复方樟脑软膏的配制工艺改进及质量控制

武晓琼，李连新

（中国人民解放军北京军区总医院药剂科，北京 100700）

复方樟脑软膏的配制工艺改进及质量控制

武晓琼，李连新

（中国人民解放军北京军区总医院药剂科，北京 100700）

目的 改进复方樟脑软膏的配制工艺，提高生产效率及保证其质量。方法 按改进工艺配制复方樟脑软膏，并进行质量控制。结果改进工艺使复方樟脑软膏配制时操作方便快捷，软膏细腻、均匀度好，符合质量要求。结论 改进工艺可行，能够提高生产效率，并能很好地控制软膏质量，适合大量生产。

复方樟脑软膏；配制；工艺改进；质量控制

复方樟脑软膏是我院常用标准制剂，具有消毒、收敛作用，用于轻度冻疮、手足皲裂等，收载于2002年版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》［1］（以下简称军规）。军规介绍的配制工艺是取硼酸、鞣酸与聚山梨酯80加入甘油中，水浴加热使其溶解。笔者按此方法操作，因鞣酸在甘油中溶解缓慢，鞣酸粉又特别细，在实际工作中易出现鞣酸分散不均匀、结块等情况［2］，影响了制剂的质量，延长了配制时间。为此，笔者对配制工艺进行了改进，现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

AEL-200型电子分析天平（湘仪天平仪器设备有限公司）；JYC-21FS39型电磁炉（九阳股份有限公司）。

1.2 试药

樟脑（苏州合成化工有限公司，批号为1402160）；硼酸（北京市燕京药业有限公司，批号为1201041）；鞣酸（温州市瓯海精细化工有限公司，批号为20131004）；甘油（湖南尔康制药股份有限公司，批号为000120141008）；聚山梨酯80（湖南尔康制药股份有限公司，批号为101720140101）；羊毛脂（华亭羊毛脂厂有限公司，批号为140128）；凡士林（包头昆仑石化有限公司，批号为20130804）。

2 处方与工艺

2.1 处方组成

樟脑50 g，硼酸30 g，鞣酸10 g，甘油80 g，吐温-80（聚山梨酯80）10 g，羊毛脂50 g，凡士林770 g，制成1 000 g。

2.2 配制工艺

军规的配制工艺［1］163-164：取硼酸、鞣酸与吐温-80加入甘油中，水浴加热使其溶解；另取羊毛脂与凡士林加热溶化，放冷至近凝时加入樟脑，搅拌使其溶解，再加入上述甘油溶液，搅拌至凝固，即得。

改进后的配制工艺［3］：取鞣酸置研钵中，加适量乙醇润湿研磨，备用；另取羊毛脂与凡士林加热至完全溶解，用此凡士林溶液把转溶后的鞣酸过筛，得均匀细腻的红棕色鞣酸凡士林溶液；加入樟脑，搅拌使樟脑溶解，最后与已加热溶化的硼酸、聚山梨酯80、甘油溶液混合，搅拌至凝固，即得。

2.3 质量标准［1］

2.3.1 性状

本品为淡黄棕色软膏，具樟脑特臭。

2.3.2 鉴别

取本品2 g，加乙醇20 mL，搅拌，分取乙醇，照下述方法试验。硼酸：取乙醇5 mL，显硼酸盐的鉴别反应（附录七）［1］附录25；鞣酸：取乙醇 5 mL，加三氯化铁试液 2滴，显蓝黑色，再加稀硫酸，颜色消失。

2.3.3 检查［1］153

软膏剂应均匀，细腻，软滑，稠度适宜，无刺激性等，粒度符合软膏剂规定。

2.3.4 含量测定

取本品适量（约相当于硼酸90 mg），精密称定，置烧杯中，加水50 mL，水浴加热并搅拌，冷却后，用玻璃棒将凝固的基质推至杯壁旁，加甲基红指示液1滴，滴加 0.1 mol/L氢氧化钠溶液至溶液恰显黄色，然后加甘露醇1 g和酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至粉红色，再加甘露醇，如能褪色，继续用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定，直至加甘露醇后不再褪色为止。每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于6.184 mg的硼酸。本品硼酸含量应为2.7% ～3.3%。3批次改进工艺配制的复方樟脑软膏质量控制结果见表1。

表1 3批次改进工艺配制的复方樟脑软膏样品的质量控制

3 讨论

复方樟脑软膏配制工艺中，无论小试还是大量生产，鞣酸的溶解工序是关键，按军规介绍的制法，鞣酸溶解困难，费时，效果不好，使制成的成品存在鞣酸分散不均匀，显棕红色丝状或点状，从外观性状上无法保证，不符合软膏剂规定。

改进后的配制工艺，先把鞣酸用适量乙醇转溶，乙醇用量极少（不断搅拌而挥发，可以忽略不计），不影响成品含量测定，增加了鞣酸的溶解度［4］。再用热甘油溶液过筛，甘油加热温度不宜过高（鞣酸是多酚羟基化合物，易被氧化变色［5］。这样可使鞣酸能完全溶解于甘油中，形成共溶体，避免了鞣酸的加热结块，最后加入热的凡士林可以促进鞣酸溶解，既省时省力，又保证了复方樟脑软膏的色泽适中、细腻均匀、质量稳定，临床反应效果良好。

［1］中国人民解放军总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范（2002年版）［M］.北京：人民军医出版社，2003.

［2］王鹏程，吴 玲.鞣酸软膏制备工艺的改进与质量控制［J］.中国医药指南，2012，10（5）：71-72.

［3］尹玉芬 .转溶法制备鞣酸软膏［J］.中国医院药学杂志，1993，13（2）：90.

［4］范 彬.鞣酸软膏的处方和配制工艺的优化［J］.北方药学，2014，11（3）：46.

［5］姚水宝，黄小华，杨水新.鞣酸鱼肝油软膏的制备及含量测定［J］.中国医院药学杂志，2006，26（1）：87-88.

Preparation Process Improvement and Quality Control of Compound Camphor Ointment

Wu Xiaoqiong，Li Lianxin
（Department of Pharmacy，General Hospital of Beijing Military Area Command，Beijing，China 100700）

Objective To improve the preparation process of Compound Camphor Ointment，as well as improving the production efficiency and quality assurance.M ethods Compound Camphor Ointment was produced according to the improved process of the preparation and conducted quality control.Results The improved preparation process of Compound Camphor Ointment was of convenient operation with delicate ointment and good uniformity，which met with the quality requirements.Conclusion The improved technology is feasible and can improve the production efficiency，which can be a good quality control of Compound Camphor Ointment and is suitable for mass production.

Compound Camphor Ointment；preparation；process improvement；quality control

武晓琼，主管药师，研究方向为医院制剂，（电话）010-66721840-1026（电子信箱）qzymm@ sohu.com；李连新，副主任药师，研究方向为药品管理，本文通讯作者，（电话）010-66721941（电子信箱）lldt@sohu.com。

2016－01－13）

R283．6；R286．0

A

1006－4931（2016）19－0045－02