探讨2015年版《中国药典》的变化与特点

河南省博爱县食品药品检验所（454450）张玲玲

《中华人民共和国药品管理法》中规定，国家药品标准以国务院药品监管部门颁布的《中国药典》及相关药品标准为准[1]。自建国以来，我国先后历经了1953年、1963年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年以及2015年十版药典[2]，其中2015年版《中国药典》是新时期药品监管的创新表现形式，充分考虑当前我国医疗发展水平、医药产业趋势、医疗卫生体制改革及药品监管等多方面需求。从变化趋势及发展特点来看，无论是增修订篇幅、检测限度、检验方法、药物品种收载，还是整体质控水平、标准体系健全完善，2015年版《中国药典》都比以往药典完善、全面，整体水平上升到新的高度。

1 2015年版《中国药典》的变化

1.1 第1部变化 2015年版药典增补或修订最多，新增中药材与中成药有440种，修订则有517条，且大部分内容与“含量鉴定”、“控制有害物质”、“鉴别”等相关。新版药典中增修订鉴别、显微鉴别项目，其中显微鉴别增设远志鉴别，仍保留沿用酸枣仁、红花显微鉴别；而鉴别增设枸杞子、何首乌、丹参薄层色谱鉴别[3]。此外，新版药典明确规定包含远志在内的14味中药材及饮片内黄曲霉毒素、参在内的16味药材其饮片内农药残留、山药在内的10味药材及饮片内含的二氧化硫限度及检测，并将含苯剂中成药鉴别统一规定为毒性小的甲苯[3]。总之，该部分变化主要集中表现为有效活性测定、有害物质控制、特征图谱或多成分定量同步检测。

1.2 第2部变化 该部分正文中明显增补或修订的内容是“残留溶剂”、“含量测定”、“溶出度”及“有关物质”等，具体如下：增订氢溴酸右美沙芬的杂质控制管理，增订甲苯、丙酮与甲醇溶剂残留物检测，以及色谱条件、含量测定方法，明确色谱柱、主峰保留，以提升药品监管的有效性和安全性。

1.3 第3部变化 该部分增订生物制品、凡例、各论、总论等内容，生物制品通则是质量管理及生产的原则和要求；凡例是指药典中生物制品各论、总论、通则之间共性的明确规定[4]；而总论则是指通用原则，统一规定某类别生物制品的基础生产、质量管理与控制条件。“总论”新增中，包含DNA重组技术、微生态、重组单克隆抗体以及人用疫苗等总论。“各论”新增则主要是提高原有收载抗血清、抗毒素、疫苗、体外试剂以及DNA重组蛋白制品等的相关标准。参照世界卫生组织要求，增订分支杆菌在种子批毒的项目检定，接种小鼠由原来的“10～12g”更订至“17～19g”；疫苗原液则作出按照“病毒基因序列”进行测定；成品中增订渗透压摩尔、PH等控制项目。

1.4 第4部变化 第4部有“制剂通则”的整合部分、“指导原则”及“药品检测”部分。“制剂通则”中新订：乳液或混悬型或定量的气雾剂、喷雾剂或比用制剂需增“均一递送剂”项目；浸膏及流浸膏剂增检甲醇及乙醇含量；含乙醇、酒剂、酊剂洗剂需增检乙醇含量；中药注射药剂增检有害及重金属元素残留物。“指导原则”也是其中重要部分，其中主要增订药品晶型质量与晶型研究原则；洁净实验室中微生物的控制及监测原则；微生物实验室中的校准操作设备、使用及验证监测，以及环境监测等原则；中药材中钡、铁元素监测，毒素真菌测定、有害残留限量、色素监测原则；通用包材、辅料功能指标、物质制备、生物样品分析及验证原则；DNA条形码用于药材分子鉴定中的原则。“药品检测”部分则主要新增临界点色谱法、超临界流体色谱法、浊度仪法、组胺物质检查、尼妥珠活性监测法等，以确保测定法与国际先进水平同步。

2 2015年版《中国药典》特点

2.1 药品收载大幅增加 新版药典比上一版（2010年版）收载药品品种大幅增加，幅度高达22.8%，共有5608种。与国外药典相比较，以化学药品作说明，2015年版《中国药典》收载有2603种，《日本药典》则共1341种，《美国药典》共3618种，《英国药典》共3686种。

2.2 新增四部总则 2015年版《中国药典》将辅料、通则集中整合，并编排为独立成卷的四部。此外，2015年版《中国药典》中还新增以下内容：①通则编码，药品及药典标准中统一规范引用的通则代号，各药材收录的专属身份证；②通则标识及导引图[5]，以此便于药典结构优化，使其更为一目了然、清晰，便于相关内容查询。

2.3 标准更规范、系统 全面修订总论、通则及凡例，健全药典及药品管理机制及标准。2015年版药典中总论及凡例编排总体上提出药品质量及监管要求；通则及相关指导原则则为基本要求；各论则明细为具体要求及方向。

2.4 健全管理标准体系 不同于以往药典，2015年版《中国药典》在归纳、总结、规范、前提下，将附录整理成为通则，以实现各部分之间共性检测的统一协调。2015年版药典大幅增订收载品种及指导原则，药品种类增加至270种，并新增标准物质及药包材的通则及指导原则，从品种种类、检测管理至通则、指导原则，囊括多方多面，健全完善标准体系。从数据上来看，2015年版药典中收载通则共计317种，包含240种检测方法、30种指导原则、38种制剂通则、9种对照品及标准物质[5]。

2.5 提高药用辅料标准 2015年版《中国药典》新增药用辅料共计137种，注射用品增加至23种，在数量上明显超过以往药典，如此可有效强化药用辅料的功能性及安全性管理与控制。

2.6 强化药品监控与检测力度 2015年版《中国药典》中新增有害物质、二氧化硫、农药残留检测方法，新增15个收载指导原则，新增通则、质量控制、生物制品以及标准物质等多方面技术及方法（如前文所述），加快建立分析检测法、药品安全控制方法及手段，以切实扩展先进分析技术的推广运用，壮大药品质量控制的技术储备，提升药品安全监管的检测及管理水平。

2.7 大幅提升项目控制安全性 无论是中药、化学药，还是生物制品的安全管理及检测水平均得以上升到一个新的高度，中药材及饮片中的有害元素、重金属及病毒菌素等，化学药中的杂质成分、化学名、分子量、分子式、结构式等信息，生物制品的生产工艺、质量控制、项目检测、控制感染等均有相应技术工艺或方法进行操作、检测，强化安全控制及管理。

总之，在充分尊重先进性、规范性及科学性原则上，2015年版《中国药典》在传承的同时，也在不断突破发展，善于借鉴先进药品管理及质量控制经验及方法，强化药品监控有效性及安全性，极大推动我国药典管理，提升药品质量，从而促进医疗卫生、医药产业更好更快地发展。