实验室生物安全管理评价指标体系及备案模型建立现状及思考



实验室生物安全管理评价指标体系及备案模型建立现状及思考

胡凯李向旭聂伟

(河南省医学科学院河南 郑州450003)

【关键词】实验室生物安全；评价体系；备案模型

实验室生物安全是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，对环境的污染和对公众的伤害。为了保证实验研究的科学性，还要保护实验因子免受污染[1]，是安全生产的重要组成部分。生物安全实验室在工作中，涉及到大量的高致病性病原微生物和菌毒种，如果工作人员疏忽或操作不规范，易导致实验室工作人员的感染，甚至造成社会人群的感染，酿成实验室生物安全事故，就会严重危害环境安全和公众健康，同时也极易造成社会恐慌，例子屡见不鲜。因此，加强实验室生物安全管理，建立安全管理评价指标体系和备案标准的需求就显得尤为迫切。

1国内外实验室生物安全管理评价体系运行现状

国际上的共同看法是，绝大多数的实验室生物安全事件发生的根本原因是工作人员缺乏生物安全意识和疏于管理[2]，总结起来主要包括硬软件两个方面。硬件主要包括实验设施、布局、管理规章制度、实验操作程序等，软件主要是操作人员的生物安全意识和操作技能等。因此，要最大限度地避免实验室生物安全事故的发生，必须要在上述硬软件的改善上下功夫。此外，风险管理近年也逐渐引入到实验室生物安全的防范当中。

近年来，特别是SARS后，我国已逐渐认识到实验室生物安全的重要性，2004年5月颁布了《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)，这是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。同年9月又发布了《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)，提出了生物安全实验室建设的技术标准。11月，温家宝总理签发国务院第424号令，《病原微生物实验室生物安全管理条例》正式施行。由此，标志着国内生物安全实验室规范化、法制化管理时代到来。但在实施过程中，对于维护和运行高级别生物安全实验室生物安全的认识程度还存在不足。

实验室生物安全管理体系由组织体系和管理制度构成，涉及制度、设施和人员等方方面面现实问题。体系是基础，制度是保障，“人”是核心。如果管理者和操作者安全意识淡漠、操作不规范，再高级的实验室设施、再先进的仪器设备、再好的管理制度也保障不了病原微生物实验室生物安全[3]。因此，需要建立一套能对实验室生物安全进行规范化管理的备案信息系统，最大程度地减轻“人”的主观因素在实验室生物安全管理中的影响，建立一套实验室生物安全备案管理系统模型的网络平台，从而降低实验室生物安全的管理隐患。

2建立实验室生物安全管理评价体系的背景及意义

过去100多年中曾暴发多次由于病原微生物实验室感染引起的疾病传播。2003-2004年发生在新加坡、台湾、北京的SARS实验室感染事件在全球范围内引起了轰动，在社会上造成了极大的恐慌。因此，说实验室生物安全不单纯是单位内部的事情，更可能引发严重的社会问题[4]。

目前，各地都在摸索加强病原微生物实验室生物安全管理的措施和方法，但尚缺乏一种全面的、行之有效的、规范化的备案及管理信息系统，致使病原微生物实验室的生物安全存在一些隐患，此问题亟待解决，同时也是实验室生物安全学科发展的必然选择。 建立实验室生物安全管理评价体系的目的是对所有实验室生物安全工作每个环节的工作效果进行有效、连续地评价，有效的实验室生物安全管理评价体系能够及时对生物安全工作进行纠偏，最大限度地降低或避免实验室生物安全事故的发生。总而言之，如果没有行之有效的实验室生物安全管理评价体系，管理体系本身在一定程度上就难以发挥其安全作用。

3建立实验室生物安全管理评价体系的思考及关键问题

实验室生物安全备案管理模型的建立首先要解决的问题是如何来准确确定实验室生物安全的影响因素。目前，从文献上来看，影响实验室生物安全的因素很多，大多集中在基础设施、菌(毒)种及实验室各种标本管理、仪器、人员等等的管理上面，甚至各实验室自己的生安考核标准的合理性也会成为实验室生物安全的影响因素[5-7]。但现行的考核指标体系比较宏观，较难进行量化考核，很难直观、具体地反映一个实验室生物安全的程度。本研究综合运用多学科方法探索其影响因素，并对其细化和量化，从而进行备案模型的建立。这是实验室生物安全管理评价体系建设的一个亮点、难点。

同时，标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。实验室生物安全的备案即是确定一种可以直观、准确反映实验室生物安全程度的标准。这种标准制定的先决条件是首先综合运用多种方法寻找到影响生物安全的具体影响因素，然后对其总结、归纳，确定一种规范的、可切实运作的实验室生物安全备案模型，乃至以这种模型为基础建立一种实验室生物安全备案网络平台进行推广。因此，实验室生物安全影响因素的确定和备案模型的建立是本课题的关键问题。

参考文献

[1]祁国明.病原微生物实验室生物安全[M].北京:人民卫生出版社,2005:2.

[2]赵赤鸿.我国疾控机构实验室生物安全管理问题及对策研究[D].北京:中国政法大学,2011.

[3]林良文,黄剑波.加强实验室生物安全管理建立备案管理系统[J].广东科技,2011,11(21):55-59.

[4]陈皎菁,袁正宏.实验室生物安全备案及管理系统模型的建立与应用研究[J].微生物与感染,2009,4(1):59-64.

[5]张镝,廖百森,周颖,等.实验室生物安全管理体系建立、运行和持续改进初探[J].中国卫生检验杂志,2008,18(3):526-528.

[6]徐丹,姜杰,肖冰.大连市医疗卫生机构实验室生物安全调查[J].预防医学论坛,2012,18(9):665-666.

[7]徐丹,陈玉凤,肖冰.大连市病原微生物实验室生物安全管理现状调查[J].疾病监测与控制杂志,2012,6(12):714-715.

·卫生管理·

收稿日期：(2015-08-23)

【中图分类号】R-1doi: 10.3969/j.issn.1004-437X.2015.12.026

通讯作者：聂伟，E-mail：nieshanren@live.cn。