医学人体试验之利益诱惑分析*

任元鹏，金心蕊，姜柏生**

(1 南京医科大学医政学院，江苏 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大学管理学院，江苏 南通 226019)

医学人体试验之利益诱惑分析*

任元鹏1,2，金心蕊1，姜柏生1**

(1 南京医科大学医政学院，江苏 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大学管理学院，江苏 南通 226019)

利益诱惑是医学人体试验中较为隐蔽的一种活动，具有非正当性。其造成的不当影响主要表现为产生诱惑力继而对受试者内心产生一定的影响，从而使其做出可能不符合内心的真实意思表示。避免利益诱惑及其不当影响需要从本质上区分利益诱惑与利益分享、对不同类型受试者适用不同规则以及加强机构伦理委员会的审查监督功能。

医学人体试验；利益诱惑；利益分享

纵观以人为医学临床试验对象的科学研究史，医学受试者往往都是弱势群体，有在战争中受迫害的苦难者，有失去人身自由的囚犯，也有社会经济地位低下的人群，当然，也不乏积极主动要求参与临床试验的志愿受试者。自《纽伦堡法典》确立人体试验之知情同意原则以来，该原则已为世界各国所接受，并达成共识形成制度，受国际国内法的确认与保护，即强迫或欺骗他人在非自愿的情形下参与医学临床试验是被禁止的。在现代社会，单纯利用强迫或欺骗的手段开展医学临床试验的情形已然不多见，然而，在如何解决医学科学突飞猛进的发展需要和受试者相对不足的问题上，强迫或欺骗之外其他形式的“知情同意”悄然开展。利益诱惑(benefit seduction)及其导致的不当影响(undue influence)便是其他形式中的主要一个。

当前，医学受试者参与人体试验的动机呈多样化，比如：“为了促进医学科学的发展”“为了帮助患有某种疾病的患者”“医生推荐了某个可能具有效果的试验”甚至“对试验的详细情况和过程感到好奇”等[1]。其中，有两种动机一定是在一定范围内存在，即“获得免费医疗”以及“赚钱”，尤其是“赚钱”的动机也许更加明显，两者本质都是“获利”。“获利”的前提是有利可获，研究者通过利益诱惑，让受试者觉得有利可图，从而参与医学临床试验研究。这种情形是否符合真正知情同意的要求、是否公平公正，值得思考。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条第1款规定：“尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。”[2]其中，“利诱”即是“利益诱惑”的简称。

1 利益、利益分享与利益诱惑

有关利益的解释较为宽泛，在不同的时代、领域以及阶级中的表现不尽相同，主要包括社会利益、经济利益、政治利益和文化利益等。马克思说，人们奋斗所争取的一切，都与他们的利益有关[3]。事实上，利益的本质就是“好处”,人类一切社会活动的动力和原因都源于此。利益的产生就是当一定的客观需要对象在满足主体需要，并在主体之间进行分配时所形成的一种社会关系的形式[4]。人们对于利益以及利益的满足程度取决于人们的社会地位以及在生产关系体系中的地位，利益是人们的一种需求、一种物质、一种意识、一种关系，人们不停地追逐它来满足自身的需要。众所周知，人类一切社会活动最深刻的根源和动力就是经济利益，人类所开展的各种社会经济活动都是为了以各类需求形式来体现对经济利益的需求，这种需求状态从一定程度上反映了社会群体的贫富差距与分化。在医学人体试验过程中，客观存在以下三种利益形式：一是全人类对于健康的利益需求，希望能够通过人体试验，寻求更好的诊断和治疗方法；二是试验的申办者与研究者在物质和精神上的利益需求。申办者和研究者开展人体试验研究，一方面是为了发展医学科学和人类的健康，另一方面也是为了自身的经济利益以及因此而带来的社会荣誉等精神利益；三是受试者参与研究可能获得的利益。参与者因参与研究有可能得到相应的经济补偿或是受到免费医疗等利益形式。从申办者、研究者和受试者之间的关系利益来看，主要存在利益分享和利益诱惑两种情形。

利益分享是指申办者、研究者和受试者之间发挥合力作用，使三者均享有医学试验好的发展成果，本质上来说，就是能够较为公平地惠及到三方利益主体，承认和尊重各主体享有获得利益的权利，从而推动公正目标的实现。利益分享是建立在试验各主体方共建基础上的共享，是具有合理差别的共享。利益诱惑是指申办者和研究者为了达到研究的目的，用某种形式的利益诱惑使招募受试者参与医学临床试验，通过利益诱惑及其导致的不当影响，刺激准受试者的内心，并与其心中期待达成一致。当然，利益诱惑的前提是申办者或研究者无在程序上完全符合知情同意原则，否则便会构成欺骗或隐瞒。当诱惑的利益可以达到满足准受试者需求的程度，即他们在权衡利益与风险后，便有一部分真正成为受试者。

2 利益分享的正当性

受试者作为医学研究的参与者，应当和研究的申办者、研究者一样，在医学研究过程中及研究结束后有机会获得相应的利益，这种利益既包括财产性利益，也包括其他类型的利益，甚至包括获得继续参与研究的机会。有观点认为，每个人都有支持并促进医学科学发展的义务(至少是道德义务)，因此受试者不应参与利益分享。这样的观点有失公允，研究的申办者、研究者以及受试者在整个试验过程中都有贡献，当试验结果产生商业价值时，受试者理应分享。关于医学研究的利益分享，《赫尔辛基宣言》第33条规定：“研究结束时，参加研究的病人应被告知研究的结果，分享由此获得的任何受益，例如获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。”当然，受试者利益分享权似乎不应当仅仅限于上述条款的相关规定。国内现行的做法是，部分临床试验中受试者可以获得一定的利益补偿，有的临床试验中受试者的收益是获得免费治疗的机会。

3 利益诱惑的非正当性

利益分享和利益诱惑两个概念虽然都与“利益”相关，但是却有本质的区别。前者是当试验产生商业价值，并在尊重各利益主体尤其是尊重受试者的基础上，而产生的利益分配问题；后者是在试验前，为了满足试验的条件，通过利益诱惑，使准受试者接受原本可能不愿接受的试验而成为受试者。两者发生的时间不一致，目的不一致，价值取向亦不一致。有人担心，如果没有利益的刺激，可能不能招募足够的受试者。这种担忧的出发点与人体试验的最终目标存在不同，其出发点是为了研究本身是否可以很好地完成，而人体试验的最终目标是为了人类的生命健康，研究只是手段。

在试验前阶段的知情同意过程中，如果直接提出具有“明确、可观收益”的某种标准去吸引准受试者，则构成利益诱惑。“明确”是指非模糊的表达，让准受试者出现立即的心理反应；“可观”是一个相对概念，用以吸引并迎合某个阶层的心理。比如，相对于低收入水平人群来说，高于其收入的“诱惑”总是展现出一定的魅力，从而吸引其内心向往；而相对于高收入人群来说，也许就并不构成“诱惑”。可能有时一些实际的较高数额即可引诱一部分群体，而有时需要高出一定比例才能起到引诱的效果。《贝尔蒙特报告》[7]中指出：自愿，只有自愿签署同意参与研究，才能构成一个有效的协议，这种协议的要素是不能受到强迫或不适当的影响。当一个人为使对方顺从，而有意将明显的伤害性威胁加于另一个人时，就是强迫，而通过给予过分的、没有保证的、不相称的、不合适的报酬或其他应允，诱使对方顺从，就是不适当的影响。而且，如果受试者非常容易受到影响时，那么即使平时看来可以接受的劝导，这时也可能变成不适当的影响。

利益诱惑有违知情同意。之所以说利益诱惑有违知情同意，是因为诱惑产生的不当影响左右了准受试者的内心自由。利益诱惑从表面上来看似乎符合知情同意的要求，因为向准受试者告知有可观利益属于明示，也就是符合正当程序。然而，知情同意的真正含义包含内心自由意志，内心自由如果被利益诱惑所绑架，就不是真正的知情同意，与身体被绑架同理。利益诱惑有违公平公正。利益诱惑容易产生两种对“公平公正”的理解。一是认为，用这种方式给低收入人群增加了创收的机会，在一定程度上满足了他们的需求，实现了社会的公平公正；另一种理解认为，增加收入缩小差距的方式很多，而用牺牲生命健康的风险去实现所谓的公平公正不可取，其道理等同于禁止人体组织器官买卖，人因此丧失了尊严。

4 如何避免利益诱惑

避免利益诱惑并非容易，尤其是承认利益共享的正当性，为发起者和研究者提供了很好的理由,极易产生规则规避。《人体生物医学研究国际伦理指南》[8]中规定，受试者如果在试验过程中出现因误工而导致的收入遭受损失，或者产生旅行费，以及其他由于参加研究而产生支出费用，这些费用都可以得到偿还；同时受试者还可以享受到免费医疗服务。尤其是那些不能从研究中获得直接利益的受试者，还可以因研究带来不便或花费时间而要求付给酬金。只不过所付的酬金不会太多，所提供的医疗服务也不会太广泛，以免产生利益诱惑违反其更好的判断继而诱导准受试者同意参与研究。当然，所有的支付、偿还或是医疗服务都应得到伦理审查委员会的批准。

4.1 区分利益诱惑与利益分享

前文所述“受试者如果在试验过程中出现因误工而导致的收入遭受损失，或者产生旅行费，以及其他由于参加研究而产生支出费用，这些费用都可以得到偿还”，这实际上属于利益平衡。对于医学受试者来说，利益平衡是基本的权益，也是知情同意的基本内容之一。利益平衡的作用在于补偿受试者，补偿的原则在于大致平衡，也就是抵消损耗。在知情同意书中明确因试验可以获得补偿，对于实际的损失可以有实际的补偿，对于不确定的损失可以参照一定的标准，如误工费可以参照当时当地的工资标准。利益平衡除了补偿之外，还有赔偿，如果因试验者的不当行为导致受试者发生人身或财产损失，应当予以赔偿，赔偿的额度互相可以协商，也可以通过法律途径解决。如果试验有可能产生商业价值，试验者也应当在知情同意书上写明，在产生商业价值以后，受试者也可以享受到一定利益，这就是利益分享。但是，在招募受试者的要约邀请中，不得提出有可观收益的明确表示，这应当作为人体试验合同的特殊规定，也是实际中区分利益诱惑和利益分享的具体做法之一，同时，该做法也应当贯穿在整个知情同意过程中，即便是明确利益分享，也只是概括性规定，不能做出具体承诺让受试者憧憬。

4.2 对不同类型受试者适用不同规则

区分不同类型受试者，并适用不同的规则，是禁止利益诱惑之例外情形的根据。前文提及，利益诱惑的表现形式除了有直接的经济诱惑，还有另外一种形式，即给予受试者免费治疗。对于患病的受试者，明确可以治疗免费，对于有经济能力的患者可能不需要，但是对于经济能力较差的人，无疑雪中送炭。当然，这里有个前提，就是试验治疗在人体试验之前是被证明有一定疗效的，且缺乏现有较好的治疗方式，也就是说免费治疗也应当符合伦理上的有利无伤原则，更不能因为免费治疗而侵犯患者的人格尊严。

4.3 加强机构伦理委员会的审查监督功能

首先，各级机构伦理委员会应当就利益诱惑相关的伦理和法律问题按需开展相关教育培训，让发起者和研究者产生相应的意识，认识到利益诱惑的不合理与不合法，从而进一步正确认识科学试验研究的本质目标。其次，在审查过程中，着重审查受试者招募之要约邀请以及知情同意书，如发现有关利益的表述，应仔细甄别，可以结合将来所招募的受试者的经济能力和综合素质来综合考量，尤其要保护丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群)，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人等，因为可能涉及代理同意的法律问题，就会有可能发生监护人或代理人试图以此牟利的情形。如果伦理委员会成员与申请的人体试验项目有某种利益冲突的，该成员应当主动提出回避，无法回避的，应当向申请人公开这种利益冲突。再次，监督管理的过程应贯穿试验始终，发起者或研究者如果发生违反禁止利诱的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，视情节轻重中止试验项目的继续开展。

[1] Pamela R. Ferguson, Human "Guinea Pigs": Why Patients Participate in Clinical Trials[C].Sheila A.M. McLean, First Do No Harm, Aldershot, Hampshire, UK: Ashgate, 2006:183-185.

[2] 中华人民共和国卫计委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Z]. 2016.

[3] 马克思，恩格斯.马克思恩格斯全集[M].北京：人民出版社，1995：82.

[4] 王伟光. 利益论[M].北京：人民出版社，2001：74.

[5] 满洪杰. 人体试验法律问题研究[M]. 北京：中国法制出版社，2013：107.

[6] 姜柏生，杨芳. 高新生命技术的民法问题研究[M]. 北京：法律出版社，2010：305.

[7] 美国卫生、教育和福利部国家保护生物医药和行为研究受试者委员会.贝尔蒙特报告[Z]. 1979.

[8] 国际医学科学组织理事会, 世界卫生组织.人体生物医学研究国际伦理指南[Z]. 2002.

〔修回日期 2016-07-29〕

〔编 辑 曹欢欢〕

Analysis of Interest Temptation in Medical Human Trials

RENYuanpeng1,2,JINXinrui1,JIANGBaisheng1

(1MedicalandPoliticalCollege,NanjingMedicalUniversity,Nanjing211166,China,E-mail:477745686@qq.com; 2ManagementCollege,NantongUniversity,Nantong226019,China)

Interest temptation is a relatively hidden improper activity in medical human trials. Improper influence brought by interest temptation mainly displays allure in mind on subjects, which may lead them to make unreal promise. To avoid interest temptation and the undue influence, it needs to essentially distinguish interest temptation and interest sharing, apply different rules to different types of the subjects and strengthen the supervision function of institutional ethics committee.

Medical Human Trials;Interest Temptation; Interest Sharing

2014年国家社会科学基金项目“医学受试者权利保护研究”，项目批准号：14BFX161

R-33

A

1001-8565(2017)02-0241-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.27

2016-06-16〕

**通信作者，E-mail:jiangbaisheng@126.com