179例儿童药品不良反应报告分析

韩杰霞（新疆伊宁兵团四师医院　伊宁　835000）

179例儿童药品不良反应报告分析

韩杰霞（新疆伊宁兵团四师医院伊宁835000）

摘要：目的：分析我院儿童药品不良反应（ADR）发生的规律与特点，保障临床用药合理与安全。方法：统计、分析我院2014年1月～2015年12月上报的179例儿童ADR报告。结果：179例ADR报告中静脉输液致ADR发生率最高，占96.65%；抗菌药物致ADR发生率最高，占54.75%。最常见的ADR临床表现为皮肤损害。结论：应针对性加强我院ADR检测及上报工作，促进合理用药。

关键词：不良反应 报告分析 合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR是引起所有年龄段患者医源性疾病甚至死亡的一个重要原因。儿童由于特殊性，药物临床试验中儿科病例的缺乏、药品说明书及相关文献中儿童用药信息较少，导致医师对儿童药品不良反应（ADR）方面的信息缺乏了解。本文对我院2014～2015年发生的179例儿童ADR报告进行分析，为儿科用药提供参考，保障医疗安全。

1材料和方法

1.1资料来源：选取我院2014年1月～2015年12月收集上报的179例儿童药品不良反应报告，进行分析。

1.2研究方法：采用回顾性研究的方法，按患儿年龄、性别、给药方法、药品分类、累及器官或系统、临床症状等进行统计分析。

2结果

2.1性别与年龄分布：179例ADR报告中，男孩多于女孩，男孩104例，占58.10%，女孩75例，占41.90%。1～6岁患儿ADR发生率高，最大年龄15岁，最小年龄1个月。结果见表1。

2.2 ADR涉及的给药途径：静脉滴注引发的ADR居第一位，计173例，占96.65%；雾化吸入4例，占2.23%；皮下注射1例，占0.56%；口服1例，占0.56%。结果见表2。

表1发生ADR儿童的性别与年龄分布

表2发生ADR涉及的给药途径分布

2.3发生ADR的药品种类分布：179例ADR涉及药物6类19个品种，其中抗菌药物类99例，占55.31%；中药制剂52例，占29.04%；抗病毒药7例，占3.91%；呼吸系统用药17例，占9.50%；激素类3例，占1.68%；抗凝药1例，占0.56%，结果见表3。

表3引发ADR的药物种类及分布

2.4 ADR累及的器官和系统及临床表现：179例ADR累及的器官和系统及临床表现以皮肤及其附件损害最多见，共152例，占84.92%，其次为全身性损害12例，占6.60%；消化系统9例，占5.03%；呼吸系统2例，占1.12%；神经系统2例，占1.12%；脏器损害2例，占1.12%，结果见表4。

表4　ADR累及的器官和系统及临床表现

3讨论

3.1发生ADR儿童的性别与年龄分布：我院2014年1月～2015 年12月儿科共上报179例ADR，男性高于女性，其中1～6岁患儿发生ADR例数较高。这是由于母体供给的免疫力逐渐消失，但自身抵抗力还没健全，全身器官处在发育阶段，对药物的药动学的影响与成人相比有很大的差异，致使他们较成人更易发生ADR。这就要求临床医师在日常诊治过程中，要针对性选用药品，尽量选择儿科专用药物。在药物使用剂量换算时，严格按年龄、月龄、体重进行。我院儿科用药普遍剂量偏高，这也是我院儿科ADR发生率高的主要原因之一。

3.2 ADR的发生与给药途径的相关性：从给药途径看，静脉输液引起的ADR发生率比较高，共计173例，占96.65%。主要是因为静脉给药是目前儿童用药中最主要的给药方式。儿童特别是婴幼儿吞咽能力差，口服给药依从性不好，患儿家属不易接受，肌肉注射给药易发生注射部位不适，儿童末梢神经发育不完全，吸收不完全，所以选用较少。静脉输液给药一是起效快，药效可靠，二是患儿家属易于接受。但是，药物起效快的同时也易引起ADR［1］。滴注药物的理化性质等内在因素，护理人员的操作规程、药物放置时间等药物外在因素都能诱发ADR［2］。卫生部2010年颁布的《医院处方点评管理规范（试行）》将注射剂的使用率列入处方点评标准，作为评定合理用药的重要标准［3］。这就要求儿科医师在疾病的诊治过程中，在保证疗效的前提下，尽量遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则，合理选择用药途径，同时护理人员也要注意输液药物的正确保存和配制。

3.3 ADR的发生与抗菌药物的相关性：179例ADR报告中共涉及19个品种，抗菌药物引起的ADR例数最多（占55.31%）。这说明我院患儿中感染性疾病特别是呼吸道感染发生率高，这与儿童呼吸系统的生理特点有关，导致抗菌药物使用比较多，不良反应的发生率增加。另一方面，抗菌药物不合理使用，无指征使用抗菌药物、联合用药不合理、预防用药起点偏高、超剂量、超疗程用药都是引发ADR的重要因素。抗菌药物大多是时间依赖性药物，由于半衰期较短，这就要求每日2～3次给药，患儿的依从性较差，有些临床医师常将全日用量一次给予，这种现象门诊患儿比较多见，这种单次大剂量用药不但不能提高疗效，还易引发ADR。临床医师应严格按药品说明书上的用法用量给药，对于依从性特别差无法做到每天2～3次输液的，可给予口服同类抗菌药物分次服用，保证血药浓度的平稳，从而达到最大疗效降低ADR的发生率。

3.4 ADR的发生与中药注射剂的相关性：中药注射剂引起的ADR共52例，发生率29.04%。其中热毒宁注射液22例，痰热清注射液13例，喜炎平注射液17例。近些年，中药注射剂引起的ADR愈来愈被关注，一方面中药制剂成分的复杂性、不可预测性导致临床使用过程中ADR的发生率比较高；其次医院儿科医师基本都为西医，不具备中医辨证用药基础，仅仅依据西医诊断选用中成药；另外护士在配制输液过程中溶媒的选择、浓度的配置、放置时间等因素也易导致ADR的发生。在使用中药制剂时，应严格按药品说明书上规定的用法用量、正确配制药物浓度、合理选择溶媒、控制滴速，密切观察，一旦发现过敏现象立即停药，对症处理。由于中药制剂的特殊性，应单独使用，如有其他药物，用药后要单独冲管。

3.5 ADR累及的器官和系统：在报告的179例ADR中，累及的器官和系统及临床表现以皮肤及其附件居多（占84.92%），临床表现为各种皮疹及瘙痒。其次为全身性损害（占6.60%）。分析其原因，一是这两种损害可直接观察到，容易被发现，上报数量多；二是儿童语言表达能力有限，特别是婴幼儿，用药后的异常反应无法向家长表述；其次家长对医学知识和不良反应的认知欠缺，致很多不良反应不被发现。本文ADR报告中对患儿肝肾系统ADR报告较少，但仍需引起重视，这类ADR一般在停药后很长时间才能发现。

总之，儿童由于特殊性，在用药方面较成人存在更多安全隐患，减少ADR的发生需要多方面的共同努力。根据国家食品药品监督管理总局数据显示，我国90%的药物没有儿童的剂型和规格。建议：①国家提供政策，鼓励药品生产企业多生产一些适合儿童使用的药物；②医院应为儿科配专科临床药师，由临床药师监督儿科用药，为儿科医生合理用药提供参考；③儿科医师在使用药物前应仔细询问患儿的过敏史，熟知药品说明书的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、儿童用药等，做到个体化给药；④应对临床医师进行必要的中医中药理论知识的培训，规范中成药的使用；⑤护士配制输液时应严格按操作规程，避免人为因素导致ADR发生，加强用药后监护，发现问题及时报告；⑥药师可采取多样化的方式开展一些药品不良反应知识的宣传和培训，提高医务人员、患儿及其家属对药品不良反应认知及重视；⑦窗口药师发药时应详细交代药品用法用量、注意事项、储存条件等；⑧医院应加强ADR监测工作，建立奖惩制度督促医务人员及时发现并上报ADR，做好收集分析工作，及时整理刊登于医院《药讯》，正确指导临床安全、有效用药。

参考文献

［1］孙金刚，郑祝华.151例儿童严重药品不良反应报告分析［J］.药学研究，2014，11（22）：679.

［2］黄斌学，姚永全，傅玉新.29例严重药品不良反应报告分析［J］.中国医药导报，2009，6（21）：142-143.

［3］卫生部.《医院处方点评管理规范（试行）》.2010年［医卫管发28号］.

［4］秦梦春.63例我院儿童药品不良反应报告分析［J］.数理医药学杂志，2015，28（9）：1317-1318.

中图分类号：R969.3

文献标识码：B

文章编号：1672-8351（2016）07-0186-03