性盆腔痛、妇科检查结果、超声检查结果、血清上皮性卵巢癌抗原(CA125)检测结果、子宫内膜组织细胞色素芳香化酶(P450arom)检测结果为变量，构建EMs早期综合评分临床诊断模型，并探讨该模型对EMs的早期诊断价值，以期探寻安全有效﹑经济实用的诊断方法，提高EMs的早期诊断正确率，减少腹腔镜手术的可能性。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 纳入标准：生育期盆腔EMs拟行腹腔镜手术患者，术前3个月内无激素治疗史。排除标准：妇科恶性肿瘤、严重盆腔炎症以及子宫肌瘤、子宫内膜息肉等其他激素依赖性疾病。

本研究创新点与不足：

创新点：本研究所建立的子宫内膜异位症(EMs)早期综合评分临床诊断模型，一定程度上提高了EMs的早期诊断正确率，作为一种微创性检查手段，该模型可应用于临床EMs的早期诊断，尤其适用于没有腹腔镜手术条件的基层医疗单位，以提高EMs早期诊断的正确率。

不足：本研究样本量较小，仍需进一步开展大样本研究，所构建的EMs早期综合评分临床诊断模型尚需在临床应用中进一步完善和修改。另外，EMs早期综合评分临床诊断模型在临床实际应用中需行刮宫术取子宫内膜组织标本，患者的依从性可能会受到影响。

1.2 研究对象 选择2015年1月—2016年10月在丽水市中心医院妇产科住院的符合纳入标准的临床诊断为盆腔EMs的拟行腹腔镜手术患者150例为研究对象。其中手术指征为痛经、不育或妇科检查体征阳性(盆腔包块)。采用单纯随机抽样法将患者分为建模组(100例)和验证组(50例)。本研究已通过丽水市中心医院伦理委员会批准，患者均知情同意。

1.3 研究方法

1.3.1 一般资料收集 所有入选患者在签署知情同意书后，于术前3 d内采集病史、主要症状，并进行妇科检查，由专人记录所有数据。一般资料包括：(1)病史：年龄、病程、初潮年龄、月经周期、婚育史、孕产次、宫腔操作史；(2)主要症状：痛经、不育、慢性盆腔痛、性交痛；(3)妇科检查结果：附件粘连性包块、宫骶韧带触痛结节、子宫直肠窝触痛结节(具有三者之一即为妇科检查体征阳性)。

1.3.2 超声检查 患者均于术前2～3 d行B超检查，以附件区探及囊实性包块，发现包块内部为无回声区并有散在或密集光点为阳性。

1.3.3 血清CA125检测 患者均于术前2～3 d空腹抽血，采用放射免疫法检测血清CA125水平，血清CA125水平≥35.0 U/L为阳性。

1.3.4 子宫内膜组织P450arom检测 所有患者在术中取卵巢异位病灶并刮取少许子宫内膜标本，标本同时由10%中性甲醛固定，术后24 h常规石蜡包埋、切片，采用免疫组化SP法进行染色。胞质内出现棕色颗粒且染色明显高于背景颜色即为P450arom阳性表达。P450arom多克隆抗体购自杭州酷瑞生物技术有限公司，二抗试剂盒购自北京中杉金桥生物技术有限公司。

1.4 诊断金标准 以腹腔镜手术结合组织病理学检查结果为金标准[4]。

1.5 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析。利用多因素逐步Logistic回归分析构建EMs早期综合评分临床诊断模型，绘制其诊断EMs的受试者工作特征(ROC)曲线，计算ROC曲线下面积(AUC)、灵敏度、特异度。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 建模组中，金标准诊断阳性78例，阴性22例；验证组中，金标准诊断阳性24例，阴性26例。两组患者年龄、病程、初潮年龄、月经周期、有婚育史率、孕产次、有宫腔操作史率、痛经率、不育率、慢性盆腔痛率、性交痛率、妇科检查体征阳性率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

2.2 超声检查结果 建模组中，超声检查阳性率为91.0%(91/100)。

2.3 血清CA125检测结果 建模组患者血清CA125水平为(30.4±23.6)U/L，血清CA125检测阳性率为64.0%(64/100)。

2.4 子宫内膜组织P450arom检测结果 建模组中，正常子宫内膜组织无P450arom明显表达；EMs卵巢异位内膜组织、EMs在位子宫内膜组织P450arom多呈阳性表达，腺上皮细胞和间质细胞胞质均可见黄色物质沉着，上皮细胞染色强度大于间质细胞(见图1，本文图1彩图见本刊官网www.chinagp.net电子期刊相应文章)。子宫内膜组织P450arom检测阳性率为76.0%(76/100)。

2.5 EMs早期综合评分临床诊断模型的建立 以金标准诊断结果为因变量(赋值：EMs=1，非EMs=0)，痛经(赋值：是=1，否=0)、慢性盆腔痛(赋值：是=1，否=0)、妇科检查结果(赋值：体征阳性=1，体征阴性=0)、超声检查结果(赋值：阳性=1，阴性=0)、血清CA125检测结果(赋值：阳性=1，阴性=0)、子宫内膜组织P450arom检测结果(赋值：阳性=1，阴性=0)为自变量，进行多因素逐步Logistic回归分析(引入：P<0.05；剔除：P>0.10)，构建EMs早期综合评分临床诊断模型：y=-10.77+4.96×痛经+1.88×慢性盆腔痛+3.02×妇科检查体征阳性+3.68×超声检查阳性+1.41×血清CA125检测阳性+4.56×子宫内膜组织P450arom检测阳性(见表2)。

表1 两组患者一般资料比较

注：a为t值

注：A、B、C分别为P450arom在正常子宫内膜、子宫内膜异位症(EMs)卵巢异位内膜(箭头指示为异位内膜病变部位)、EMs在位子宫内膜的表达(箭头指示为内膜病变部位)

图1 不同子宫内膜组织P450arom表达情况(免疫组化SP法，×200)

Figure 1 Expression of P450arom in endometrium tissue among different groups

2.6 血清CA125检测、子宫内膜组织P450arom检测、EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的价值 血清CA125检测诊断建模组EMs的AUC为0.735，95%CI(0.614，0.857)，灵敏度为74.4%，特异度为72.7%(见图2、表3)；子宫内膜组织P450arom检测诊断建模组EMs的AUC为0.841，95%CI(0.732，0.951)，灵敏度为91.0%，特异度为77.3%(见图2、表4)；EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的AUC为0.969，95%CI(0.936，1.000)，诊断截断值为0.833，灵敏度为93.6%，特异度为86.4%(见图2、表5)。

表2 多因素逐步Logistic回归分析结果

注：CA125=上皮性卵巢癌抗原，P450arom=细胞色素芳香化酶；-表示无此项

表3 血清CA125检测诊断建模组EMs的价值

Table 3 The value of serum CA125 test in the diagnosis of EMs in modeling group

血清CA125检测金标准+ -合计+58664-201636合计7822100

2.7 EMs早期综合评分临床诊断模型临床验证 将EMs早期综合评分临床诊断模型用于验证组，AUC为0.881，95%CI(0.777，0.985)，灵敏度为91.7%，特异度为84.6%(见图3、表6)。

注：CA125=上皮性卵巢癌抗原，P450arom=细胞色素芳香化酶

图2 血清CA125检测、子宫内膜组织P450arom检测、EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的ROC曲线

Figure 2 ROC curve of serum CA125 test,P450arom test of endometrium tissue and clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs for diagnosing EMs in modeling group

表4 子宫内膜组织P450arom检测诊断建模组EMs的价值

Table 4 The value of P450arom test of endometrium tissue in the diagnosis of EMs in modeling group

子宫内膜组织P450arom检测金标准+ -合计+71576-71724合计7822100

表5 EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的价值

Table 5 The value of clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs in the diagnosis of EMs in modeling group

EMs早期综合评分临床诊断模型金标准+ -合计+73376-51924合计7822100

表6 EMs早期综合评分临床诊断模型诊断验证组EMs的价值

Table 6 The value of clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs in the diagnosis of EMs in validation group

EMs早期综合评分临床诊断模型金标准+ -合计+22426-22224合计242650

图3 EMs早期综合评分临床诊断模型验证组EMs的ROC曲线

Figure 3 ROC curve of scoring system for the early diagnosis of clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs for diagnosing EMs in validation group

3 讨论

EMs是育龄妇女的常见病，近年来随着EMs发病率的上升和年轻化趋势，EMs的早期诊断和治疗也成为妇科疾病的研究热点[5]。虽然腹腔镜手术结合组织病理检查仍然是目前诊断EMs的金标准，但腹腔镜手术需要住院和麻醉，价格昂贵，且有发生并发症风险以及难以动态观察等诸多不足，限制了其广泛应用[6]。除腹腔镜手术外临床目前用于辅助诊断EMs的方法比较多，包括生化检查、影像学检查、病理检查等，其中最常用的血清学指标是血清CA125[7]。血清CA125是临床中能较为有效地反应EMs的因子，然而由于其不是EMs的特异性抗原，临床上需排除恶性肿瘤、炎性疾病等情况，且血清CA125对早期EMs的特异度和灵敏度均不高，因此目前研究一致认为血清CA125检测在监测疾病方面较诊断方面更有价值[8-9]。超声检查相对比较形象化，特异度较高，可以比较清楚地显示包块的大小、结构、血流等[10]，但仍存在一定局限性，对于少见部位的EMs，超声检查诊断较为困难，且对超声医师的诊断经验要求比较高，易发生误诊、漏诊等问题[11]。P450arom是雌激素合成的限速酶，与雌激素依赖性疾病之间的关系逐渐受到大家的重视，已有研究发现，P450arom主要表达在EMs患者子宫内膜腺上皮细胞的胞质中，在正常子宫内膜中基本无表达，可作为EMs的辅助诊断方法[12-13]。

目前，联合子宫内膜组织P450arom检测、血清CA125检测、超声检查及临床相关诊断指标用于临床诊断EMs的方法未见相关报道，且尚未形成标准的EMs早期综合评分临床诊断模型。据此，本研究采用多因素Logistic回归分析，建立了以痛经、慢性盆腔痛、妇科检查结果、超声检查结果、血清CA125检测结果、子宫内膜组织P450arom检测结果为变量的EMs早期综合评分临床诊断模型。研究结果显示，血清CA125检测诊断建模组EMs的AUC为0.735，95%CI(0.614，0.857)，灵敏度为74.4%，特异度为72.7%；子宫内膜组织P450arom检测诊断建模组EMs的AUC为0.841，95%CI(0.732，0.951)，灵敏度为91.0%，特异度为77.3%；EMs早期综合评分临床诊断模型诊断建模组EMs的AUC为0.969，95%CI(0.936，1.000)，诊断截断值为0.833，灵敏度为93.6%，特异度为86.4%；提示EMs早期综合评分临床诊断模型提高了诊断价值。冷金花等[14]通过对331例因痛经、不育或盆腔包块住院行腹腔镜手术的EMs育龄患者进行了研究，结果显示，各项临床诊断指标单独应用的灵敏度均不高，漏诊率高，而临床诊断指标联合应用可提高灵敏度(约90%)，降低漏诊率；并用Logistic回归分析方法计算出诊断卵巢型EMs及腹膜型EMs的公式，用公式诊断卵巢型EMs及腹膜型EMs的正确率分别为85.9%和84.5%；虽然诊断EMs的形式与本研究有差异，但研究结果与本研究相似。

当前，关于EMs的微创手术诊断方法和非手术诊断方法也有相关报道，李双梅等[15]研究报道，单独检测血清CA125和在位子宫内膜P450arom诊断EMs的灵敏度分别为66.7%和73.8 %，正确率分别为76.4%和80.6 %；联合检测在位子宫内膜组织P450arom和血清CA125诊断EMs的灵敏度为92.9%，特异度为83.3%，正确率为88.9%，两者联合检测可提高诊断EMs的灵敏度和正确率，降低了漏诊率和误诊率。该研究结果与本课题组以往的研究结果一致[16]，这也为本研究组建立EMs早期综合评分临床诊断模型提供了相应的理论依据。张红等[17]研究发现，采用痛经、妇科检查、血清学及超声检查4项指标联合诊断EMs，提示痛经、超声检查诊断EMs的灵敏度最高，超声检查、血清CA125检测的特异度最高。本研究在非手术诊断方法的基础上联合子宫内膜组织P450arom检测，建立了EMs早期综合评分临床诊断模型，将该模型用于验证组，在诊断效能上获得了较高的重复性，诊断EMs的AUC=0.881，灵敏度为91.7%，特异度为84.6%，表明该模型的稳定性较好，确实提高了诊断效能。

综上所述，本研究所建立的EMs早期综合评分临床诊断模型作为一种微创诊断方法，具有较好的诊断价值，一定程度上提高了EMs术前诊断的正确率，同时使部分患者避免了腹腔镜手术。此外，该模型也可在没有腹腔镜手术开展条件的基层医疗单位应用，提高EMs的早期诊断率。但由于本研究样本量较小，仍需在下一步的临床试验中展开大样本研究，所构建的EMs早期综合评分临床诊断模型尚需在临床应用过程中进一步完善和修改，以便更好地用于临床诊断并指导临床治疗。

作者贡献：周赞华进行文章的构思与设计，可行性分析，撰写论文，负责文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理；董海娜进行数据整理，统计学处理，论文的修订；卫哲进行参考文献收集，英文的修订；施倩进行免疫组化试验，数据收集；周丽红、毛雪梅进行临床研究的实施。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：崔丽红)

Study of Clinical Diagnostic Model of Early Comprehensive Score of EMs

ZHOUZan-hua1,DONGHai-na1*,WEIZhe1,SHIQian2,ZHOULi-hong3,MAOXue-mei3

1.CollegeofMedicineandHealth,LishuiUniversity,Lishui323000,China2.DepartmentofPathology,theCentralHospitalofLishuiCity,Lishui323000,China3.DepartmentofGynaecologyandObstetrics,theCentralHospitalofLishuiCity,Lishui323000,China

*Correspondingauthor:DONGHai-na,Lecturer;E-mail:helna125@126.com

Background Endometriosis(EMs) seriously affects the quality of life of patients.It is important to explore a safe and effective early diagnostic method of EMs for improving the accuracy of clinical diagnosis and avoiding laparoscopic surgery.Objective To establish a clinical diagnostic model of early comprehensive score of EMs based on dysmenorrhea,chronic pelvic pain,results of gynaecological examination,ultrasound results,serum epithelial ovarian cancer antigen(CA125) test results,and aromatase cytochrome(P450arom) test results of endometrial tissue of EMs patients as variables.And to investigate the early diagnostic value of the model for EMs in order to explore a safe,effective,economical and practical diagnostic method for improving the accuracy for early diagnosis of EMs and reducing the possibility of laparoscopic operation.Methods A total of 150 patients with clinical diagnosis of pelvic EMs met the inclusion criteria were selected as study subjects,who were on the waiting list to undergo the laparoscopic operation in the Department of Gynecology and Obstetrics of the Central Hospital of Lishui from January 2015 to October 2016.These patients were divided into modeling group(n=100) and validation group(n=50) by simple random sampling.General data of patients were collected,including medical history,critical symptoms,gynaecological examination results.The results of ultrasound examination,serum CA125 test,and P450arom test of endometrium tissue were recorded.Laparoscopic surgery combined with histopathological findings was the gold diagnostic standard for EMs.Clinical diagnostic model of early comprehensive score of EMs was established by using multivariate stepwise Logistic regression analysis.The receiver operating characteristic(ROC) curve of clinical diagnostic model of early comprehensive score of EMs for diagnosing EMs was drawn.The area under the ROC curve(AUC),sensitivity and specificity were calculated.Results There were 78 positive cases diagnosed as EMs by the gold standard and 22 negative cases in modeling group.Meanwhile,24 positive cases and 26 negative cases in validation group.In modeling group,the positive rate were 91.0%(91/100),64.0%(64/100) and 76.0%(76/100) by ultrasonic examination,serum CA125 test and P450arom test of endometrium tissue,respectively.A clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs was established by multivariate stepwise Logistic regression analysis:y=-10.77+4.96×dysmenorrheal+1.88×chronic pelvic pain+3.02×positive signs of gynecological examination+3.68×positive ultrasound examination+1.41×positive serum CA125 test+4.56×positive P450arom test of endometrium tissue.AUC of diagnosing EMs by serum CA125 test in modeling group was 0.735,95%CI(0.614,0.857),sensitivity was 74.4% and specificity was 72.7%.AUC of diagnosing EMs by P450arom test of endometrium tissue in modeling group was 0.841,95%CI(0.732,0.951),sensitivity was 91.0% and specificity was 77.3%.AUC of diagnosing EMs by clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs in modeling group was 0.969,95%CI(0.936,1.000),diagnosis cutoff value was 0.833,sensitivity was 93.6% and specificity was 86.4%.The clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs was used in validation group,AUC was 0.881,95%CI(0.777,0.985)，sensitivity was 91.7% and specificity was 88.5%.Conclusion The clinical diagnosis model of early comprehensive score of EMs established by this study has improved the accuracy of early diagnosis of EMs to a certain extent.As a minimally invasive diagnostic method,the model can be used in the early clinical diagnosis of EMs.

Endometriosis;Early diagnosis;Model

浙江省科技厅公益技术应用计划项目(2014C33249)；浙江省自然科学基金资助项目(LY15H040009)

R 711.71

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.21.021

2017-02-08；

2017-05-05)

1.323000 浙江省丽水市，丽水学院医学与健康学院

2.323000 浙江省丽水市中心医院病理科

3.323000 浙江省丽水市中心医院妇产科

*通信作者：董海娜，讲师；E-mail：helna125@126.com