医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议*

余中光，冯 力，李素娟，包文虎

(1中日友好医院科研处，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中医药大学管理学院，北京 100029；3 济南市中心医院法规处，山东 济南 250013；4 世界中医药学会联合会，北京 100101)

·伦理审查·

医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议*

余中光1，冯 力2，李素娟3**，包文虎4

(1中日友好医院科研处，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中医药大学管理学院，北京 100029；3 济南市中心医院法规处，山东 济南 250013；4 世界中医药学会联合会，北京 100101)

为了解当前医学伦理审查管理中存在的问题，采用文献分析法，归纳整理2001—2015年间国内伦理审查相关文献，发现当前医学伦理委员会在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及外部监管等方面存在的问题。通过论证认为加强外部持续监管、加强伦理委员会自身建设与管理以及参加标准化认证对于医学伦理委员会解决上述问题以及规范化发展有重要意义。

医学伦理审查；伦理委员会；审查管理；外部监管

从20世纪80年代起，我国开始对涉及人的生物医学研究进行伦理审查，经过30年的建设和发展，医学伦理审查在促进临床研究发展，保护受试者权益方面发挥了较大作用，但是与国际准则和发达国家伦理委员会建设相比，其在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及监管方面仍有一定差距。本文对2001—2015年间我国医学伦理审查管理相关问题研究进行回顾性分析，总结国内医学伦理审查现状与问题，并根据伦理委员会运行过程中存在的问题，提出建议，为今后医学伦理委员会的科学、规范运行提供一些思路和启示。

1 资料和方法

1.1 资料来源

通过计算机检索万方数据。

1.2 资料检索策略

检索主题词：医院、机构、医学研究、临床研究、伦理审查、问题、现状；检索方式：按主题词进行检索。时间限制：2001— 2015年。

1.3 文献纳入与排除标准

纳入与医院临床研究伦理审查相关的应用性或综述类文献，排除研究方法应用不恰当文献，或与临床研究伦理审查相关度不高或无关的文献。

1.4 资料提取与分析

对最终纳入文献制定数据提取表，按照文献的年份、标题、作者、关键词、文献来源刊物以及伦理委员会运行过程中出现的问题等方面提取有效信息，用于后期文献分析总结。运用循证医学原理和方法，严格评价资料真实性。

2 结果分析

2.1 纳入文献情况

使用EndNote对数据库所检索出来的文献进行剔重，剔重后获得文献254篇，严格遵照文献纳排标准，阅读标题和摘要后纳入文献49篇，阅读全文后，最终筛选出核心文献18篇[1-18]，有关临床研究伦理审查问题或现状的文献7篇，有关伦理委员会问题或现状调查分析的文献11篇。

2.2 文献分析结果

结合文献分析结果，本文对我国伦理审查管理中存在的问题进行频次统计，仅纳入频次为3次及以上的问题，具体详见表1。本文对存在的问题进行分类整理，主要有以下三方面问题：伦理委员会内外部监管不到位；伦理委员会自身建设与管理问题；伦理审查能力与水平不足。

表1 伦理审查管理中存在问题的频次统计

2.2.1 伦理委员会的监管措施不到位。

国内伦理委员会成立以来，在保护人体研究中受试者的权益、确保人体研究的质量、推动医学研究发展等方面发挥着重要作用，但与此同时并没有相应的机构与文件来对伦理委员会进行有效监管。在国内，国家卫生计生委与国家食品药品监督管理总局对伦理委员会只进行宏观管理，并没有设立专门机构负责监督，并且相应的法律法规体制建设滞后，有调查显示两者对伦理委员会的宏观管理监督效果较弱。在国外，美国在1999年成立了人类研究保护办公室，主要负责对人类受试者研究机构伦理委员会的监管；瑞典则有独立的中央级别和地方级别的伦理委员会[3]。

2.2.2 伦理委员会自身建设与管理问题。

在委员构成方面，伦理学专家与社会学专家较为不足，甚至没有，调查显示，在北京地区48家三级医院伦理审查委员会中，22.1%的医院伦理审查委员会有伦理学专家，16.2%的医院伦理审查委员会有社会学专家[1]。在伦理独立性方面，临床试验负责人同时担任伦理委员会委员等职务，严重影响了伦理委员会工作的独立性、公正性与完整性[14]。另外，伦理委员会的管理问题也体现在伦理审查缺乏统一、标准的操作规程方面，许多医院伦理委员会的组建、认证、管理、审查原则等都尚未制定详细标准的操作规程，导致伦理审查结果缺乏可靠性，这些都影响了伦理委员会在日常工作中的发挥。

2.2.3 伦理审查能力与水平不足。

伦理委员会伦理审查能力与水平的不足大多是由于委员会成员自身能力与相关知识不足造成的，而许多医院采用自学的形式，缺乏正式的培训与交流，很难保证委员会成员专业知识的储备与更新[5]。另外，国内研究者不重视伦理培训的重要性，成员无法接受伦理的继续教育，尤其是无法获得国际最新伦理学知识[6]，这也是使国内伦理审查能力与水平短期内难与国际接轨的原因之一。另一方面，有些成员专业能力突出，但是缺少跨专业学习背景，知识层面受到限制，无法全面分析问题，也很难判断其他委员的意见[18]。

3 讨论

结合文献分析结果对我国伦理委员会运行现状统计的频次，对前十个频次为5以上的问题分类整理，可以概括为：第一，外部持续监管缺失；第二，伦理委员会自身建设与管理问题；第三，缺少准入与认证标准。针对这三类问题，结合我国国内目前唯一经国家认证认可监督批准的伦理委员会认证标准——涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求，完善我国伦理委员会管理可以从如下几个方面入手。

3.1 加强外部持续监管

从广义上理解，外部持续监管并不一定拘泥于某一种形式，而我国伦理委员会外部持续监管并不是缺失，目前持续监管的形式全国比较统一的应属于CFDA机构复核检查，虽然这个检查伦理为辅，但却是国家层面的必须最严肃对待的，稍有差池，可能就面临整改。

值得推崇的外部持续监管的另一种方式是省市级伦理委员会的督导，这个督导完全以伦理为主导，关注的是机构伦理委员会的整体运作，督导的目的是提高伦理委员会的审查能力与水平，促进省市医疗机构伦理委员会水平的整体提升。在这方面，上海市医学伦理委员会已运作的很成熟，值得借鉴、学习与推广。

备受喜欢并被认为是彰显伦理委员会水平的各种评估和认证其实也可以作为外部持续监管的一种很好的形式。目前国内比较认可的国际认证当属于FERCAP和AAHRPP评估，该认证的优点不必再赘言，但缺点也不可忽视，那就是是否切合中国国情的问题。

世界中医药联合会作为我国医学伦理领域的第一家认证机构，其开展的“中医药研究伦理审查体系”(简称CAP认证)，以经过国家认证认可委批准的《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS0008-2014)为技术规范，是目前更切合我国国情的认证。

3.2 加强伦理委员会自身建设与管理

3.2.1 硬件层面。

硬件层面包括伦理委员会办公条件，档案室、档案存储条件，人员配备，相关配套部门的成立等基本情况。根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等文件的要求，组织机构应当为伦理委员会任命与高质量工作相适应的、足够数量的伦理委员会秘书与工作人员、伦理委员会办公室的面积与设备应能满足其工作的需求、档案室应能满足伦理委员会档案文件保管的需要，并保证档案文件的安全和机密、会议室面积与设备应能满足审查会议的需要等。机构应设立独立的质量管理部门，负责评估本机构研究伦理审查体系运行的质量。

3.2.2 软件层面。

软件层面包括完善伦理委员会各项标准操作规程及制度的完善、委员会组织架构的合理设置、委员会能力建设等方面。

①完善伦理委员会各项标准操作规程及制度。各项标准操作规程及制度的制定应以我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及相关法规指南为依据，参照熊宁宁主编的《伦理委员会制度与标准操作规程》及世界中医药联合会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》中关于管理制度、指南与标准操作规程的规定，当然更重要的是各机构的标准操作规程在符合规定的情况下与自已机构实际情况的结合，切忌照搬照抄，脱离医院实际。

②委员会组成更趋合理。伦理委员会的委员本身就来自多学科，这个多学科一方面要满足法规及指南的要求，另一方面是伦理审查工作的实际需要；这个多学科一方面要包括与所研究的问题相关的学科、药理学、统计学等，另一方面要包括人文社会科学成员如法律专业人员及社区代表人员等机构外人员。

③加强委员会能力建设。伦理委员会能力建设既是个综合系统的大工程，又是个潜移默化、细微中都可以见成效的工作。所以加强伦理委员会能力建设一方面要有整体规划，包括本机构主任委员、副主任委员的培养，秘书的培养，委员的培养、延续、换届衔接；另一方面要制定系统完备有针对性的培训制度、设定切合实际的培训内容、采取各种有成效的培训方式。对于伦理委员会而言，实际上面对的是三类人群，一类是伦理委员会的委员、一类是研究人员、再一类是受试人群，因此要有针对性的做好这三类人群的培训。关于培训，也许一般的认识就是把各类人员集中起来去听一次专家授课就够了，其实这是收效甚微的培训方式。在自媒体日渐发展的今天，创新各种培训方式已在实践中得以实现，比如微信公众号、各类微信群可以集中发布各类伦理法规指南、制度标准操作规程等内容，各类人员可以随时各取所需、查阅、学习。

3.3 以CAP认证为契机，提高对伦理审查认证的认知

当下，很多国内的机构都迫切地想给自身的伦理委员会寻求一个认证以彰显自己的水平和实力，但实际上我们进行伦理认证的真正目的是什么呢？是为了改进审查流程、提升审查能力？是为了完善审查制度、标准操作规程？是为了规范伦理委员会的管理、健全伦理审查体系？是为了更好的保护受试者权益？答案往往是这些原因的综合。

大约在2015年之前，关于伦理认证或评估，我们了解的只有FERCAP和AAHRPP评估，但这毕竟是一种国际认证，甚至要求全部的制度、标准操作规程都是英文，对国内很多机构而言是可望不可及。现在我们有了国内的伦理认证体系及认证机构——世界中联开展的“中医药研究伦理审查体系”(简称CAP认证)。他们以经过国家认证认可委批准的《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS0008-2014)为技术规范，该技术规范从组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个大块对伦理审查体系提出了具体的要求。这对各机构伦理委员会体系建设而言无疑是一个蓝本，可以以认证为契机，促进伦理委员整体体系的建立和完善；该认证的监督审核即再认证对伦理委员会也是一个很好的外部持续监管方式，可以促进伦理委员会持续的改进及整体管理水平的不断提升。

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〔修回日期 2016-08-12〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Problems and Development Suggestions in the Management of Medical Ethical Review

YUZhongguang1,FENGLi2,LISujuan3,BAOWenhu4

(1DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:yzg@163.com; 2SchoolofManagement,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China;3LawOfficeofJi′nanCentralHospital,Ji'nan250013,China; 4WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing100101,China)

In order to understand the existing problems in the management of medical ethical review, this paper summed up related domestic literature published in 2001 to 2015 with the method of literature analysis. There existed several problems in the construction and management, the ability of ethical review, external supervision, and other aspects of the current medical ethics committee. It suggests that strengthening external continuous supervision, strengthening the ethics committee itself construction and management and participating in standardized certification can help medical ethics committee to solve the above problems and have important significance for the standardized development.

Medical Ethical Review; Ethics Committee; Review Management; External Supervision

中医药行业科研专项“中医药研究伦理审查体系建设与审查技术研究”，项目编号：201407001-14

R

A

1001-8565(2017)02-0158-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.06

2016-06-24〕

**通信作者,E-mail:2605543968@qq.com