前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性

孙莹莹，金保亮

(中国中医科学院西苑医院外一科，北京　100091)



前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性

孙莹莹*，金保亮#

(中国中医科学院西苑医院外一科，北京100091)

目的：探讨前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症(瘀血阻滞证)的安全性及有效性。方法：通过随机双盲法在多中心纳入符合标准良性前列腺增生症(瘀血阻滞证)433例，以随机数字表法分为观察组323例，对照组110例。对照组患者给予泽桂癃爽胶囊治疗，观察组患者给予前列通爽胶囊治疗。综合评价2组患者的疗效，并统计2组患者不良反应情况。结果：治疗28 d后，观察组患者的国际前列腺症状评分、中医证候疗效评分、最大尿流率、残余尿量、前列腺体积分别为(11.32±6.23)分、(4.58±2.67)分、(13.60±4.00)ml/s、(30.75±50.23) ml、(31.76±17.75) cm3，对照组分别为(11.17±6.33)分、(4.45±2.63)分、(13.84±4.22) ml/s、(27.20±45.60) ml、(30.27±13.42) cm3，2组患者均较治疗前改善，差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗28 d后，2组患者近期控制率、总有效率的差异均无统计学意义(P>0.05)；观察组患者不良反应发生率为1.55%(5/323)，对照组为0.91%(1/110)，2组的差异无统计学意义(P>0.05)。结论：与泽桂癃爽胶囊比较，前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症在疾病症状改善、中医症候评分及患者生活质量影响方面的效果基本一致，且无明显不良反应。

随机双盲法； 前列通爽胶囊； 良性前列腺增生症； 泽桂癃爽胶囊

良性前列腺增生症为引起中老年男性排尿障碍最常见的疾病之一[1]，是前列腺尿道周围区细胞的良性腺瘤性增生，可导致膀胱尿流梗阻，主要临床表现为尿频、尿急、尿残留[2]，还常引发尿道感染、膀胱结石、肾衰竭等[3-4]。中药治疗良性前列腺增生症由来已久，由于其费用较低、不良反应少，逐步受到医患双方的青睐[5]。本研究选择多中心良性前列腺增生症(瘀血阻滞证)患者，进行Ⅲ期临床试验，探讨了新药前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的有效性，现报告如下。

1　资料与方法

1.1资料来源

选取2010年10月—2011年10月中国中医科学院西苑医院收治的良性前列腺增生症(瘀血阻滞证)患者433例作为研究对象。纳入标准：(1)西医诊断标准参考《泌尿外科》(吴阶平主编)、《中药新药治疗前列腺增生症指导原则》(第三辑)及第五届国际前列腺咨询委员会推荐意见拟定[6-7]；(2)残余尿量≤150 ml；(3)年龄50～75岁。排除标准：(1)存在身体或者智力方面缺陷或障碍的患者、精神病患者；(2)过敏体质者；(3)尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者。以随机数字表法分为观察组323例、对照组110例。观察组患者中，平均年龄(62.28±7.41)岁；平均身高(171.10±4.91) cm；平均体质量(71.26±9.08) kg；平均病程(46.15±40.04)个月；平均前列腺体积(33.85±16.74) cm3；平均残余尿量(36.56±40.34) ml。对照组患者中，平均年龄(61.96±7.16)岁；平均身高(170.96±4.54) cm；平均体质量(70.78±8.60) kg；平均病程(48.71±41.14)个月；平均前列腺体积(33.13±13.58) cm3；平均残余尿量(33.41±37.94) ml。2组患者年龄、身高、体质量、病程等一般资料的均衡性较高，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

1.2方法

观察组患者给予前列通爽胶囊(江苏济川制药有限公司，批号：070825)4粒，口服，1日3次，疗程28 d。对照组患者给予泽桂癃爽胶囊(江苏正大天晴药业股份有限公司，批准文号：国药准字Z10980150，规格：0.44 g×24粒)2粒，口服，1日3次，疗程28 d。

1.3观察指标与疗效评定标准

观察2组患者治疗前、治疗14及28 d的国际前列腺症状评分(international prostate symptom score，I-PSS)[8]、中医症候积分变化值[9]、尿流率各指标变化、残余尿量变化、前列腺体积变化值。疗效判定标准：(1)近期控制：I-PSS降低≥90%；最大尿流率>15 ml/s；残余尿量<10 ml；具备以上3项者；(2)显效：I-PSS降低70～89%；最大尿流率增加30%以上；残余尿量减少50%以上；凡具备第一项和其他任一项者；(3)有效：I-PSS降低30～69%；最大尿流率增加10%以上；残余尿量减少20%以上；凡具备第一项和其他任一项者；(4)无效：I-PSS降低在30%以下；其他各项指标变化不明显[10]。总有效率=(近期控制病例数+显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。

1.4统计学方法

2　结果

2.12组患者症状及相关指标变化比较

治疗28 d后，2组患者的I-PSS、中医症候积分、最大尿流率、残余尿量、前列腺体积改善情况均明显优于治疗前，差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗后，2组患者I-PSS、中医症候积分、最大尿流率、残余尿量、前列腺体积的差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1　2组患者症状及相关指标变化比较±s)

2.22组患者疗效比较

治疗28 d后，2组患者近期控制率、总有效率的差异均无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2　2组患者疗效比较[例(%)]

2.32组患者不良反应发生情况比较

观察组患者发生不良反应5例，不良反应发生率为1.55%(5/323)；对照组患者发生不良反应1例，不良反应发生率均为0.91%(1/110)。2组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。

3　讨论

现代医学治疗良性前列腺增生症，多采用α受体阻断剂、5α-还原酶抑制剂、抗雄激素等药物[11]，因药物耐受和不良反应而应用受限。手术治疗此类疾病又受制于部分高龄患者手术耐受性差[12]，因此，近年来中医、中药治疗本病的报道较多。国内许多中医文献典籍中均无“前列腺”的说法，也无“良性前列腺增生症”这一病名，但就此病发病及临床特点来看，应属“癃闭”范畴。“癃”多指小便不畅，往往点滴而出，尿线短而尿量少，发病较慢病势较缓；“闭”多指尿道阻闭不通，导致小便点滴皆无，发病较急。良性前列腺增生症的病机为肾虚瘀血，而血瘀痰凝为其重要的病理变化之一，水湿瘀滞为其主要兼证，瘀血阻滞致腺体增生是其共同的病理环节。对于瘀血阻滞型前列腺增生症的治疗，中医以化瘀散结、通窍利水为主[13]。

泽桂癃爽胶囊是由泽兰、肉桂、皂角刺等多种中药组成的中药复方制剂，有行瘀散结、化气利水之功效，现代药理结果显示[14]，此类中药可有效改善微循环、抑制结缔组织增生及胶原纤维合成、促进炎症吸收。目前，此药已作为治疗良性前列腺增生症的常规用药。2015年关于泽桂癃爽胶囊治疗良性前列腺增生症的系统性调查结果显示，泽桂癃爽胶囊可有效降低前列腺指数、缩小前列腺体积、提高尿流率、减少残余尿量，是治疗良性前列腺增生症的有效方法[15]。前列通爽胶囊由桃仁、皂角刺、蒲黄、蝼蛄、车前子等药物组成，方中蒲黄止血、祛瘀、利尿，桃仁、皂角刺化瘀散结，蝼蛄利水通便、清利湿热，诸药合用，可起到化瘀散结、通窍利水的效果，进而加快良性前列腺增生消除，改善机体新陈代谢，进而解决排尿困难，起到治疗前列腺增生症的效果。本研究将泽桂癃爽胶囊作为阳性对照药物，考察前列通爽胶囊的疗效及安全性。结果显示，前列通爽胶囊与泽桂癃爽胶囊在国际前列腺症状评分、中医证候疗效评分、最大尿流率、残余尿量变化、前列腺体积变化方面的疗效基本一致，且安全性调查也表明前列通爽胶囊安全、可靠。

综上所述，前列通爽胶囊治疗前列腺增生效果较好、安全性高，可作为此类疾病治疗的参考药物候选之一。

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Analysis on Efficacy and Safety of Qianlietongshuang Capsules in Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

SUN Yingying, JIN Baoliang

(Dept.of First Department of surgery, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China)

OBJECTIVE：To probe into the efficacy and safety of Qianlietongshuang capsules in treatment of benign prostatic hyperplasia (blood stasis syndrome). METHODS: 433 cases met the criteria of benign prostatic hyperplasia (blood stasis syndrome) were enrolled by a randomized double-blind multi-center, according to the random number table, the patients were divided into observation group(323 cases) and control group(110 cases). The control group were treated with Zeguilongshuang capsules, while the observation group received Qianlietongshuang capsules. The efficacy of two groups were comprehensively evaluated, and the adverse drug reactions were statistically collected. RESULTS: After treatment of 28 d, the international prostate symptom score, traditional Chinese medicine(TCM) syndrome score, the maximum urinary flow rate, residual urine volume and prostate volume of observation group were respectively (11.32±6.23) scores,(4.58±2.67) scores,(13.60±4.00) ml/s,(30.75±50.23) ml and (31.76±17.75) cm3, and the control group were (11.17±6.33) scores,(4.45±2.63) scores,(13.84±4.22) ml/s,(27.20±45.60) ml and (30.27±13.42) cm3, both groups had been improved significantly, the difference was statistically significant(P<0.05). After treatment of 28 d, there was no statistical significance between two groups in the recent control rate, the total efficiency rate and the total effective rate(P>0.05). The incidence of adverse drug reactions was 1.55%(5/323), control group was 0.91%(1/110), without any statistical significance(P>0.05).CONCLUSIONS:Compared with Qianlietongshuang capsules in treatment of benign prostatic hyperplasia is basically the same with Zeguilongshuang capsules in improve disease symptoms, TCM symptom scores and quality of life in patients without any significant adverse drug reactions.

Randomized double-blind method; Qianlietongshuang capsules; Benign prostatic hyperplasia; Zeguilongshuang capsules

主任医师。研究方向：中西医结合外科。E-mail：2440589@qq.com

R944.5

A

1672-2124(2016)08-1065-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.08.022

2016-04-29)

*主治医师。研究方向：中西医结合外科。E-mail：2440589@qq.com