应用失效模式与效应分析改造手术病理标本管理流程

杨 华

(复旦大学附属肿瘤医院复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032)

医疗护理行为是由高深的技术和复杂的流程互动建构而成［1-2］。活体组织的病理诊断是外科疾病的第1诊断，特别是肿瘤患者，手术标本的管理质量对患者的疾病诊断、治疗和病情预后有着重大意义。标本管理流程包括术中保管、结束时交接、手术医师送检、送检员核对和病理科接收等多个环节，整个标本管理的流程因为手术量大、接台节奏快、环节多，涉及人员广等复杂因素，使手术室病理组织标本的管理难度也日益增大，任何一个环节出现问题都可能导致错误的发生，给患者带来严重的损失，造成医疗事故或医疗纠纷。其质量的有效控制是手术室护理管理中的一项重要内容。失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一种前瞻性的管理模式［3］。通过前瞻性检视高风险的流程，找出和矫正失效因子，防患于未然的一种管理方法。我科于2012年应用FMEA对手术病理标本管理流程进行改造，取得了较好的效果。现将方法和结果报道如下。

1 临床资料

我院是1所3级甲等专科医院，手术科室分头颈外科、乳腺外科、胸外科、胃软组织科、大肠外科、泌尿外科、胰腺肝胆外科和妇科。共有手术室22间，护士61名，2010—2012年平均年手术量20 000余例/年，送检标本数量平均达16 400例/年，平均每个手术日约150个石蜡切片标本，约70个冰冻切片标本。

2 方法

2．1 组建FMEA团队 2012年3月组建FMEA团队，由12名成员组成，其中包括相关科室(外科、病理科)医师、护士长、主管护师、高年资护师和信息科工程师等，学历均在大专以上，且精通业务、熟悉管理组织流程，并接受了FMEA知识的系统培训。

2．2 绘制流程图，找出潜在失效模式 将操作步骤按照流程图的形式逐一展开，有助于小组成员对患者安全的潜在风险达成共识，保证完整的分析和评估，防止片面或遗漏［4］。由小组成员进行分析讨论，采用头脑风暴法列出标本管理流程中的所有5个子流程及子流程的每个步骤，见图1。并分步整理出潜在的失效模式。

图1 可能发生手术病理标本错误的流程

2．3 找出潜在原因，进行风险分析 FMEA小组成员将流程步骤输入FMEA风险分析表，对2011年我科所有手术标本进行错误风险评估，采用危害矩阵计算危害指数，并进行分先排序，找出危害指数高于8分且未能控制的潜在失效原因有5个，并由FMEA小组成员反复讨论决定这5个原因的严重度、频度及不易探测度的得分，进行事先风险数(rist priority number，RPN)的计算。事先风险数(RPN)是失效模式的严重度(severity，S)、失效模式出现频率(frequenency of occurrence，O)和不易探测度(likelihood of detection，D)的乘积;严重度、发生频度和不易探测度通常采用分级的方法进行描述，分为1～10分10级评分。经计算，该5个潜在原因的RPN得分均为高位。因此，将其列为手术标本错误的高风险因子。分别为手术标本混淆/保管不规范，手术标本固定液放置不规范/手术医师操作不规范;标本错误/未与手术医师查对、查对不准确;标本送检资料不全/手术医师未填写;标本错误/送检人与接收人未正确交接，见表1。

表1 标本错误失效模式风险分析表

2．4 制定改进措施

2．4．1 改进手术病理标本管理流程 科学严谨的标本送检流程是保证标本送检及时和准确的有效措施。以往术中切下的标本先由器械护士保管在手术台上，特别是切取的极小标本还被包裹在盐水纱布内，等到手术结束时交给手术医师，极易造成手术标本丢失或混淆;为此改进后术中手术标本必须由手术医师、洗手护士、巡回护士3方核对确认→巡回护士装入专用标本袋内→放置于手术间内标识醒目的专用标本存放桶内→在完成第1次物品清点后，工勤人员和巡回护士共同核对标本→工勤人员直接下送病理科→病理科人员接收→专业标本固定，避免因固定不规范影响临床诊断和治疗。

2．4．2 运用信息技术完善标本交接记录 修改过去使用的纸质病理申请单和纸质标本标签，开发并使用信息系统:由手术医师术前开具电子病理申请单→术中巡回护士核对标本信息→打印手术标本标签→病理科核对标本的信息、名称和数量在接收后信息确认→手术结束时手术医师和巡回护士在电子病理申请系统上进行信息确认→在手术护理记录单标本信息栏处签名;同时巡回护士负责填写标本登记本，在巡回护士与工勤人员、工勤人员与病理科接收人员交接时共同核对标本信息、名称和数量后必须亲自签名，使手术相关人员各自有明确的责任，防止医师依赖护士查对或凭印象查对，保证交接核对工作的落实。

2．4．3 健全风险管理制度 ①标本只允许存放在手术时固定位置的专用标本存放桶内，手术相关人员不论什么原因将标本拿出手术间，必须经洗手护士、巡回护士同意，且用后必须及时放回原处，不得随意乱放。②统一使用透明密封的标本袋，有3种型号，根据标本大小取用不同规格的标本袋，以确保查看标本时直观、清晰;③对信息和手工填写的交接记录，要求字迹工整，填写清楚，并安排专人进行查对，发现问题及时反馈、整改。④制定病理标本丢失应急预案及流程，一旦发生丢失，应立即启动应急预案，积极采取有效措施进行查找，将对患者的损害降到最低限度。

2．5 计划和改善 应用改进计划方案改善行动，以降低失效模式所产生的影响，用FMEA来检测和追踪改善结果，实施改进后1年再次评价标本管理流程的效果。

2．6 进一步的流程改进 对新的标本管理流程进行分析，进入新的改善过程。

3 应用效果

根据研究结果，自2012年5月开始实施改进措施，以2011年5月—2012年4月采集15 700例次标本为对照组;以2012年5月—2013年4月采集16 400例次标本为观察组，FMEA小组成员于2013年5月对手术标本新一轮风险评估，即重新评定5个高风险因子的严重度(S)、频度(O)和不易探测度(D)，重新计算事先风险数(RPN)，并于2011年5月—2012年4月的数据进行比较，结果见表1。

表1 观察组与对照组高风险因子RPN比较(分)

4 讨论

4．1 运用FMEA评估，科学合理的标本流程再造及管理 随着医疗风险管理研究的不断深入，管理的理念也发生了巨大的变化．对缺陷的发生，从对个别从业人员的惩戒转变为对整个服务系统的改进，以达到杜绝或减少缺陷发生的目的［5］。失效模式及效应分析强调的是事前预防，而非事后纠正，在第一道防线上堵住缺陷的源头。完善的手术标本管理方法是患者疾病得到正确诊断、病情得以及时救治的保障，也是确保医护人员自身免受伤害的有力保证［6］。如何对手术标本处理流程进行风险管理，保证手术患者的医疗安全，是手术室护理工作的重中之重。本研究手术标本管理流程涉及面广，相关学科的人员都参与到工作小组，针对手术标本管理流程进行分析，对流程中存在的失效模式进行了整改，结果显示，流程改进后失效模式明显降低，有效地降低了相关缺陷发生的风险。

4．2 流程改进后避免病理标本在手术室长时间存放，及时送检和专业固定，保证了标本质量的同时减少了差错事故的发生。由手术医师负责填写病理申请单，用专用固定液固定标本后集中放在手术室内的标本存放间，再由工勤人员按照规定的时间统一送到病理科，和病理科人员接收。整个过程手术标本在手术室内存放时间较长，交接、换手环节较多。改进后的流程巡回护士在第1时间内直接交接送检，修正了集中在标本间存放、工勤人员交接、换手等易出现问题的环节，发现问题可及时纠正，不仅保证了标本质量，而且有效杜绝了标本在保存过程中容易出现的差错事故，保证了病理安全及患者权益。另外，新鲜病理标本无需在手术室加固定液，避免了环境污染，有效防止了甲醛液体挥发时对人体的伤害，同时也节约了手术室成本。

4．3 实施改进后病理标本管理流程尚需解决的问题 ①新鲜病理标本需及时送检，增加了工勤人员工作量，手术室必须配备固定标本送检工勤人员，以确保切实实施;②新鲜病理标本送检改变了原有工作模式，需获得手术医师、病理科医师及手术室护士的理解与配合。因此需加强沟通和培训，增强所有相关人员工作责任心，使其认识到新鲜病理标本送检的重要性，保证有效实施。

［1］Reason J．Human error:models and management［J］．BMJ，2000，320(7237):768-770．

［2］Carter D．The surgeon as a risk factor［J］．BMJ，2003，326(7394):832-833．

［3］余婷，胡爱玲，林秋萍．失效模式与效应分析在门诊患者执行输液流程改造中的应用［J］．现代临床护理，2010，9(11):60-63．

［4］施燕，阮华英 ，戴慧珊 ，等．应用6 Sigma失效模式降低静脉置管感染率［J］．中华护理杂志，2006，41(10):913-915．

［5］许苹，许敏，邢茂迎，等．FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性［J］．现代预防医学，2007，34(1):51-52．

［6］陆琴，沈春苗．持续质量改进在标本送检流程中的应用［J］．中华护理杂志，2005，40(10):778-779．