两种不同总胆红素试剂抗干扰能力评价

李礼　金惠琴　毕晓芸

【摘 要】 目的 本文依据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）评价方案系列文件，对血清总胆红素（TBIL）测定的两种不同试剂的干扰试验进行验证比较，对两种试剂的抗干扰能力做出真实评价。方法 以美国临床实验室标准化委员会（CLSI）评价方案系列文件中的EP7-A2（临床化学干扰试验），对两种试剂的干扰试验进行验证和比较。结果 血清血红蛋白低于0.5g/L，甘油三脂低于18.7mmol/L对两种试剂均不产生影响；1.0g/L的血红蛋白对两种试剂均有影响，27.9mmol/L的甘油三酯对景源试剂有干扰，对Beckman Coulter总胆红素试剂无干扰；37mmol/L的甘油三酯对Beckman Coulter总胆红素试剂无干扰。结论 根据实验的比较结果来看Beckman Coulter总胆红素试剂对内源性干扰物质的抗干扰能力要强于上海景源公司的抗干扰能力。

【关键词】 总胆红素；重氮法；临床化学干扰实验

【中图分类号】 R446.1 【文献标识码】 B

1 材料和方法

1.1 材料试剂 Beckman Coulter总胆红素试剂，批号为AUZ0653上海景源总胆红素试剂，批号为203071，仪器Beckman Coulter AU 400全自动生化分析仪。校准品与质控品：校准品质控品为美国Beckman Coulter公司生产。校准品批号为M110178。质控品高、中、低值批号为657365。

1.2 评价方法 干扰物来源：溶血干扰物的来源：取新鲜EDTA抗凝全血，加蒸馏水配制而成。甘油三酯溶液：华瑞制药有限公司的英脱利匹特脂肪乳注射液。测定步骤：

1.2.1 将实验系列样品每份分装3支。

1.2.2 所有样品一次檢测完成。将样品按干扰物浓度从低到高的顺序命名为样品1、2、3、4、5，按升序（12345）、降序（54321）、升序测定。

1.2.3 记录检测结果 数据处理与分析：计算最低干扰物浓度样品的测定均值，得出不同浓度干扰物的干扰效果。

2 结果

2.1 TG干扰试验结果 详见表1、表2。

以CLIA88中的质量规范中所允许的偏倚≤20%为判别指标，TG的浓度在37mmol/L以下时对试剂A（Beckman Coulter 总胆红素试剂）无明显干扰。TG浓度在27.9mmol/L时对试剂B（上海景源总胆红素试剂）已经产生明显干扰。

2.2 HB干扰试验结果 详见表3、表4。

以CLIA88中的质量规范中所允许的偏倚≤20%为判别指标，HB的浓度在0.75g/L以下时对试剂A（Beckman Coulter 总胆红素试剂）和试剂B（上海景源总胆红素试剂）无明显干扰。HB浓度在1.0g/L时对两种试剂均已经产生明显干扰。

3 讨论

近年来，同一检测项目有多种试剂可供选择，不断推出新的胆红素测定法[1，2]。重氮法中的改良J-G法作为全国医学检验学会推荐测定胆红素的常规方法，被临床实验室广泛采用。同一测定方法，又有单试剂法和双试剂二点法、干化学法和湿化学法[3]等；这些不同方法检测结果之间的一致性和可比性[4-6]，是每个实验室十分关注的问题。

本文中两种试剂均采用重氮盐法测定TBIL，考虑到血清内源性干扰物质对重氮法检测的影响，因此根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）评价方案系列文件中的EP7-A2[7]（临床化学试验干扰）提供的方法，选取两种常见的干扰物质：血红蛋白和甘油三酯，对两种试剂的抗干扰能力进行评价比较。这两种总胆红素的检测试剂中Beckman Coulter总胆红素试剂采用了样本空白的方法，对每个样本都进行单独的样本空白检测以减少血清内源性物质的干扰。在试剂的设计使用上要优于上海景源总胆红素试剂。

4 结论

根据实验的比较结果来看Beckman Coulter总胆红素试剂因对单独的空白样本进行测定减少了内源性血清的干扰，故对内源性干扰物质的抗干扰能力要强于上海景源公司总胆红素试剂的抗干扰能力。

参考文献

[1] 宋克征，沈瑛.胆红素及检测方法研究的进展[J].国外医学，临床生物化学与检验分册，2002，23（5）：283.

[2] 李正求，赵毅，孙长俭，等.一种测定总胆红素的新方法[J].中国医学检验杂志，2006，7（1）：22-23.

[3] 孙曙华，韩丽红.干化学和湿化学方法对乳糜血标本总胆红素测定比较[J].包头医学院学报，2010，26（1）：27-28.

[4] 杨荣伟，陈屹一，殷舟，等.4种总胆红素常规测定方法的比较[J].中国医学检验杂志，2005，6（2）：144-146.

[5] 李本善.两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析[J].医学检验与临床，2010，21（5）：50-51.

[6] 李军.三种总胆红素常规检测方法的比较[J].当代医学，2008，149：35-36.

[7] CLSI/NCCLS.Interference Testing in Clinical Chemistry； Approved Guideline-second Edition （EP7-A2），2005.