混合包装的无菌包阻菌效果及其成本分析

李泳

（江苏大学附属昆山市第一人民医院 消毒供应中心，江苏 昆山215300）

目前，手术器械的灭菌包装问题备受关注，医用灭菌包装材料由传统单一的棉布包装向硬质容器、纸塑包装、医用无纺布等多元化的包装材料发展。而不同包装材料的技术指导、适用范围、成本上有较大差异，需根据医疗器械的个性特征、灭菌方法、保存期限、运输储存、不同院情等，选择符合国家标准，且适合自己医院使用的、安全经济的包装材料。消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）有责任正确选择包装材料和预成型包装物，形成无菌屏障系统［1］。本课题研究棉布在外层、无纺布在内层的混和包装的阻菌效果、储存期限及成本效益，为合理选择包装材料提供科学依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 观察组A、B及对照组灭菌包各100个。器械均为同一厂家生产（上海医疗器械批发公司金钟牌器械），主要有腹壁拉钩2个、14cm组织钳4把、16cm弯止血钳4把、刀柄2把、12.5cm无齿镊1把、有齿镊1把、卵圆钳2把，用34cm×24.5cm×6.5cm器械篮筐统一装载。篮筐底部置一次性吸水巾1张。三组灭菌包均具有相同规格和内容物。棉布是苏州某服务外包提供120cm×120cm的140织纱的双层棉布，120cm×120cm的无纺布是香港某公司提供。

1.2 方法

1.2.1 包装方法 观察组A组采用棉布在外层，无纺布在内层的组合包装。观察组B采用两层同质无纺布的包装。对照组采用两层同质棉布的包装。包装方法均符合卫生部行业标准（WS310－2009）相关技术要求进行，两层分两次包装。外层信封式折叠包装，内层直线折叠包装。包外均贴3M化学指示胶带，包内均置3M包内指示卡。

1.2.2 试验包的灭菌方法 同一批次的包内器械在全自动清洗机内按卫生部行业标准（WS310－2009）相关技术要求进行清洗、消毒后由同一课题负责人包装。灭菌前行B－D试验，确定灭菌器的效能良好后，将观察组与对照组灭菌包连同3M提前放行测试包放入山东新华医疗器械公司生产的脉动真空压力灭菌器内灭菌。灭菌参数、灭菌操作及物品装载、卸载均严格执行卫生部行业标准（WS310－2009）相关技术要求。

1.2.3 观察指标 采用单盲法控制偏倚，即包装与检验不同人，试验包外编号，检验人员按编号报出检验的结果。灭菌后存放：灭菌包均放置于无菌物品存放间储物架，储物架距地面20cm、墙壁5cm、天花板50cm，室温＜24℃，相对湿度＜70%，空气消毒2次/d。贮存条件符合卫生部行业标准（WS310－2009）的相关标准。（1）灭菌适应性检测。所有灭菌包冷却30min后，检查包外化学指示胶带变色情况，测试包中的第五类化学指示卡变色情况、灭菌过程物理监测、化学监测、生物监测情况，检查灭菌包无菌屏障完整性及湿包情况。（2）阻菌效果研究。将三组灭菌包运用脉动真空压力蒸汽灭菌方法灭菌，灭菌参数符合卫生部行业标准相关技术要求（WS310－2009）。分别于灭菌当日和灭菌后储存7、14、30、60、90、120、150、180d时随即抽取20个包进行细菌培养。在洁净的工作台打开灭菌包，严格执行无菌操作，戴无菌手套，用蘸有无菌营养肉汤的棉签，均匀擦拭包内器械，将棉签均匀浸泡于普通营养肉汤培养基试管中，取0.2ml样液接种于普通琼脂平板后，置于37℃恒温箱中培养48h，观察细菌生长结果。（3）包装材料的成本。

1.4 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件。计量资料以±s表示，采用描述性统计；计数资料采用百分比表示，并采用χ2检验。以P＜0.05或P＜0.01表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 灭菌适应性 三组300个灭菌包物理监测、化学监测、生物监测均合格。三组试验包灭菌后均无破损、开封，无菌屏障完整性良好。在监测的9个时段中，观察组A和对照组中未见显性湿包发生，但在检测过程中发现部分器械有锈迹，说明存在隐性湿包，各为4例与3例。B组双层无纺布包装中显性湿包5例与隐性湿包7例，共12例。在湿包问题上，三组的差异有统计学意义（P＜0.05），观察组A优于观察组B（P＜0.05），但与对照组的差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 阻菌效果 在脉动真空压力蒸汽灭菌后9个不同的时间点，进行细菌学监测发现：观察组A、B组的灭菌包在180d时均无细菌生长，而对照组在灭菌后30d时发现有细菌生长。三组的差异有统计学意义（P＜0.05），观察组A、B间的差异无统计学意义（P＞0.05），且均优于对照组（均P＜0.05）。

2.3 包装材料的成本分析 本研究忽略了人力成本及物理监测、化学监测、生物监测的费用，将棉布与无纺布的单件购置成本与洗涤费用进行了比较。服务外包公司将120cm×120cm的140织纱的双层棉布的成本价格定为55元，每块包布的洗涤费为0.825元。120cm×120cm的无纺布的价格是5.8元。详细结果见表1。

表1 包装材料的成本分析（元）

3 体会

3.1 灭菌适应性的分析 湿包可通过目测或称重来判定，按卫生部《消毒技术规范》的要求，消毒包含水量不超过6%为湿包。灭菌包从灭菌器中取出冷却30min后，出现以下3种情况之一也作为湿包处理：消毒包内出现潮湿水滴；包内指示卡有水渍；消毒包外表面出现潮湿或包外的化学胶带水渍［2］。由于灭菌介质易穿透棉布包装，自由进出，不易产生显性湿包；但也因其吸水性强，易产生隐性湿包。无纺布包装材料具有疏水性，湿包主要以手感潮湿及包布间有水滴为主，严重时包内可出现水团［3］。显性湿包与隐性湿包均有可能出现。在湿包问题上，三组的差异有统计学意义（P＜0.05），观察组A优于观察组B（P＜0.05），但与对照组的差异无统计学意义（P＞0.05），说明A组在湿包问题上与对照组的优势相当，A组明显优于B组。

根据棉布、无纺布的不同特点，灵活搭配，组合包装，在阻菌效果上达到优势互补的目的。2009年国家颁布了《WS 310.1－3消毒供应中心卫生行业标准》，其中规定医用包装无纺应符合《GB/T 19633－2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求。《WS310.2》中对医用包装无纺布的无菌有效期是6个月。棉布包装的无菌有效期，在符合环境标准时为14d，未达到环境标准时，缩短为7d。包装方法也均为两层分两次包装。王鹏远等［4］认为，无菌物品的保存关键是选择的包装材料。棉布具有通透性好、抗牵拉、抗张力强、耐磨损等优点。但棉布经重复洗涤，易导致组织结构稀松、纤维变形，不能起到有效防护微生物屏障的作用［5］，只能起机械阻挡的作用［6］。棉布包装的灭菌包保存期短，明显增加了反复洗消、灭菌的概率，缩短了器械使用寿命，增加了医院成本。更大的隐患是包布在灭菌过程中的脱纤维，易导致器械的再次纤维絮污染。一次性医用无纺布其特殊的多孔排列结构，制造了弯曲的路径，形成了独特的微生物屏障，蒸汽等介质渗透至包内，阻菌效果可靠，可延长无菌物品的有效期。且抗水能力强、垂顺性好，不会产生棉尘微粒。一次性医用无纺布从灭菌包装性能上可弥补棉布存在的不足［7］。行业标准对棉布外、无纺布内的混合包装的阻菌效果及有效期无明确的规定。本研究利用棉布的机械屏障作用将其置于外层，无纺布的细菌屏障作用将其置于内层，两者有机结合优势互补。研究结果显示，三组灭菌包的阻菌差异有统计学意义（P＜0.05），观察组A、B间的差异无统计学意义（P＞0.05），灭菌有效期均达到6个月，均优于对照组（均P＜0.05）。灭菌包的包装材料必须成为阻隔细菌的屏障，保护灭菌物品在灭菌后至使用前的无菌状态。理想的医用包装材料要求对灭菌介质具有良好的通透性，且具有牢固不易损坏的包裹性能：既能杀灭包内器械上的微生物，同时也具有良好的隔离屏障作用，保证无菌包无菌屏障功能的连续性，使其在保存与转运过程中不受微生物的污染［8］。

灭菌物品的包装耗材成本占消毒供应中心成本的一大部分。在保证灭菌物品质量的同时，降低包装材料成本，是一项重要的问题。传统观念中，纯棉包布可重复使用、价格低廉，故目前大多数医院仍将棉布类作为灭菌包主要的包装材料。实际调查显示，棉布包装耗材成本反而高，且常在使用和运送过程中产生大量损耗。一次性无纺布节约了包布清洗、消毒环节，减少了环境污染。但是一次性无纺布丢弃，会产生大量医疗废物。本研究将棉布与无纺布组合包装，即观察组A的成本为10.95元，明显低于观察组B双层棉布包装的11.60元和对照组的12.65元。同时，也节约了处理辅料的时间，减少了人力资源的浪费。

［1］闫宁.医院用最终灭菌包装标准及质量控制（一）［J］.中国护理管理，2010，10（10）：95.

［2］中华人民共和国卫生部.消毒技术规范［S］.2012－11－15.

［3］黄靖雄.医疗用品的包装材料［J］.中华医院感染学杂志，2004，14（12）：1328.

［4］王鹏远.段莲花.文红山 .棉布与无纺布包装无菌物品储存有效期的比较 ［J］.中国消毒学杂志，2009，26（2）：214－215.

［5］邹秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性无纺布和全棉布包装灭菌效果及成本比较［J］.中国感染控制杂志，2012，11（5）：388－389.

［6］黄靖雄.如何确定灭菌产品的有效期［J］.中华医院感染学杂志，2000，10（4）：50.

［7］钟艳媛，周梅芳.一次性医用无纺布包装研究进展［J］.中国护理管理，2013，13（12）：64－65.

［8］马伟，陈越火，王璇.一种新型医用灭菌包装纸的性能观察［J］.中国消毒学杂志，2014，31（11）：1158－1160.