2015年度江苏省采供血机构联合内审情况分析

周静宇 孙俊

·血液管理·

2015年度江苏省采供血机构联合内审情况分析

周静宇 孙俊

建立全省采供血机构联合内审模式，为全省质量管理提供深层次的交流平台。通过联合内审，加强了内部审核深度，提升了内审员业务能力，提高了全省质量管理水平。本文重点介绍2015年度江苏省采供血机构联合内审的实施情况，并就审核结果进行分析。

采供血机构 联合内审

定期的内部现场审核是质量管理体系持续改进的有效手段[1]。为加强内部审核深度，提高全省质量管理水平，提升内审员业务能力，建立全省质量管理交流平台，江苏省血液中心从2014年起，在全省范围内牵头并组织开展了联合内审工作。2015年度是全省开展联合内审的第2年，除1个中心血站由于特殊原因未参加外，其余2个血液中心、11个中心血站及所属8个分站全部参加。现将2015年度江苏省联合内审总体情况报告如下。

材料与方法

1 参加单位 江苏省内2个血液中心、11个中心血站及所属8个分站。

2 审核实施前准备

2.1 组成联合内审工作小组：每单位1~2人，主要为质管科科长，由省血液中心牵头，秘书处设在省血液中心质管科。

2.2 形成实施方案：规定各岗位包括工作小组、审核组长、内审员、监督员职责，具体实施要求，评估方法等。统一提供记录表单共10个，包括审核计划、会议签到表、文件审核报告、联合内审检查表、内部沟通会议表、不合格项纠正措施报告、联合内审报告、不合格项分布表、保密性公正性承诺、内审员及过程评价表。

2.3 联合内审实施前的准备

2.3.1 形成内审员库：每个单位推荐3~5人，要求5年以上专业工作经验，3年以上内审员经历。

2.3.2 对内审员进行能力培训：在联合内审前，对省内所有内审员进行培训，培训内容包括管理体系标准、审核能力的理论和实践技能、文件评审、不合格项报告、内审报告等内容。

2.3.3 制定联合内审时间表：在征求各单位意见的基础上，均衡安排各单位审核时间，原则上1个自然月安排不超过2个单位审核以保证审核质量。3 联合内审实施

3.1 审核前准备：秘书处确定审核组长，副组长由开展联合内审的本单位人员担任。秘书处在与审核单位充分沟通的基础上，和审核组长共同商量，形成审核小组。审核组要求内部和外请审核员比例不得小于50%。副组长制定、发布本单位联合内审计划，并在审核前1~2周将本单位主要体系文件包括质量手册、程序文件等发给各审核员，由审核员对各自负责审核的部门文件进行评审，审核组长组织完成文件评审报告。

3.2 不合格项纠正和验证：现场审核完成后，审核小组在内部沟通的基础上，开出不合格项报告，由科室负责人确认并制定纠正措施，质量主管审批纠正措施，审核组长组织内审员对不合格纠正措施实施的有效性进行验证。在不涉及到增加资源的情况下，半个月内完成纠正和验证。

4 审核后续工作 审核完成后，由审核组长编制内审报告，秘书处向审核单位寄发联合内审过程满意度测评表，对内审员和审核过程进行评价，年底汇总。

结果

1 不合格项情况 审核结果显示，13个单位的联合内审，审核组共提出52个不合格项，主要集中在6个方面，分别为设备、物料与安全卫生13个（25%）、实验室11个（21%）、献血服务11个（21%）、质量管理7个（13%）、血液制备和库存管理6个（12%）、信息管理2个（2%）、血站管理2个（2%）。

2 各单位不合格项和建议项汇总见表1。

表1 不合格项和建议项汇总

讨 论

2014年江苏省血液中心在全省采供血机构发起联合内审提议，经过2年的运行，不仅培养了一批审核能力强、业务水平高的内审员，而且从2年的联合内审过程满意度测评结果显示，各单位普遍反映联合内审较自己组织的内审，其审核深度和审核水平大大提高，联合内审专业性强、效果好，审核过程全面、现场审核记录规范、完整，单位人员通过与审核员交流，相互收获都很大。特别是解决了单位内部审核中有问题不好意思讲、管理层不太重视审核中出现的问题等。相对于自己组织的第一方内审，管理层更加重视联合内审的实施过程审核、改进效果快。

从审核结果看，2015年度联合内审发现的不合格项主要集中在设备、物料与安全卫生，占25%，其次是实验室、献血服务，占21%。说明各单位在上述几个方面管理相对薄弱。记录、血液的标识及可追溯没有提出不合格项，人员资质与卫技人员例率由于是各单位固有情况，审核组未将其作为不合格项提出。

表1统计结果显示，2015年13个参加联合内审的单位不合格项均值为3.7个，建议项均值27.9个，建议项大大多于不合格项。从内容看，建议项有些是改进需求，有些是提高性要求。为强化差错管理，联合内审工作小组要求各单位将建议项的纠正和验证等工作与不合格项等同处理，充分达到通过内审持续改进质量管理体系的目的。

另外，不论是自己内审、联合内审、国家督导和行政检查，我们发现以下情况偶有发生：一是外请内审员或督导员一般是从各单位抽调的业务骨干，但业务水平和审核能力参差不齐，特别是质管科以外的审核人员对采供血机构相关法律法规掌握的全面性和理解程度不一致，有时会出现不是按照审核标准来判断符合性，而是以自己单位的做法为依据的现象，导致同一个问题，不同审核人员判定结果不同，整改要求不同，让被审核单位无所适从。我们在每年全省的内审员培训时都强调这个问题，希望通过提高内审员对审核准则的准确掌握，以逐渐消除这个现象。二是少数血站联合内审多依赖外请内审员，自己单位参加的内审员一般做辅助审核工作。其实外请审核员的能力可能强，但本单位内审员对单位情况和流程更了解，两者结合才更有利于提高内审的效果，这个问题工作小组也在不断督促各单位执行。从2年的审核情况看，上述问题已得到改善。特别是2015年各单位对联合内审情况反馈及审核组开具的不合格项内容显示，上面提到的第一个问题基本没有发生。

江苏省采供血机构联合内审模式，汲取了内部审核与外部审核的优势，将全省各采供血机构内部审核水平推上了一个新高度，这个工作还将继续开展下去，以不断总结经验、纠正不足、完善提高。每年联合内审结束后，均召开总结会议，请各审核组介绍经验，针对不足进行培训，不断提高联合内审的水平。

（致谢：南京市血液中心、无锡市红十字中心血站、徐州市红十字中心血站、常州市中心血站、南通市中心血站、连云港市中心血站、淮安市中心血站、盐城市中心血站、扬州市中心血站、镇江市中心血站、泰州市中心血站、宿迁市中心血站）

1 徐蓓，徐忠，沈武，等.加强血站内部审核，锻炼提高队伍素质，持续改进质量体系[J].中国输血杂志，2014，27（11）：1151.

R457.1+2

C

1671-2587（2017）03-0304-02

2016-10-25）

（本文编辑：姚萍）

10.3969/j.issn.1671-2587.2017.03.027

210042 南京，江苏省血液中心

周静宇（1966–），女，江苏南京人，副主任技师，学士，主要从事血液质量管理工作，（E-mail）309065424@qq.com.