自拟补肾活血方对冠心病PCI术后心绞痛的 临床疗效观察

刚丽丽，孙胜君，于翔

论著·临床

自拟补肾活血方对冠心病PCI术后心绞痛的 临床疗效观察

刚丽丽，孙胜君，于翔

目的评价自拟补肾活血方治疗冠心病PCI术后心绞痛的有效性和安全性。方法选择78例PCI术后心绞痛患者，采用随机数字表将研究对象分为对照组38例，给予冠心病PCI术后规范化治疗；治疗组40例，在对照组治疗的基础上加用自拟补肾活血方水煎剂200 ml/次，2次/d，观察心绞痛改善情况、中医临床证候积分变化及24 h动态心电图变化等。结果2组患者心绞痛症状改善总有效率比较差异有统计学意义(92.5% vs. 65.4%，P<0.05)；2组临床中医证候积分与治疗前比较均明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗后治疗组较对照组下降更为显著(P<0.05)；2组24 h动态心电图缺血发作次数、缺血总时间、缺血持续最长时间、室性早搏总数较治疗前均明显减少，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗后治疗组较对照组下降更为显著(P<0.05)。且未发现与药物相关的不良反应。结论在规范化治疗基础上采用自拟补肾活血方治疗冠心病PCI术后心绞痛可提高临床疗效。

冠心病；PCI术后；补肾活血方；效果

冠心病是严重危害人类健康的常见病、多发病，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)是冠心病冠状动脉血运重建的重要方法，是目前冠心病治疗领域最为活跃的治疗手段。随着PCI技术的进步和设备的不断更新，全球年PCI术达150余万台[1]，其在挽救冠心病患者生命方面起着十分重要的作用；而成功的血运重建术后再发或持续性心绞痛成为影响大多数患者生活质量的重要因素，导致PCI术后的高致残率和致死率。据统计，冠心病患者冠状动脉支架植入术后42%仍存在心绞痛症状，12%的PCI术后患者有严重的心绞痛事件发生[2]。目前，西医对此仍以扩张血管为主，临床治疗效果不理想。中医药在冠心病防治中应用广泛，在改善临床症状、提高患者生活质量、防治介入术后危险因素等方面具有诸多优势[3]，因此，基于多学科优势互补的中西医结合治疗方案是目前冠心病PCI术后心绞痛治疗的有效途径。本研究旨在明确自拟补肾活血方治疗冠心病PCI术后心绞痛的临床疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 冠心病诊断标准参照2013年ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS缺血性心脏病诊断标准[4]：存在心绞痛症状和或心肌缺血的客观证据，冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄≥50%。中医辨证标准参照2014年经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识[5]。

1.2 纳入及排除标准 (1)纳入标准：入选患者均符合诊断标准及中医辨证标准并已成功行PCI术；年龄40～75岁；纳入前1个月内未服用补肾活血类中药；近期无其他手术史；受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。(2)排除标准：合并心脏瓣膜病及其他严重心脏病史者；存在左心功能不全(LVEF<45%)者；严重外周血管病病史者；基础心率<60次/min，血压<90/60 mm Hg者；贫血、血小板减少症者；肿瘤患者；肝、肾功能不全者；其他不宜参加本研究者。

1.3 临床资料 选择2013年6月—2014年4月在北京市昌平区中西医结合医院住院的已成功行PCI术的冠心病患者78例，采用随机数字表分为治疗组40例和对照组38例。2组患者在性别、年龄、病变血管数、置入支架数、危险因素等临床资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 2组患者一般资料比较

1.4 治疗方法 2组患者均接受规范化抗心绞痛药物治疗，包括：阿司匹林肠溶片(商品名：拜阿司匹灵；拜耳医药保健有限公司生产)100 mg，1次/d；硫酸氢氯吡格雷片[商品名：波立维，赛诺菲(杭州)制药有限公司生产]75 mg，1次/d；阿托伐他汀钙片(商品名：立普妥， Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产)20 mg，1次/d；酒石酸美托洛尔(商品名：倍他乐克，阿斯利康制药有限公司生产)6.25～25 mg，2次/d；单硝酸异山梨酯片(商品名：单硝酸异山梨酯片，齐鲁制药有限公司生产)10 mg，3次/d；合并存在高血压病、高脂血症、糖尿病者治疗均参考2014 SCAI/ACC/AHA经皮冠状动脉介入指南[6]相关内容。治疗组在对照组治疗的基础上加用中药补肾活血方，方剂组成：淫羊藿12 g，熟地20 g，川牛膝10 g，山萸肉12 g，丹参15 g，三七6 g，川芎15 g，檀香15 g(中药材均由本院中药房提供并煎制，200 ml/袋)；温服，1袋/次，2次/d，连续14 d。所有患者均于入院当日及治疗第14天行24 h动态心电图及临床中医证候积分测定。

1.5 观察指标 治疗前后2组患者心绞痛改善情况、中医证候积分变化情况，24 h缺血发作次数(将ST段压大于或等于0.1 mV，持续1 min定义为发作1次)、缺血总时间、缺血最长持续时间、室性早搏次数及药物不良反应。观察患者治疗期间恶心、呕吐、腹泻、皮疹等不良反应，并记录发生时间、程度及转归；观察治疗前后血、尿、便常规及肝肾功能、电解质。

1.6 疗效判定标准 心绞痛疗效评定参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[7]：显效，治疗后心绞痛发作次数减少75%以上；有效，心绞痛发作次数减少50%以上；无效，未达上述标准。中医证候积分标准参照《中药新药临床研究指导原则》[8]，观察症状包括胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗、不寐、舌质舌苔、脉象。按照症状轻重界定为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)；以各项症状积分之和为中医症候积分。

2 结 果

2.1 心绞痛疗效比较 2组患者治疗后心绞痛发作次数减少，治疗组总有效率(92.5%)明显优于对照组(68.4%)，差异有统计学意义(χ2=5.806，P<0.05)。见表2。

表2 2组患者心绞痛疗效比较 [例(%)]

注：与对照组总有效率比较，χ2=5.806，aP<0.05

2.2 临床中医证候积分比较 2组患者治疗后临床中医证候积分较治疗前均下降，差异均有统计学意义(P<0.05)；且治疗组治疗后下降明显大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者治疗前后临床中医证候积分比较分)

注：与治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后比较，bP<0.05

2.3 24 h动态心电图变化情况比较 2组患者治疗后24 h缺血发作次数、缺血总时间、缺血最长持续时间、室性早搏次数均明显较少，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)；且治疗组心电图改善情况比对照组更为显著，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者治疗前后动态心电图变化情况比较

注：与治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后比较，bP<0.05

2.4 安全性分析 研究过程中共发现不良反应3例，其中恶心2例，腹泻1例，治疗组和对照组不良事件发生率分别为5.00%和2.63%，组间差异无统计学意义(P>0.05)。经研究者分析判断，各组不良反应均不视为药物不良反应。2组患者血液常规和生化指标(血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、电解质)治疗前后无异常改变。

3 讨 论

冠心病PCI术后心绞痛仍属中医学“胸痹”“心痛”范畴，其病机核心为本虚标实；笔者基于《黄帝内经》的“肾虚衰老学说”，结合冠心病多发于中老年人群的流行病学现状认为，冠心病心绞痛患者本虚标实的病机内涵为：本虚以肾虚为主，标实以血瘀为要，故而，补肾活血当为冠心病心绞痛的根本治疗法则。

大量临床研究表明：补肾活血法治疗冠心病心绞痛临床疗效确切[9～11]。本研究中补肾活血方药用淫羊藿、熟地、山萸肉、川牛膝、丹参、三七、川芎、檀香，方中淫羊藿辛温而甘，功专“补命门，益精气，强筋骨，利小便”，温补肾阳为君；熟地、川牛膝、山萸肉补肾填精共为臣药；丹参养血活血、宁心安神，三七通脉行瘀共为佐药；檀香理气和中，既加强丹参、三七活血通脉之效，又防熟地、山萸肉滋腻碍胃。全方补肾固本、活血通络，使精血生而脉盈血行，瘀血行而血脉畅通，标本同治，通补兼施。现代药理学研究亦表明[12～14]：补肾活血方药可作用于血管平滑肌细胞增生、血小板活化、血栓形成、血管内皮功能、脂质代谢、炎性反应和血管重构等方面，多环节、多靶点进行综合调控，在冠心病心绞痛的治疗中显示出其独特的优势；而且，近年研究发现：淫羊藿茎叶的提取物淫羊藿苷对心脑血管疾病有很高的应用价值[15]，而且对血管平滑肌细胞的增殖表现出明显的抑制，具有预防动脉粥样硬化的作用[16]。故而，药物选择方面，在遵循辨证论治原则的同时充分利用现代药理学研究成果，可进一步加强治疗的针对性，保证临床疗效[17]。

本研究结果显示：自拟补肾活血方对冠心病PCI术后心绞痛患者的临床症状具有明显的缓解作用，可降低患者中医临床证候积分，而且能显著减少患者24小时缺血次数、缺血时间以及室性早搏的次数，且未见明显不良反应；由此可见，常规治疗基础上的补肾活血方发挥了中西医结合在治疗冠心病PCI术后心绞痛中的优势，既可协同增加疗效，又可使患者的生活质量得到进一步提高。目前，医学界针对冠心病PCI术后心绞痛仍无行之有效的诊断方法和优化的治疗方案，而中医药对冠心病介入治疗围手术期的干预具有其独特的优势，因此，本治疗方案为冠心病及冠状动脉血运重建术后心绞痛的防治提供了新的研究契机。

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EffectofBushenhuoxuedecoctiononanginapectorisafterpercutaneouscoronaryintervention

GANGLili*,SUNShengjun,YUXiang.

*DepartmentofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,ChangpingHospital,Beijing102208,China

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of self-madeBushenhuoxuedecoction in the treatment of angina pectoris post PCI.MethodsSeventy-eight cases of patients with angina pectoris post PCI were enrolled, using the random number table, the subjects were divided into the control group with 38 cases, give the standardized treatment post PCI; the treatment group with 40 cases, based on the control group treatment, treated with self-madeBushenhuoxuedecoction with 200 ml, 2 times a day, observe the changes of angina improvement, syndrome integral change and 24h dynamic electrocardiogram etc..ResultsTwo groups of patients’ angina pectoris symptoms and the total efficiency of improvement revealed statistically significant differences (92.5% vs. 65.4%,P<0.05); in the 2 groups, the clinical TCM syndrome score compared with before treatment, these indices were decreased significantly, the difference was statistically significant (P<0.05), after treatment, the therapy group decreased significantly than the control group (P<0.05) ; 2 groups of 24 h dynamic ECG ischemic attack times, total ischemia time, ischemia lasted long time, premature ventricular contractions were obviously decreased than before treatment, the difference was statistically significant (P<0.05), and after treatment, the treatment group decreased significantly than in the control group (P<0.05). And no adverse reaction was found associated with drugs.ConclusionBased on the standardized treatment, use of self-effect ofBushenhuoxuein treating of angina pectoris after PCI can improve the clinical curative effect.

Coronary heart disease; Post PCI;Bushenhuoxuedecoction; Effect

102208 北京市昌平区中西医结合医院中医科(刚丽丽、于翔)，内三科(孙胜君)

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.11.002

2014-08-26)