滨州市药品生产企业检验能力分析

田洪根

（山东省滨州市食品药品检验检测中心，山东滨州256618）

滨州市药品生产企业检验能力分析

田洪根

（山东省滨州市食品药品检验检测中心，山东滨州256618）

目的分析滨州市药品生产企业的检验能力，为药品监管部门制订业务培训指导计划提供参考。方法从检验人员结构、仪器设备、检验能力等方面分析滨州市药品生产企业检验的能力，并考察现行检验能力。结果生产企业检验人员的比例为9.51%，检验仪器设备基本能满足在产品种的检验，专业检验人员占58.54%，硕士研究生检验人员仅占全体检验人员的0.81%。结论近几年，滨州市药品生产企业对药品检验的重视程度有了很大提高，但仍需不断提高检验能力，保证出厂药品质量。

药品生产企业；检验能力；专业检验人员；仪器；设备

为更好地了解我市辖区内药品生产企业实验室检验能力建设和管理现状，笔者于2014年3月6月开展了全市药品生产企业实验室检验能力调研工作，现报道如下。

1 调查方法

根据市局相关工作安排，我所于2014年1月组建了生产企业检验能力调研小组，制订了相关表格；于2014年4月10日组织召开了我市药品生产企业检验能力建设会议，会上发放《关于对全市药品生产企业检验能力调查的函》共6份；于2014年8月1日回收调研材料6份，实现了对辖区内现有药品生产企业的实验室检验全覆盖；并于2014年8月至9月完成了对上报能力建设情况和实验室基本情况的统计和分析。调查内容包括实验室基本情况、人员组成和结构、实验室现有仪器和设备、实验室检测能力、存在的问题等。

2 调查结果

表1 滨州市药品生产企业检验实验室基本情况

2.1 实验室的基本情况

本次共调查6家生产企业，其均建立了自己的检验实验室，其基本情况见表1。可见，我市生产企业检验人员数量基本能满足各自生产品种的检验，但普遍存在专业培训机会较少，人员构成中中级职称以上人数比例较低的问题；仪器设备基本能满足在产品种的检验，但设备老化程度较严重；企业注册品种多为2000年以前注册品种，在产品种多为技术含量较低的老品种，新产品的开发滞后，严重制约着我市多家生产企业的进一步发展。

2.2 检验人员队伍情况

年龄结构［1］：纵观整个生产企业，检验人员所占比例一般为10.00%左右［2］，检验人员年龄状况见表2。可见，我市生产企业的检验人员中以20～35岁的青年为主，45岁以下人员占86.99%，总体年龄结构较合理，但个别企业20～35岁的检验人员占90.00%以上。大量年轻人员的加入，可提高检验工作效率，但检验工作经验的获取和积累存在一定不足。

表2 滨州市药品生产企业检验人员年龄分布情况

专业情况：根据生产企业上报的数据，其检验人员专业调研结果见表3。可见，各生产企业检验人员的学历结构和专业人员构成极不平衡，所有企业检验人员具有大学本科学历并具药学专业的比例未超过25.00%，仅有1家企业有硕士研究生学历的检验人员。这与我省其他几个药品生产企业与发达地市的生产企业相比，存在极大差距，建议生产企业适当引进高学历的专业人才，提高检验工作质量。非专业人员占40.00%以上，建议生产企业应加强对此类人员的培训和监督。

表3 药品生产企业检验人员所学专业［人（%）］

从事本专业的年限：按0～5年，6～10年，11～20年，20年以上等阶段进行分析，分析结果见图1。可见，我市生产企业检验人员工作经验在5年以下的占60.00%以上。因此，加强对生产企业检验人员的业务培训和业务指导应成为我所今后的重要工作［3］。

图1 检验人员工作年限情况分析

2.3 仪器配备情况

结果见图2。可见，我市各生产企业的仪器设备主要以小型仪器为主，与先进地市的生产企业检验实验室的装备存在很大差距。我市较通用的常用仪器设备的分布情况见表4。可见，今后应向相关企业介绍我所检验项目的开展情况，帮助企业开展因缺少仪器设备而不能开展检验的项目，为企业提供及时、有效的委托服务，帮助企业提高自身检验能力。

图2 各生产企业仪器设备总数及大型仪器分布

表4 常用精密仪器配备情况

2.4 企业实验室检验能力调研情况［4］

根据各生产企业的检验项目和现行检验能力进行分析，各生产企业仅对自己在产品种的检验项目进行上报，详见表5。

表5 各生产企业对在产品种的检验能力

由表5可见，各生产企业均能对自己生产的产品按照药品标准的要求进行检验，基本能够做到对出厂产品的全检；各生产企业对国家检验标准及检验项目非常重视，但均忽视了内控标准对企业产品质量同样具有极其重要的意义，全市生产企业所有检验中无1项检验项目为企业自己制订的内控标准。企业内控标准［5］是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制订的标准。内控标准中产品的技术参数、性能指标都高于当时的国家标准和行业标准，目的是使企业的产品质量始终保持在超前或一定水平上，以更好地满足市场和用户需求。因此企业标准的制订和研究，对于提高一个企业的药品质量和检验能力具有非常重要的作用。建议各生产企业加强对在产品种内控质量标准的研究，使药品质量始终处于可控、超前的范围。我所也将积极协助生产企业完成内控标准的研发和制订工作。

另外，个别企业对自己品种所用原辅料的检验采用委托检验的形式进行。此类企业应加强对委托单位资质和检验能力的评估，提高对委托检验结果的控制和判断；药品监管部门也应加强对本市辖区内生产企业原辅料质量控制的监督工作。

3 企业检验过程存在的问题及建议

我市药品生产企业检验能力存在的问题：人员经验不足、实际操作能力较差；部分原辅料受设备仪器限制部分项目不能检验；检验人员对检验标准的理解需要进一步提高。

通过对各生产企业检验能力的分析，人才队伍建设是主要问题，缺少专业型、学历及素质较高的专业人员，检验工作仅限于在产品种的检验，研发能力较差，大部分企业多年未报新品种，无法形成研发与检验互相促进的格局。另外，我市药品检验机构对各生产企业检验部门安排的专项培训较少，缺少必要的沟通。

为进一步提高我市药品生产企业的检验能力，建议药品生产企业建立较完善的质量管理体系［6］，不断提高检验能力；市药品检验机构制订年度培训服务计划，定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导；生产企业主动与药品检验机构加强沟通和交流，制订年度培训机制；根据检验能力制订人才引进计划，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质［7］，提高检验水平；积极开发新产品，促进检验方法的研究，提升检验标准及方法的理解。

［1］袁萍.泰州市药品生产企业检验人员的现状调查［J］.药学与临床研究，2010，18（3）：315-316.

［2］彭真军.当前经济形势下我国药品生产企业发展现况及对策［J］.亚太传统医药，2009，5（6）：5-7.

［3］王怡，党丽娟.药品生产企业员工培训的相关问题探讨［J］.重庆工学院学报，2007，21（8）：60-62.

［4］毕军，陈佩毅，沈传勇，等.通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析［J］.中国药事，2014，28（9）：954-958.

［5］程振玉.量化型药品企业内控标准的制订方法［J］.北方药学，2005，2（4）：53-60.

［6］张丽青，李烨，李景春，等.药品生产企业质量控制实验室调查研究［J］.中国药事，2015，29（2）：136-140.

［7］罗兰，高宏亮.药品生产企业质量检验存在问题及对策［N］.中国医药报，2006-12-07（A4）.

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1006-4931（2015）20-0009-02

2015-01-27；

2015-03-21）