中国中西部城市医院经皮冠状动脉介入治疗十年趋势——China PEACE回顾性CathPCI研究结果

郑昕，白雪珂，王斌，霍西茜，王思铭，苏萌，李静，李希，蒋立新



中国中西部城市医院经皮冠状动脉介入治疗十年趋势
——China PEACE回顾性CathPCI研究结果

郑昕，白雪珂，王斌，霍西茜，王思铭，苏萌，李静，李希，蒋立新

摘要

目的：评价2001年至2011年间中国中西部城市医院行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的临床特征、治疗模式和院内结局的变化趋势。

方法：使用“冠心病医疗结果评价和临床转化（China PEACE）研究”——回顾性冠脉造影和介入治疗（CathPCI）研究（以下简称China PEACE回顾性CathPCI研究）的数据，分析两阶段随机抽样获得的2001年、2006年和2011年有代表性的中西部城市医院PCI患者的临床信息，并对每年度的数据分别进行加权计算。

结果：我国中西部地区26家城市医院的2152份PCI病历纳入分析。2001年至2011年PCI患者的住院例数增加46倍。与2001年相比，2011年行PCI治疗的患者中女性、年龄≥80岁、合并糖尿病和高脂血症以及有PCI病史者的比例更高。经桡动脉途径手术的比例由2001年的3.5%增至2011年的87.6%（趋势P＜0.01）；药物洗脱支架的应用比例由2001年的16.4%增至2011年的95.7%（趋势P＜0.01），其中大部分为国产支架。直接PCI患者病历中到院时间和球囊扩张时间的记录率均不足2%。住院时长由2001年的中位数18天降至2011年的12天（趋势P＜0.01）。10年间院内死亡率无显著变化，任何原因出血和穿刺部位出血的发生率呈下降趋势（趋势P＜0.01）。

结论：2001年至2011年我国中西部城市医院PCI病例数迅猛增长，患者的临床特点和治疗模式发生了显著变化，但在医疗质量方面尚存在改善空间。

关键词血管成形术，经腔，经皮冠状动脉；趋势；医疗质量

作者单位：100037北京市，中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管病临床研究中心心血管疾病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心

（Chinese Circulation Journal，2016，31：426.）

随着我国冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）发病率和住院率的快速增加，冠状动脉介入治疗（PCI）手术量呈迅猛增长趋势［1-3］，近年平均每年增长约30%～40%［4］。中国PCI技术的发展呈现地区不平衡的特点［4，5］，开展PCI手术多的省份主要分布在东部地区，中西部地区相对滞后。随着国家医疗体制改革的进行和医疗投入的增加，中西部地区PCI的发展也处于加速期。冠心病医疗结果评价和临床转化研究-回顾性CathPCI研究（以下简称China PEACE回顾性CathPCI研究）的数据，由于其独特的研究设计，对于各区域有很好的代表性。我们分析了2001年至2011年间我国中西部城市医院PCI病例的患者特点、治疗模式、诊疗结局及其变化趋势，以期为医疗资源有限地区PCI的合理使用提供参考和依据。

1 资料与方法

研究设计：China PEACE回顾性CathPCI研究的研究设计已先期发表［6］。研究采用两阶段随机抽样设计，抽取2001年、2006年和2011三个年份的中西部城市医院接受PCI治疗患者的住院病历。第一阶段，根据全国非军队直属的医院名单，排除监狱医院、非心血管病专科医院和中医院后，确定候选医院。鉴于城市地区分为东部、中部、西部三个经济发展带，而中部和西部城市地区的居民收入和医疗资源水平较为接近，将城市地区分为两层东部城市和中西部城市。在此基础上，对中西部地区的最高级别医院进行随机抽样。我们选择了2011年的具有代表性的医院来反映现有治疗状况，并回顾追踪到2006年和2001年以确认这些医院的情况。在排除不收治冠心病患者，无PCI能力和拒绝参加研究的医院后，最终确定有代表性的协作医院。第二阶段，采用系统随机抽样方法，从每家协作医院提供的3个研究年份的行PCI患者的列表中抽取有代表性的病例。我们将2011年样本大小增加了一倍，以准确评估该年医院水平的治疗特征和结果。我们采用统一的数据定义和标准，以及集中式病历信息提取的方法。在病历信息提取过程中，随机抽取5%的病历进行质量核查，确保提取信息的准确率＞98%。

China PEACE回顾性CathPCI研究获得了阜外医院伦理委员会的批准。除5家协作医院由其各自的内部伦理委员会批准了该研究，其他协作医院均认可阜外医院伦理委员会的审批意见。

研究对象：本文的研究对象为在协作医院接受PCI的患者。纳入分析的是2001年、2006年和2011年中西部地区26家城市医院的2152份行PCI的患者的病历信息。分析患者院内结局时，排除了转至外院的病例。

变量定义：研究收集的数据包括PCI病例的患者特征、治疗模式和院内结局。我们分析了PCI患者的出院诊断，诊断为冠心病但未诊断急性冠状动脉综合征的患者被视为稳定性冠心病。如果当地诊断不确定，研究中心的心脏科医生会查阅病历重新确定诊断。我们还通过评估病历是否记录评价直接PCI及时性的指标来反映病历记录质量。院内结局包括住院时间、死亡、死亡及放弃治疗、主要心血管不良事件的复合终点（死亡、放弃治疗、卒中和靶血管重建）和出血事件。出血事件包括任何出血、大出血、穿刺部位出血和输血。

高血压、糖尿病和高脂血症等合并症的诊断，根据疾病既往史、出院诊断以及阳性实验室检查结果确定。冠心病的冠状动脉造影诊断标准为前降支、回旋支、右冠状动脉或左主干狭窄至少50%以上。单纯左主干病变视为双支病变。左主干和右冠状动脉病变视为三支病变。任何原因出血定义为病例中记录的任何出血事件或住院期间血红蛋白下降至少3 g/dl。大出血定义为任何颅内出血、血红蛋白下降至少5 g/dl，出血导致低血容量休克或致命性出血（出血直接导致7天内死亡）。穿刺部位出血的判断来自病历记录。

统计学分析：数据分析使用了SAS软件（9.4版）。对于分类变量，应用百分比和95%置信区间（CI），对于连续变量应用中位数和四分位间距（IQR）。为估算出3个研究年份中西部城市地区的情况，在对每年的数据进行描述时都做了加权处理。即每一个研究对象的抽样权重与其在医院内的抽样比例和该医院在中西部城市层内的抽样比例成反比，再针对每年总样本量进行标化，以使比较不受样本大小的影响。在分析变化趋势时，我们对二分类变量采用Cochran-Armitage趋势检验，对连续变量采用Mann-Kendall趋势检验。所有统计推断均采用双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。所有的P值均为趋势P值。本研究已在临床研究登记平台ClinicalTrials.gov中完成注册，编号为NCT01624896。

2 结果

2.1 2001年、2006年和2011年住院患者人数及特征比较（表1）

2001年、2006年和2011年我国中西部城市医院接受PCI的住院病例数加权估算后分别为1950例、19255例和91311例。2001年至2011年间，中西部医院PCI的住院例数增加了46倍。

表1　2001年～2011年中国中西部城市医院PCI患者特征｛频数［加权率（95%可信区间）］｝

与2001年相比，2011年行PCI患者中女性、年龄≥80岁、合并糖尿病、合并高脂血症以及有PCI史者比例升高；合并肾功能不全［估计肾小球滤过率（eGFR） ＜60 ml/min·1.73m2］者比例较低（趋势P＜0.001）。2001年至2011年，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的比例无显著变化；非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者的比例从2.8%升至5.8% （趋势P＜0.001）；不稳定性心绞痛患者的比例从30.5%升至41.7%（趋势P＜0.05）；稳定性冠心病患者的比例从37.5%降至16.8%（趋势P＜0.05）。STEMI患者中直接PCI的比例无显著变化，2011年为20.9%。

2.2 2001年、2006年和2011年经皮冠状动脉介入治疗情况的比较（表2）

2001年～2011年，经桡动脉PCI的比例明显增加，从2001年的3.5%增至2011年的87.6%（趋势P＜0.01）。经股动脉行PCI的手术中，血管封堵装置的使用率不足2%，且随时间无明显增加。在2011年，66.8%的PCI手术仅干预了一支血管，24.2%的PCI手术干预了一支以上血管。左前降支是最常干预的血管，其次是右冠状动脉和左回旋支。左主干PCI的比例十年间无显著变化。支架使用率从2001年的48.7%增至2011年的84.2%。平均每人每次手术置入支架的数目十年间无显著变化（趋势P＞0.05），2011年为1.7个。此外，药物洗脱支架（DES）的应用比例从2001年的16.4%增加至2011年的95.7%（趋势P＜0.01）。在置入的DES中，国产支架应用比例从2001年的0.0%增至2011年的86.4%。

表2　2001年～2011年中国中西部城市医院PCI手术情况分析｛频数［加权率（95%可信区间）］｝

2.3 2001年、2006年和2011年的患者病历记录情况比较

在行直接PCI的病例中，2001年、2006年和2011年到院时间的记录率分别为0.0%，0.0%和0.6%（趋势P＞0.05）；球囊扩张时间的记录率分别为0.0%，0.0%和1.6%（趋势P＞0.05），十年间均无显著改善。

2.4 2001年、2006年和2011年的患者院内结局比较（表3）

2001年、2006年和2011年中西部城市医院PCI患者中位住院时间分别为18天、13天和12天（趋势P＜0.01），死亡及放弃治疗率分别为0.9%、0.3% 和0.5%（趋势P＞0.05）。与2001年相比，任何原因出血和穿刺部位出血的发生率均呈下降趋势（趋势P＜0.01）。其余院内不良事件均无显著变化。

表3　2001年～2011年中国中西部城市医院PCI患者院内不良事件｛频数［加权率（95%可信区间）］｝

3 讨论

本研究采用China PEACE回顾性CathPCI研究的数据，得益于其独特的两阶段随机抽样设计，首次获得了我国中西部地区城市医院代表性的PCI病例样本，呈现了2001年至2011年10年间PCI病例的患者特征、诊疗模式和院内结局的变化趋势。在这十年间，我国中西部城市地区PCI的手术量迅猛增加。患者年龄趋于老龄化，女性患者比例增高，合并糖尿病、高脂血症和具有PCI病史者的比例显著增加。STEMI患者比例无显著变化，NSTEMI和不稳定性心绞痛患者的比例相对增加，稳定性冠心病患者的比例有所下降。经桡动脉PCI比例增加更为明显，至2011年达87.6%。2011年95.7%的支架为DES，且绝大多数为国产支架。直接PCI病例中及时性相关指标的记录率在2011年仍不足2%。任何原因出血和穿刺部位出血事件有逐年下降趋势，其他院内结局无显著变化。

与全国总体PCI例数的增长幅度相比，中西部地区的增长幅度远高于全国平均水平［7］。我们推测与该地区手术量起点较低和近年国家医疗投入增加以及发达地区的推动作用有关。尤其是桡动脉的使用率也高于全国平均水平。国内一些研究表明，经桡动脉PCI可提高患者满意度，减少住院时间和手术并发症［8，9］，甚至在处理疑难病变时也可以获得满意的疗效［10，11］。桡动脉途径的使用不仅为发达地区对中西部地区PCI技术的推动起到重要作用，也将为国际上桡动脉途径使用比例低的国家提供借鉴的经验［12，13］。此外中西部地区国产DES的使用比例高于全国平均水平，国内一些研究显示，国产DES的疗效和安全性不劣于进口支架［14，15］，提示国产支架在医疗资源有限地区有较大应用前景。

同时，本研究也反映出中西部城市地区PCI应用中的一些问题。首先，STEMI患者中直接PCI的比例在2011年仅为20.9%，间接提示我国在心肌梗死再灌注治疗及时性和PCI的有效利用方面与发达国家相比仍有差距；第二，DES接近常规使用，提示支架的个体化选择的规范性方面仍有改善空间；第三，直接PCI的到院时间和球囊扩张记录率极低，使得无法通过病历对直接PCI的及时性进行评价，提示我国PCI质量监测体系有待完善。

本研究存在一定局限性。首先，数据基于既往的病历记录，对某些疾病状态的定义在不同协作医院、不同年份可能存在差异，病历记录的完整性也可能不一致。但我们认为这对整体情况及整体趋势的估计影响不大；第二，不稳定性心绞痛诊断基于病例中的出院诊断记录，不能除外诊断过度的情况。尽管如此，本研究仍然是目前为止对中西部城市医院PCI的应用情况报道最全面的研究。

总之，2001～2011年我国中西部城市医院PCI手术的数量迅猛增加，患者特点和诊疗模式发生了显著的变化，但在患者选择、支架类型个体化选择和医疗质量监测方面仍存在改善空间。在医疗资源有限情况下合理有效利用先进诊疗手段仍是我国面临的一个挑战。

致谢

感谢中国牛津国际医学研究中心研究团队和美国Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究设计方面的合作贡献。感谢皮轶、刘佳敏、乌汉、张海波、张丽华、杜雪、关文池、郭远林、杨阳、孙颖、李丽等参与数据采集。我们感谢 Harlan M Krumholz，Frederick A Masoudi，John A Spertus，Jeptha P Curtis，Wang Yongfei等在数据分析和解读方面给予的建议。

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（编辑：许菁）

Ten Year Trend of Percutaneous Coronary Intervention in Central-western Urban Hospitals of China——Results From China PEACE-Retrospective CathPCI Study

ZHENG Xin，BAI Xue-ke，WANG Bin，HUO Xi-qian，WANG Si-ming，SU Meng，LI Jing，LI Xi，JIANG Li-xin.
China Qxford Center for International Health Research，Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital，CAMS and PUMC，Beijing （100037），China

Abstract

Objective：To assess the trends in clinical characteristics，treatment，and outcomes for hospitalized patients undergoing percutaneous coronary intervention （PCI） in central-western urban hospitals of China in 2001，2006 and 2011.

Methods：We used a 2-stage，random sampling strategy to create a Chinese central-western urban hospital representative sample of 2152 patients undergoing PCI at 26 hospitals in China PEACE-retrospective CathPCI study and calculated the weighted data of clinical information in each year.

Results：Between 2001 and 2011，the admission rate for PCI increased by 46 folds.Compared with 2001，the patients undergoing PCI were more likely to be female，older than 80 years，and to have history of diabetes，dyslipidemia and PCI in 2011.The proportion of trans-radial PCIs increased from 3.5% in 2001 to 87.6% in 2011 （Ptrend＜ 0.0001）； the proportion of drug eluting stents （DES） among all the implanted stents increased from 16.4% in 2001 to 95.7% in 2011 （Ptrend＜ 0.0001），largely due to increased use of domestic DES.Less than 5% of medical record of admission for PCI documented door timeand balloon time.The median length of stay decreased from 13 days in 2001 to 10 days in 2011 （Ptrend＜ 0.0001）.In-hospital mortality did not change significantly，but both any bleeding and access bleeding events were decreased significantly over time （Ptrend＜ 0.05）.

Conclusion：There has been a rapid increase in the volume and significant change in treatment patterns of PCI over the 10-year period from 2001 to 2011 in Chinese central-western urban hospitals.We identified quality gaps that represent opportunities to improve medical care.

Key wordsAngioplasty，transluminal，percutaneous coronary； Trend； Quality of medical care

基金项目：国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项（201202025）；国家科技支撑计划项目 （ 2013BAI09B01）

作者简介：郑昕副主任医师博士主要从事冠心病临床与基础研究Email：zhengxin@fuwai.com通讯作者：蒋立新Email：jianglixin@fuwai.com

中图分类号：R54

文献标识码：A

文章编号：1000-3614（2016）05-0426-06

doi：10.3969/j.issn.1000-3614.2016.05.003

Corresponding Author：JIANG Li-xin，Email：jianglixin@fuwai.com

收稿日期：（2016-01-20）