医疗失效模式与效应分析在ICU护理安全管理中的应用现状

张丹丹，张 平，王冬梅

护理安全是病人的基本需要，是医院生存的根本。重症监护病房（ICU）由于其工作的特殊性，病人病情危急，复杂多变，工作任务繁重，医疗费用高，家属期望值高，是医疗纠纷的易发地。ICU护理质量和安全直接关系到病人的生命安危、转归以及抢救成功率，十分重要。医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是2001年美国退伍军人管理局（VA）和美国病人安全管理中心（NCPS）专门设计的在医疗保健领域使用的风险管理工具［1］。现就HFMEA在国内外ICU护理安全管理中的应用现状进行综述，以引起国内护理管理者对HFMEA的重视，并能够应用于实践中。

1 FMEA概述

1.1 FMEA 的起源 失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）起源于20世纪50年代，由Grumman公司运用在飞机主操控的失效分析中，之后被美国军方确认为军方规范。目前世界许多工程技术都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。20世纪90年代，美国安全用药实践委员会推荐使用FMEA预防配药过程中的差错［2］；2002年，美国医疗卫生机构认证联合委员会（JCAHO）正式将FMEA应用于医疗机构，以改善及降低医疗风险的发生［3］。此后，国际标准组织技术委员会推荐FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性分析方法［4］。

1.2 FMEA的内涵 FMEA以一种半量化，由下至上的推论方式进行，基于团队的、系统的及前瞻性的分析方法，用于识别一个程序或设计出现故障的方式和原因，并为改善故障提供建议和制定措施，是一种持续质量改进工具。FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过半量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。

1.3 FMEA的步骤和工具 FMEA包括5个基本步骤：制定主题—组建团队—绘制程序流程图—执行危害分析—行动计划与结果评价。FMEA的工具有工作表、风险分析（严重度）、发生率、危害矩阵、决策树。运用FMEA进行质量管理的关键是针对每个失效模式计算出危机值 （risk priority number，RPN），即严重度（severity，S）、发生可能性（likelihood of occurrence，O）和检测可能性（likelihood of detection，D）三者乘积。然后找出RPN中排名前10位的失效模式，团队应该优先考虑改善这些失效模式。当S指标是9～10时，不论RPN值是多少，都必须立即采取行动。改善行动实施后，须重新计算RPN，持续改善直至RPN可接受为止。

1.4 HFMEA HFMEA的概念来自于FMEA，是将FMEA模式做法简化后用于医疗照护，更易于操作。这与FMEA在核心上是相似的［1］。HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺陷、提高病人治疗过程中高危程序的安全性，以及识别病人和医疗服务者之间存在的潜在危险因素。

2 HFMEA模式在ICU安全管理中的应用现状

ICU在现代化医院中的地位越来越重要，加强ICU病人的安全管理是提高医院管理水平、保障病人安全的关键。丛丽等［5］认为ICU护理工作的不安全因素有仪器设备因素、用药安全、院内感染、病人的转运等。

2.1 在ICU病人管道安全管理中的应用 为了维持危重症病人的气道通畅，重症监护病房的病人往往需要气管插管，建立人工气道，使用呼吸机来维持危重病人的呼吸。建立人工气道后的病人，固定插管和保持插管通畅是至关重要的。而意外拔管是人工气道中最严重的并发症之一，可使病情恶化甚至死亡。因此，对意外拔管发生的危险因素进行了解、分析，提出防范措施具有重要意义。Kimehi－Woods等［6］提出，在儿科重症监护病房采用HFMEA模式可以减少误拔各种管道。何茹等［7］使用FMEA模式总结人工气道意外拔管的护理高风险因素主要是5个失效模式：气管插管后未进行有效固定、未采取有效的肢体约束、医护人员操作不当、未及时使用镇静剂和拔管延迟。通过FMEA模式预见性地排列流程中的失效环节，同时根据评分找出此流程中最需要改变的流程，制定措施进行改进，经过重新设计失效模式的RPN总分由612分降至170分，改善后的意外拔管率由原来的9.26%降至1.86%。陈素芝等［8］也应用FMEA降低了气管插管病人非计划性拔管率。邓洁英等［9］在中心静脉导管留置过程中应用FMEA对管道留置过程中有可能出现脱管的原因进行分析，得出中心静脉导管滑脱的高风险失效模式6个，采取相应措施后，RPN值由1 874分降至429分，下降率为77%。可见FMEA结合因果分析法用于病人的管道管理中，能减少计划外拔管。使用FMEA查找潜在失效原因，使所有潜在风险得到量化，使风险的处理简便、易行，更有针对性。

2.2 在降低ICU给药风险中的应用 ICU病人均为危重病人，使用的药物种类多，且存在潜在的药物不良反应，要确保危重病人用药正确、安全，用药前要认真了解用药注意事项（如配制方法、输注速度要求、配伍禁忌等），防止发生不良反应，确保药物安全注射［10］。运用HFMEA模式能找出给药流程的潜在危险因素并进行改进，从而提高ICU给药的安全性，确保危重病人用药的安全。2004年，加拿大卡尔加里卫生区域2例病人在ICU接受连续肾替代治疗时，因为医务人员将氯化钾当成了氯化钠加入透析液当中导致病人死亡。Esmail等［11］则针对这一事件，采用HFMEA模式改进了静脉用高浓度的氯化钾和磷酸钾在ICU使用流程。Duwe等［12］也建议ICU应尽早采用HFMEA来提高病人的用药安全。在我国，徐永能等［13］应用HFMEA模式总结静脉输注的流程有6个危险度较高的隐患，实施改造流程6个月后，再次评估RPN值明显降低（P＜0.01），病人对于静脉输注满意度由90%升至98%。Kunac等［14］在新生儿重症监护病房（NICU）通过应用FMEA优化了药品管理流程，有效提高了用药安全。Apkon等［15］采用HFMEA提高了儿童医院综合性重症监护室的用药安全。De Giorgi等［16］使用FMEA模式定量分析儿科和新生儿重症监护病房在注射药物方面的安全风险，认为FMEA是积极有效的前瞻性评估用药风险的工具。

2.3 在ICU其他护理安全流程中的应用 ICU是医院感染的高发区，冯雁等［17］使用FMEA方法对减少ICU呼吸机相关性肺炎（VAP）发生，将4项失效原因（呼吸机管理及应用、吸痰操作规范程度、手卫生落实、病房管理与病床周转率）列为医院感染的高风险因子，并针对每项风险进行FMEA管理。1年后，VAP发生率由40.12%降至19.27%，应用前后比较差异有统计学意义（P＜0.01），且实施年度每个季度VAP发生率均呈下降趋势。施雁等［18］采用FMEA模式分析引起静脉置管感染的主要原因，得出得分最高的危险因素为：导管固定操作方法、接口消毒、导管固定材料、消毒范围、手消毒。改进流程后，感染率由8.41%下降至3.43%，改进前后比较差异有统计学意义（χ2＝4.75，P＜0.05）。严艳玲等［19］采用FMEA模式提高ICU护士洗手的依从性，找出3个失效模式，改进后RPN分值由1 515分降至490分，下降了67.6%。实施后手卫生相关知识、正确洗手率以及操作前后洗手频率与实施前对比均有提高（P均＜0.05）。

近年来，HFMEA成功地应用在减少输血相关风险［20］、降低ICU新进护士的相关风险［21］以及预防和减少放射科的错误［22］、增强创伤病人护理程序安全性［23］等方面，在降低 PICC非计划拔管发生率［24］、预防可避免性压疮［25］、降低术后过度镇静［26］等方面也取得了较好的应用效果。总之，ICU病人病情复杂，安全问题也多种多样，除了以上几方面的研究外，还有危重病人院内转运与约束安全、仪器设备的管理、危重监护单的记录以及人工气道病人吸痰的安全性等方面的研究较少。护理工作者可通过预见性管理模式继续深入研究，提高ICU病人的安全。

3 HFMEA在护理安全管理中应用的优点

随着现代医疗、护理技术的不断创新及病人维权意识的增强，护理活动中出现了许多新的风险因素［27］。如何在这些风险未发生前就能采取措施加以防范，是当前护理管理面临的一个重要难题。从HFMEA在ICU安全管理的应用中不难看出，HFMEA模式在ICU安全管理中有其独特的优势：①ICU是一个高风险的科室，因此对护理差错的事前预防尤为重要。应用HFMEA模式可以在实施前就认清问题并预防问题的发生，在第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中。②HFMEA能很好地暴露ICU安全管理和流程控制中的弱点，预见性地排列流程中的失效环节，根据RPN值使潜在隐患得到量化，便于抓住关键问题，来确定科室风险重点改进目标，使复杂的风险分级处理变得程序化。③HFMEA强调过程的连续性，注重各部门间的合作与沟通，各环节之间有严密的逻辑性，能实现对护理流程的优化，是一个具有成本效益的工具。④在实施HFMEA的过程中，强调改进措施的落实，在实施过程中不断改进并跟踪评估落实效果，保证了质量的持续改进，从而有效降低ICU护理流程中风险事件的发生。

4 HFMEA在护理安全管理中应用的局限性与挑战

在国内外医疗系统中的许多应用证实FMEA是有用的，但是它是从制造和工程等行业引入的，在医疗保健方面的应用仍处于起步阶段，可能需要稍作修改，以优化其有效性和实用性［22］。Shebl等［1，28］在英国的研究怀疑 FMEA 的有效性。有研究表明，FMEA的局限性是在危害评估过程中S、O、D的等级评定和赋值具有主观性，能否成功与团队成员的认知相关性很大［29］。因此，使用HFMEA的局限在于：①失效模式的风险系数具有主观性。这就要求参与的团队专家对于失效模式的根本原因必须十分了解，选择的专家成员应该是多学科的。②HFMEA只能针对单一的流程进行分析，一次只能用于考虑一项失效模式，很难用于较大的、复杂的系统中，并且容易忽略交互作用。③在实施FMEA的过程中，可能会遇到诸如团队成员缺乏时间参与、对相关人员培训不充分、高级领导层不支持等障碍［30］。另外，如何选取真正高风险且需要改善的流程，以清楚地界定 HFMEA团队的任务，如何使风险系数赋值更客观地量化，能否制定合适的高风险流程、有效率的资讯管理以及持续不断的改善，是HFMEA程序顺利进行所需要面临的挑战。而针对其局限性，Ursprung等［31］提出在高风险的新生儿重症监护病房，将FMEA、根本原因分析（RCA）和随机安全审核（RSA）3种方法一起使用，是提供护理安全管理的有效工具。

5 小结

尽管FMEA已经是一种较为成熟的管理方法，但它在医疗风险管理方面的研究只有近10年的历史。目前，国内外部分护理专家已经开始尝试将HFMEA作为护理安全管理工具进行研究和实践，但是研究仍不多，特别是在ICU安全管理的使用也只是在起步阶段。基于事前预防胜于事后补救，HFMEA虽然存在不足，但是它融合了危害分析及重要控制点和根本原因分析的优点，能很好地暴露项目管理和流程控制中的薄弱环节，通过量化指标RPN实现对关键项目的标准化管理和改进，包括操作流程设计、预防医疗硬件设备技术故障或设备缺损、提高病人治疗过程中高危程序的安全性以及识别病人和医疗服务提供者之间存在的潜在危险因素等［32］。这就使其有助于优化ICU的安全管理流程，降低医疗风险，促进病人安全，提升正面的结果和增加病人满意度。因此，我国ICU护理管理者应更新观念，充分借鉴国内外学者应用HFMEA的成功经验，把事后控制变为事先预防，建立起一个能自我发现问题和解决问题的系统，更好地保障ICU病人安全。而针对其局限性，如何更好地将HFMEA、RSA和RCA三者结合用于ICU护理安全管理，形成一个“事前、事中、事后”管理的闭环系统，还需今后进一步研究。

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