基于FMEA原理的静脉用药调配中心安全管理模型

余丽，付琳

(湖北省黄石市中心医院，湖北理工学院附属医院静脉用药调配中心，肾脏疾病发生与干预湖北省重点实验室，435000)

静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)作为提升医院药学服务品质与功能，保证临床合理、安全用药的专业服务平台，其安全控制由于直接关系到患者的用药质量与安全受到高度重视。本院PIVAS负责承担我院中心院区28个临床专业的静脉用药集中调配与转运工作，日调配量约3000组，专业人员39人。原有的管理体系重点在于对工作过程的控制与已发生错误的追踪与整改，2012年引入失效模式与影响分析(failure modes and effects analysis，FMEA)管理模式，将质量与安全管理工作前移，有效地将安全隐患扼杀于萌芽状态，安全管理能力得到整体提升。

1 FMEA简介

FMEA是一种前瞻性的管理模式，由失效模式(failure modes，FM)和影响分析(effects analysis，EA)两部分组成。其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷现象(俗称安全隐患);影响分析是指通过对可能存在的失效模式的严重度、发生率和难检度进行风险评估、量化，确定高风险的失效模式，并制定预防改进措施加以控制，从而将风险完全消除或降低到可接受的水平[1]。

FMEA由美国格鲁曼公司20世纪50年代开发，应用于飞机发动机故障防范，效果较好。美国航空航天局(NASA)实施阿波罗登月计划时，在合同中明确要求实施FMEA[2]。美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)要求每家评审合格的医院，以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估，并推荐使用FMEA作为完成这项任务的工具[3]。目前国内的医疗卫生领域也在探索引入FMEA原理应用于医疗质量与医疗风险的系统控制管理，FMEA在PIVAS的应用笔者尚未见报道。

FMEA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。它的步骤是:首先根据产品的技术质量指标、同类和类似产品历史资料的回顾和客户对产品的要求，分析系统的结构、维护和使用环境，鉴别失效模式，寻找引起失效的原因，建立一份完整的“失效模式分析表格”;利用一定的统计方法，估算失效发生时后果的严重度(S)，发生率(O)和失效模式可探测度(D)等因素，计算风险优先指数RPN值(risk priority number，RPN=S×O×D)，根据RPN值的大小判断是否有必要进行改进，确定改进的轻重缓急程度;最后制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表[4]。从而以较低的成本实现对重点质量事件的改进，达到系统整体可靠性的提高。

2012年本院引入FMEA原理应用于PIVAS安全管理，成立FMEA管理小组，设计PIVAS开展FMEA的流程路线图，建立基于FMEA原理的PIVAS安全管理模型，定期对工作中可能出现的失效模式进行识别、分析、评估，对量化的风险系数进行统计分析，整合优势资源对重点防控项目进行预防与控制，并指派专人负责记录、跟踪、监测为降低风险而采取的措施，质量与安全管理要求也根据监测数据同步更新，确保质量与安全管理的持续改进，并有效促进有限资源的合理利用。

2 FMEA在PIVAS的实施

2.1 成立FMEA工作小组 将PIVAS管理体系中的质量控制管理小组定为FMEA统筹管理小组，负责FMEA相关知识及操作手法的培训，牵头定期开展隐患排查，根据失效模式确认的主题所涉及的工作流程及人员组织问题解决小组，指导、督导规范开展FMEA工作。

2.2 建立基于FMEA原理的风险评估应用模型

2.2.1 描述基于FMEA原理的PIVAS安全管理流程

首先由FMEA小组根据PIVAS前期质量控制管理过程中暴露出的各种隐患，进行评估、选择主题，并组织主题所涉及的工作流程及相关人员成立问题解决小组，绘制出工作流程图，寻找关键环节;根据既往的经验累积及问题认知，深入流程的各个环节广泛采集所有的失效模式资料，运用查检表列出失效模式清单;运用鱼骨图，采取头脑风暴法进行失效原因分析，并对失效影响及后果进行预估;按照建立的PIVAS风险评估准则，组织专家进行严重度(S)、发生率(O)、难检度(D)的量化评估;按照风险系数RPN=S×O×D，找出风险系数最高、影响最大的项目作为重点控制项目;运用脑力激荡法集思广益制订对策，根据对策的可行性、效果、成本支出、时间支出等几方面进行筛选，选出最佳对策;对策确认后按照PDCA循环方式展开到部门和人，并明确完成的时间、责任人和检查人等;问题解决小组指派专人负责追踪对策的执行效果，组织反复评估，直至风险系数降低至可接受的范围。

2.2.2 建立风险评估准则 FMEA管理小组根据PIVAS的工作特点，制定适宜的S、O、D参数的评定准则，S、O、D的等级分均为1～10分;S即失效模式影响严重度，1表示没有影响，10表示影响非常严重;O即失效模式发生率，1表示不可能发生，10表示非常可能发生;D即失效模式的难检度，1表示非常容易被检测到，10表示非常难以被检测到[5]。

RPN是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，RPN分值为1～1000分;RPN值高的项目应作为预防控制的重点。具体RPN超出多少才采取控制措施，可根据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》中的要求，结合自身的控制能力来选择，也可以根据排序来选择;根据实际将PIVAS的RPN值定为≥120时，应采取控制措施;但当严重度S≥8时，即使RPN＜120也应该采取控制措施。

2.2.3 编制风险评估表 根据FMEA原理设计适合于PIVAS工作的标准FMEA风险评估表。

3 运用FMEA原理在PIVAS进行隐患排查的应用实例

3.1 确认主题PIVAS外送的及时性与准确性

3.2 组建团队 由外送流程相关人员组成PIVAS外送问题解决小组，成员包括:总药师、成审质控员、成审药师、调配人员、工勤人员，并特邀临床护士长与护士参与，以不超过10人为理想，在FMEA管理小组的指导、督导下开展隐患排查，进行流程与FMEA分析、提出改善建议、执行改善措施、追踪措施效果。

3.3 建立PIVAS外送工作风险分析评估表 绘制PIVAS外送工作流程图，寻找流程关键环节，建立PIVAS外送工作风险分析评估表见表1。

3.3.1 执行分析(风险识别) 问题解决小组列出所有可能导致PIVAS外送工作及时性与准确性出现问题的情况，亦即失效模式，共有10个;然后针对所列出的失效模式围绕人员、设备、材料、方法找出所有可能的原因，并预估其将产生的影响与后果。

3.3.2 计算RPN，评估结果(风险评价) 针对外送工作中被找出的10个失效模式，问题解决小组根据风险评估准则共同进行S、O、D值评估，并计算出RPN值，然后根据风险系数确定优先考虑改善的失效模式。按照预定的风险评估准则，RPN≥120作为优先考虑改善的失效模式，共有五个:装箱不准确、未清点数量出科、退药未确认、打包药未扫描、送药不及时;批次混淆虽然RPN＜120，但S≥8，故亦纳入优先考虑改善的失效模式。

表1 PIVAS外送工作风险分析评估表

3.3.3 计划改善与追踪(风险应对与监控) 针对已确定优先考虑改善的6个失效模式制订改进措施，并由问题解决小组指定专人负责监测、追踪改进措施落实情况，组织评估改善效果，期间FMEA管理小组也参与随机抽查、追踪改进措施的落实情况及效果。由风险分析评估表可见，改善后RPN值均＜120，所有失效模式的RPN值均较改善前明显下降，PIVAS的外送工作风险得到有效控制;累计发生率评估由45下降至24，显示改善措施效果明显;累计探测度评估由48降至32，显示风险防范能力增强;累计RPN值由1176下降至424，显示PIVAS外送工作风险显著降低。

4 讨论

4.1 FMEA有利于实现 PIVAS流程路径的优化PIVAS的工作流程清晰，过程颇具严谨的因果关系，逻辑连续性强，FMEA作为系统性工具，流程过程的各个环节相互促进相互制约，在进行风险识别、评价、应对、监控的策划时能够较好地找出PIVAS流程中的安全隐患，实现流程路径的优化。

4.2 FMEA实现了 PIVAS安全管理工作的前移FMEA属前瞻性分析应用工具，其事前预防功能，能有效地将 PIVAS的安全隐患扼杀于萌芽状态，实现PIVAS安全管理工作前移。在实施过程中特别强调对改进措施落实的监测与改善效果的追踪，并不断更新质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。

4.3 FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用 FMEA实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知;此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。

4.4 FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理 FMEA隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责;需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。

4.5 FMEA在PIVAS实施的局限性 FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。

FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员;由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。

FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。

总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移;隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警;管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用;对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高;有效降低了PIVAS风险事件的发生。

[1]郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用[J].中外健康文摘，2012，(28):152 －154.

[2]杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程[J].质量与管理，2005，(7):141 －143.

[3]丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析[J].电子质量，2004，(8):54 －56.

[4]吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用[J].浙江中西医结合杂志，2012，22(3):235 －238.

[5]周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用[J].现代护理，2009，6(35):83 －84.