某血站质量管理体系内审评价与整改研究

霍俊梅



某血站质量管理体系内审评价与整改研究

霍俊梅

关键词：质量管理体系；内部审核；持续改进

质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段[1]。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求，于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定，血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核，审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循环[2],审核目的在于确保采供血过程符合血站相关法律法规、行业标准或规范，符合血站所制定的内部质量管理体系文件的要求，验证质量管理体系运行的有效性和符合性[3]。2009年—2015年，某血站每年进行一次内部质量审核，现对内审中发现的不符合项及其原因进行分析，并对改进质量管理体系进行探讨。

1资料与方法

1.1一般资料该站2009年—2015年对采供血全过程进行内部审核的全部资料。

1.2审核方法依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室管理规范》及行业标准、规范、本站内部质量管理体系文件，分组集中时段进行现场审核，采用面谈、提问、现场查看、调阅文件资料、调查验证等方法，以随机抽样的方式获取证据；对照审核依据，确定审核发现，列出相应不符合项。

2结果

2.12009年—2015年不符合项科室分布情况(见表1)

表1　2009年—2015年不符合项科室分布情况　 项

2.22009年—2015年不符合项条款分布情况(见表2)

表2　2009年—2015年不符合项条款分布情况　 项

2.32009年—2015年不符合项原因分类情况不符合项的原因包括体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。其中，实施性不符合是指质量体系的实施未满足文件的要求；体系性不符合是指文件的规定与相关法律法规、标准、规范的要求不符；效果性不符合是指质量体系运行虽按文件规定运作，但未取得所期望的效果。从人员、质量管理体系文件、资源3个方面对该站近7年来内审出现的不符合项的原因分析进行汇总[4]，包括人为因素造成的不符合项、质量管理体系文件存在的问题导致的不符合项、资源不合理导致的不符合项。其中人为因素和资源不合理构成实施性不符合和效果性不符合，质量体系文件存在问题构成体系性不符合。详见表3。

表3　2009年—2015年不符合项原因分布情况　 项

3讨论

3.1不符合项年度与科室分布分析内审中发现的不符合项分为一般不符合项和严重不符合项。2009年—2015年先后进行了7次内审，发现不符合项共254项,均为一般性不符合。在体系文件建立之初，由于文件未能覆盖采供血全过程，出现不符合项最多。2009年—2015年各科室均出现过不符合项。不符合项的分布与科室规模、职责、工作量、专业技术性有关[5]，排列在前4位的分别是献血服务科(39项)、办公室(37项)、成分科(33项)、供血科(26项)。

3.2不符合项条款分布分析对照《血站质量管理规范》，其中19个条款不同程度存在不符合项，排列在前4位的依次为质量体系文件、设备、记录、组织与人员。而且质量体系文件在文件建立和体系运行初期容易出现不符合项，其他条款在质量管理体系运行过程中均陆续出现不符合项，表明血站仍需要在技术和管理方面加大工作力度[6]。通过分析近7年以来的内审不符合项，发现同一条款在同一科室重复出现同类不符合项，表明纠正或预防措施的有效性亟待提高。内审中未发现的不符合项，在外审时却被发现，表明内审员识别不符合项的能力有待提升。

3.3不符合项原因分析本研究结果显示，人为因素和资源不合理构成实施性不符合和效果性不符合，质量体系文件存在问题构成体系性不符合。

3.3.1人员方面的不符合一是职责不明确；二是部分员工职业道德和专业技术水平较低，责任心不强，对质量体系文件学习不够、认识不到位，质量意识淡薄，未按照标准进行规范操作和填写记录，自我约束力差，存在个人疏忽、工作失误；三是部门、岗位之间缺乏相互沟通，有章不循，监管不严，整改不力等。

3.3.2质量管理体系文件方面的不符合一是未将相关法律法规、标准、规范等要求及时转化到文件中，用于指导工作[7]；二是部分文件规定不完整、不明确，或与其他相关文件不一致，接口不严密、未细化、无编号、版本过期、评审环节薄弱等；三是记录表格设置不合理，有缺项。

3.3.3资源方面的不符合一是资源不足，或未合理、有效利用现有资源；二是仪器设备标识不完整，校准有缺陷或未校准以及使用维护不规范；三是工作场地的温度、湿度、照明和清洁不符合要求。

4对策

4.1加强组织领导，确保内审有效开展内审工作能否有效开展，质量管理体系能否持续有效运行，管理者的作用极为重要[8]。首先，各级管理者必须提高思想认识，对内审高度重视。其次，管理者要从人、财、物等方面予以大力支持。再次，管理者要积极参与内审。一方面，要率先垂范并有效激励，把内部审核与血站奖惩制度融合在一起，增强员工的凝聚力；另一方面，要自觉、主动接受审核，在审核过程中自我发现问题、分析问题，既评价业绩，又识别不足及改进需求[9]，以确保内审顺利开展及质量管理体系有效运行和不断完善。

4.2强化文件控制，提高文件可行性文件的控制工作，贯穿在血站工作的各个方面，是最容易出现问题的地方[10]。因此，在编写文件时，一要以相关法律、法规、规范、标准等为主旨,结合具体职能制订工作流程和程序，“写你所做，做你所写”，内容要覆盖采供血活动的全过程；二要具有前瞻性，既要对正常情况下的操作加以规范，又要对特殊情况进行描述，让员工真正做到有章可循；三要加强文件评审工作，建立文件动态更新机制，及时发现问题，更新文件；四要在内审过程中及时发现具体实施是否与相关文件“两张皮”；五要针对体系性不符合项，对质量管理体系文件从格式到内容逐一修正。

4.3改善培训机制，提升员工整体素质改进不符合项的首要任务是提高有关人员的思想认识[11]。血站要加强对质量管理体系的宣传，使员工充分了解质量管理体系的重要性。第一，把相关法律法规和质量手册、程序文件的培训纳入站级培训，从而强化科室之间的接口管理；科室内部要注重三层文件、岗位技能培训。第二，在进行专业技术培训的同时，要加强职业道德教育，提高员工的思想素质。第三，建立一套完善的培训项目评价机制，如通过对培训人员进行调查或培训答辩等进行测试，以确保培训质量。

4.4培养合格内审员，提高内审有效性内部审核是通过内审员来实施和完成的，培养合格内审员是提高内审有效性的关键[12]。血站要有计划、定目标、持续开展内审员培训工作。首先，应选聘有一定责任心和敬业精神、办事客观公正、具有交流和应变能力的员工作为内审员。其次，依托对血站业务流程熟悉的培训机构，对内审员进行业务知识、审核技能培训，使审核人员不仅能正确理解并掌握血站的体系文件，了解重要环节和关键控制点，而且能编写出专业性强、有一定深度的检查表，更重要的是能够熟练审核过程并指导质量体系的实施。再次，在外审过程中，安排内审员陪同外审专家一起审核，在实践中学习审核技巧，积累审核经验，进一步提高血站内审水平。

4.5强化监督管理，确保血站工作质量由于内审涉及质量管理体系的全部要素，因此在日常工作中要强化质量监督管理。质管科每个月要对采供血过程进行全面检查，抓住关键环节和控制点，定期进行监控和分析，编写质量分析报告，并召开质量例会进行反馈和改进。各科室要严格执行采供血各项规章制度和技术操作规程，针对科室内部业务流程的实施，加强日常巡查和动态监控，定期自查，自我评价，体现质量管理工作的严肃性[13]。

4.6健全考核制度，增强员工质量意识对质量管理体系运行效果进行考核评价，是持续质量改进的重要保证[14]。要建立责任目标管理机制，使工作人员职责分明，将责、权、利有机结合起来，把工作责任目标落实到人、到位、到职、到岗。要制定质量考核标准，定期或不定期地对科室工作质量进行检查，将其结果与科室或个人的绩效工资直接挂钩，实行奖优罚劣。运用激励机制，充分调动工作人员的积极性和主动性，进一步强化员工责任心和质量意识，提高工作效率和质量。

4.7实施跟踪验证，完善内审后续工作跟踪验证是审核的重要组成部分,是内审的补充和延续[12]。针对内审发现的不符合项，相关科室应及时分析原因，结合工作实际，制定切实可行的纠正或预防措施，并举一反三。与此同时，内审员应主动督促、参与责任科室的整改，并从多方面、多角度对整改效果进行现场跟踪验证。对跟踪验证不合格的，在“跟踪验证”栏目内注明情况，转到下一个PDCA循环。只有跟踪验证到位,才能将纠正或预防措施落到实处,从而消除不符合项,使血站的质量管理体系持续改进。

综上所述，有效的内部审核是一种重要的管理手段和自我改进机制，是管理体系PDCA循环的监视环节,可以从根本上促进质量体系的有效运行和持续改进。血站要提高全员认知水平，进一步深化内部审核,通过内部审核活动,找出质量管理体系中存在的问题,并采取纠正或预防措施,防止不符合项的发生,以保证质量管理体系运行的有效性。

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(本文编辑苏琳)

作者简介霍俊梅，副主任护师，本科，单位：030600，山西省晋中市中心血站。

中图分类号：R197.323

文献标识码：B

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.21.043

文章编号：1009-6493(2016)07C-2679-04

(收稿日期:2015-11-16;修回日期:2016-06-27)