输液配伍后泡沫生成对中药注射剂稳定性影响的临床研究

章璞　郭杰　胡菲菲

输液配伍后泡沫生成对中药注射剂稳定性影响的临床研究

章璞郭杰胡菲菲

【摘要】目的观察4种中药注射液和4种常规输液配伍后产生泡沫对其稳定性的影响情况。方法对黄芪注射液、参麦注射液、参附注射液和注射用丹参与常规的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后在0～4 h内药液的pH值、微粒数目和外观的变化情况。结果4种常用中药注射剂和常规的输液经过配伍之后均能产生强的泡沫，并且以参麦注射液和参附注射液的起泡情况最为严重，在配伍后4 h内溶液的pH值变化不明显，液体的形状颜色也无明显改变，但是微粒数目在前2 h内变化波动比较大，但是都在国家药典规定的范围之内，2 h之后药物的微粒数目趋于稳定。结论4种中药注射剂和常规药液配伍后4 h内溶液的pH值、不溶性微粒和外观颜色变化不大，但是有些药物应放置一段时间，是药品内部趋于稳定后使用，特别是容易起泡的药液，应该待泡沫消失后观察药液情况，也使用药时更为安全。

【关键词】输液配伍;中药注射剂;稳定性;临床研究

作者单位: 415000上海市浦东区迎博社区卫生服务中心

中国的中医药学是我们的传统国粹，是流传千年的瑰宝，它在治疗某些特殊疾病有着特殊的疗效，在慢性疾病和难治愈性疾病方面发挥着不可替代的作用，随着现代技术的发展，中药材越来越广泛的在临床方面应用，并显示出了非常良好的疗效。许多中药注射剂也越来越多的在治疗急性疾病中发挥重要作用［1］。但是中药材成分较为复杂，中药注射剂的质量更难以把握，且中药注射剂在稳定性方面和它在临床方面的疗效密不可分［2，3］。一般要求注射剂配置在临床上要临用现配［4］，但是由于各方面的原因，许多医院药液配置很难做到这一点，很多药物都是在配置并放置一段时间后才会用于患者。但是作为成分复杂的中药注射剂而言，其内部成分往往容易和常规溶液发生反应而影响其稳定性，对此类药物注射剂的疗效是否有降低和对患者在成不良的影响都是很难预测到的［5，6］。因此，基于这些种种原因，中药注射剂配伍用药的有效性和安全性的研究和探讨在临床上越来越引起医生和患者的关注，对于中药注射剂和常规输液配伍后的稳定性观察研究，对于临床正确运用中药配伍，更好的发挥中药在治疗患者的独特疗效，使中药在临床得到有效运用［7］。本文通过观察本院临床上常用的4种中药注射剂和常规输液之间的配伍后泡沫生成后溶液4 h内的稳定性，为指导临床合理用药和护理工作提供可靠的依据［8，9］。

1　材料与方法

1.1药物与仪器黄芪注射液(神威药业有限公司) ;参麦注射液(川大华西药业) ;参附注射液(雅安三九药业有限公司) ;丹参注射液(四川三精升和制药有限公司) ; 5%葡萄糖注射液(四川科伦药业股份有限公司) ; 10%葡萄糖注射液(四川科伦药业股份有限公司) ;葡萄糖氯化钠注射液(四川科伦药业股份有限公司) ; 0.9%氯化钠注射液(四川科伦药业股份有限公司)。PHS－3D型酸度计(上海雷磁仪器厂) ; GWJ －4型智能微粒检测仪(天津天发科技有限公司)。

1.2实验方法为了使实验结果的准确性更高，更贴近临床的实际需求，本文选自临床上常用的4种中药注射剂，根据药品说明书的具体规定的需要的药物浓度情况配置药品，环境的温度设定为室温，其他条件不变的情况下将四种中药注射剂分别和5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配伍。

1.3主要考察指标观察不同时期配伍后溶液的外观颜色、药液的pH值的变化和不溶性微粒数目。

2　结果

2.1药液的外观形状情况通过观察4种中药注射剂和四种常规输液配伍后4 h内的液体澄明度和颜色的变化情况，由于四种药物配伍后均能产生大量的泡沫，观察发现参麦注射液和参附注射剂产生泡沫的情况更为严重，肉眼观察这些泡沫在配置后5～30 min才逐渐消失;而5%的葡萄糖注射液和4种中药注射剂配伍更容易产生泡沫，而且消失需要的时间更长。见表1。

2.24种中药注射剂配伍后pH值改变情况将配伍后的四种溶液在常温下分别在0、1、2、3、4 h内测定溶液的pH值的改变情况，分析配伍后不同常规输液对溶液酸度的改变情况。见表2。

表1　四种中药注射剂输液配伍4 h内的溶液颜色变化

表2　4种中药注射剂配伍后pH改变情况

2.34种中药注射剂起泡后不溶性微粒数目比较观察并测定4种中药注射剂配伍后溶液内不溶性微粒数目，微粒数目标准参考《中国药典》2010年版一部附录不溶性微粒检验方法第二测定法测定［10］。见表3。

3　讨论

以上四种中药注射剂和4种常规输液配伍后观察外观、pH值和不溶性微粒的变化情况，根据2010年版《中国药典》关于注射剂的相关规定，均在要求范围之内，这就在一定程度上证明了在配伍期间药物的泡沫的产生对中药注射剂的稳定性没有很大影响，对药材的质量也影响不大［10］。不同注射剂配伍后表现出的输液性状特征多各不相同，在配置期间多加留心。

护士在临床配置使用输液的过程中，对于产生气泡的注射剂也要多加关注，虽然注射剂的气泡对中药注射剂的疗效产生的影响不大，但对于直接配置的药物，有研究发现，在4 h内有部分注射剂的相关指标变化比较明显;而且当溶液产生泡沫时候，使瓶内的压力过高而使液体从瓶口的针眼处流出，不仅污染了瓶子，

表3　四种中药注射剂起泡后不溶性微粒数目比较

也造成了药液的浪费，导致用药剂量的不准确，有些药液配伍后产生的泡沫极细小，肉眼难以观察到，在输液的过程中这些小的气泡就可能进入患者的体内造成患者的不良反应。为了提高临床输液的安全性，现在临床上多用精密输液器进行药液的输注，降低某些药品产生的细小气泡。再则，目前临床上为了提高中成药的用药安全，多采用精密输液器进行药液的输注。

总之，根据4种中药注射剂配伍研究情况，除了不溶性微粒稍微波动外，其测定数据均在规定要求范围，为了降低临床上输液的风险，医生特别是护理人员要加强监督措施，尽量保证药品配置环境的清洁和安全。

参考文献

1董玉德.静脉输液药物配伍中减少泡沫产生的方法.中国民康医学，2011，23: 2280.

2曾英彤，杨敏，陈细兰，等.注射用丹参与输液配伍的不溶性微粒考察.医药导报，2009，28(增刊) : 172-173.

3莫玉芳，李耀荣，张红雨.静脉输液与不溶性微粒.实用医技杂志，2010，17: 135-136.

4张小红，程正平，吕霞，等.输液配伍产生泡沫对中药注射剂稳定性的影响.湖北中医杂志，2013，35: 11-14.

5吴秀荣，林焕泽，李桃，等.5种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化.药物研究，2012，21: 6-7.

6姜姗，倪健.中药注射液不溶性微粒的研究现状与再认识.中国药师，2009，12: 1465-1468.

7沈文炯，侯建华.静脉输液中不溶性微粒的来源及预防对策.中国医药指南，2010，8: 153-154.

8唐国荣，吴斌，蔡林雪，等.灯盏花素与6种液体配伍时的稳定性观察.东南国防医药，2009，11: 502-504.

9陈庆明，康毅.黄芪注射液与常规输液配伍应用的实验研究.天津医科大学学报，2001，1: 52-53.

10国家药典委员会主编.中华人民共和国药典(2010年版一部).中国医药科技出版社，2010.

·药物研究·

(收稿日期:2014－11－19)

doi:10.3969/j.issn.1002－7386.2015.10.047

【文章编号】1002－7386(2015) 10－1573－03

【文献标识码】A

【中图分类号】R 932