标准操作规程在消毒供应科质量管理体系中的应用研究

史玲玲 姚晚侠，2 杨宏娟

(1.西安交通大学第一附属医院消毒供应科，陕西 西安 710061；2.西安培华学院医学院，陕西 西安 710125)



标准操作规程在消毒供应科质量管理体系中的应用研究

史玲玲1姚晚侠1，2杨宏娟1

(1.西安交通大学第一附属医院消毒供应科，陕西 西安 710061；2.西安培华学院医学院，陕西 西安 710125)

目的 探讨标准操作规程(SOP)在消毒供应科质量管理体系各个环节中的作用效果，为保障消毒灭菌质量提供依据。方法 科室制作出SOP的标准化模版，根据成员情况，分配到个人进行SOP的制作，制作完毕逐一进行审核，审核后先进行培训再实施。本研究采用随机抽样方法，分别抽取2014年1-12月SOP使用前与2015年1-12月SOP使用后的2 000份手术器械作为研究对象，对在SOP使用前后清洗质量的合格率、整理手术器械的时间、包装的错误率、针刺伤的发生率等进行统计，并比较其效果。结果 SOP使用前后清洗质量的不合格率、包装的错误率、整理手术器械的时间针刺伤发生率均明显减少(P< 0.05 )。结论 应用SOP后，消毒供应科各个环节的工作质量明显提高，SOP可推广到消毒供应科的质量管理体系中。

消毒供应； 标准操作规程； 质量管理

标准操作规程(Standard operating procedure,SOP)是一套记载实验室/机构内日常或重复进行的技术操作及管理或编辑程序的书面文件。由于SOP可用于准确地传达工作指令,并能促进最终产品或结果的质量的一致性和完整性[1]。我国2009年版的《消毒供应管理规范》中明确规定“应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理(包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案”[2]。但本规范只规定了内容及规范，缺乏各个环节的具体操作指导。由于各个医院情况不同，规范执行各异。我院根据《消毒供应管理规范》和《消毒供应技术操作规范》制作了适合本院的SOP，用于指导消毒供应科质量管理的工作，确保消毒灭菌质量，杜绝医院安全隐患的发生。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院2014年1-12月SOP使用前与2015年1-12月SOP使用后的各2 000份手术器械作为研究对象。使用前与使用后两组手术器械及其他物品的规格、数量、内容等比较差异无统计学意义(P>0.05 )，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 SOP的构建过程 参考以前的操作规程,先用Delphi法征求专家意见,经过3轮讨论后,形成初步模板,然后再进行小组讨论，确定消毒供应科的SOP。本次的Delphi法专家组成员共由5位专家组成:正高职称2人(正教授1人,主任护师1人,主任技师1名); 副高职称2人(副主任护师1人,副主任护师1人)。本次的现场讨论专家组成员为：感染控制科主任;医疗副院长，护理部副主任;供应科正副主任、护士长，供应科骨干成员等。经过大家的逐条讨论及论证，最后达成共识。

1.2．2 全员参与 全科范围内进行SOP相关知识的普及，培训包括消毒供应科质量管理的基础知识、意义、目的等内容，使每个人都知晓SOP，清楚制作SOP的意义所在，思想上重视，行动上才能做到积极的配合。

1.2.3 制定规范 依据《消毒供应管理规范》、《消毒供应技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》、《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》等[2-4]相关规范，结合我院的实际情况，召开业务骨干先进行题目的选定，然后分批次进行SOP的制作。

1.2.4 制作统一模版 科室层面先制作出标准化的SOP模版，保障所有SOP的统一化、标准化，模版根据内容采取两种方式，一种为纯文字的流程；一种采用图文结合的方式，确保制作出的每一项SOP都具有强大的可操作性，真正能够指导现有的每一项工作。

1.2.5 内容 其内容涵盖消毒供应的十大环节，从回收、分类、清点、器械的摆放、标准化的装载、硬式内镜的清洗包装灭菌、动力器械的清洗消毒、手工清洗器械的流程及灭菌效果的监测及判定等44项内容，文字描述比较复杂的，会采用图片与文字相结合的方式，例如手术器械的摆放，因为种类繁多，器械数量也较多，没有SOP以前，每个人是按照自己的习惯与喜好来摆放。而SOP实施后，器械要按照整理器械的相反顺序进行分层次摆放，并结合图片进行说明，这样的摆放后保障了清洗质量，加快了整理器械的速度，也减少了包装的错误率。而包装环节在器械摆放顺序、在器械筐内的位置以及指示卡、药杯、弯盘的方向位置等具体环节都有明确的规范[3-4]，不同材料的包装也有明确的规范，包装的每一步骤均有图文说明，即使新入科的人员或学生都可以依据SOP完成规范化的操作，有效地减少了包装的错误率与包装质量的不合格率，也为手术室清点器械带来了极大的方便；为确保清洗质量，在器械的装载方面也有专门的SOP，SOP中明确规定了各种器械的装载数量、摆放方法，以及注意事项。消毒供应科的每一项操作，均需按照对应的SOP来进行操作。

1.2.6 SOP的维护 (1)每一项SOP制作与培训完成后，护士长不定期抽查SOP执行情况，发现操作偏移现象，会立即予以纠正，确保完成一项SOP规范一项操作。(2)为体现护理质量的持续改进，在SOP的实施过程中，如发现操作偏移了SOP规定，需完整及时记录SOP偏移情况，并告知护士长；护士长需跟踪分析SOP发生偏移的原因，及时组织进行修订，确保SOP的可操作性与持续性。(3)为确保SOP的时效性，需要对使用中的SOP进行检查并不断地修改，甚至废除一些旧的做法，以适应最新技术与管理规范；同时应定期对SOP进行检查，以确保符合当前政策和操作程序的要求，并确保对操作程序的实际指导性。

1.3 观察指标 对SOP应用前后器械清洗质量的不合格率、整理手术器械的时间、包装的错误率、针刺伤发生率进行统计，并比较其效果。

2 结果

SOP使用前后各项评价指标比较 见表1。

3 讨论

3.1 SOP可长期有效实施 SOP在消毒供应科质量管理体系中应用后，不但优化了流程，而且能够长期有效实施。通过制作SOP，制作人员对于各个环节的流程更加明晰，制作思路清晰，在制作过程中，制作人员通过和小组成员共同谈论与反复验证，从而使流程得到优化并能够长期有效地实施下去。

3.2 SOP有利于质量控制 SOP在消毒供应科质量管理体系中的应用具有可操作性，利于质量控制。无论是在制作过程，还是制作中的可操作性，都体现了环环相扣，既做到了操作的实用性，又解决了关键环节的细化控制，使医疗质量得到保障[4]。

3.3 SOP可提高工作流程的运行效果 SOP是对每个流程节点操作的优化与控制，每一个节点都有可能涉及到质量标准和管理体系等。这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP检查发现问题，并加以改进。有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中节约了一些管理投入。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，因此，SOP对于此也是有非常好的促进作用。

3.4 SOP的精髓就是将细节进行量化 SOP就是一套操作说明书，是对某一流程中的关键控制点进行细化和量化。SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的是涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。三级质量控制体系、ISO9001标准等是一个纲领和体系，而SOP标准作业程序，是将三级质量控制体系、ISO9001标准等做到细化和量化，各个流程的SOP所涉及到的质量参数等一定要符合相关的标准。SOP是质量管理的开始环节,是全面质量管理的保证,而不是发生不良事件时的补救措施。

本研究显示实施SOP后，在器械的清洗质量、整理手术器械的时间、包装的错误率、包装质量、针刺伤发生率等方面均有明显的提升。我们认为，SOP是护理管理工作应遵循的科学方法，应将此方法溶于日常工作的各个方面，使各项操作标准化、统一化，有章可循，有据可依；达到提升工作效率、质量同质化，减少人为因素的随意性，进一步规范了操作行为；使消毒供应科的工作更加安全高效，使管理更加规范化，对整体护理质量的控制也起到非常显著的作用。

[1] EPA QA/ G-6 Guidance for preparing standard operating procedures[S].United States Environmental Protection Agency.Washington:Office of Environmental Information,2007.

[2] 中华人民共和国卫生部．医院消毒供应中心管理规范[S]．中华人民共和国卫生部,2009.

[3] 刘燕萍，程峰，李宏霞.符合GLP要求的SOP的制作、使用与管理[J].毒理学杂志，2014,28(4):330-332

[4] 杨大锁，吴晓明.基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的有效性[J].中国卫生质量管理，2014,21(3):52-55.

Study on the application of standard operating procedures in the disinfection and supply department of quality management system

Shi Lingling1,Yao Wanxia1，2,Yang Hongjuan1
(1.DepartmentofDisinfectionandSupply,TheFirstAffiliatedHospitalofXi'anJiaoTongUniversity,Shanxi,Xi'an710061;2SchoolofMedicine,Xi'anPeihuaUniversity,Shaanxi,Xi'an710125)

Objective To study the effect of standard operating procedures (SOP) on the role of quality management system in the disinfection supplies department for providing a basis to ensure the quality of disinfection sterilization.Method Firstly to make the standardization of the SOP template,then according to background of every members of the department,assigned to individuals to product SOP after finished and reviewed one by one,and then training again after the implementation.According to randomly sampling method,2000 surgical instruments was selected from January to December 2014,and from January to December 2015 respectively.Cleaning quality qualified rate,finishing time of surgical instruments,packaging error rate,incidence of needle injury was analyzed statistically and compared before and after using the SOP.Results Before and after use the SOP,the unqualified rate of cleaning quality ;The packaging error rate surgical instruments time and the rate of needle stick injuries incidence decreased significantly(P<0.05) before and after the SOP.Conclusion After application of SOP, each link of the work quality in disinfection supplies department improved obviously,the SOP should be widely available to the quality management system in the disinfection supply department.

Disinfection supply; Standard operating procedure; Quality management

陕西省自然科学基金资助项目(编号：2015JM8485)

史玲玲(1968-)，女，河南，本科，主管护师，从事临床护理工作

姚晚侠，E-mail：yaowanxia@163.com

R471

A

10.16821/j.cnki.hsjx.2017.01.004

2016-06-11)