仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班对行直接经皮冠状动脉介入治疗术的急性ST段抬高型心肌梗死患者的安全性比较

商 卓，郑晓群，邓根群，隋春兴，姜 阳，惠 慧，孙仕泽，赵 岩



·论著·

·疗效比较研究·

仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班对行直接经皮冠状动脉介入治疗术的急性ST段抬高型心肌梗死患者的安全性比较

商 卓，郑晓群，邓根群，隋春兴，姜 阳，惠 慧，孙仕泽，赵 岩

背景对于行直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者，持续静脉应用小分子血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂(GPI)可改善患者的预后，但会增加患者的出血事件，因此，仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班的安全性值得探索。目的比较仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班对行直接PCI术的急性STEMI患者的安全性。方法回顾性选取2014年3月—2015年9月大连市中心医院收治的符合纳入标准的急性STEMI患者135例，根据PCI术中不同用药情况分为依替巴肽组62例和替罗非班组73例。收集两组患者的一般资料，包括年龄、性别、体质指数、吸烟、糖尿病、高血压、早发冠心病家族史、Killip分级Ⅱ级及以上、术后药物(β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂)应用情况、前壁心肌梗死、梗死相关动脉〔左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)、右冠状动脉(RCA)〕、基线心肌梗死溶栓治疗(TIMI)血流分级0～1级、发病至球囊扩张时间、血栓抽吸情况。比较两组患者术后TIMI血流分级、校正的TIMI血流帧数(cTFC)、ST段回落情况、左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、室壁运动异常发生率，住院期间出血事件、血小板减少、术后30 d主要不良心血管事件(包括全因死亡、支架内血栓、紧急冠状动脉血运重建术、心肌梗死)发生率。结果两组患者年龄、性别、体质指数、吸烟率、糖尿病发生率、高血压发生率、早发冠心病家族史阳性率、Killip分级Ⅱ级及以上发生率、术后药物(β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂)应用情况、前壁心肌梗死发生率、梗死相关动脉、基线TIMI血流分级0～1级率、发病至球囊扩张时间、血栓抽吸率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者术后TIMI血流分级、cTFG、ST段回落情况、LVEF、LVEDD、室壁运动异常发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。替罗非班组患者住院期间血小板减少发生率高于依替巴肽组(P<0.05)；两组患者住院期间出血事件、术后30 d主要不良心血管事件发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论直接PCI术中仅冠状动脉内应用依替巴肽或替罗非班治疗策略均具有良好的治疗效果，且仅冠状动脉内应用依替巴肽的安全性更高。

心肌梗死；血管成形术，气囊，冠状动脉；依替巴肽；替罗非班；疗效比较研究

商卓，郑晓群，邓根群，等.仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班对行直接经皮冠状动脉介入治疗术的急性ST段抬高型心肌梗死患者的安全性比较[J].中国全科医学，2016，19(27)：3346-3350.[www.chinagp.net]

SHANG Z,ZHENG X Q,DENG G Q,et al.Comparison on the safety of intracoronary eptifibatide only and intracoronary tirofiban only during primary percutaneous coronary intervention of acute ST-segment elevation myocardial infarction patients[J].Chinese General Practice，2016，19(27)：3346-3350.

在直接经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)术中，冠状动脉内给予小分子血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂(GPI)能明显增加局部GPⅡb/Ⅲa受体占用率，促进冠状动脉微循环内小块血栓及动脉粥样硬化样物质的溶解或降解，在达到同等治疗作用时明显减少所需药物剂量[1]。我国最新发布的指南中，小分子GPI冠状动脉内给药被推荐用于高危或血栓负荷重或P2Y12受体抑制不充分的急性ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI)患者[2]。但临床对于直接PCI术后持续静脉泵注小分子GPI的看法不一，HESS等[3]研究发现，PCI术后持续静脉应用依替巴肽的时间与缺血事件的发生无相关性。而FUNG等[4]研究显示，PCI术后持续应用依替巴肽时间<2 h可明显减少严重出血事件的发生。替罗非班和依替巴肽均属于小分子GPI的一种，既具有相近的药理学性质，又具有各自的特征，但依替巴肽较替罗非班在我国临床应用的时间短。因此，本研究旨在比较仅冠状动脉内应用依替巴肽与仅冠状动脉内应用替罗非班对行直接PCI术的急性STEMI患者的安全性，为进一步临床实践及临床研究提供可靠的证据支持。

1　资料与方法

1.1纳入与排除标准纳入标准：(1)符合我国急性STEMI的相关诊断标准[5]；(2)行直接PCI术。排除标准：(1)术前血小板减少；(2)严重肾功能不全；(3)心源性休克及既往心肌梗死病史；(4)既往行PCI术或冠状动脉旁路移植术(CABG)。

1.2临床资料回顾性选取2014年3月—2015年9月大连市中心医院收治的符合纳入标准的急性STEMI患者135例，根据PCI术中不同用药情况分为依替巴肽组62例和替罗非班组73例。本研究经大连市中心医院伦理委员会批准。

1.3方法患者均经桡动脉入路行直接PCI术，术前均给予阿司匹林300 mg及氯吡格雷600 mg。术中给予肝素70 U/kg抗凝，替罗非班组在导丝到达梗死相关血管(IRA)远端后经指引导管向IRA内注射替罗非班(商品名：欣维宁，生产厂家：武汉远大制药集团有限公司，国药准字H20041165)25 μg/kg，依替巴肽组向IRA内注射依替巴肽(商品名：泽悦，生产厂家：江苏豪森药业股份有限公司，国药准字H20120093)180 μg/kg，共注射2次，中间间隔10 min。术中是否行血栓抽吸由术者决定。所有患者未应用主动脉球囊反搏(IABP)辅助治疗。术后给予氯吡格雷75 mg和阿司匹林100 mg，至少1年。术后其他药物应用情况(β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂)由主治医师据患者情况而定。

1.4冠状动脉造影及心电图分析通过介入导管室图像采集及存储系统，由专业技师独立完成患者冠状动脉造影术前及术后心肌梗死溶栓治疗(TIMI)血流分级及校正的TIMI血流帧数(cTFC)的评价工作。通过分析术前及术后90 min心电图，评价ST段回落情况[6]。两份心电图中梗死相关区域ST段回落幅度>70%，定义为完全ST段回落(CR)；30%≤ST段回落幅度≤70%，定义为部分ST段回落(PR)；ST段回落幅度<30%，定义为无ST段回落(NR)。

1.5观察指标收集两组患者的一般资料，包括年龄、性别、体质指数、吸烟、糖尿病、高血压、早发冠心病家族史、Killip分级二级及以上、术后药物(β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂)应用情况、前壁心肌梗死、梗死相关动脉〔左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)、右冠状动脉(RCA)〕、基线TIMI血流分级0～1级、发病至球囊扩张时间、血栓抽吸情况；其中吸烟定义为吸烟量>10支/d，连续或累积吸烟时间>6个月。比较两组患者术后TIMI血流分级、cTFC、ST段回落情况、左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、室壁运动异常发生率，住院期间出血事件、血小板减少、术后30 d主要不良心血管事件发生率。其中出血事件参照出血学术研究联合会(BARC)制定的出血标准[7]进行判定与记录；血小板减少分为轻度(50×109/L≤血小板计数<100×109/L)、重度(20×109/L≤血小板计数<50×109/L)、极重度(血小板计数<20×109/L)。通过电话方式随访患者术后30 d主要不良心血管事件(包括全因死亡、支架内血栓、紧急冠状动脉血运重建术、心肌梗死)。

2　结果

2.1两组患者一般资料比较两组患者年龄、性别、体质指数、吸烟率、糖尿病发生率、高血压发生率、早发冠心病家族史阳性率、Killip分级Ⅱ级及以上发生率、术后药物(β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂)应用情况、前壁心肌梗死发生率、梗死相关动脉、基线TIMI血流分级0～1级率、发病至球囊扩张时间、血栓抽吸率比较，差异无统计学意义(P>0.05，表1)。

2.2两组患者术后TIMI血流分级、cTFC、ST段回落情况比较两组患者术后TIMI血流分级、cTFG、ST段回落情况比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。

2.3两组患者术后LVEF、LVEDD、室壁运动异常发生率比较两组患者LVEF、LVEDD、室壁运动异常发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表3)。

2.4两组患者住院期间出血事件、血小板减少、术后30 d主要不良心血管事件发生率比较替罗非班组患者住院期间血小板减少发生率高于依替巴肽组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者住院期间出血事件、术后30 d主要不良心血管事件发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表4)。

3　讨论

研究显示，行直接PCI术的急性STEMI患者术中应用小分子GPI治疗，其冠状动脉再灌注水平改善明显[8]。但相关研究亦显示，术后持续静脉应用小分子GPI会增加患者出血风险，从而导致病死率增加[4]。因此，探索小分子GPI简洁、高效、低风险的治疗策略仍是临床实践需要解决的一个问题。本研究选取行直接PCI术的急性STEMI患者，并在术中采用不同小分子GPI进行治疗，旨在比较不同小分子GPI对行直接PCI术的急性STEMI患者的安全性。

本研究中两组患者术后TIMI血流分级为3级(88.1%，119/135)、ST段回落情况、血小板减少发生率(3.7%，5/135)、术后30 d主要不良心血管事件发生率(3.7%，5/135)与已发表的相关文献的研究数据相近[1,9-10]。但本研究与以往研究的不同之处在于，本研究仅在冠状动脉内应用小分子GPI，主要基于以下原因：首先，目前更多高效抗血小板治疗方法已经应用于临床，由于不确定P2Y12受体拮抗充分与否而于直接PCI术后持续泵注小分子GPI似乎已无必要。小分子GPI的t1/2约为2 h[11]，因此术前口服抗血小板药物完全可以达到临床需要的充分抗血小板活性需求。其次，在直接PCI术中应用小分子GPI主要目的是改善心肌再灌注水平，而冠状动脉内负荷小分子GPI的有效性已被认可[1]，因此本研究仅在冠状动脉内应用小分子GPI也可达到与既往试验相近的临床结果[1,9-10]。本研究中术后出血事件发生率为5.2%(7/135)，低于相关研究结果[9-10],原因可能为直接PCI术后未持续静脉泵注小分子GPI，从而减少了小分子GPI的使用时间及剂量，因此降低了术后出血事件发生率。

表1　两组患者一般资料比较

注：a为t值，b为Z值，余检验统计量值为χ2值；LAD=左前降支，LCX=左回旋支，RCA=右冠状动脉，TIMI=心肌梗死溶栓治疗

表4两组患者住院期间出血事件、血小板减少、术后30 d主要不良心血管事件发生率比较〔n(%)〕

Table 4Comparison of the incidence rate of bleeding events，thrombocytopenia in hospital and major adverse cardiac events on 30 days after PCI between the two groups

组别例数 出血事件1型 2型 3型 4型 5型血小板减少轻度 重度 极重度术后30d主要不良心血管事件全因死亡 支架内血栓 紧急冠状动脉血运重建术 心肌梗死依替巴肽组621(1.6)2(3.2)0000001(1.6)1(1.6)00替罗非班组733(4.1)1(1.4)0002(2.7)2(2.7)1(1.4)1(1.4)1(1.4)1(1.4)0χ2值0.0286.1000.035P值0.8670.0480.852

表2两组患者术后TIMI血流分级、cTFC、ST段回落情况比较

Table 2Comparison of TIMI flow grade,corrected TIMI frame count(cTFG),ST-segment resolution between the two groups

组别例数术后TIMI血流分级〔n(%)〕0～1级 2级 3级 cTFC〔M(QR),帧〕ST段回落〔n(%)〕CR PR NR依替巴肽组6208(12.9)54(87.1)16.2(4.4)52(83.9)7(11.3)3(4.8)替罗非班组7308(11.0)65(89.0)17.0(5.0)61(83.6)9(12.3)3(4.1)χ2(Z)值0.1320.920a0.126P值0.7270.3570.962

注：a为Z值；cTFC=校正的TIMI血流帧数，CR=完全ST段回落，PR=部分ST段回落，NR=无ST段回落

表3两组患者术后LVEF、LVEDD、室壁运动异常发生率比较

Table 3Comparison of LVEF,LVEDD and ventricular wall motion abnormalities between the two groups

组别例数LVEF〔M(QR),%〕LVEDD〔M(QR),mm〕室壁运动异常〔n(%)〕依替巴肽组6258.0(6.0)50.5(5.0)48(77.4)替罗非班组7357.0(7.0)50.0(5.0)56(76.7)Z(χ2)值0.6700.4900.013aP值0.5000.6210.922

注：a为χ2值；LVEF=左心室射血分数，LVEDD=左心室舒张末期内径

本研究结果显示，两组患者术后TIMI血流分级、cTFG、ST段回落情况、LVEF、LVEDD、室壁运动异常发生率无差异，表明依替巴肽与替罗非班对直接PCI术后心肌再灌注水平、心脏收缩功能具有相似的治疗效果。两组患者住院期间血小板减少发生率有差异；两组患者住院期间出血事件发生率、术后30 d主要不良心血管事件发生率无差异；表明依替巴肽较替罗非班安全性更高。阿司匹林、氯吡格雷、肝素均可导致患者血小板减少，但是确定患者是否发生其他药物诱导的血小板减少且与GPI有关的依据如下[12-13]：肝素诱导的血小板减少分为Ⅰ型(快速反应型)和Ⅱ型(典型反应型)，Ⅰ型肝素诱导的血小板减少表现为既往100 d内曾经有肝素暴露史，再次应用肝素后24～48 h内出现血小板减少，但本研究纳入的患者既往均无肝素应用史；Ⅱ型肝素诱导的血小板减少多为首次接触肝素治疗后5～10 d发生，与本研究中血小板减少均发生在药物使用后48 h内不符。其次，由于本研究纳入的患者均未停用阿司匹林、氯吡格雷，且患者血小板计数恢复后未再次发生血小板减少，故而不支持抗血小板药物致血小板减少。本研究患者血小板减少均发生于术后48 h以内，停止小分子GPI后2～5 d血小板计数恢复至参考范围，与相关研究文献结果类似[14]。分析依替巴肽组血小板减少发生率小于替罗非班组的原因如下：依替巴肽虽然与替罗非班同为小分子GPI，但其自身分子结构及代谢方式独特[11]，因此较替罗非班具有更好的机体相容性和耐受性。国外一项研究共纳入10 948例患者，试验组PCI术中给予依替巴肽治疗，结果显示，试验组发生血小板减少事件与安慰剂组相当(6.8%与6.7%，P>0.05)[15]；ZEYMER等[16]研究结果显示，PCI术中应用依替巴肽的患者均未出现血小板减少事件。以上研究均表明依替巴肽具有更好的安全性。其次，本研究中替罗非班组冠状动脉内给予超大负荷剂量(25 μg/kg)，较常规推荐明显增加，而较大的药物剂量也可能是导致血小板减少发生的原因之一。王军等[17]研究结果显示，替罗非班高剂量组血小板减少发生率较高。而依替巴肽组术后未持续给药，因此减少了药物对机体的作用时间，一定程度上导致血小板减少的发生。唐建金等[18]研究结果显示，14例应用依替巴肽治疗的患者均未出现血小板减少，本研究结果与之相近。

本研究为观察性研究，未涉及随机分组，因此研究结论仍需要临床随机试验进一步证实。其次，对于发生率较低的临床不良事件，仍需大样本量研究来确认。最后，由于非随机研究设计的原因，一些更恰当评价指标未能采用，比如心肌染色分级等。

综上所述，直接PCI术中仅冠状动脉内应用依替巴肽或替罗非班治疗策略均具有良好的治疗效果，且仅冠状动脉内应用依替巴肽的安全性更高。

作者贡献：商卓、郑晓群进行试验设计与实施、资料收集整理、撰写论文、成文并对文章负责；隋春兴、姜阳、惠慧、孙仕泽、赵岩进行试验实施、评估、资料收集；邓根群进行质量控制及审校。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：毛亚敏)

Comparison on the Safety of Intracoronary Eptifibatide Only and Intracoronary Tirofiban Only during Primary Percutaneous Coronary Intervention of Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Patients

SHANGZhuo,ZHENGXiao-qun,DENGGen-qun,SUIChun-xing,JIANGYang,HUIHui,SUNShi-ze,ZHAOYan.

DepartmentofCardiovascular,DalianMunicipalCenterHospital,Dalian116033，ChinaCorrespondingauthor:ZHENGXiao-qun,DepartmentofCardiovascular,DalianMunicipalCenterHospital,Dalia116033，China；E-mail:centerhosp_cariol@163.com

BackgroundContinuous intravenous infusion of small molecule platelet glycoprotein (GP) Ⅱb/Ⅲa receptor antagonist (GPI) can improve the prognosis of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) who had undergone primary percutaneous coronary intervention (PCI).However,this treatment method can increase bleeding events.Therefore,the safety of the intracoronary eptifibatide only strategy and the intracoronary tirofiban only strategy are worth exploring.ObjectiveTo compare the safety of intracoronary eptifibatide only strategy or intracoronary tirofiban only strategy during primary PCI of acute STEMI patients.MethodsA total of 135 cases of acute STEMI patients admitted into Dalian Municipal Center Hospital from March 2014 to September 2015 and in line with the inclusion standards retrospectively，which were divided into eptifibatide group (n=62) and tirofiban group (n=73) according to the intracoronary eptifibatide or tirofiban during primary PCI.The baseline characteristics of patients in the two groups were collected,including age,gender,body mass index,smoking,diabetes,hypertension,premature family history of coronary artery disease,Killip Ⅱ class and above,postoperative drug(β receptor blocker and ACE inhibitor) application,anterior wall myocardial infarction,infarct-related artery (left anterior descending,left circumflex artery,right coronary artery),baseline thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade of 0 or 1,the time from onset to balloon dilatation and thrombus aspiration.The TIMI flow grade,corrected TIMI frame count(cTFG),ST-segment resolution,left ventricular ejection fraction (LVEF),left ventricular end diastolic diameter (LVEDD),ventricular wall motion abnormalities,the incidence of bleeding events and thrombocytopenia in hospital,as well as the incidence of major adverse cardiac events (including all-cause death,stent thrombosis,emergency coronary revascularization,myocardial infarction) on 30 days after PCI of patients were compared between the two groups after completion of primary PCI.ResultsThe difference between the two groups in age,gender,body mass index,smoking,diabetes positive rate,hypertension positive rate,positive rate of premature family history of coronary artery disease,incurrence of Killip Ⅱ class and above,postoperative drug application (β receptor blocker and ACE inhibitor),anterior wall myocardial infarction,infarct related artery,baseline TIMI flow grade of 0 or 1,time from onset to balloon dilatation and thrombus aspiration were not statistically significant (P>0.05).The difference between the two groups in TIMI flow grade,cTFG,ST-segment resolution,LVEF,LVEDD and ventricular wall motion abnormalities of patients after completion of primary PCI were not statistically significant (P>0.05).The incidence of thrombocytopenia in tirofiban group was higher than eptifibatide group(P<0.05).The difference between the two groups of incidence of bleeding events in hospital and major adverse cardiac events on 30 days after PCI were not statistically significant (P>0.05).ConclusionThe intracoronary eptifibatide only strategy and the intracoronary tirofiban only strategy have satisfactory curative effect during primary PCI of acute STEMI patients，however，the intracoronary eptifibatide only strategy seems to be safer.

Myocardial infarction；Angioplasty,balloon,coronary；Eptifibatide；Tirofiban；Comparative effectiveness research

116033辽宁省大连市中心医院心血管内科

郑晓群，116033辽宁省大连市中心医院心血管内科；E-mail：centerhosp_cariol@163.com

R 542.22

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2016.27.017

2016-04-13；

2016-07-29)