我院128例抗菌药物不良反应报告分析

钱先中，金惠静，杨 娟，仵利军（中国人民解放军100医院药械科，苏州 215007）

我院128例抗菌药物不良反应报告分析

钱先中，金惠静，杨 娟，仵利军＊（中国人民解放军100医院药械科，苏州 215007）

目的 分析抗菌药物不良反应的特征，为临床合理用药提供参考。方法 汇总我院2011年至2013年收集的抗菌药物ADR报告128份，分别从ADR来源、患者年龄及性别、给药途径、药物品种、ADR主要临床表现、ADR的因果关系等方面进行分析。结果 128例抗菌药物不良反应报告中，老年人所占比例最高（59例，46.09%），女性多于男性（71例，55.47%），头孢菌素所占比例最高（51例，39.84%），给药途径以静脉滴注为主（68例，53.13%），最常见的临床表现为皮肤及其附件损害（44例，34.38%）。结论 要加强抗菌药物的管理，重视抗菌药物不良反应的监测和上报工作，确保临床用药安全、有效、经济、合理。

抗菌药物是临床治疗感染性疾病和挽救生命的不可或缺的药物，随着其广泛使用、不规范使用、滥用，不良反应发生率逐年增加，直接威胁到患者的生命安全和医疗安全。本文对我院近3年来上报的128例抗菌药物不良反应报告回顾性分析，分析其发生规律和特征，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2011～2013年上报的抗菌药物不良反应报告128份，按照国家药品不良反应监测中心制定的标准，运用Excel等统计学软件分别对ADR报告来源、ADR的类型、患者年龄及性别、给药途径、ADR涉及药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现、ADR的因果关系等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 ADR报告来源 128例不良反应报告主要由我院多个临床科室的医生、护士、药师及部分患者提供，其分布见表1。

表1 ADR报告来源分布Tab.1 Resources of ADR cases

2.2 ADR患者年龄与性别分布 在128例ADR报告中，女性多于男性；老年人最多。ADR患者年龄与性别分布见表2。

2.3 不同给药途径致ADR的分布 在128例ADR报告中，静脉滴注途径给药导致ADR的最多，其次为口服给药。具体见表3。

表3 不同给药途径致ADR的分布Tab.3 Distribution of different route of administration in ADR cases

2.4 涉及药品种类、例数及构成比 根据《新编药物学》分类标准［1］，上报的128例ADR报告共涉及11类38个品种，具体见表4。

2.5 ADR累及器官或系统及主要临床表现 参照《WHO不良反应术语集》进行分类统计，具体见表5。

表4 ADR涉及抗菌药物种类、例数及构成比Tab.4 Categories，case number and constituent ratio of ADR－inducing drugs

表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现Tab.5 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

2.6 ADR的因果关系评价 对128例ADR报告参考Karch Lasagna评定方法和国家药品不良反应监测中心采用的因果关系评定方法［2］进行判断，结果见表6。

表6 ADR的因果关系评价Tab.6Causality assessment of ADR

2.7 ADR分类与转归 128例ADR分类与转归情况见表7。

表7 ADR分级与转归Tab.7 Classification and outcome of ADR

3 讨论

①由表1可知，医生和护士是ADR上报的主力军，与其他医院［3］的报告主要由药师完成（78.6%）不一致，主要与我院的不良反应报告体系和制度约束有关：早在2011年底我院成立药品不良反应报告与监测工作小组，组织体系包括：院长为组长的ADR工作组，医疗副院长为主任的ADR监测办公室和ADR评价委员会，科室主任为ADR报告和监测负责人，各临床科室ADR联络员与药学ADR联络员等；给予ADR报告者25元／例奖励，同时奖励与惩罚相结合，对于明知ADR不报告者或患者病程没有记载的给予经济处罚。药师来源主要由临床药师在查房和处方、医嘱点评时采集。患者提供ADR主要是由门急诊药房和病区药房的退药登记本记录的退药原因归纳总结得出。

②由表2可知，128例ADR患者中女性多于男性，与相关文献报道的其他医院相似［4－5］。这可能与药物在体内分布及女性具有月经、妊娠生理周期，致使女性对药物的敏感性高于男性有关［6］。从年龄分布看，老年人（＞60岁）最多，与文献报道相似［7－8］：一方面与我院的患者年龄结构有关，康复科和疗养科患者多，同时保障的老干部较多，造成老年患者用药比例偏高；另一方面，老年人基础疾病较多，合并用药的情况多见，同时老年人的肝、肾功能减退，使得对药物的代谢、解毒和排泄功能降低。

③由表3可知，静脉滴注是ADR发生率最高的给药途径（55.74%），与其他文献报道一致［9］。同时也告诉我们在今后的ADR监测工作中，应加强注射剂用药风险管理，药师应在注射剂用药安全中担负起重要的监护责任［10］。

④由表4可知，涉及抗菌药物前3类是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，与其他文献报道相似［11］。所不同的是大环内酯类取代了青霉素类，排列第3，原因是我院大环内酯类品种比较多，特别是阿奇霉素深受医生喜爱，所引起的不良反应以消化系统为主。头孢菌素类药品引起的ADR最多，主要与头孢菌素类的众多优点［12］、品种及剂型较多、抗菌谱较广和临床使用广泛有关，以头孢硫脒居多。喹诺酮类抗菌药物与其他抗菌药物无交叉耐药性、抗菌活性强、体内分布广且不需皮肤过敏试验，临床使用普遍。引起ADR的比例仅次于头孢菌素类，以左氧氟沙星最常见，其中包括不规范使用引起的，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，但应严格控制外科围手术期预防用药［13］。

⑤由表5可知，128例ADR中累及器官或系统中以皮肤及附件损害最常见，这与相关文献报道一致［14］。消化系统位居第2，主要以阿奇霉素和左氧氟沙星代表，阿奇霉素的ADR中多以胃肠道反应和静脉刺激为主，应引起足够的重视，同时应严格按照说明书和有关规定合理使用。

⑥由表6可知，128例ADR报告中，其中“可能相关”占41.41%，“很可能相关”占50.78%，“肯定相关”只占2.34%。临床上一旦发现某药出现ADR，便会立即终止且不再使用该药品，所以属于“肯定评价”ADR例数不多。由表7可知，一般的ADR占大多数（92.97%），临床表现比较轻微，一般经过停药或抗组胺药等对症治疗后，均可治愈或好转。严重病例主要发生在个别敏感体质或基础疾病较多或免疫功能低下（化疗之后）患者身上，其中死亡病例是心脏病伴高血压的患者酗酒后使用头孢哌酮钠舒巴坦，发生双硫仑反应。

4 小结

综上所述，抗菌药物引起ADR与药物自身特性、给药途径、患者体质等因素都有关系，要达到临床使用抗菌药物安全、有效、经济、合理，必须从以下两方面着手：加强抗菌药物管理和加强ADR报告数量和质量的管理。加强抗菌药物管理是为了降低不良反应，上报不良反应的目的是为了加强抗菌药物管理。只有两者相互渗透，才能将不良反应监测工作做得更加深入，切实为临床用药提供参考，为患者的用药安全保驾护航。

［1］ 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.17版.北京：人民卫生出版社，2011：34－134.

［2］ 全国卫生专业技术资格考试专家委员会.全国卫生专业技术资格考试指导：药学（中级）［M］.北京：人民卫生出版社，2013：795－796.

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［6］ 曾海萍，黄健，崔岚，等.98例药品不良反应报告分析［J］.中国药业，2013，22（2）：44－45.

［7］ 许德河，林优美.我院103例药物不良反应报告分析［J］.中国药业，2009，18（10）：65

［8］ 曾晓芳，游枫慧.我院抗菌药物不良反应报告分析［J］.中国药业，2009，18（24）：51

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Analysis of 128 cases of antibiotics－induced ADR in our hospital

QIAN Xianzhong，JIN Huijing，YANG Juan，WU Lijun＊（Department of Drug and Instrument，100Hospital of PLA，Suzhou 215007，China）

Objective To provide reference for clinical rational drug use in our hospital by analyzing the characteristics of antibioticsinduced ADR.Methods 128antibiotics－induced ADR cases collected in our hospital from 2011to 2013，were analyzed statistically in respect of ADR source，patients′age and sex，routes of administration，antibacterial drug varieties，organs and systems involved and clinical manifestations.Results Of the total 128antibiotics－induced ADR cases，the highest population was elderly people（59，46.09%），more women than men（71，55.47%）；the most frequent drug was cephalosporin（51，39.84%）；the most frequent route was the administration by intravenous drip based（68，53.13%）；the most common clinical manifestations were skin and its accessories damage（44，34.38%）.Conclusion It is necessary to strengthen the antibiotic administration and attach great attention to the monitoring and reporting of antibiotics－induced ADR so as to ensure the safe，effective，economic and rational use of drugs.

antibiotics；adverse drug reaction（ADR）；cephalosporin

10.3969／j.issn.1004－2407.2015.02.029

R969.3

A

1004－2407（2015）01－0197－05

2014－07－04）

钱先中，男，主管药师

＊通信作者：仵利军，男，副主任药师

关键词：抗菌药物；不良反应；头孢菌素