国产人工膝关节假体治疗膝骨关节炎的中长期随访

孙振杰 刘瑞波袁一

（首都医科大学骨外科学系北京市第六医院骨科，北京100007）

国产人工膝关节假体治疗膝骨关节炎的中长期随访

孙振杰 刘瑞波*袁一

（首都医科大学骨外科学系北京市第六医院骨科，北京100007）

背景：目前国内使用的人工膝关节假体主要为欧美生产，费用昂贵且不符合国人的膝关节解剖数据。国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体根据国人的膝关节解剖数据所研制，其术后早期及5年以上的临床疗效已有相关报道。

目的：评估国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体的中长期临床效果和假体存活状况，分析假体长期存活率以及膝关节功能的影响因素。

方法：2002年3月至2005年2月应用人工膝关节假体行初次TKA患者84例91膝，共71例75膝获得完整随访。其中国产假体组（应用国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体）共35例37膝，男6例6膝，女29例31膝，末次随访时平均年龄（77.1±6.6）岁；进口假体组（应用美国史塞克公司生产的Scorpio singleAxis后稳定型人工膝关节假体）共36例38膝，男6例7膝，女30例31膝，末次随访时平均年龄（76.2±6.1）岁。比较两组中获得完整随访资料患者的术后6个月和末次随访的KSS膝评分、功能评分和关节活动度（ROM）等数据。

结果：共71例75膝获得随访，随访时间为10.1～13.0年，平均（10.8±1.5）年。两组末次随访时的KSS膝评分、功能评分和ROM比较均无统计学差异。国产假体组髌骨外侧支持带松解率为5.4%（2/37），进口假体组为18.4%（7/38），两者比较有统计学差异（P＜0.05）。两组病例的X线片均未发现＞2mm的透亮线，下肢力线良好，假体位置满意；均未出现远期感染及脱位的病例。

结论：使用国产Tc.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体可以获得良好的长期临床疗效，其设计更适合国人的膝关节解剖特点，价格低廉，适宜推广。

关节成形术，置换，膝；治疗结果

Background:ound:Total knee prosthesismade by Europe and America is popular in China now,but it is very expensive and not fit for the anatom ic structure of Chinese.

Objective:tive:To evaluate long-term clinical outcomeand survivalof TC-Dynamic domestic prosthesis in totalknee arthroplasty(TKA)forOA,and to assess influencing factorsof prosthesissurvival rateand knee function.

Methods:hods:From March 2002 to February 2005,84 patients(91 knees)underwent TKA.Eventially,71 patients(75 knees) were followed up.TC-Dynam ic domestic prosthesis was used in 35 patients(37 knees)and Scorpio single Axis prosthesis (Stryker,USA)w as used in 36 patients(38 knees).In TC-Dynam ic group,there were 6males(6 knees)and 29 females(31 knees)with an average age of(77.1±6.6)years.In Scorpio group,therewere 6males(7 knees)and 30 females(31 knees) with an average age of(76.2±6.1)years.The KSS scores,joint function and range ofmotion(ROM)were evaluated between the tw o groupsat6monthsafter operation,asw ellw asat the last follow-up.

Results:ults:The average duration of follow-up was(10.8±1.5)years(range,10.1-13.0 years)in the 71 patients.Therewere no significant differences in the KSS scores,joint function or ROM between two groups at the last follow-up(P＞0.05).The rate of lateral retinacular release in TC-Dynam ic group was 5.4%(2/37)and 18.4%(7/38)in Scorpio group(P＜0.05).No more than 2mm X-ray radiolucent linewas found in both groups.The line of force of lower limbs and the position of the prosthesiswere satisfactory.No infection or dislocation occurred during follow up.

Conclusions:ions:Long-term clinical outcome of TKA is good when domestic posterior stabilized prosthesis is imp lanted.It is more suitable for Chinese patientsbecauseof low priceand appropriating anatomy.

全膝关节置换术（totalknee arthroplasty,TKA）是治疗各种晚期重度膝关节疾病的有效治疗手段之一，国内开展已越来越普及。目前国内使用的人工膝关节假体主要为欧美生产，相关的中长期随访报道较多，但其高昂的费用阻碍了经济困难患者和经济欠发达地区患者进行TKA治疗[1]。另外，国人的膝关节线性、半径指标数值较欧美人偏小，股骨髁宽高比值与国外报道存在差异[2]，因此有必要根据国人的膝关节解剖数据设计国产人工膝关节假体。根据国人膝关节解剖结构特点设计的国产TC.Dynam ic人工膝关节假体是由北京大学人民医院关节病研究所和北京普鲁斯复星外科植入物有限公司合作开发的后稳定型人工膝关节假体，其术后早期及5年以上的临床疗效已有相关报道[3-6]。本研究对使用国产TC.Dynam ic人工膝关节假体及Scorpio single Axis后稳定型假体（由美国史塞克公司生产）行TKA患者进行10年以上的随访，以评价国产TC.Dynam ic人工膝关节假体的长期效果和假体存活状况，并分析假体长期存活率和膝关节功能的影响因素。

1 资料与方法

1.1 临床资料

2002年3月至2005年2月应用人工膝关节假体行初次TKA患者84例91膝，共71例75膝获得完整随访。其中国产假体组（应用国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体）35例37膝，男6例6膝，女29例31膝；末次随访时年龄70.5～84.7岁，平均（77.1± 6.6）岁；身高155～179 cm，平均（162.3±7.2）cm；体重60.5～80.0 kg，平均（66.6±8.1）kg；体重指数22.5～31.0，平均（25.8±3.2）。进口假体组（应用美国史塞克公司生产的Scorpio single Axis后稳定型假体）36例38膝，男6例7膝，女30例31膝；末次随访时年龄71.5～85.5岁，平均（76.2±6.1）岁，身高156～180 cm，平均（161.6±7.3）cm；体重59.5～82.5 kg，平均（67.4±7.8）kg；体重指数22.2～30.5，平均（26.18±2.86）。两组的年龄、体重及体重指数均符合正态分布或近似正态分布，两组患者的年龄、性别、体重指数等一般资料相比较无统计学差异（P＞0.05）。

患者均主诉患膝关节存在严重的疼痛及功能活动受限、反复肿胀，有“发涩”感，并伴不同程度的机械性紊乱。所有患者术前均诊断为骨关节炎（osteoarthritis,OA），诊断符合2007年中华医学会骨科学分会制订的膝OA的诊断标准[7]及美国风湿病协会（ACR）推荐的膝OA诊断标准。术前膝关节负重正侧位X线片可见病变侧膝关节间隙明显变窄或消失，采用1968年Ahlback的X线分期（Ⅰ期为关节间隙变窄；Ⅱ期为关节间隙消失；Ⅲ期为软骨下骨破坏＜5mm；Ⅳ期为软骨下骨破坏＞5mm，＜10mm；Ⅴ期为软骨下骨破坏＞10 mm）为Ⅲ～Ⅴ期，符合TKA的适应证。排除标准：患有心、脑血管等疾病，严重影响行走功能，不能完成相关检查及调查的患者；严重颈、腰椎管疾病影响下肢功能的患者。

1.2 手术方法

连续硬膜外麻醉后，术中常规应用大腿近端止血带。手术均采用前正中切口，内侧髌旁入路切开关节囊，向外侧翻开髌骨显露关节，选择适宜大小的切割板分别行股骨和胫骨侧切骨成型。术中常规切除前后交叉韧带，根据膝关节的畸形类型进行软组织平衡处理：①内翻畸形的患者，进行内侧胫骨平台周围的软组织松解，内侧副韧带可向下松解达鹅足，并彻底切除胫骨及股骨髁周缘的骨赘。②对膝关节外翻畸形的患者，应充分松解外侧副韧带及关节囊，同样应切除股骨外髁和胫骨平台外侧缘的骨赘，必要时切除后外侧的腘横韧带。③对屈曲挛缩畸形的患者，术中可紧贴股骨髁和胫骨平台后方分别向上下松解粘连的后关节囊，并清理后方的骨赘或游离体。

所有病例均行髌骨成型术，未进行髌骨置换。安装假体试模后根据术前髌骨30°轴位X线片和拇指试验（Thumb Test）决定是否松解髌骨外侧支持带。国产假体组采用国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体，进口假体组采用Scorpio single Axis后稳定型人工膝关节假体（由美国史塞克公司生产）。术中采用抗生素骨水泥、真空搅拌骨水泥固定股骨髁和胫骨托假体。安装假体后屈膝位缝合关节囊及皮肤，常规放置关节腔内引流管，并连接血液回收器。术前30m in和术后72 h常规使用广谱抗生素（头孢曲松钠）预防感染。

1.3 术后处理

术后从足尖至髌上囊用弹力绷带加压包扎减少组织内的隐性失血。术后24 h后采用低分子肝素及物理方法（抗血栓梯度弹力袜、足底静脉泵）预防下肢静脉血栓。术后规律进行康复功能锻炼，包括下肢肌肉的等长收缩练习、主动进行股四头肌锻炼、使用CPM进行被动膝关节屈曲活动练习。鼓励患者早期下地行走练习。

1.4 随访计划及疗效评价

术后1.5、3、6、12个月及以后每年进行门诊随访并指导患者进行关节功能的持续性康复练习。门诊随访有困难者通过电话随访指导患者进行康复练习，并将其在当地复查的X线片寄回。

随访采用KSS（knee society score）[8]评分标准记录KSS膝评分及功能评分，测量关节活动度（range ofmotion,ROM）；观察指标还包括膝前疼痛率、外侧支持带松解率；复查膝关节负重正、侧位X线片评价胫骨和股骨假体的固定质量、髌股关节的稳定性以及有无骨溶解和假体松动等，X线片示假体-骨界面存在宽度＞2mm的X线透亮带可诊断为骨溶解，伴有假体下沉或力线改变可诊断为假体松动。

1.5 统计学处理

应用SPSS 13.0软件进行统计学分析。呈正态分布的定量资料以均数±标准差表示，定性资料以率和构成比表示。两组变量间性别构成比采用χ2检验，年龄和体重指数比较采用t检验，两组间的KSS膝评分、功能评分和ROM变化程度比较采用t检验。P＜0.05为有统计学差异。

2 结果

两组共71例75膝获得完整随访，随访时间为10.1～13.0年，平均（10.8±1.5）年，两组均未出现远期感染及明显膝前疼痛病例，无一例发生关节脱位。国产假体组髌骨外侧支持带松解率为5.4%（2/37），进口假体组髌骨外侧支持带松解率为18.4%（7/38），相比较有统计学差异（P＜0.05）。

两组患者术后6个月和随访末期的KSS膝评分和功能评分以及ROM均较术前有明显改善（P＜0.05，表1）。术后6个月及末次随访时国产假体组与进口假体组的KSS膝评分、功能评分以及ROM比较均无统计学差异（P＞0.05，表1）。

两组患者末期随访时均拍摄置换膝关节负重正、侧位X线片，均显示下肢力线良好，假体位置满意，无松动迹象。无一例发生明显聚乙烯衬垫磨损、异位骨化及髌骨骨折。国产假体组和进口假体组分别发现2例胫骨平台内侧＜2mm的透亮线，但患者均无明显临床症状，红细胞沉降率及CRP正常。国产假体组典型病例见图1。

3 讨论

TKA已成为各种晚期重度膝关节疾病的有效治疗手段之一，很多术后患者已经进入中长期随访，文献报道膝关节假体的10～15年生存率在95%以上[9-11]。目前在国内使用的膝关节假体主要由欧美生产，虽然已有很多相关的中长期报道证实其可靠性，但进口假体高昂的费用阻碍了经济困难患者和经济欠发达地区患者进行TKA[1]。TC.Dynam ic假体是根据国人膝关节解剖结构特点设计的国产后稳定型人工膝关节假体，价格较进口同类产品低廉很多，可减轻患者的经济负担。现已有TC.Dynam ic假体的术后早期及中期随访报道证实其良好的临床效果，但尚缺乏对其中长期效果的随访观察，尤其是与同类进口关节假体的对比分析文章。本研究数据显示TC.Dynam ic假体的中长期效果满意，与同类进口Scorpio single Axis假体具有相似的KSS膝评分和功能评分以及ROM。TKA术后长期效果主要取决于手术时的假体安装技术及术后系统而完善的康复治疗[12]。其中假体力线的准确，伸、屈膝间隙的平衡以及充分的软组织松解是保证良好效果的基础，国产人工膝关节假体仍可获得满意的中长期临床效果。

本研究中两组各2例患者进行了双侧膝关节同时置换，另有5例患者在术后不同时间接受了对侧TKA。这种情况在临床上较为普遍，有些双膝同时具有关节炎症状的患者，可能首先选择置换单侧膝关节，当术后置换侧膝关节疼痛明显减轻或消除时，对侧膝关节的疼痛症状表现开始突出，进而可能接受对侧手术。而且目前认为双侧同时进行TKA的围手术期风险确实要明显高于单侧TKA，包括术中出血量、术后贫血程度和输血量、术后深静脉血栓发生率以及心脑血管意外等方面，因此多建议分期进行双侧TKA[13,14]。

表1 两组TKA TKA患者术前、术后66个月及末次随访时的KSS KSS评分及ROM ROM比较

图1 患者，女，65岁，双膝OA，应用国产TC.Dynamic后稳定型人工膝关节假体行双膝TKA

末期随访时的KSS膝评分和功能评分以及ROM数据与术后6个月比较均有不同程度的下降，但无统计学差异，考虑与患者末期随访年龄已普遍偏高，坚持康复治疗的依从性差，导致运动机能下降有关。随着年龄的增高，肌肉力量普遍降低，尤其是股四头肌力量，而股四头肌肌力既是膝OA的发病和病情进展因素，也是可改变的危险因素，对膝关节功能的重要性不言而喻[15]。很多行TKA患者认为伸膝装置的康复治疗仅局限于术后半年内，不注重伸膝装置的长期锻炼，但已有文献证实康复治疗的疗效会在停止训练后的一段时间内（一般为6个月）消失[16]。当肌肉力量随年龄增加而减弱后，很可能再次出现膝关节疼痛的情况，从而影响膝关节的评分。

国产假体组髌骨外侧支持带松解率为5.4%（2/ 37），而进口假体组髌骨外侧支持带松解率为18.4%（7/38），相比较有统计学差异（P＜0.05）。两组患者的TKA手术均由同一组术者完成，不存在操作技巧及习惯的差别，而且两组患者的年龄、性别和体重指数等构成均无统计学差异，故认为髌骨外侧支持带松解率差异的原因应归因于假体设计上的差别。文献报道国人膝关节线性、半径指标数值较欧美人偏小，股骨髁宽和高度比值与国外各报道存在差异[2]；进口股骨髁假体未充分考虑国人股骨前后径与横径的比例关系及股骨前髁宽、股骨前下髁宽和股骨髁宽三者之间的比例关系，因此应用进口膝关节假体在截骨后会出现假体尺寸的不对称，其中股骨侧尺寸不对称的发生率约18.2%[17]。因此进口膝关节假体更容易导致滑车关节面抬高，使伸膝装置前移而相应的使髌骨支持带紧张。有外侧支持带松解率差异的归因尚有待于更大样本的病例数据分析。

文献报道后稳定型人工膝关节假体的平台立柱是磨损的高发区，甚至会发生断裂，从而容易发生假体脱位和髁间骨折，影响关节的远期存活[18]。本研究中两组患者均无关节脱位发生，末期随访假体均存活。笔者更倾向于后稳定型假体关节面形合度高，可有效减少磨损，且更有利于手术操作，矫正膝关节畸形效果可靠，软组织平衡相对容易[19]，上述均有利于假体的远期存活。

两组均未出现远期感染病例，末期随访两组均无明显膝前疼痛患者。术后远期膝关节疼痛发生的原因多种多样，需要进行细致的分析和判断。首先应除外的是关节远期感染，一旦发生远期感染直接影响假体存活，很可能导致假体取出而失败[20]。因此术后教育患者对全身其他部位感染灶的预防以及及时治疗非常重要。其次膝关节疼痛还应考虑腰椎疾病导致的原因，这一点已有文献报道[21]。

本研究排除存在明显间歇性跛行，腰椎MRI发现多节段椎间盘突出及椎管狭窄的患者，因其会影响膝关节的评分。因此，关节外科医师应在行TKA术前尽可能仔细地检查患者的腰椎甚至颈椎，提前

对患者进行告知并对术后的功能活动进行指导，以利于患者术后获得满意的临床效果。

综上，在保证手术操作正确精准以及术后科学康复的前提下，使用国产TC.Dynam ic后稳定型人工膝关节假体可以获得良好的长期临床疗效。其设计更适合国人的膝关节解剖特点，同时具有价格优势，使更多膝OA患者有机会接受TKA术，从而改善生活质量。

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Over ten-year clinical resultof domestic TC-Dynamic posteriorstabilized knee prosthesis in totalknee arthroplasty

SUN Zhenjie,LIU Ruibo*,YUANYi
(Departmentof Orthopaedics,Beijing Sixth Hospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing 100007,China)

ords:A rthrop lasty,Rep lacement,Knee;TreatmentOutcome

2095-9958（2015）06-0 228-05

10.3969/j.issn.2095-9958.2015.03-008

*通信作者：刘瑞波，E-mail:liuruibo@263.net