医院中药丸剂加工的体会

李 霞 张子龙

武汉市江夏区中医医院药剂科，湖北武汉 430200

医院中药丸剂加工的体会

李 霞 张子龙

武汉市江夏区中医医院药剂科，湖北武汉 430200

需要长期服用中药的慢性疾病及疑难杂症患者数量众多，为了克服中药味苦难服的问题，为患者进行针对性的丸剂加工是解决此类问题的有效方法。本院根据患者的不同需求，开展了普通丸药加工和浓缩丸加工。本文通过对比普通丸剂与浓缩丸的优劣，结合本医院丸剂加工经验，从加工技术、加工工序及所需投入设备、医院各科室整体协调等方面进行分析总结，为医院中药丸剂加工积累经验，帮助患者减轻服药痛苦。

中药丸剂；中药浓缩丸；加工工艺

为了克服中药味苦难服的问题，可为患者进行针对性的丸剂加工，分普通丸药加工和浓缩丸加工。现结合本医院丸剂加工经验，从加工技术、加工工序及所需投入设备、医院各科室整体协调等方面进行分析总结如下。

1 患者用药需求

各种疑难杂症及慢性病患者数量庞大，患者治疗疗程长，服药时间长达数月甚至数年。中医中药治疗此类疾病经验丰富，有独到优势。但是，传统中药汤剂服药量大味苦难服，又不易于携带且煎药不便，故不适宜此类疾病的治疗用药；中药丸剂由于口感更好，携带方便，易于保存，且药力持久成为用药首选。为方便患者用药，很多医院开展了院内处方丸药加工。普通丸药加工是将所有中药全部粉碎制丸，工艺比较单一，服药量大；而且一些不易粉碎的药材难以粉碎或达不到粉碎度要求，造成药材浪费降低疗效或使成品丸药表面粗糙难咽，不利患者服用。

中药浓缩丸加工是将一部分药材粉碎成细粉或最细粉，另一部分药材煎煮提取制成浸膏，药粉与浸膏混合制丸。这样，中药浓缩丸不仅减少了服药量，而且一部分不宜粉碎，或达不到粉碎度要求的过筛后粗粉，可以和另一部分药材一起煎煮提取制成浸膏，而使制丸所用药粉均为合格细粉。这样制成的丸剂表面光滑平整，有利于患者接受。医院丸剂加工有很多采用这种加工方法。下面是我院中药丸剂加工的几点经验总结。

2 加工条件与设备

2.1 环境条件

开展中药丸剂加工必须具有合乎要求的环境条件与加工设备，加工环境需洁净，相对封闭不易受污染，符合制剂要求。地面平整，易于清洗消毒，墙面光滑无脱落物，门窗应安装防蚊蝇及防鼠设施。粉碎操作间还要安装防粉尘装置。粉碎、提取及制丸操作间分开。

2.2 设备

30B型万能粉碎机，9FZ-320型多功能粉碎机，1000g摇摆式中药粉碎机，YJD20-GL型十功能自动煎药机、 DHJ-D2型中药煎药机（提取），DZ-2C型中药制丸机，铜质糖衣锅（包衣、泛丸），CT-C-0型热风循环干燥箱、铜质药液浓缩锅及冰柜等。

3 加工工艺与技术

3.1 泛制法加工

普通丸药加工可以机制也可以用糖衣锅泛制，用蜂蜜作黏合剂口感较好。由于糖尿病患者用药不宜使用蜂蜜等含糖量高的黏合剂，若药料黏性差，机制法不易制作软材，用水或药汁直接泛丸较好。有些药料药性黏稠，不适合泛丸，宜采用机制法制丸，用水或酒精以适当比例调制软材。泛丸加工生产过程的质量控制要点如下。

3.1.1 起模 开启糖衣锅，用喷雾器（事先调好蜂蜜水或凉开水或药汁）喷湿锅内表面，加药粉适量（视药粉总量多少而定），使药粉均匀附着于内表面，再用药粉刷刷掉内表面附着药粉，然后再喷湿药粉，刚开始药粉量少需用手助力药粉随锅滚动，使药粉均匀润湿，防止黏结成块。待药粉渐渐成小湿丸粒时，舀出于12目筛中，过筛，然后手按使部分未能过筛的较大丸粒也全部筛出，筛出的小湿丸均可做模。如果模丸较多，未能过筛的较大丸粒可留下来，等到模丸长到一样大小时，再一起加入制丸。起模过程中每次加粉量要少，然后喷雾使药粉均匀润湿[1-3]。用药粉做模避免了其他无关物质混入，而且不必事前备模避免了模的贮存问题引起的污染。起模可以用40～60目的药粉，因稍粗一点的药粉更容易成模。

3.1.2 泛丸 刚开始，模丸粒小，加粉、喷雾都少，随着丸粒长大，可慢慢加大药粉量。喷雾要均匀，量适宜，不能太干，也不能太湿。太干黏度不够，易形成新的细丸，太湿丸粒容易集结成大团。加粉、喷雾时都要更靠近锅底一方操作，因为糖衣锅转动时，总是大的丸粒易于滚到靠锅口一方。丸粒长大过程中，要分筛，筛出大的，小的再加粉适度泛制，这样可以使丸粒尽可能大小一致[1-2]。

3.1.3 盖面 药粉细度越大，丸粒光亮度越好，丸剂加工可采用细粉盖面。药材粉碎后先用100目筛筛出适量细粉备用[3]。泛丸完成后，照泛制法包于最外层。盖面目的是为了丸粒表面更平整美观，易于服用。干燥、抛光等其他工序参照机制法加工。

3.2 机制法加工

中药浓缩丸药量较少，采用机制法加工更为适宜。浓缩丸加工首先要对每一张患者处方认真分析，制定出合理工艺。并在操作过程中及时记录各操作步骤备查。机制法加工生产过程的质量控制要点。

3.2.1 粉碎 药材经粉碎机粉碎后过筛，达到细度要求（通常为80～100目）[4-5]的药粉方可用来制作丸剂，浓缩丸由于需粉碎药材量较少，可以采用多功能中药粉碎机粉碎，贵重药材需单独粉碎。一些黏度大，或含挥发性成分的药材，应先加温干燥或进冷柜充分冷冻后粉碎，防止粉碎难和损失有效成分[6-7]。一般来说，主药和贵重药及易粉碎药材粉碎，质黏难于粉碎的药材如生地、熟地，麦冬、天冬、枸杞等可视情形加温干燥或冷冻后粉碎，也可煎煮提取。

3.2.2 提取 医院患者众多，加工流程短，尽量不采用除乙醇以外的有机溶媒提取，以免残留。采用煎煮提取的方法简便易行，质轻量大如枇杷叶、鱼腥草、金钱草等和根茎类、皮类等，纤维性强如鸡血藤、桂枝、厚朴、黄芪等宜煎煮提取，有效成分溶于水，耐煎煮的药材可煎煮提取。

3.2.3 黏合剂选择 蜂蜜黏性好，含有丰富的营养成分，且具有滋补、镇咳、缓下、润燥、解毒的作用，所以最好采用蜂蜜作黏合剂。要选择味甜，口感好，香气浓，色淡黄，质稠的蜂蜜，不能用酸败、变色变味的蜂蜜。炼蜜越老黏性越大，一般炼至中蜜即可，具体根据药性黏稠而定，药性黏稠的用蜜偏嫩，药性松散的用蜜偏老。用蜜量也要根据浸膏及药粉性质调配，使软材软硬适度，不黏手，便于制丸。糖尿病患者用药尽量只用水和药汁。

3.2.4 和药 和药是机制丸非常重要的环节，就是将浸膏、药粉和蜂蜜一起混合、挤压制成软材。混合必须充分、均匀，才能使制出的药丸有效成分含量尽可能保持一致以保证疗效。另外，软材的黏性直接关系到出条和制丸的速度和质量。合格的软材制成的丸条表面光滑，有一定韧性，质地紧密，不易断条，丸粒整齐、圆整。软材以手捏成坨、抖之能散为度[8]。可根据浸膏、药粉的黏性调整蜂蜜的使用，黏性大的用嫩点的蜜，用蜜量要少；黏性小的用老点的蜜，用蜜量加大。和药时，用50℃左右热蜜较好，热蜜流动性强，更易于使药料混合均匀。

3.2.5 制丸 制丸机必须预先经过清洁，消毒；并确保刀具表面平整光滑，无毛刺、水分等易于引起黏刀影响丸粒质量的情况。和药后卸下出条嘴，先将药料加入进料口至螺旋推进口挤压2～3次有助于软材均匀致密，然后装上出条嘴制丸，制丸过程中不时用75%酒精喷洒润滑切丸齿轮，防止药料黏连机器。若发现齿轮上已有药料黏附，可用事先准备的软毛刷刷去。及时调节出条、切丸速度旋钮，使二者协调一致[8-9]。用接丸盘收集药丸，药丸堆积不宜过厚，药丸堆积时，先喷洒酒精防止黏连，再用软毛刷刷开使厚度均匀。制丸完成后，机器里会残留部分药料软材，丢弃非常可惜，为了避免不必要的浪费，有两个办法解决：（1）事先用淀粉制作适量软材备用（软材可循环使用数次），当加料口药料用完，制丸机不出条后，加入淀粉软材，挤出原药料出条，待原药料全部制丸完毕即可。（2）可以配置一个微型手动压条器，将残留的药料小心地从机器内清理出来，捏紧，放入压条器内压成丸条，再将丸条置于齿轮上切制成丸。每一剂丸药制作完成，必须拆下出条嘴，认真清理干净残留药料，以免废旧药料流入下一剂丸药中。机器不用时，内外均要擦洗干净，并喷洒75%酒精消毒，以免滋生细菌和蚊蝇。

3.2.6 干燥 丸剂的干燥温度一般宜低于80℃，含挥发性中药成分的干燥温度宜低于60℃。丸剂干燥时将丸药先摊晾片刻，再从低温缓缓升至控制温度。这样，丸药才能从里至外，缓慢干燥，否则，丸药外表在高温下干燥过快，变硬致密不利内部水分蒸发，里面的水分受热膨胀可能会造成裂丸，或者溶散时限不合格[7-11]。干燥过程中，适当翻动，有利于丸药干燥均匀。

3.2.7 抛光 丸药干燥后趁热置于糖衣锅中，或锅底加热，保持温度，边滚动边加少量浓蜂蜜水，稍后再洒少量滑石粉，冷却后，继续滚动30～40min使丸药圆整、光亮即可。

3.2.8 清场 操作完毕清理残余物料并对使用设备清洁消毒。操作室用新洁尔灭擦拭地面或75%酒精喷雾轮流对操作室进行杀菌消毒，开始操作前再紫外线照射30min。必须换上洁净的工作服、鞋、帽、口罩方可进入操作室。各工序人净，物净均应符合要求。

3.3 加工中要注意的问题

3.3.1 普通丸药加工需粉碎药量大，采用机制法一般需过80～100目筛，粉碎耗时长。如果采用泛制法，药粉过60目筛即可，可以大大节省粉碎时间，为使丸粒圆整光滑，可以先用100目筛筛出适量细粉用于盖面。

3.3.2 粉碎和过筛是最容易出现问题的环节，因为随时可能受药料品种和质量的影响。品种不同、批次不同的中药材干燥程度也有不同，常常需要根据实际情况将药材进行再干燥，否则，黏性药材容易黏附于机器齿轮和筛网上，导致机器无法正常工作。

3.3.3 浓缩丸加工增加了煎煮提取、浓缩制成浸膏、炼蜜、和药等工序，耗时增加，患者需等待更长时间。另外，加工初始同一处方药需分成制浸膏和粉碎两部分，所以各个部分一定要标示明确，和药时仔细核对，以免出现差错。

3.3.4 成品丸药应使用食品级无毒塑料瓶包装，包装瓶密封性要好。贮存在阴凉干燥的地方，注意防潮防霉避光。加工丸药药量基本都在1kg以上，用药时间长，频繁开启药瓶不利于丸剂保存，建议使用400～500g大药瓶搭配100g小药瓶包装，服用完小瓶药后，患者可以自行将丸药从大药瓶转入小药瓶服用，减少大药瓶开启次数。

3.4 中药原料调配及科室整体协调

3.4.1 医生开具处方后，注明“普通制丸”或“浓缩丸”字样，处方通过电脑直接到达门诊中药房及制剂室。

3.4.2 中药房人员调配浓缩丸处方时需要对每一味中药独立包装，然后一起装入大包装袋，注明日期、患者姓名及开方医生等并登记备查。再由专人送往制剂室。

3.4.3 制剂室收药后，详细登记，每方逐一核对药味，对浓缩丸要分析处方及各药味性质，确定制丸工艺，需粉碎和需煎煮的药味，分类存放。

3.4.4 丸剂按规定制作完成后，密闭包装。贴上标签，注明患者姓名，服用方法，注意事项，放入专用贮存药柜，等待患者领取。

4 讨论

为防止污染，药粉要进行灭菌处理，采用高温干热灭菌或微波杀菌效果较好[12-15]，但是药粉灭菌后容易结块，而且，后续加工过程仍可能染菌，选择短时高温或放射线对成品终端灭菌也是一种途径，但是灭菌对丸药有效成分及最终疗效的影响还不能明确，需要重视。

浓缩丸工艺虽然复杂了许多，但大部分药材煎煮提取制成浸膏，需制丸药粉大为减少。根据经验，一剂服用3个月的丸药中药饮片约重3kg，制作浓缩丸大概只需约1kg药粉。减少了粉碎的工作量和难度。对制剂人员的劳动防护是有利的。

医院中药浓缩丸加工一人一方，药味不同，工艺有别，制剂加工人员需对每一张患者处方认真分析，根据君臣佐使配伍原则及药性制定出合理工艺，工序复杂繁琐，工作量较大。但是，浓缩丸加工满足了众多患者的用药需求，在临床上有非常重要的作用，应用越来越广泛。

医院中药丸剂加工，对制剂加工人员专业及技能要求很高。医院相关专业技术人员上岗前需通过学习，技能培训，掌握加工技术。由于患者多，周转快，丸剂质量保证一定要特别重视。加工丸药每一个工序的细节都可能对丸剂质量造成影响，制剂人员需多学习，多摸索，总结经验。同时，医院药检室可不定期对丸剂进行抽查，包括溶散时限、重量差异，微生物限度等，以利于及时发现问题，解决问题，提高成品质量。

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Experience of machining of Chinese medicine pill in hospital

LI Xia ZHANG Zilong
Department of Pharmacy， Jiangxia District Traditional Chinese Medicine Hospital， Wuhan 430200， China

There were large number of chronic diseases and difficult miscellaneous diseases patients needed longterm use of Chinese medicine. In order to overcome the problems of traditional Chinese Medicine， processing of pill is an effective method to solve such problems for patients. According to the different needs of patients， our hospital carried out the ordinary processing pill and concentrated pill processing. Through the comparison and the advantages and disadvantages of ordinary processing pill and concentrated pill processing， combined with hospital pill processing experience， this paper analyzed and summarized the processing technology， the processing procedure and the required input equipment， the overall coordination of the various departments of the hospital to accumulate experience for the hospital of traditional Chinese medicine pill machine， and to help patients relieve pain.

Chinese medicine pill; Chinese medicine concentrated pill; Processing technology

R283

B

2095-0616（2016）22-212-04

2016-09-05）