元七骨痛酊外擦治疗膝关节骨关节炎筋脉瘀滞证的临床观察

付明耀，邵 壮，张朝贵，刘文杰

（1.沈阳骨科医院，辽宁 沈阳110044；2.娄底市中心医院，湖南 娄底417000；3.新化县人民医院，湖南 新化417600）

随着老年社会的到来，膝关节骨关节炎发病有上升趋势。 元七骨痛酊临床上外用于膝关节骨性关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）。该研究采用随机对照临床观察原则，并与扶他林进行对照，观察了元七骨痛酊治疗KOA 筋脉瘀滞证的疗效和安全性评价，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集自2011年5月至2013年1月，在沈阳骨伤科医院、娄底市中心医院、新化县人民医院符合诊断和纳入标准的KOA 患者160 例， 随机分为观察组和对照组各80 例。 两组患者在年龄、 性别组成、病程等方面经统计学处理，差异无统计学意义（P＞0.05），具有齐同可比性，详见表1。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 参照 《骨关节炎诊治指南（2007年版）》诊断标准并结合X 线检查进行确诊[1]：（1）近1个月内反复膝关节疼痛；（2）X 线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；（3）关节液（至少2 次）清亮、黏稠，WBC＜2 000个/mL；（4） 中老年患者（≥40岁）；（5） 晨 僵≤30 min；（6） 活 动 时 有 骨 擦 音（感）。 诊断满足（1）+（2）；或（1）+（3）+（5）+（6）；或（1）+（4）+（5）+（6）项，即可诊断为膝关节骨关节炎。 中医诊断标准参照 《中药新药临床研究指导原则》[2]349-353筋脉瘀滞证进行辨证。

1.2.2 纳入标准 （1）符合上述KOA 诊断标准者，中医辨证分型为筋脉瘀滞证；（2） 入组时患者膝关节X 线分级诊断参照Kellgren-Lawrence 骨性关节炎X 线分级标准[2]349-353为Ⅰ级或Ⅱ级者；（3）患者年龄在40～70 岁之间， 且无合并严重的心脑血管、肝肾功能等严重疾病；（4） 治疗期间无合并类似药物治疗，依从性良好，并签署知情同意书者。

1.2.3 排除标准 （1）不符合上述诊断或纳入标准者；（2）治疗期间使用其他治疗方法或其他药物者，影响疗效判断；（3）合并心脑血管、肝、肾等严重基础疾病者；（4）依从性差，不能配合治疗者。

1.3 治疗方法

1.3.1 观察组 给予元七骨痛酊外擦，由湖南方盛制药有限公司提供（国药准字：Z20093025），规格：60 mL/瓶。 处方由三七、延胡索（制）、急性子、细辛、花椒、老鹤草、当归、土鳖虫、莪术等组成，用法：每次2～5 mL，3 次/d，涂擦于患处，3 周为1个疗程。

1.3.2 对照组 给予扶他林（双氯芬酸二乙胺乳胶剂） 外擦， 由北京诺华制药有限公司生产， 规格：20 g/支，国药准字H19990291，用法：取本品适量，轻轻揉搓患处，3 周为1个疗程。

两组患者在治疗期间均停用同类药物，并指导日常生活中的调护和功能锻炼，治疗1个疗程后统计疗效。

1.4 观察指标

参照《中药新药临床研究指导原则》中“膝关节骨关节炎症状分级量化表”[2]349-353将卧床休息痛、 行走时疼痛、上下楼梯疼痛等进行评分，各疼痛评分参照模拟视觉评分法（VAS）进行；晨僵按程度分为轻、中、重3级，分别计1、2、4 分，若症状消失记0 分；安全性评价：检测血、尿常规、肝、肾功能和心电图的变化，观察两组患者治疗期间用药安全情况评价。

1.5 疗效标准

在治疗1个疗程后参照《中药新药临床研究指导原则》[2]349-353中“骨关节炎”的疗效标准对两组患者进行疗效评价。 临床痊愈：疼痛、麻木等症状、体征积分减少≥95%，X 线显示正常；显效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥70%，＜95%，X 线显示明显好转；有效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥30%，＜70%，X 线显示有好转； 无效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少不足30%，X线显示无改变。

表1 两组患者基本情况比较

1.6 统计学分析

本研究中数据采用SPSS 16.0 统计软件进行分析，计量资料用“±s”表示，前后及组间比较，符合正态性和方差齐性，采用t 检验，不符合者采用秩和检验，等级资料采用Wilcoxon 秩和检验。 P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

经1个疗程治疗后，观察组和对照组各有2 例患者因随访未到位而失访脱落，共计156 例患者纳入结果分析。

2.1 两组患者治疗前后膝关节主要症状分级评分比较

两组患者治疗后症状分级评分均较治疗前降低，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后观察组各症状同对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.01），表明观察组较对照组在卧床休息痛、 行走时疼痛、上下楼梯疼痛、晨僵等各方面明显改善，结果见表2。

表2 两组患者治疗前后KOA 主要症状分级评分比较 （±s，分）

表2 两组患者治疗前后KOA 主要症状分级评分比较 （±s，分）

注：组内与治疗前比较#P＜0.05；与对照组治疗后比较**P＜0.01。

组 别观察组对照组例数78 78时 间治疗前治疗后治疗前治疗后卧床休息痛5.8±1.3 0.2±0.1#**5.7±1.4 0.9±0.4#行走时疼痛7.6±1.6 0.8±0.6#**7.5±0.8 1.4±1.0#上下楼梯疼痛8.2±1.4 1.0±0.3#**8.2±1.1 2.4±0.6#晨僵1.8±0.4 0.2±0.1#**1.9±0.9 1.0±0.5#

2.2 两组患者治疗后临床疗效比较

观察组总有效率97.%， 对照组总有效率87%，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组疗效优于对照组，结果见表3。

表3 两组患者治疗后临床疗效比较 （例）

2.3 两组患者安全性比较

在治疗期间两组患者均未出现血、 尿常规及肝、肾功能异常等不良事件，膝关节局部皮肤情况良好，无红、肿、溃疡等情况发生。

3 讨论

KOA 属于中医学“痹证”范畴，多由风寒湿邪侵入人体、流注关节，使气血受阻；或者过劳伤、跌打损伤，使气滞血瘀、经脉瘀阻所致，故以“通”治“不痛”为治疗总纲[3]。 元七骨痛酊具有活血化瘀，祛风散寒，通络止痛等功效。 方中三七消肿定痛、通脉行瘀，延胡索活血散瘀、理气止痛，专治一身上下诸痛，此二药合用，增强活血化瘀、通络止痛作用，为君药；配伍急性子行瘀破血、消积软坚，老鹤草祛风活血，土鳖虫破血逐瘀，通络，辅君药活血化瘀、通络止痛之功；又以北细辛、花椒、当归三药合用祛风温经散寒，以驱逐寒湿，起到除湿通络止痛的作用，故亦为臣药；佐以莪术、重楼、血竭、乳香、没药5 味破血逐瘀，行气消肿止痛，取“治风先治血，血行风自灭”之义，据“痹久必虚”之说，本病多累及肝肾，肝肾不足，筋骨失养，故方中加骨碎补，补肾、活血、养筋，共为佐药；丁香油温中暖肾，乌梢蛇祛风除湿通络，治风寒湿痹之筋骨疼痛、肢体麻木、屈伸不利、半身不遂及跌打损伤之瘀肿、疼痛，故将此二药选为使药。 上述诸药合用，共奏活血化瘀、祛风散寒、通络止痛之功效。

元七骨痛酊主要药理活性成分为多种苷类、生物碱、酚类、有机酸和挥发油等，其协同作用能降低血液黏度，抑制血小板和血栓形成，改善血流动力学，扩张血管，从而改善微循环，增加组织的供血、供氧，达到活血、消肿、抗炎、镇痛的目的，并促进损伤组织修复和愈合[4-6]。

本研究结果表明， 元七骨痛酊治疗KOA 筋脉瘀滞证，可有效缓解临床症状，与对照组比较，差异具有统计学意义（P＜0.01），且未出现明显不良反应，表明元七骨痛酊治疗KOA 安全有效，值得临床推广应用。

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