心血管药物临床试验评价方法的建议

韩冬梅

【摘要】在新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性，有效性和不良反应进行科学客观的评价，对提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。本研究综述了药物临床试验概述、药物临床试验相关建议等内容。

【关键词】心血管药物；临床试验；评价方法；建议

【中图分类号】R972 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0199-02

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。在新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性，有效性和不良反应进行科学客观的评价，对提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。其研究资料和结果是国家食品药品监督管理局进行审批的重要内容和关键依据，对保证药物临床试验质量具有极其重要的意义。

1药物临床试验概述

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验一般分三期。据了解，第一期临床是观察它的安全性和药代动力学，人的耐受力怎么样，在人体内是怎样代谢的，完了就是看人最大耐受多少，从中选择一个量推荐到二期，这个量就是给病人治病用的量，因为要观察药物的毒性和代谢过程，故需在健康人身上进行；二期试验基本都是用病人做的，没有病的人用这个药以后可能没有意义，但还是可以观察它的疗效和副作用；第三期就是要扩大病种，扩大人数，同时再观察它的有效性和毒副反应，三期过后基本经过专家审定这个药就可以上市了。目前我国平均每天就有370种新药问世，这些新药的诞生急需一大批试药者。业内人士指出，获得国家药监局临床试验批件的药物的疗效和安全性已证明了80%，并且现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系。在新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性，有效性和不良反应进行科学客观的评价，对提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。

2药物临床试验的相关建议

2.1完善临床试验的相关制度和操作规程

在我国药物临床试验过程中，为规范在医院中开展的药物临床试验工作，必须成立独立的机构办公室，制定一系列的管理制度，技术规范和标准操作规程，诸如临床试验运行管理制度、文件管理制度、药品管理制度、伦理委员会制度等，并要求各专业科室也制定相应管理制度及标准操作规程，做到有章可循、有章必循，在实践中不断摸索、不断健全完善各项管理制度，从而保证临床试验工作科学化、规范化的开展。所以要完善药物临床试验可以从完善临床试验的相关制度和操作规程入手。

2.2加强伦理委员会的审查及监督职能

在药物临床试验过程中，可以通过加强伦理委员会的审查及监督职能来完善临床试验，按照GCP保护受试者权益和安全的要求，伦理委员会在临床试验中充当着举足轻重的角色。伦理委员会委员应确保其有能力对申请研究项目的所有伦理性及科学性问题（包括试验方案、知情同意书、病例报告表等）进行独立、公正、公平的审查和评价，保证在没有偏倚的情况下开展工作。

另外，熟悉和掌握GCP相关知识，对于参加药物临床试验的研究者而言，是规范药物临床试验的必要条件。因此，建立三级培训制度即参加国家食品药品监督管理局举办的集中或网络培训、院内培训和科内培训。还可以有部分研究者包括护理及技术人员定期参加省内及院内组织的相关GCP、规章制度及SOP的培训，以保证所有研究者按照统一的操作规范执行。

2.3加强临床试验药物的管理

在药物临床试验过程中，还可以通过加强临床试验药物的管理来完善临床试验，各专业科室可以设置独立的药品储藏室，以方便对临床试验药物的直接管理，应严格做好药物的“三专”管理，即“专人、专柜、专簿”。由专人负责按照试验方案及随机号进行药物的接收、存储、发放及回收等，保证药物按照规定的温度、湿度、三防等要求进行储存。同时用登记本对所有药物进出、每日药物储存的温度和湿度进行登记备案，尽最大努力做好临床试验的药物管理工作。

2.3加强结构办公过程管理

在药物临床试验过程中还要加强结构办公的过程管理。在药物临床试验机构中应积极推行“三级质控”制度，以加强临床试验质量控制及数据管理，即由机构成立质控小组、专业主任全权管理所有项目的质控、项目负责人专管其负责项目的质控。机构组织成立专门的药物临床试验质量控制小组，定期对正在实施的临床试验项目进行检查，检查内容包括知情同意书签署情况、研究方案执行情况、药物的收发记录、CRF填写情况、不良事件的上报及处理等。

2.4实验室检测的数据质量控制

在药物临床试验过程中，还要注重实验室检测數据的准确性。药物临床试验的相关实验室检查基本都在医院检验科进行，所有仪器都应具有使用和维护的标准操作规程，仪器的使用情况都必须有专门的记录，由使用者签字确认，仪器使用者还应定期接受专业培训。为确保试验数据的准确和完整，检验科成立单独的质控小组，定期对全部仪器设备的精准度进行调试，并实行二次审核制度，由专人对全部数据进行审核。

总之，药物的快速发展使得人类可以战胜更多的疾病，但是这些新药的临床评价过程中却存在很多安全性问题，随着我国医疗科学技术的发展，使得医学药品临床试验应用的领域越来越广泛、越来越频繁。因此，临床试验是保证药物安全的有效措施，所以完善药物临床试验是至关重要的。

结语

简而言之，新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性，有效性和不良反应进行科学客观的评价，对提高人民健康水平提供有效保障。药物临床试验的重要性和对医学研究的价值不言而喻，所以国家要全面完善药物临床试验。

参考文献

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