髓内钉与钢板内固定治疗肱骨干骨折疗效的系统评价

康毅 欧阳汉斌

论著·临床研究

髓内钉与钢板内固定治疗肱骨干骨折疗效的系统评价

康毅 欧阳汉斌

目的系统评价髓内钉与钢板内固定治疗肱骨干骨折的疗效。方法计算机检索Cochrane图书馆、Cochane协作网创伤数据库（2011.3）、MEDLINE（1966～2011.3）、EMbase（1966～2011）、中国生物医学文献数据库（1979.1～2011.3）、谷歌学术搜索、万方数据库和中国学术期刊数据库，同时对入选文献的参考文献以及中文骨科期刊进行手工检索。收集髓内钉与钢板内固定治疗肱骨干骨折的随机对照试验（RCTs）和半随机对照试验（CCTs），评价纳入研究的方法学质量，提取有效数据按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。结果共纳入10个RCT，其中1篇提供仅摘要数据，共460例患者，其中髓内钉组236例，钢板组224例。Meta分析结果显示，⑴在术后肩关节活动受限、延迟愈合和肩部撞击方面，钢板固定显著优于髓内钉；⑵在术后感染方面，髓内钉固定术后感染风险明显低于钢板固定；⑶在术后不愈合、功能评定、肘关节活动受限、畸形愈合、医源性骨折粉碎、内植物失败、粘连性关节囊炎、二次手术和术后桡神经麻痹的对比上，髓内钉与钢板固定之间并无统计学差异。结论现有的随机对照临床研究证据显示，对于成人肱骨干骨折行手术内固定，在术后肩关节活动受限、延迟愈合和肩部撞击方面，钢板显著优于髓内钉；而髓内钉固定术后感染的风险更低。因限于研究质量及样本量的局限性，该结论尚需开展更多高质量的大样本随机对照试验加以验证。

肱骨干骨折；内固定；髓内钉；钢板；随机对照试验；系统评价；meta分析

成人肱骨干骨折是最为常见的骨折类型之一，约占全身骨折的3%[1]。对于大部分病例，通过保守治疗和手术治疗均可获得满意的治疗效果。既往的报道已证实绝大多数的肱骨干骨折可通过保守治疗实现良好的复位及愈合。而随着近年来内固定技术及手术器械的改进，使得手术治疗的适应症范围不断扩大，同时也为治疗方案的选择带来了新的争论[2]。

肱骨干骨折手术治疗的主要适应症包括：经保守治疗无法维持对位对线的不稳定骨折、开放性骨折、节段性骨折、合并神经血管损伤的骨折、双侧肱骨骨折、骨折手法复位后出现的桡神经麻痹、浮动肩或肘、多发创伤等[3]。常用的手术方式主要包括动力加压钢板和髓内钉内固定。钉板系统固定可获得广泛的术野，因此可实现良好的解剖复位及坚强的固定，术后畸形愈合发生率较低。但在强调充分暴露的同时，同时不可避免地带来骨膜及周边的软组织的广泛剥离，由于手术位置毗邻桡神经的解剖位置，可引起相应的神经损伤并发症；此外，由于骨折端血供的受损，感染及不愈合的发生并不少见[4]。随着髓内钉固定技术的不断改进，使其在临床得到广泛应用。Kesemenli[5]等认为对于肱骨干骨折，推荐采用髓内钉固定，可从肩关节上方顺行或从肘关节逆行进钉。但髓内钉抗旋转能力相对较差，且顺行进钉对肩袖有一定损伤，容易导致肩关节撞击和肩关节活动障碍。

近几年陆续开展的一系列随机对照研究为治疗方案选择的系统评价提供了一定的文献依据，但现有的meta分析结果同样存在纳入研究质量、样本量局限以及结论差异等问题[6-9]。为此，通过纳入最新的临床研究证据，我们对国内外有关肱骨干骨折髓内钉和钢板内固定治疗的随机对照研究进行了系统评价，旨在探讨肱骨干骨折最佳治疗方案的选择，从而指导临床实践。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准

1.1.1 研究设计类型

公开发表或未公开发表的前瞻性随机或半随机对照研究，不限语种及研究地域。

1.1.2 研究对象

纳入标准：①发生肱骨干骨折需行手术治疗的成人患者，包括短期内保守治疗不能维持力线的不稳定骨折，合并神经血管损伤的骨折、节段性骨折、开放性骨折、浮动肩或肘、多发创伤等；②患者知情同意并签字。排除标准：①肱骨干同样部位发生的二次骨折；②术前伴有桡神经损伤；③合并颅脑损伤且不能配合诊治；④病理性骨折或合并其他影响骨折愈合的代谢性疾病；⑤正在进行全身放疗或化疗的患者。

1.1.3 干预措施

比较髓内钉及钢板内固定两种术式对成人肱骨干骨折的治疗效果。

1.2 结局评估指标

主要比较两种手术方式治疗后的骨折愈合、功能评估以及围手术期并发症情况。具体包括：不愈合、畸形愈合、延迟愈合；肩关节活动受限、肘关节活动受限、功能分级评定（Rodriguez-Merchan标准）[10]；桡神经麻痹、术后感染、医源性骨折、内植物失败、粘连性关节囊炎、肩部撞击以及二次手术率。

1.3 检索策略

计算机检索Cochrane图书馆、Cochane协作网创伤数据库（2011.3）、MEDLINE（1966～2011.3）、EMbase（1966～ 2011）、中国生物医学文献数据库（1979.1～2011.3）、谷歌学术搜索、万方数据库和中国学术期刊数据库，同时对入选文献的参考文献以及中文骨科期刊进行手工检索。收集髓内钉与钢板内固定治疗成人肱骨干骨折的随机对照试验（RCTs）和半随机对照试验（CCTs），评价纳入研究的方法学质量，提取有效数据按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。

1.4 资料提取与文献质量评价

由两位评价员独立选择试验、提取资料并交叉核对，确保文献提取和质量分析的结果具有一致性。纳入研究的方法学质量评价按CochraneRCT的4条质量评价标准[11]实施：随机方法、分配隐藏、评价者盲法以及失访。若报告中未提供有关资料，则联系原作者取得相关数据。

1.5 资料分析

统计分析软件采用 RevMan5，对纳入研究的资料进行Meta分析。根据可能出现的异质性因素进行亚组分析，并采用X2检验判断各研究间的异质性，检验水准为 =0.1，以I2分析异质性大小，I2<25%时，无实质性异质性，25%50%时有实质性异质性，此时如有合并分析采用随机效应模型。异质性源于低质量研究时则进行敏感性分析。

2 结果

2.1 纳入研究的方法学质量评价及基本特征

按检索策略和资料收集方法，最终检索到相关文献1205篇，通过阅读标题和摘要初步筛选出42篇。再进一步阅读全文，最终纳入10个RCT研究[4,10,12-19]，其中9篇均以全文形式发表，且均为外文文献，仅有1篇[14]以摘要形式发表，无全文。按文献质量评价标准，本研究所纳入的研究中，其中9篇为B级，1篇为C级（表1）。

表1 各纳入研究的基本情况

2.2 Meta分析结果

2.2.1 术后不愈合率

有10个研究[4,10,12-19]报道了髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术后发生不愈合的情况，共纳入460例患者，其中髓内钉组236例，钢板固定组224例。各研究在术后不愈合率间无异质性（I2=0%，P=0.60），故采用固定效应模型分析。两组内固定方法术后随访1年，骨折不愈合的发生率方面无统计学差异（OR=0.87，95%CI 0.44～1.71）。结果表明与钢板固定相比，髓内钉同样可获得满意的骨折愈合率（图1）。

图1 髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术不愈合发生率的比较

2.2 肩关节活动受限

有4个研究[12,15,17,18]报道了髓内钉及钢板固定术后的肩关节活动受限发生情况，共纳入190例患者，其中髓内钉组90例，钢板组100例。各研究在术后完全复位率间无异质性（I2=0%，P=0.89），故采用固定效应模型分析。两种固定方式治疗术后肩关节活动受限发生率的差异有统计学意义（OR= 12.19，95%CI 2.22～67.08），meta分析结果显示，与钢板内固定相比，髓内钉固定术后肩关节活动受限风险更高（图2）。

2.3 延迟愈合

定义骨折延迟愈合的临界时间为16周[18]。共有5个研究[4,10,12,17,18]报道了髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术后延迟愈合的情况，共纳入267例患者，其中髓内钉组148例，钢板固定组128例。各研究在术后延迟愈合发生率的对比无异质性（I2=0%，=0.57），故采用固定效应模型分析。两种固定方式术后延迟愈合发生率的差异有统计学意义（OR=3.18， 95%CI 1.02～9.87）。这表明与髓内钉固定相比，肱骨干骨折钢板固定术后的骨折愈合时间更短（图3）。

图3 髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术后延迟愈合发生率的比较

2.4 术后感染

有9个研究[4,10,12,13,15-19]报道了两种固定方式发生术后感染的情况，共纳入432例患者，其中髓内钉组222例，钢板固定组210例。以术后感染发生率作为评价指标，各研究在术后感染发生率的对比无异质性（I2=0%，P=0.91），故采用固定效应模型分析。两种固定方式术后感染发生率的差异有统计学意义（OR=0.32，95%CI0.13～0.80）。这表明与钢板固定相比，髓内钉固定方式的术后感染风险更低（图4）。

2.5 肩部撞击

有4个研究[12,13,15,19]报道了两种固定方式术后发生肩部撞击的情况，共纳入204例患者，其中髓内钉组94例，钢板固定组110例。以肩部撞击发生率作为评价指标，各研究在肩部撞击的对比无异质性（I2=0%，P=0.90），故采用固定效应模型分析。两种固定方式肩部撞击发生率的差异有统计学意义（OR=10.69，95%CI2.74～41.68）。这表明相对钢板固定，髓内钉固定术后更易发生肩部撞击（图5）。

图5 髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术后肩部撞击发生率的比较

2.6 术后功能评定

由于各研究的术后功能评估标准并不统一，其中有2个研究[10,18]采用了统一的Rodriguez-Merchan评定标准，故以基于该标准的优良率作为分析指标，共纳入76例患者，其中髓内钉组40例，钢板固定组36例。以功能优良率作为评价指标，各研究间的对比存在较大的异质性（I2=57%，=0.13），故采用随机效应模型分析，由于仅纳入2篇B级文献，故未作敏感性分析。两种固定方式术后功能优良率对比差异无统计学意义（Tau2=1.28，OR=0.41，95%CI 0.05～3.19）。这表明两种术式术后功能评定结果相当（图6）。

图6 髓内钉和钢板固定治疗肱骨干骨折术后功能评定优良率的比较

2.7 其他并发症

其他并发症指标主要包括：术后肘关节活动受限、畸形愈合、医源性骨折粉碎、内植物失败、粘连性关节囊炎、二次手术和术后桡神经麻痹。由于纳入文献数量及质量的限制，对术后肘关节活动受限和畸形愈合两项指标进行meta分析时，各研究间未能行异质性检验和敏感性分析，故上述7项指标均采用固定效应模型分析。最终meta分析结果显示，钢板固定与髓内钉固定治疗成人肱骨干骨折在上述并发症指标上，差异均无统计学意义（表2）。

表2 其它术后并发症指标meta分析结果

3 讨论

成人肱骨干骨折可通过保守或手术治疗而获得满意的效果。对于骨折本身而言，应强调对在患者自身的一般机体状况、愈合能力等方面进行个体化评估后，方能制定最佳的治疗决策。在钢板与髓内钉的比较上，有学者认为二者在合理运用的前提下，最终的临床结果类似，两种固定方式各有优劣[20]。钉板系统的主要优势在于有效保护了邻近关节不受医源性损伤；而另一方面，髓内钉固定则允许骨折的复位可通过闭合的方式来完成，并能提供更充足的生物学固定（BO）。在实施钉板固定时，术者更多关注的是术中操作所带来的软组织及血管损伤，不仅如此，手术时间、失血量、邻近神经血管损伤风险以及疏松骨质固定的稳定性方面，钉板固定系统同样着一定程度的欠缺。

髓内固定系统的局限性在于其相对较高的不愈合率。其中抗扭转的稳定性不足是髓内钉固定存在诸多骨折愈合问题的重要原因之一，而随着交锁髓内钉的应用，使得这一问题得到了较好的解决[21]。除此以外，髓内钉的入路问题也是研究的焦点。顺行髓内钉进钉需穿过肩部回旋肌群，如此将不可避免地破坏了其完整性。若选择偏内侧进钉，则可造成肱骨头关节面的损伤；同样地，若选择偏外侧进钉，也可导致肱骨近端发生骨折。此外，顺行髓内钉的近端若过分靠近骨性表面，也容易造成肩部撞击征，而近端直径较粗的交锁髓内钉发生该并发症的风险更大。膨胀髓内钉的设计可通过减小近端直径使得钉体更容易穿过髓腔，同时也降低了医源性骨折粉碎的风险。生物力学研究表明，虽然膨胀髓内钉与交锁髓内钉相比，抗弯强度相当，但抗扭转强度稍弱[22]。近年来，逆行髓内钉的优势被越来越多的研究所证实，但同样地，逆行进钉由于其肱骨远端入路也会带来肘关节相关并发症。

小样本随机对照试验往往不能为治疗选择提供明确而可靠的结论，因此对于成人肱骨干骨折，有限手术暴露的髓内固定系统与强调充分暴露直视操作的钉板固定系统均可作为治疗的选择方案。早在2006年，有国内外学者[6,7]相继发表了关于成人肱骨干骨折手术固定方式选择的系统评价，其中就包括二次手术率、术后感染以及骨不连等指标，两项系统评价一致认为钉板固定系统的二次手术率显著低于髓内固定系统。随后，Changulani等[15]于2007年报道了一项新的随机对照试验，该试验共纳入47例患者，结果表明髓内钉固定显著优于钉板系统。而后来Heineman等[9]发表的系统评价中，纳入4项RCT，结果表明两种固定方式的临床结果并无明显差异。综上所述，为搜集可靠、全面的临床证据为临床决策提供充分的依据，有必要进一步开展更为全面的系统评价。

本系统评价共获取10篇 RCT研究，发表时间区间为1995～2010年，共计460例患者，其中髓内钉组236例，钢板组224例。通过对不愈合、畸形愈合以及延迟愈合等13项指标进行Meta分析，最终结果显示在肩关节活动受限、延迟愈合、术后感染和肩部撞击方面，两种固定方式存在统计学差异，而其它指标均无统计学差异。其中，在术后肩关节活动受限与肩部撞击征的对比方面，钢板明显优于髓内钉，这与既往文献报道相符合。在延迟愈合方面，钢板的愈合时间明显短于髓内钉，这可能是由于钢板固定强调手术暴露充分及复位完全，且钢板的复位稳定性较好，能有效消除影响骨折愈合的物理因素，因此在解剖复位以及复位后稳定性维持方面均显示出明显的优势。值得注意的是，尽管骨折的愈合与复位稳定性和血运状况均有着密切的相关，本研究结果中钢板造成骨折区域的血运破坏却并未引起预期的延迟愈合问题，其中何种因素作为影响愈合时间的主导因素尚有待进一步深入研究。此外，本文针对术后感染的meta分析结果显示，髓内钉固定术后感染风险显著低于钢板，这一结果与李连华等[8]所进行的meta分析结果有所不同。造成这一结果的原因可能是钢板固定在强调广泛的软组织暴露的同时，无形中增加了术中细菌定植的面积，同时广泛的剥离造成的局部血运破坏也可导致术后感染的风险增高。同样地，与现有的系统评价的结论有所不同，本系统评价在二次手术率对比上，两种固定方式之间并无统计学差异。针对这一结果，考虑到所纳入的各研究对于二次手术定义及指征并无统一标准，故该项指标meta分析结果存在一定的局限性，而据此进一步开展多中心大样本的前瞻性随机对照研究所获得的结果可能更具说服力。基于目前现有的循证医学证据，临床上钢板内固定作为一直沿用的成熟技术，仍然是肱骨干骨折外科治疗的首选方式。然而，考虑到髓内钉治疗技术的不断完善以及手术技巧的不断改进，其固有的生物学优势将越来越受到重视，而且在特殊的病例人群（如严重骨质疏松、病理性骨折等）中具有不可替代的地位。因此，在指导临床实践过程中，术式的选择不应一味盲从现有临床证据的观点，而是应该遵循个体化治疗原则，尽可能在充分考虑预期治疗效果和规避不同个体潜在的并发症风险因素的基础上选择最佳的治疗方式。

从纳入研究的方法学质量上看，本系统评价所纳入的10个随机对照研究中，9个研究等级均为B级，1个研究等级为C级且仅有摘要部分，上述研究质量的局限性可能导致分析结果出现一定程度的偏倚，使得最终统计检验效能有所不足。故本文结论尚需进一步开展大样本、高质量的RCT加以验证。

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A systematic review of intramedullary nailing versus plate fixation for humeral shaft fractures

ObjectiveTo systematically review the existing evidence about the effect of intramedullary nailing versus plating fixation on the fractures of the humeral shaft in adults.MethodsEligible studies were identified in Cochrane library, the Cochrane Bone,Joint and Muscle Trauma Group（2011.3）,MEDLINE（1966 to 2011.3）,EM base（1966 to 2011）, CBM（1979.1 to 2011.3）,Google scholar,Wanfang Data（2000 to 2011.3）and CNKI and manually searched the references of included studies and several Chinese orthopedic journals.Then Randomized controlled trials（RCTs）and quasi-randomized controlled trials（CCTs）about comparing two techniques（intramedullary and plate-screw system）for humeral shaft fractures in adults were collected.After evaluation of methodology with the enrolled studies,extracted available data was extracted and systematic review was conducted via the method recommended by Cochrane Collaboration.Results10 RCTs involving 460 patients were included totally,one of which provides abstract data only.There are 236 patients in intramedullary group and 224 patients in plate group.In this meta-analysis,firstly,when regarding the delayed union,restriction of shoulder movement and shoulder impingement,plate fixation shows better results than intramedullary nailing;Secondly,intramedullary fixation significantly lowers the risk of postoperative infection comparing the plate fixation;Thirdly, there is no significant difference between the two techniques in function grade and complications including nonunion,malunion,radial nerve palse,restriction of elbow movement,iatrogenic fracture comminution,implant failure,adhesive capsulitis,reoperation.ConclusionWith the surgical fixation of humeral shaft fractures in adults,plate fixation shortens the union time and lowers incidence of restriction of shoulder movement and shoulder impingement but has a higher risk of postoperative infection while comparing to the intramedullary nail.Because of the limited methodology quality of enrolled studies,yet further well-designed and large-scale randomized controlled trials are required to strengthen the conclusion on optimal fixation. [

]Humeral shaft fractures;Internal fixation;Intramedullary nail;Plate;Randomized controlled trial;Systematic review;Meta-analysis

R687

B

康毅（1973-）男，本科，副主任医师。研究方向：四肢骨与关节损伤。

2013-07-26）

广东医学院附属医院骨科，广东 湛江 524000