药品说明书中有关中枢神经系统药物干扰临床检验内容分析

於艳梅，陈志祥，朱琳枫，张燕娟，李海波

(南通市妇幼保健院检验科，江苏　南通226018)



·述评·

药品说明书中有关中枢神经系统药物干扰临床检验内容分析

於艳梅，陈志祥，朱琳枫，张燕娟，李海波

(南通市妇幼保健院检验科，江苏南通226018)

摘要：目的分析中国和美国在售的中枢神经类药物对检验结果的干扰。方法下载中国和美国在售的中枢神经系统药品的说明书，检索该类药物对临床检验结果的影响。结果在美国已上市的处方药中，盐酸丁螺环酮、右旋安非他命、依佐加滨、美他沙酮、美索巴莫和氨己烯酸等六种中枢神经系统药物能够干扰临床检验，对检验结果的解释造成不利的影响。相比而言，我国上述药品的说明书则未提及其对检验干扰的内容。结论美国FDA药品说明书中均提供了药物对某些检验项目的干扰，是研究药物干扰检验良好的信息来源。建议我国药品生产企业及药品监督部门规范及完善药品说明书内容，以便为临床用药提供更多的帮助。

关键词：药品说明书；中枢神经类药物；临床检验；干扰

随着社会发展和生活水平的提高，以及社会竞争的加剧，使得帕金森病、老年痴呆症、焦虑症等中枢神经系统疾病的发病率迅速上升，是推动全球中枢神经类药物销量迅速增加的主要原因。

临床检验主要是检测分析患者的血液、体液、分泌物等物质，随着技术的不断发展，检验的方法也更加先进，化学检测、生物学检测等方法的使用让指标精细化，对临床诊断的精确性有一定的促进作用[1]。饮食、药物、标本采集和实验方法均可影响临床检验结果，其中药物是一个非常重要的因素[2]。药物对检验的干扰是一个普遍存在的问题，其可导致检验结果不准确和对检验结果的错误解释，造成对患者的不当治疗。药物对检验的影响因素是复杂的，一种药物可对多种物质测定产生影响，一种测定又可受多种药物的影响。而随着医药不断创新研发，新药不断用于临床，药物对检验结果干扰的问题也愈发突出[3，4]。

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要科学依据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料[5]。药品说明书是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件，具有法律效力。本研究以美国已上市的中枢神经系统药物说明书为研究对象，分析其中的药物干扰检验的相关内容，同时比对我国的神经类药物中有关干扰检验的内容，为临床治疗、检验、药物的开发与监管等部门提供有用的信息。

1　材料与方法

1.1数据库的建立我们下载了截至2015-04-22美国药品食品监督管理局（US Food and Drug Administration，FDA)药品说明书的官方网站DailyMed (http：//dailymed.nlm.nih.gov)中收录的药品名称，建立数据库。数据库共记录了每个药品的通用名，以及生产厂家、通用名、给药途径、药品上市时间，说明书更新日期、国家药品代码、剂型等内容。我们手工删除其中的非处方药、兽药、诊断试剂、医用食品、血液制品、疫苗等药物，对于来自不同厂家的相同药物，我们仅保留最新单方处方药的说明书供后续研究。对于通过上述途径得到的中枢神经系统药物，我们同时从国内的药品信息专业网站，如：药智数据网(http：//db.yaozh.com)、药源网(http：//www. yaopinnet.com)、用药助手(http：//drugs.dxy.cn)等下载此类药品说明书，并检索其对检验结果影响的相关信息，对两者进行比较分析。

1.2数据检索对于通过上述途径遴选出来的单方中枢神经系统药物，我们从DailyMed网站中下载说明书的PDF文档。我们利用Adobe Reader Professional中的高级检索功能，选用药物干扰检验的相关单词的词根，如laborator、test、assay、analy、determin、interfere、interact、false等(表1)，以全面获取中枢神经药物对临床检验产生干扰的相关内容。这些词根可以覆盖潜在的有关药物干扰检验的相关内容。同时，对于相应的中文药品说明书，检索其中的药物干扰临床检验的内容。

表1　高级检索用的词根及其所代表的关键词

2　结果

我们共检索了镇痛药、食欲抑制药、抗痉挛药、止吐药、帕金森药、镇静催眠药、胆碱能激动剂、乙酰胆碱酯酶抑制剂、中枢神经系统刺激剂、肌肉松弛剂等十类中枢神经系统药物的说明书，检索并分析其中的药物临床检验的相关信息。

我们发现有六种药物对检验结果有影响，在FDA说明书中提示盐酸丁螺环酮能干扰肾上腺素/儿茶酚胺实验结果，造成假阳性；硫酸右旋苯异丙胺会影响尿类固醇检测结果；美他沙酮会使班氏试验呈假阳性；美索巴莫这种中枢神经系统药物会影响5-羟基吲哚乙酸和尿香草苦杏仁酸的检测；另外氨已烯酸也会对转氨酶的检测产生一定干扰（表2）。

对于FDA说明书中干扰临床检验的中枢神经系统药物，我们同时检索了中国相应的药品说明书，但其中均没有相关记载。

3　讨论

药品说明书是记载药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。由于药品说明书是临床用药的最初信息来源，在说明书中提供准确详尽的药物相互作用信息是非常必要的，各国政府监管部门均颁布的相关的规范及指南，对药品说明书的编制有明确的要求。如FDA的有关说明书编制指南[6，7]，CFDA的相关文件，如《药品说明书和标签管理规定》[8]、《化学药品和生物制品说明书规范细则》等[9]。

我们检索了美国和中国的中枢神经系统药物说明书，以期比对其中的药物干扰临床检验相关内容，结果显示盐酸丁螺环酮等六种神经类药物的美国药品说明书中详尽的写明了药物对检验结果的影响，而我国的药品说明书中此内容并不涉及。对于药物干扰临床检验，已有诸多文献报道，如服用咖啡因、避孕药等会干扰血糖测定，使测定结果偏高；维生素C、利血平、氯丙嗪、普萘洛尔等可使血糖值降低，尤其是当维生素C血液浓度达到45mg/L时，可使血糖测定值降低65%[10]。还有某些药物的使用会使标本着色从而对检验结果产生干扰，例如服用苯琥珀后尿呈桔红色，服用氨苯蝶呤后使尿呈蓝绿色，维生素可使尿液变成黄色。治疗震颤麻痹的药物左旋多巴可使测定尿中酮体的显色异常，掩盖原来的反应，使结果难以判断。利福平口服后在肝脏分解成乙酚基代谢物，可使尿液以及粪便、痰液、泪液及汗液呈橙红色。还有患者在使用利尿类药物后，患者血液中的血钾水平以及血氧饱和度水平会降低，从而对血氧饱和度和血钾等生化检验指标的临床检验结果造成干扰[11]。

药品说明书能使患者安全、有效地使用药品。患者在接受某些药物治疗时，某些药物会对某些检验项目的结果产生干扰，得出不真实的检验结果，情况严重者更会延误病情、影响治疗。我们必须将这些干扰因素详细分析，减少对诊断精确性的影响[12]。检验人员和临床医生在检验结果和患者症状不符时，应该结合患者的用药状况来分析是否存在药物的影响，从而把对检验的干扰下降到最低程度，使检验为临床诊断提供有效可靠的信息和数据支持[13]。检验人员需和临床医师密切联系，医师要询问患者的用药史，并且将其记录在检验申请单上，并在解释检验结果时考虑到用药因素。对于存在疑问的检验数据或者信息，检验人员要能够结合患者的实际用药状况来对是否存在药物影响进行分析，对于存在疑虑的检验结果，应该建议患者停药之后进行复查[14]。针对这些情况，加快药物对临床医学检验结果影响的研究与分析已经成为现代医学领域中的重要课题[15]。

在实际工作中，不是每一位检验人员、医生都能熟练掌握药物对检验结果的影响。所以我国的药品说明书应该借鉴美国FDA药品说明书的内容，将药物对检验结果的影响写入药物说明书中，让患者、检验者和医生三方都能更好的掌握此药物对检验结果的影响，让检验结果更真实有效，达到合理用药的目的。

参考文献

[1]侯加勇.药物对常用临床检验指标的影响[J].海峡药学，2013，25 (1)：243-245.

[2]丰有吉.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2002：233.

[3]张桂春，贾江花，沃燕波.糖化血清白蛋白试剂盒的抗干扰性能评价[J].实验与检验医学，2013，31(3)：208-210.

[4]周卫东，谭为.药物对检验结果的干扰及其预防措施[J].实验与检验医学，2010，28(5)：502.

[5]萧惠来. FDA对处方药说明书[患者须知]的要求[J].现代药物与临床，2004，29(4)：434-437.

[6]FDA. Guidance for Industry Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Implementing the PLR Content and Format Requirements [EB/OL].(2013-02)[2015-12-8] http：//www.fda. gov/downloads/drugs/guidancecompliance regulatoryinformation/gu￣idances/ucm075082.pdf.

[7]FDA. Guidance for Industry Warnings and Precautions，Contraindi￣cations，and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Content and Format [EB/OL]. (2011 -10) [2015 -12 -8] http：//www.fda.gov/downloads/ Drugs/Guidance Compliance Regulatory Information/Guidances/ucm 075096. pdf.

[8]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[EB/OL]. (2006 -03 -15) [2015 -12 -10]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/24522.html.

[9]国家食品药品监督管理局.关于印发《化学药品和生物制品说明书规范细则》的通知[EB/OL]. (2006-05-10) [2015-12-10] http：// www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10528.html

[10]代苏忠.临床用药对生化检验结果的干扰[J].实用医技杂志，2005，12(2)：392-393.

[11]冯铁成.药物对临床医学检验结果的影响[J].世界最新医学信息文稿，2015，15(81)：27-28.

[12]郑红霞.药物对常用临床生化检验指标结果的影响[J].中国现代药物应用，2014，20(6)：136-137.

[13]胡礼仪，徐庆雷.分析前各因素对临床生化检验结果的影响[J].检验医学与临床，2010，7(1)：80-82.

[14]赵伟.浅谈药物对临床医学检验结果的影响[J].中国医药指南，2015，13(28)：286-287.

[15]柴淼，罗晓慧，潘宇，等.浅析药物对临床医学检验结果的影响[J].检验医学与临床，2010，30(10)：188.

中图分类号：R446

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2016)03-0261-03

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.03.001

基金项目：江苏省卫生国际（地区）交流支撑计划资助（编号201200 36）。

作者简介：於艳梅，女，1989年8月生，检验师，研究方向为临床检验。

通信作者：李海波，男，1972年1月生，博士，主任技师，研究方向为临床检验、药理学，ntlihaibo2015@163.com

(收稿日期2016-02-02；修回日期2016-05-11)