美国FDA批准止吐药Rolapitant上市

◆医药快讯◆

美国FDA批准止吐药Rolapitant上市

美国FDA于2015年9月1日批准Tesaro公司的Rolapitant（商品名：Varubi）片剂上市，与其他止吐药联用于预防成人致吐性抗肿瘤化疗 （包括但不限于高度致吐性化疗）的初次或重复治疗期间出现的迟发性恶心和呕吐。

本药为人类P物质/神经激肽1（NK1）受体的选择性及竞争性拮抗药。对NK2受体、NK3受体及其他一系列受体、转运蛋白、酶和离子通道无显著亲和性。

本药的有效性通过3项临床试验证明。3项试验皆为多中心、随机、双盲、平行组、对照试验。受试者随机分入Rolapitant组或对照组。试验的首要终末指标为化疗诱导的恶心和呕吐完全缓解。试验结果显示，试验1中，Rolapitant组完全缓解率为 72.7%，对照组为 58.4%；试验 2中，Rolapitant组完全缓解率为70.1%，对照组为61.9%。试验3中，Rolapitant组完全缓解率为71.3%，对照组为61.6%。

本药最常见的不良反应为中性粒细胞减少、呃逆、腹痛、食欲减退、头晕、消化不良、尿路感染、胃炎、贫血。

（来源：http://www.fda.gov）