生物制药产业提升核心竞争力的驱动因素分析

徐君　李贵芳　王育红

摘要：生物医药产业是我国七大战略性新兴产业之一，目前还处在成长阶段，提升核心竞争力是产业发展的关键。生物制药产业核心竞争力受到多种因素相互作用，文章从研发技术创新、产品安全控制、人才培养、知识产权管理、战略联盟构建5个内生驱动因素和国家宏观政策、市场需求、融资渠道、行业环境4个外生驱动因素分析了生物制药产业提升核心竞争力的关键驱动因素，并设计了生物制药产业提升核心竞争力的内外驱动因素交互模型，为生物制药产业核心竞争力的提升提供可借鉴价值。

关键词：生物制药产业；核心竞争力；驱动因素；模型

一、 引言

《国务院关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一。《医药工业“十二五”发展规划》指出，在2013年～2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上。现阶段，研究关键因素对战略性新兴产业核心竞争力的影响势在必行，结合核心竞争力理论相关文献，生物制药产业提升核心竞争力主要路径是在国家宏观政策指导下，以满足消费者需求为目的，形成以技术创新为核心支撑，以企业管理创新为基础保障，以人才培养为持续竞争优势来源的价值链，最终实现企业社会效益、经济效益的增加。本文从内生驱动因素和外生驱动因素两方面来对影响生物制药产业核心竞争力提升的因素进行分析。

二、 生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动因素分析

1. 研发技术创新。研发技术创新是知识经济时代生物制药产业形成竞争优势、提升核心竞争力的核心支撑。生物制药产业研发技术创新以生产新生物药品为目的，产品的作用对象是人体本身，与其他企业不同，其产品创新要有与时俱进性。随着人们生活水平的提高，近十几年一些从未出现过的疾病正在威胁着人们的健康，使人们对疾病的态度由“治疗”转向“预防”，生物制药产业无疑要与时俱进地承担起研发新型诊断试剂和疫苗产品来预防治疗病疾、满足消费者需求的重担。生物制药产业研发技术创新分为硬技术创新和软技术创新。

硬技术创新是指以高通量筛选技术为基础，综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和信息技术快速发现新药先导物质，结合生物技术、纳米技术、计算机技术等强有力的现代技术，使产品价值得到提升的新产品、新工艺、新技术的创新。我国生物制药产业研发创新要走“仿创结合，保护特色，致力创新”的道路。仿创结合是技术创新的一种重要形式，创新往往是从模仿开始的，于生物制药产业来说，引进外国的先进技术只能暂时提高管理效率、增加经营效益，如果不消化吸收再改进，是无法从根本上提高企业的核心竞争力，所以要把技术创新放在首位。

软技术创新是指销售渠道的创新和对生产能源的管理。①充分运用电子商务、企业客户管理和信息技术交流融通技术来对客户进行维护，把销售与现代技术融合在一起，在高速发展的信息时代建立快捷安全的销售渠道。②引进能源管理系统对生物制药产业的生产设备如燃气锅炉、磁搅拌、蒸馏水机、烘干灭菌隧道等在生产过程中消耗的天然气、电能、柴油、汽油等能源进行量化控制。能源管理系统是集现代数字通信技术、计算机软硬件技术、能源计量技术和用能分析技术为一体的能源需求侧综合性的实时信息采集与分析处理系统。目前能源管理系统还存在着诸多不足，但在我国生态文明建设的背景下，生物制药产业应该大胆地尝试使用并改进的。

2. 产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。

第一，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保证原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保证责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保证部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。

第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保证生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保证部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。最后，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。

3. 人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：第一、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。

4. 知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是最低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。

第一，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保证在国内的竞争力，也要保证在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。

5. 战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。

第一，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。

三、 生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析

1. 国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年～2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。

2. 市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471 564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23 979元，可支配收入为21 810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1 515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519 322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26 959元，人均可支配收入为24 565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1 775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552 050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29 547元，人均可支配收入为26 955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2 080.63亿元。通过对2011年～2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。

3. 融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是最大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。

4. 行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。

四、 内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用

内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。

一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。

另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。

五、 结论

生物制药产业核心竞争力的提升不是一蹴而就的，它是一个具有复杂性、长期性的系统工程，受到多方面因素的交互作用。核心竞争力的提升不仅需要科研技术创新支撑，战略联盟来指引方向，产品安全控制的基础保障，知识产权管理的持续保护，人力资源的主体能动性，还需要国家宏观调控、市场需求、融资渠道、行业环境对生物制药产业核心竞争力的提升给予推动、拉动、促进、约束的作用，内生和外生因素之间是相互作用，相互协调，相互影响的动态整体。内生驱动机制，是核心竞争力提升的决定性因素和根本动力；外生驱动机制，对核心竞争力提升起着不可估量的推动作用，两者的交互作用是上下联动、内外合作、市场与行政手段共同作用的结果。

参考文献：

1. C.K.Prahalad and G.Hamel： The Core Com- petence of the Corporation.Harvard Business Review，1990，（5-6）：75-91.

2. Faulkner， D.International Strategic All- iances： Cooperating to Compete.London： McGraw- Hill Book Company，1995.

3. Leonard-Barton， D.Core Capabilities and Core Rigidities： A Paradox in Managing New Product Development.Strategic Management，1992，（13）：111- 125.

4. 鲁开垠，汪大海.核心竞争力——企业永续制胜之路.北京：经济日报出版社，2001.

5. 孟卫东，吕臻.基于价值链理论的高新技术企业核心竞争力研究.科技进步与对策，2006，（6）：112-115.

6. 石魏.能源管理系统在生肠制药企业中的应用.上海：复旦大学学位论文，2011.

7. 李天柱，银路，程跃.美国领先生物制药企业的成功要素及其启示.管理学报，2010，（9）：1335-1342.

8. 张俊祥，李振兴，武治印.我国生物制药产业技术路线图研究.中国科技论坛，2009，（6）：37-41.

基金项目：国家社科基金项目（项目号：10CGL071）；河南省高校科技创新人才支持计划（项目号：教社科〔2014〕295号）；河南省教育厅人文社科重点项目（项目号：2014-zd-029）。

作者简介：徐君，河南理工大学经济管理学院教授，西南交通大学博士，中国社会科学院博士后；李贵芳，河南理工大学经济管理学院硕士生；王育红，河南理工大学测绘与国土信息工程学院副教授，武汉大学博士。

收稿日期：2014-05-12。