关键过程审核浅析

杨玉梅

摘 要：根據GJB9001B-2009标准的管理思路和管理要求，结合审核实践，就标准中的7.5.6关键过程审核提出几点看法，供从事质量管理的同行参考。

关键词：关键过程；识别与确认；控制；审核

一、概述

为保证产品质量，在军工产品研制中GJB 9001B《质量管理体系要求》是各单位必须贯彻的标准之一。该标准规定的质量管理体系为组织提供持续改进的框架，可以帮助组织提供持续满足要求的产品，以增加顾客对组织及其产品的满意程度。

本文结合实际情况，对GJB 9001B涉及的关键过程的有关要求进行了简单分析，重点阐述了关键过程的识别和确定、控制以及审核要点，旨在使关键过程得到正确识别和有效控制，提高质量审核的有效性，进而保证产品质量。

二、关键过程的识别和确定

GJB9001B标准在强调对一般过程实施控制的同时，突出了对关键过程的控制。关键过程如果未能得到正确识别和有效控制，将可能导致不可接受的风险。

关键过程是“对形成产品质量起决定作用的过程；关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。”

从关键过程的定义，我们不难看出，其识别和确定应从设计和开发过程和生产过程两个方面进行。

（一）、在设计和开发过程中，识别和确定关键特性、重要特性。在产品设计和开发过程中，应按 GJB190-1986《特性分类》的要求对产品进行特性分析（包括技术指标分析、设计分析、选定检验单元等），形成《产品特性分析报告》，确定产品的关键特性和重要特性、关键件和重要件，选定检验单元，按 GJB 190-1986《特性分类》要求的标识方法在图样和技术文件上标识。 在此基础上，编制《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》。这个明细表是设计输出文件之一，也是确定关键过程的基础和依据。

（二）、在生产过程中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。需说明的是，加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，是一个相对的概念，由组织自行确定。工艺技术人员应根据《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》及生产过程中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，确定关键过程。

凡符合下述情况的，应确定为关键过程：

1、形成关键特性、重要特性的过程；

2、加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等；

3、如是配套产品，应根据上级系统单位的要求具体确定；如果顾客提供的图纸有关键或重要特性，按顾客图样的标识确定关键过程，如果没有关重特性标识，按第（2）条的规定，确定有否为关键过程。

在确定关键过程的基础上，编制《关键过程明细表》，明确与关键过程有关的产品、过程（工序）、质量特性等。《关键过程明细表》可以按产品组织统一编制，也可以按生产单位（如分厂、车间）分别编制，以便于管理为准。

（三）、识别和确定关键过程需关注几个问题：

1、加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程，是一个相对的概念，由组织根据自身的产品加工质量稳定情况、资源配置情况、管理情况自行分析、确定；关键过程管理的目的是为了保证产品质量稳定、满足规范要求，最终满足组织的经济利益。

2、有一种观点认为：关键过程一定是加工困难、不易控制的过程，其实这是一种误解。有些关键过程形成的关键或重要特性并不难以加工、也不难控制，是按对形成产品质量的重要程度确定的；而那些加工困难、不易控制、质量不稳定的过程也应定为关键过程，但他们并不一定具有关键或重要特性。这就是说，关键过程不一定是加工困难、不易控制的过程；而加工困难、不易控制的过程应确定为关键过程。

3、一般的说，关键过程存在于生产和服务提供过程，如果采购的原材料、元器件具有关键或重要特性，采购也应确定为关键过程。

4、关键件（特性）、重要件（特性）由产品设计和开发过程通过特性分析得出，是设计输出的内容之一，不是生产行为，不得在生产过程后续“补充”确定。

某些质量特性因难以加工、加工产品质量不稳定或一旦失误会造成很大的经济损失等原因，确定为关键过程时，这些要控制的特性可称为“需控制的质量特性”。

5、外包过程含有关键过程的，组织应予以识别，并采取适当的措施进行控制、监督。

6、对本企业的技术诀窍或要求保密、避免同行效法的工序，顾客要求严加控制的工序，也可确定为关键过程。

7、如果在生产中，根据加工管理情况，如发现某零件质量不稳定，为加强过程控制，减少质量波动，也要及时追加确定其为关键过程，修订（增加）《关键过程明细表》。

8、不是所有产品都有关键过程，应从关键过程的定义和组织的规定出发，去识别和确定产品是否有关键过程。

9、试验过程也应识别关键过程并加以控制，试验过程的关键过程的识别和确定是参照产品关键过程确定进行的。试验过程仅是验证过程，是对产品特性的检查和确认的过程，因此其关键过程的确定，不能完全按产品特性分析-关键特性-关键过程-关键过程控制的模式实施。试验过程的关键过程可能首先要识别好，经咨询军工行业内相关专门的试验单位，其试验过程中关键过程确定，一般不进行特性分析，是按工程经验根据以下原则进行判定：

（1）、试验中验证参数的重要性，其不能准确确定，则试验失败，即是从考虑对试验结果影响的重要性来判定；

（2）、从保证试验件安全考虑，某参数不正确可能造成试验件破坏的后果；

（3）、属于试验过程中可控制的参数，对这样确定的关键过程的总量不应过多，应选其中最为关键和重要的即可。

三、关键过程控制

（一）、编制关键过程工艺文件

关键过程工艺文件是为了指导关键过程的操作，关键过程应在工艺文件上进行标识。

工艺文件的内容包括产品的质量要求、操作者、设备、测量工具、原材料、环境和安全操作规范等要求。要求工艺参数齐全、适宜、可操作，并经审查批准。对需要保密的工艺，可采取保密措施。

关键过程的标识方法，可以在编制工艺文件时同时标识，也可以由图章标识，具体方法组织自定，以起到警示作用为准。

（二）、设置质量控制点，对关键过程的过程参数、产品的关键特性或重要特性进行有效的监视和控制

对每个关键过程可编制作业指导文件，规定对过程参数、需控制的产品质量特性进行控制、监视测量的方法手段。文件可单独编制，简单的可包括在工艺规程内，并按作业指导文件的规定，对每个关键过程实施质量控制。

对关键过程控制的其他要求，应按GJB9001B中7.5.1“生产和服务的提供”和7.5.6“关键过程”条款的要求进行。

某些组织在关键过程控制中，规定了关键过程必须实行三定（即定工序、定人员、定设备），要求填写“三定表”，这也是 GJB467-1988 标准的规定。虽说GJB467-1988 标准已经修订为 GJB 467A-2008 标准了，新标准已取消了“三定表”的要求，但对组织而言，“三定表”还要不要由组织自己决定，有“三定表”和没有“三定表”均不违反标准的要求。如果组织规定了要使用“三定表”， 组织就要按规定实施，审核时也应按组织的规定进行审核。

五、关键过程的现场审核要点

关键过程的现场审核应从识别和确定、控制两方面检查：

（一）、关键过程的识别和确定

1、通过检查《产品特性分析报告》或《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》，同时检查《关键过程明细表》，看关键过程的设置与《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》的规定是否协调一致，有否遗漏；关键过程明细表，通常含有特性要求、控制要求等信息，仅列出关键过程名称是没有意义的。

2、为上一级产品单位配套的，查看上一级单位下发的图样、关键件（特性）、重要件（特性）的技术文件，看与组织产品《关键过程明细表》的规定是否一致，是否遗漏；

3、通过不合格品审理报告、检验记录、数据分析报告等，检查是否有质量不稳定的工序（或质量特性），看是否需纳入关键过程；

4、通过审核工艺规程，看是否有易造成重大经济损失的过程，如有的原材料特别昂贵，要根据实际情况看是否需纳入关键过程；

（二）、关键过程控制

先检查关键过程控制文件，再检查控制效果：

1、检查是否对关键过程工艺文件进行了评审；

2、检查工艺文件（含作业指导书等）、加工现场、批次加工跟踪卡等关键过程标识；

3、查与关键过程有关的人员（操作者、检验员）资格考核和持证上岗情况；

4、关键件、重要件在使用代用材料时，是否进行了充分的试验验证，并严格审批；

5、是否按作业指导书等文件的控制要求，对产品质量、过程参数进行监测，检查监测记录与规定是否相符；

6、检查首件检验记录，是否按规定进行了首件检验和实测记录；

7、对关键特性、重要特性超差的产品办理让步接收时，是否按比一般件高一级进行审批，并征得了顾客代表同意；

8、是否规定运用统计技术，如有，按规定检查统计技术应用，同时看产品质量的稳定性、波动性；

9、是否按要求填写和保持了关键过程质量记录（包括关键工序过程记录和检验测试记录等），是否具有可追溯性。

六、結束语

对军工产品而言，“质量第一”理念贯穿产品全寿命周期，而关键过程对形成产品质量起决定作用，抓不住关键，就失去了重点。在质量管理体系审核过程中，正确识别关键过程，抓住审核要点，发现企业关键过程控制薄弱点，发挥质量审核发现的不符合项的信息价值，使其达到增值的作用，进而保证产品质量。