冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

隋竞仪 徐 卉 秦 玲 徐国良

（吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031）

·研究报告·

冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

隋竞仪 徐 卉 秦 玲 徐国良△

（吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031）

目的 应用Meta分析的方法分析冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性。方法 电脑查阅Cochrane试验资料库 （2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），根据入选与剔除原则筛选文献、评价文献质量，从文献中提取相关数据，应用RevMan 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。结果 初步检索出194篇文献，根据选取标准共有12文献符合。从症状疗效来分析:χ2=10.45，df=11，P=0.49，合并OR=2.58，95%CI［1.99，3.34］，Z=7.20（P＜0.00001）；从心电图疗效来分析:χ2=10.45，df=11，P=0.49，合并OR=2.48，95%CI ［1.95，3.17］，Z=7.33（P= 0.00001）。结论 冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛在缓解症状及改善心电图方面效果更好，无明显不良反应。

冠心舒通胶囊 冠心病 心绞痛 Meta分析

冠心病有五大分型，心绞痛是其中的一种，易发展成为急性心肌梗死，影响患者的生活质量和生存时间［1］。心绞痛绝大多数都是由于冠状动脉存在不稳定的斑块，防止斑块破裂，使冠状动脉扩张，阻止血小板在斑块上集聚，从而增加冠状动脉和血供、氧供是治疗心绞痛的原则［2］。冠心舒通胶囊可以对血小板的黏附性以及聚集性起到抑制性的作用，能够使冠状动脉的血流量有所增加，能够对心肌缺血有一定的改善作用［3-4］，本研究运用Meta分析的方法分析冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛，旨在为冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 文献选择 1）纳入标准。选取国内外研究冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的随机对照试验 （RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标，一般资料齐全。研究对象符合 《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准［5］。冠心舒通胶囊组在常规治疗基础上加用冠心舒通胶囊，对比组常规治疗。评价标准为心绞痛缓解和心电图恢复。心绞痛症状缓解指标:采用中西医结合法治疗心绞痛研究座谈会上所修订的标准［6］。心电图恢复指标遵照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的指标［7］。不良反应根据临床表现、查体和化验来确定。2）排除标准。排除不是RCT的研究及没有统一统计指标的研究。

1.2 文献资源来源 根据Cochrane工作网的手册标准 4.2.7的标准用电脑查阅 Cochrane试验资料库（2016年第1期）［8］、Embase（196年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），应用人工查找有关文章，汉语查找为:冠心舒通胶囊、冠心病、心绞痛，英语检索词为Guanxinshutong、Danshen、Coronary Heart Disease、Angina等。根据查找到的文章的参考文章再次查找作为补充。研究由2名研究员分别阅读查找的文章，首先排除明显不符合标准的文章，有可能入选的文章进行通读全文，从而选取出真正符合入选的文章，然后相互校对，有不同想法时互相研究。

1.3 文献质量评价 对选取的文章使用Jadad等制定的量表来评测［9］。总分为1～5分，1～2分的文章认为质量低，3～5分的文章认为质量高。

1.4 统计学处理 2名研究员分别录入结果，根据Cochrane协作网的RevMan（Review Manager）5.3软件进行数据处理。选取的文章的异质性运用χ2检验，检验标准α=0.10；用I2评估异质性，I2≤50%说明存在的异质性小，I2＞50%说明存在异质性较高。根据文章选取的资料，运用RevMan 5.3描述的漏斗图对文章发表存在的偏倚进行分析。

2 结 果

2.1 文献检索结果 总共查找出文章194篇，经阅读摘要和原文，经过核对后12篇文章达到入选条件［10-21］。选入的文章都为RCT；选入文章的研究没有人群退出试验或失去访问；根据Jadad评分所有文章都为2分。每篇文章的研究方案、临床效果和发生的不良反应见表1。

2.2 冠心舒通胶囊对心绞痛症状改善情况 见图1，

2.3 冠心舒通胶囊对心电图的改变情况 见图3，图4。根据χ2=10.45，df=11，P=0.49，I2=0%，说明选取的文章具有同质性，选取固定模型来对文章进行数据进行处理，合并OR=2.48，95%CI［1.95，3.17］，CI上下限均＞1，说明文章中的数据一起分析具有意义，Z=7.33（P＜0.00001）。

表1 每篇文的研究方案、临床效果和发生的不良反应

图1 冠心舒通胶囊组对心绞痛症状改善的森林图

图2 冠心舒通胶囊组对心绞痛症状改善的漏斗图

图3 冠心舒通胶囊对心电图改变的森林图

图4 冠心舒通胶囊组对心绞痛症状改变的漏斗图

2.4 选取文章发生的不良反应 所选取的12篇文章中均未发生不良反应，说明冠心舒通胶囊在临床应用安全。

3 讨 论

本研究所选取的文章的Jadad评分均为2分，具有较低的文献质量，所选取的文章均为RCT，但是对RCT的方案设计很少描述、如何随机都没有叙述，虽然应用了随机方法，但是根据提供的方案不能分析是否具有科学性和合理性。在临床研究期未发生不良表现，从长远的角度看对人体是否存在不良影响需进一步观察。尽管通过Meta分析的结果说明灯盏花素对比丹参注射液治疗冠心病心绞痛具有更好的疗效和比较安全，可是Meta分析这种方法也存在一定的缺点。RCT方案科学合理，并且规模较大，中心较多的研究是Meta分析不能替代的。所以在进一步研究中科学的设计方案，严谨的Meta分析方法才能得出科学的结论更好的指导临床。因为Meta分析是对所选取的文章进行的再次数据统计处理，有可能出现偏倚，因此临床研究中充分掌握Meta分析的方法并科学地应用于临床［22］。分析发表偏倚经常用到漏斗图，发表偏倚存在的时候，漏斗图呈现出不对称分布，我们观察了RevMan5.3软件制作漏斗图（图2、4），从中能够看到选取的资料具有一些偏倚［23-24］。

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A Meta-Analysis of Guanxin Shutong Capsule on Patients with Unstable Angina

SUI Jingyi，XU Hui，QINLing，et al.The Eastern Division of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

Objective:To approach the efficacy and safety of Guanxin Shutong Capsule in treating patients with unstable angina（UA）.Methods:The Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM （1989 to March 2016），WanFang（1981 to March 2016）were searched.We also hand searched relevant journals and conference proceedings.Randomized controlled trials（RCTs）in which Guanxinning Injection was used to treat patients with UA were collected.Then we screened the retrieved studies according to predefined inclusion and exclusion criteria，evaluated the quality of included studies，and performed Meta analyses by using RevMan 5.3 software.Therapeutic effects of angina pectoris and efficacy of electrocardiogram （ECG）were selected as the study indices.Results:A total of 194 articles were found and 12 of which were finally included.Therapeutic effects of angina pectoris were selected as the study indices，χ2=10.45，df=11，P=0.49，OR=2.58，95%CI［1.99，3.34］，Z=7.20（P＜0.00001）.ECG were selected as the study indices，χ2=10.45，df=11，P=0.49，OR=2.48，95%CI［1.95，3.17］，Z= 7.33（P=0.00001）.Conclusion:Guanxin Shutong Capsule is effective and safe to treat patients with unstable angina.

Guanxin Shutong capsule；Coronary heart disease；Unstable angina；Meta-analysis

·研究报告·

R541.4

A

1004-745X（2016）10-1863-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.10.009

吉林省科技厅项目（200905138）

△（电子邮箱：xugl@jlu.edu.cn）

（2016-03-15）