携手推动中国慢性乙型肝炎治疗的可及性

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·社评与争鸣·

携手推动中国慢性乙型肝炎治疗的可及性

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慢性HBV感染是全球性公共卫生问题。2015年3月世界卫生组织(WHO)发布，全球慢性HBV感染者约2.4亿，每年约78万人死于乙型肝炎并发症(包括肝硬化和肝癌)[1,2]。我国每年因HBV相关肝硬化和肝癌死亡估计为26.3万例，占全球HBV相关死亡37%～50%[3],远高于艾滋病、结核病和疟疾。然而，无论在政府层面，还是慈善机构方面，乙型肝炎却未得到如艾滋病等传染病同样的关注和相应的政策及资金支持。我国曾经是慢性乙型肝炎高流行区，但由于大力推广新生儿普遍接种乙型肝炎疫苗，目前15岁以下人群中HBsAg阳性率已经低于1%。这一重要公共卫生成就得到了WHO的高度赞赏，并作为范例向其他发展中国家推荐。然而由于我国人口基数大，且1992年以前出生的人口绝大部分未接种乙型肝炎疫苗，所以估计全人群中HBsAg阳性率仍然在6%左右。据此粗略推算，我国目前仍有HBsAg阳性者约7000万，乙型肝炎患者约2000万～3000万，肝硬化约100万，原发性肝癌约30万。WHO中国代表处组织的有关研究显示，如果不给予大范围的有效治疗，今后几十年内乙型肝炎相关疾病所导致的死亡人数在中国仍将呈上升趋势；积极抗病毒治疗比不治疗、高效低耐药治疗比次优治疗有更高的成本效果比，如果能大幅度降低药物价格并采取标准的高效低耐药药物治疗和检查方案，可进一步降低费用。

目前国内外主要专业学会(包括美国肝病学会、亚太肝病学会、欧洲肝病学会、中华医学会肝病学分会等)发布的指南均推荐采用高效低耐药抗病毒药物长期治疗，以改善肝脏组织学和临床长期预后。但在我国仍存在乙型肝炎治疗率低、药物选择不合理等问题。中国疾病预防与控制中心基于人群的调查数据显示，在约3000万慢性乙型肝炎(包括乙型肝炎、代偿或失代偿性肝硬化、肝癌)患者中，到医院就诊的约242万(仅占8%)，在这些就诊患者中仅40%接受抗病毒治疗(约100万人)；艾美仕(IMS)市场份额调查和预测分析显示，目前我国乙型肝炎抗病毒药物的年销售额相当于600万人份；即使根据这一被认为可能高估的数据，在2000万～3000万乙型肝炎患者中也仅约1/3～1/5接受治疗。另据中国乙型肝炎随访与临床科研平台(CR-HepB)截止到2015年3月的数据显示，在所登记患者中，应用WHO推荐一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的比例分别为 0.7%、37.8%，合计40%；应用其他核苷(酸)类似物拉米夫定(LAM)、阿德福韦(ADV)和替比夫定(LdT)的比例分别为23.2%、27.0%和11.2%，合计>50%；考虑到其成员单位主要为大中城市的三级医院，在全国范围内应用高效低耐药抗病毒药物的比例可能更低。

导致上述问题的主要原因是抗HBV药物价格高、报销政策不完善。例如TDF治疗慢性乙型肝炎每月花费约1470元，目前在多数地区均未纳入医保；ETV的价格也大幅度高于其他抗HBV药物，因而未被纳入一些地区的医保报销目录。而TDF用于我国政府免费治疗艾滋病的项目，每月价格仅120元；在泰国TDF治疗乙型肝炎的费用每天不到1美元、在巴西每天2美元。乙型肝炎治疗药物费用过高，不但对医保产生沉重的负担，也超出一般家庭的承受能力。不少地区还规定门诊费用医保不报销，这无疑使大多数仅需门诊治疗的乙型肝炎患者陷入困境。

2015年3月12日，WHO发布了首个《乙型肝炎预防、关怀和治疗指南》，提倡从公共卫生角度考量，扩大安全和有效药物的可及性，促进健康公平，挽救更多患者的生命。指南坚定、毫不妥协地推荐首选高耐药屏障核苷(酸)类似物TDF和ETV(2～11岁儿童使用ETV)，明确反对LAM、ADV及LdT的应用。该指南认为干扰素可能在特定人群、有经验医生严密监控下具有较好的疗效，但价格贵、不良反应多，并不适合中低收入国家的大多数人群。该指南还包括许多执行层面的相关事项，如沟通、交流、宣传、推广、药物可及性、人员配置等，对中低收入国家政策制定和项目执行有实际指导意义。

药物不是奢侈品，每个需要的患者都应得到最有效的治疗。药品也不是普通商品，不能任由商业因素决定其价格。只有逐步建立科学合理的药物价格形成机制，不断完善医保报销政策，才能提高乙型肝炎治疗可及性，实现患者、医药企业和国家“三赢”。要解决这一问题，政府主导的多方合作是关键。由于在我国药物专利许可、上市审批、价格管理、医保报销政策、基本药物目录、医生培训等分属不同部门管理，因此，政府高层领导的统一协调尤为重要。首先，应借鉴国际经验，通过政府、国际组织、公益机构、患者团体的协同努力，与医药企业进行公平合理的价格谈判，将准入、定价与医保报销三者紧密结合起来综合考虑，争取到医保支付系统和患者能够负担得起，企业也能通过快速进入医保、扩大销售量，从而获得相应利润的合理价格。其次，应将抗HBV药物纳入国家基本药物目录(NEDL)，使无医保患者可减少20%费用，医保患者可减少30%费用。再次，应将乙型肝炎纳入慢性疾病门诊医保报销目录。

可喜的是，我国政府正逐渐采取措施来解决这一问题。2014年7月21日，在关于预防、治疗艾滋病、肝炎及癌症会议上，国务院分管领导对降低药品价格的建议非常重视，指出不仅进口药价格要降，国产药价格也要降。2015年4月15日，国家卫生和计划生育委员会领导表示必须降低虚高药价。之后国务院又成立了控制重大疾病部际联席小组。

高尚的医德、精湛的医术是医学伦理的基本要求。以公共卫生思维，关注医疗资源的合理分配、公平可及是重要的二十一世纪医学职业精神。作为肝病科医生，我们有义务为乙型肝炎患者的群体利益奔走呼吁，为乙型肝炎治疗药物价格和报销政策的完善建言献策，在个人专业领域和社会影响力范围内发挥积极作用。

我们相信，如同由专家学者、学术团体和非政府组织建言政府所形成乙型肝炎疫苗的普遍接种政策有效降低了我国HBV感染率一样，我们今天积极携手推动乙型肝炎治疗的可及性，也必将造福于广大乙型肝炎患者，并有助于降低乙型肝炎相关疾病所导致的大量死亡和巨大经济负担。

(贾继东庄辉)

参考文献

1WHO. Hepatitis B. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/ fs204/en/.

2Lozano R, Naghavi M, Foreman K, et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet, 2012, 380:2095-2128.

3Centers for Disease Control and Prevention. Progress in hepatitis B prevention through universal infant vaccination-China, 1997-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2007, 56: 441-445.

(本文编辑：钱燕)

(收稿日期：2016-01-10)