506例药品不良反应报告分析

胡利群，雷霞

(1．贵州医科大学附属白云医院药剂科，贵州 贵阳 550058；2．贵州医科大学神奇民族医药学院，贵州 贵阳 550004）

506例药品不良反应报告分析

胡利群1，雷霞2

(1．贵州医科大学附属白云医院药剂科，贵州 贵阳 550058；2．贵州医科大学神奇民族医药学院，贵州 贵阳 550004）

目的：了解我院药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的发生特点及规律，为加强ADR监测和促进临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法调查我院2011 - 2015年上报的ADR报表，分别从患者的年龄、性别、药品种类、给药途径等方面进行统计、分析。结果：506例ADR病例中，中年人和老年人ADR 发生率较高，约占66.40%，涉及怀疑药品197种，抗感染药物的ADR报告例数最多，占33.00%；给药途径以静脉滴注为主，占72.66%。结论：合理规范使用药物，加强监测，减少ADR的发生。

药品不良反应；报告；分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应学既有自身的理论体系，又与药剂学、药理学、毒理学、病理生理学、药动学、药效学等学科相互联系与交叉，是医学与药学领域中相互交叉的一门新兴的边缘学科；是对所有药品上市前后的安全性进行评价与再评价的理论与实践进行研究的一门学科[2]。本文采用回顾性分析方法，进行统计分析，研究ADR的发生规律及临床症状，促进临床安全用药及减少ADR的发生率。

1 资料与方法

收集2011 - 2015年的506例ADR报表，根据患者基本信息、给药途径、ADR累及系统及临床表现、引起ADR的抗菌药物种类、报告类型以及关联性评价等有效数据，采用回顾性分析方法进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的年龄与性别分布

506例ADR报告中，女270例，男236例，严重的ADR分别为24例，22例，各占52.17%，47.83%，女性比男性稍多。而严重的ADR占各自性别比例分别为女性8.89%，男性9.32%。统计分析发现，14岁及以下的ADR发生率较低，共计30例，其中严重的ADR占此年龄段的3.33%。15岁及其以上的ADR占总ADR的94.07%，其中严重的ADR占4.94%。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1，表2。

2.2 引起ADR的药品类别分类及构成比

根据《新编药物学》（第17版）药品分类法[3]，进行药品分类统计，根据表3可得，排在前3位分别是抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药，各占33.00%，10.88%，11.46%。

表1 发生ADR患者的性别分布

表2 发生ADR患者的年龄分布

表3 引起ADR的药品类别分类及构成比

2.3 引发ADR的抗菌药物类别分布及具体药品

根据引发ADR的抗菌药物类别进行分析统计，506例ADR中涉及8类抗菌药物，共计25种药物。其中排在首位的是头孢菌素类，有58例，占43.28%；其次是氟喹诺酮类，有35例，占26.12%。引发ADR的抗菌药物类别分布及具体药品见表4。

表4 引发ADR的抗菌药物类别分布及具体药品

2.4 ADR症状及累及器官/系统统计

2.4.1 ADR症状出现频次及构成比 根据个体差异，不同的患者可能出现部分相同ADR症状，然而同一个患者也可能出现多种不同的ADR症状，所以对某院2011 - 2015年出现频次最高的ADR症状进行统计排名分析。分别排在前20名的是皮疹、瘙痒、恶心、心悸、呕吐、胸闷、寒战、斑丘疹、发热、静脉炎、头晕、呼吸困难、潮红、高热、乏力、头痛、呼吸急促、皮肤发红、疼痛、腹泻，其中出现频次最高的是皮疹和瘙痒，共247例，占36.65%，严重ADR出现频次最高的是心悸、胸闷、寒战、呼吸困难，共28例，占严重ADR的59.57%。ADR症状出现频次及构成比见表5。

表5 ADR症状出现频次及构成比

2.4.2 一般ADR系统损害情况 将506例ADR累及系统及临床表现进行统计、归类。其中皮肤及其附件损害在累及系统及临床表现中所占病例数和不良反应症状是最多的，有311例和18种。临床表现一般为皮疹、瘙痒、斑丘疹、多汗等；其次是胃肠系统损害、全身性损害各有143例，106例。一般ADR系统损害情况（合计频次＞20）见表6。

2.4.3 严重ADR系统损害 严重ADR共产生48例的临床表现，且大部分系统均有累及，其中全身性损害和呼吸系统损害为主，分别为22例和17例。其次是心律紊乱，有9例。见表7。

2.5 ADR的给药途径分布

506例ADR给药途径以静脉滴注为主，构成比为72.66%。分布情况见表8。

表6 一般ADR系统损害情况（合计频次＞20）

表7 严重ADR系统损害情况（合计频次＞4）

表8 发生ADR患者给药途径分布

3 讨论

3.1 性别、年龄对ADR的影响

从表1的数据可知，发生ADR与性别的影响不明显，但不同年龄发生ADR的概率差异较大。65岁以上的患者发生ADR构成比占35.18%，所占比例最大。这可能与老年患者身体状况有关。多数药物都是通过肝脏，肾脏排泄的，而老年患者由于体质下降，药物代谢及排泄功能减弱、肾功能减退，使药物在体内不能及时地吸收、代谢，药物蓄积增多，易引起药物ADR。此外，老年患者的免疫能力较差，也增加了药物变态反应的发生，而且老年患者一般患有多种疾病，常需要联合用药，易产生药物的相互作用。因此，在老年患者给药时，应多注意药物的剂量、时间间隔及给药途径。

3.2 引起ADR的药品类别

由表4的数据分析可知，抗感染药物所占比例最高且具有较大的危害性[4]，在抗感染药物引起的ADR中，发现头孢菌素类引起的ADR最多，占43.28%。头孢菌素类在临床中广泛应用，如头孢呋辛钠、头孢唑林钠、头孢他啶、头孢曲松等常用品种。在应用此类药物时，必须做皮试并严密观察。其次为氟喹诺酮类药物，占26.12%。氟喹诺酮类抗菌药物的抗菌谱广，抗菌活性较强，不用做皮试，在临床中使用方便，而被广泛使用导致其用量过大[5]，增加ADR的发生率。建议临床用药可根据患者的个体情况选择正确的药物、剂量以及给药途径，提高用药安全，减少和避免发生ADR。

3.3 ADR累及的器官/系统

在506例病例中，ADR累及器官/系统中最常见的系统损害是皮肤及其附加损害，占311例，其临床主要表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹等，其次是胃肠系统损害，占143例，其临床主要表现为恶心、呕吐、腹泻等，再次是全身性损害，占106例，其临床主要表现为腹痛加重、腹部不适、寒战等，最后是呼吸系统损害、心律絮乱和中枢及外周神经。因为皮肤及其附加损害、胃肠系统损害和全身性损害的临床症状较明显，容易被临床医生发现，所以上报率较高。因此医务工作者在用药前应仔细询问患者的病史、过敏史等。严格根据用药指征，合理用药。静脉滴注时注意静滴速度，仔细观察，出现不适应症状应尽快查明原因，及时停药和做相应的处理。建议医务工作者对用药后的患者认真观察，尤其是对特殊人群、联合用药和用药周期长的患者，还需定期检查生化指标，避免错过ADR的最佳抢救时机，造成严重后果[6]。

本文506例ADR报告中，严重ADR为48例，临床表现以全身性损害、呼吸系统损害和心律絮乱反应为主。全身性损害的临床症状为寒战，过敏性休克，高热，发热，苍白，胸痛，由药物头孢哌哃钠-舒巴他钠、盐酸纳美芬注射液等引起。致呼吸系统损害的药物有高三尖杉酯碱注射液、泮托拉唑钠等，其临床症状为呼吸困难，胸闷，呼吸急促，呼吸异常，胸闷加重等。

3.4 给药途径对ADR的影响

506例ADR中，静脉给药途径发生的ADR最多，占72.66%，其次是口服给药，占15.10%。静脉注射给药，药物直接进入血液，静脉注射的pH值、渗透压、微粒、类毒素等均可能成为引发ADR的因素[7]。静脉注射不发生“首过效应”，药物进入患者体内可迅速进入血液循环，如发生ADR，药物很难代谢，便会对患者的身体健康造成严重影响[8]。药物本身质量及给药速度快、药物纯度不高、药物配伍禁忌以及患者的过敏体质等原因均可引发药物的ADR[9]。而口服给药比静脉注射方便，因此，建议临床用药时，多询问患者的用药史以及过敏史，并遵循能口服给药和肌内注射的就不静脉滴注。如果需要静脉注射，应把握好给药时间以及给药速度，出现ADR时，应及时处理。

4 结论

影响ADR的发生因素有很多，有单纯药物因素、单纯机体因素，也有药物与机体混合因素和人为因素[10]。应严格按照医嘱用药，不可随意增加或减少剂量，也不可以随意延长疗程或突然停药。在服药前要仔细阅读药物说明书，了解ADR和禁忌证。使用药物时要多与患者沟通，随时观察患者的症状。发生ADR后要及时停药，并给予适当的处理。在考虑联合用药时，应仔细分析药物间的配伍关系，尽量避免重复用药，在保证治疗的前提下，减少多种药物的配伍，降低毒副作用，提高选用药物的准确性和合理性。

[1] 党和勤,苏凤云,陈文文,等.378例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2015,35(12):1126-1129.

[2] 杨泽民,邓剑雄.药品不良反应学[M].北京:中国中医药出版社,2011:1.

[3] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学(第17版)[M].北京:人民卫生出版社,2011:34-881.

[4] 黄金敏,周本宏.抗生素滥用现象及预防对策浅析[J].中国中医药咨讯,2010,2(16):74-75.

[5] 文九芳.279例抗感染药致不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析,2012,12(1):71-73.

[6] 丁玲.我院190例抗菌药物致不良反应报告分析[J].中国药房,2015,26(11):1507-1509.

[7] 鄂翔,139例抗菌药物致不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析,2015,15(1):100-102.

[8] 李志华.静脉输液滴速问题的调查与分析[J].实用全科医学,2008,6(2):223.

[9] 闫荟羽,孙智辉,王继萍,等.我院1557例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2013,24(14):1314.

[10] 李倩,冯端浩,李国栋,等.老年人用药风险分析[J].中国医院用药评价与分析,2012,12(2):175-178.

本文编辑：苏日力嘎

Analysis of 506 Cases of Adverse Drug Reactions

Hu Li-qun1, Lei Xia2

(1. Department of Pharmacy, The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Guiyang 550058, China; 2. College of Medicine, Guizhou Medical University, Guizhou Guiyang 550004, China)

Objective：To investigate the characteristics and regularity of adverse drug reaction (ADR) in a hospital in Guizhou Province, China and to provide a reference for strengthening the ADR monitoring and promoting the rational drug use in clinic. Methods：Retrospective analysis was used for investigation on a report of ADR from 2011 to 2015, in which the ages and genders of patients, types of medicines and the route of administration were subjected to statistic analysis. Results：Most of the 506 cases appeared in middle-aged and aged populations, accounting for about 66.40%. A total of 197 kinds of suspected drugs were involved, among which anti-infective drugs accounted for 33.00%. However, 72.66% of the cases were caused by intravenous drip. Concluion：The occurrence of ADR should be reduced by regulating the use of drugs and strengthening the monitoring.

Adverse drug reaction (ADR); Report; Analysis

R288

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.03.014

2017 - 01 - 05

胡利群，女，副主任药师。研究方向：医院药学。通讯作者E-mail：2361486340@qq.com