肱骨内植物材料选择及预紧力影响的参数化研究*

董双鹏王成焘齐宝芬张述焦永哲张路陈长胜

（1.国家食品药品监督管理局 天津医疗器械质量监督检验中心，天津 300384；2.上海交通大学机械与动力工程学院，上海 200240；3.常州奥斯迈医疗器械有限公司，江苏常州 213022）

肱骨内植物材料选择及预紧力影响的参数化研究*

董双鹏1**王成焘2齐宝芬1张述1焦永哲1张路1陈长胜3

（1.国家食品药品监督管理局 天津医疗器械质量监督检验中心，天津 300384；2.上海交通大学机械与动力工程学院，上海 200240；3.常州奥斯迈医疗器械有限公司，江苏常州 213022）

∙基础研究∙

0035

背景：目前，关于肱骨及接骨板的生物力学研究较多，但甚少将两者组合为一个骨折固定模型并将材料及预紧力作为参数进行研究。

目的：通过带接骨板的肱骨骨折有限元模型的生物力学仿真，比较不同接骨板和螺钉材料、预紧力对举重过程中接骨板及螺钉失效可能性的影响，以及对骨折应力遮挡效率的影响。

方法：利用肱骨点云数据和接骨板及螺钉几何数据进行装配，得到带接骨板的肱骨骨折有限元模型，将举重动作逆向动力学仿真得到的关节力和肌肉力作为有限元仿真的载荷边界条件。采用相同的有限元模型进行参数化研究，比较不同接骨板和螺钉材料及预紧力对接骨板、螺钉、骨折缝及其周围肱骨应力变化的影响。

结果：相同预紧力下，采用不锈钢材料接骨板和螺钉的应力大于钛合金和钛材料，即采用不锈钢材料接骨板和螺钉失效的危险性大于钛合金和钛材料；采用不锈钢材料时肱骨的应力遮挡率大于钛合金和钛材料；采用相同材料时，增加预紧力会导致接骨板和螺钉的应力增加，但会减小肱骨的应力遮挡率。

结论：接骨板和螺钉的材料属性及预紧力大小等因素均对接骨板、螺钉以及骨的应力分布有一定影响。本文建立的分析方法同样适用于其它部位骨折固定的应力分析。

肱骨骨折；有限元分析；逆向动力学仿真；参数化

Background:Now there are many biomechanical researches on humerus or humeral bone plate.However,there are few reports on humerus bone-plate system using material properties and pre-tightening force as parameters.

Objective:To evaluate the effect of bone plate material and pre-tightening force on stress distributing of bone and plate through biomechanical simulation of the finite element model of fracture humerus bone with plate.

Methods:The finite element model of humerus fracture was set up by using point cloud data of humerus and geometry data of bone plate and screw.The joint force and muscle force deriving from inverse dynamics analysis of weight lifting activity were taken as boundary conditions.On the finite element model,the stress distribution changes of bone plate,bone screw, fracture seam and humerus were compared between different materials and pre-tightening forces.

Results:Under the same pre-tightening force,the stress of stainless steel was larger than Ti alloy and Titanium.The stessshielding of stainless steel was larger than Ti alloy and Titanium.When the same material was applied,increased pre-tightening force could induce the increase of stress of bone plate and screw and decrease of stess-shielding.

Conclusions:The material and pre-tightening force of bone plate and screw will affect on the stress distribution of bone plate,bone screw and bone itself.This method can be used for stress analysis of other bone fractures.

1 材料与方法

1.1 模型建立

肱骨数据来源于中国力学虚拟人软件提供的数据库，该数据库的原始数据来自重庆第三军医大学提供的中国可视化人研究项目，遗体捐献者为一男性 ，年 龄 35 岁 ，身 高 170 cm，体 重 65 kg。 数 据 经CryoSegmentation 软件（由上海交通大学 自 行 开发）对层切图像进行骨骼轮廓线的建立和提取，得到肱骨的线框模型，并保存为通用的IGS文件格式，将肱骨 的点 云模 型 导 入 逆向 工程 软件 Imageware V12（由UGS公司提供）中进行曲面建模，再把模型导入UG6.0，同时导入肱骨接骨板模型和螺钉（HA3.5 接骨螺钉）模型，在UG6.0 中按照医学处理模拟肱骨粉碎性骨折，模拟外科手术将接骨板固定在骨折模型上。

1.2 有限元模型

将装 配的肱骨 骨折及接 骨板模型 导 入 hypermesh10.0 中进行网格划分。对肱骨模型进行简化处理，其中骨干髓腔为中空，不设置任何材料属性，且骨干部分的材料属性全部为皮质骨；由于肱骨近端和远端的皮质骨很薄，约为2 mm，因此在模型中将最外一层实体单元的材料属性设为皮质骨，其余部分的材料属性设置为松质骨。考虑到实际应用中螺钉与接骨板之间、螺钉与骨之间无相对运动，因此在螺钉与接骨板接触位置、螺钉与骨接触位置网格为共节点，以避免有限元计算时做复杂的接触分析工作。有限元模型如图1所示。

图1 肱骨骨折有限元模型

设 置皮 质骨 的 弹 性 模 量 为 16.8 Gpa，泊 松 比 为0.3；松质骨的弹性模量为 840 MPa，泊松比为 0.2。肱骨近端及肱骨头上分别设置3个交叉的间隙（间隙宽度为 1 mm），以模拟肱骨粉碎性骨折模型。在间隙中填充相对股骨较软的材料，其弹性模量为 10 MPa。

图2 左手臂外展时序图

考虑到接骨板及螺钉材料对肱骨骨折的力学影响，选取3种常见的医用植入金属材料，分别为钛，钛合金和不锈钢，其材料参数如表1所示。

表1 金属材料参数

1.3 边界条件及施加载荷

鉴于 AnyBody 骨肌系统仿真建模软件[1]在模拟人体运动及人机交互方面的优势，本研究利用该软件对人体举重动作进行研究。模拟站立时的举重动作，在AnyBody软件中建立站立时左手臂举重的仿真模型，在左手上施加竖直向下的力，大小为 30 N，用于模拟重物对手的作用力。对左手臂肩关节进行驱动，使左手臂从 0°匀速外展至 90°，左手臂外展的时序如图2所示。

1.4 参数化研究

将预紧力作为变量 A（选择 2个水平的预紧力，即变量A具有2个水平），接骨板材料参数作为变量B（选择 3 种材料：不锈钢、钛合金和纯钛，即变量 B 具有3个水平）。进行参数化研究时各试验方案的组合情况如表2所示

1.5 应力遮挡研究

应力遮挡效应即当二个或以上具有不同弹性模量的成分组成一个机械系统加载时，发生载荷及应力、应变重新分配的现象，具有较高弹性模量的成分承担较多的载荷，使后者少承担或不承担载荷，应力、应变也相应减少。骨折不论是内固定还是外固定均可恢复一定的骨内部功能性应变，同时也承担了部分功能性载荷，这就是所谓的应力遮挡效应。对应力遮挡的定量化描述采用应力遮挡率（ η ）表示，公式如下：

表2 试验方案列表

注：其中 σ1为固定时骨的应力大小，σ2为未固定时相应位置的应力大小。

2 结果

2.1 肱骨接骨板有限元建模结果

肱骨接骨板模型共115546个节点，558705个单元，其中接骨板共17616个单元，13个螺钉共163864个单元，肱骨共394841个单元。

2.2 正常肱骨有限元建模结果

正常肱骨模型共37986个节点，152539个单元。

2.3 接骨板及螺钉应力值比较

2.3.1 接骨板及螺钉应力分布：进行参数化研究时采用相同的肱骨接骨板有限元网格模型，且施加的边界条件相同，仅改变接骨板和螺钉的材料参数及螺钉的预紧力，因此，6个试验方案获取的接骨板和螺钉应力分布的趋势一致，但应力值会存在差异。方案1中接骨板与螺钉连接处的局部地方存在应力集中现象，这些地方的最大应力为1268 MPa。排除应力集中的影响，接骨板与骨干骨折缝对应位置处内侧应力 较 大 ，应力 值范 围 约 为 200～225 MPa（图 3）。螺 钉受到的应力最大值出现在螺钉与皮质骨连接的位置，其应力最大值为 1334 MPa（图 4）。

2.3.2 接骨板及螺钉应力对比 ：针对参数化研究的 6个方案，比较接骨板及螺钉应力。采用不锈钢材料的接骨板和螺钉的应力均大于钛合金或钛材料。而钛由于屈服强度低，其失效的危险性亦较大。当增加预紧力时，接骨板和螺钉的应力均增加（表3）。

2.4 应力遮挡效应比较

图3 方案1中接骨板应力云图

图4 方案1中螺钉应力云图

表3 接骨板及螺钉应力统计

2.4.1 正常肱骨举重时应力：用正常的肱骨建立有限元模型，模拟举重动作在abaqus中计算的结果如图5所示，由于模型建立过程中做了简化处理，骨干在上下两端建模突变，所以在计算结果中出现了应力分布的突变。由于我们考虑的重点是骨干，所以我们只需分析肱骨骨干所受到的应力，忽略在突变处的应力，我们在肱骨骨干骨折线附近位置得出正常人体肱骨受到的应力值范围为 10～20 MPa。

图5 正常肱骨举重时的应力云图

2.4.2 带接骨板肱 骨举重时应力：鉴于 6 种方案仿真得到的肱骨应力分布趋势一致，因此仅以方案 1（1 倍预紧力，接骨板材料为不锈钢时）为代表，显示骨折缝及其周围肱骨的应力分布情况：肱骨骨折线附近的应力值很小，分析的结果是应力值范围在 0～10 MPa，说明在接骨板存在的情况下肱骨出现了应力遮挡现象（图 6A）。 骨 折 间 隙 的 最 大 应 力 为 7.1 MPa（图 6B），因此应力遮挡率约 65%（ σ1=7.1，σ2=20）。

图6 方案1中肱骨应力云图

2.4.3 应力遮挡效应对比：针对参数化研究的 6 个方案，比较带接骨板时肱骨的应力遮挡效应。相同预紧力下，采用不锈钢材料的接骨板和螺钉的肱骨应力遮挡率大于钛合金和钛材料。采用相同材料时，增加预紧力会减小肱骨应力遮挡率（表4）。

表4 肱骨应力遮挡效应

3 讨论

本研究通过逆向动力学及有限元分析等手段对肱骨典型骨折和典型运动进行参数化分析。分析结果表明，金属接骨板和螺钉的材质、手术时的预紧力以及术后运动等均对应力分布有很大影响。由于金属接骨板和螺钉采用的金属材料的弹性模量与骨存在较大差异，因此应力遮挡现象不可避免，接骨板弹性 模量 与骨 越 接近 ，应 力 遮挡 越小[1,2]，因此 可以 在承重小的上肢骨使用非金属材料的接骨板，如聚醚醚酮及聚乳酸等，现已在临床广泛使用。由于不锈钢材料的弹性模量远大于钛合金与钛，应力遮挡较高，其接骨板的应力较大，一方面带来接骨板断裂风险，另一方面也不利于骨折愈合。故而不锈钢材料应从结构上进行一些改进，以尽量降低其结构刚度[3]。

增加预紧力会使应力集中现象更严重，接骨板及螺钉上的局部应力增大，同时骨的应力也相应增加，当应力超过材料的强度时，会导致产品断裂，而骨的应力过大会导致二次骨折；另外手术时预紧力过大甚至超过螺钉的扭转强度极限时可导致钉帽断裂而造成临床事故；同时预紧力过大可能导致钉帽与接骨板孔结合处的冷焊现象，导致骨折愈合后螺钉难以取出。但预紧力也不能过小，预紧力过小会导致固定不牢，使骨折端间应力过大，超过骨生长需要的应力刺激不利于骨的愈合[4]。因此生产企业应针对产品性能进行相应的分析，找出不同产品、不同部位、不同材料以及不同骨折情形最适合的预紧力，最好提供给临床医师相应的限定扭矩的扭力扳手，目前一些欧美企业已经提供给医师相应的扭力扳手以方便施加合适的预紧力。

接骨板及螺钉上的应力过大会导致其断裂失效，而骨折愈合后接骨板如果不及时取出，即使接骨板上的应力不超过其强度极限也会因疲劳而断裂，我们在金属接骨板的疲劳试验中发现其疲劳强度远低于其材料的极限强度。另外有相关报道称，接骨板应力遮挡率过大会导致骨折延迟愈合甚至不愈合[5,6]。

为减小金属接骨板及螺钉失效的发生率，我们可以从以下几个方面加以改进：①生产企业应加强自身的研发能力，不能盲目模仿。与有经验临床医师加强交流，根据不同的适应证从产品材质的选择及构型设计上下功夫，进入临床前应进行充分的评价与验证。产品的标签上对适应证及产品的描述应清晰详细，以方便医师选择。 ② 骨科医师术前应对患者骨折特点进行详细了解，对手术方案进行充分论证，针对不同的适应证对接骨板和螺钉材质及型式的选择、螺钉枚数的选择，固定螺钉的部位以及预紧力等进行合理规划，并对患者术后恢复提供合理的指导。③患者术后应谨遵医嘱，进行合理的锻炼与功能恢复，接骨板植入期间不能过早下床活动，不能进行剧烈的活动以避免断裂失效的情况出现。骨折愈合后应及时取出植入物以免其疲劳断裂。

本研究采用了简化的模型，研究数值是相对的，旨在发现接骨板材质及预紧力对应力分布的影响规律，对临床提供一定的参考。根据对带接骨板的肱骨骨折模型的参数化研究结果可知：①在相同的预紧力下，采用不锈钢材料接骨板和螺钉的应力大于钛合金和钛材料，相比而言，采用不锈钢材料和钛材料时接骨板和螺钉失效的危险性较大；此外，采用不锈钢材料时肱骨的应力遮挡率大于钛合金和钛材料；②采用相同材料时，增加预紧力会导致接骨板和螺钉的应力增加，但会减小肱骨的应力遮挡率。

参考文献

[1] 朱振安,戴克戎,裘世静,等.坚硬接骨板固定及取出对骨力学能的影响.中华创伤杂志,1997,13(1):21.

[2] 朱振安,戴克戎,裘世静,等.接骨板固定及取出后局部骨量骨构和骨强度的变化.中华医学杂志,1998,78(1):73.

[3]Grujicic M,Arakere G,Xie X,et al.Design-optimization and material selection for a femoral-fracture fixation-plate implant.Materials and Design,2010,31:3463-3473.

[4] 王友,戴克戎,裘世静,等.不同刚度接骨板板下皮质骨微循环改变的定量组织学研究.中华骨科杂志,1995,15(4):224.

[5] 刘建国,徐莘香.应力遮挡效应与骨折愈合的实验和临床研究.中华医学杂志,1994,74(8):483-485.

[6] 白风德,梁铂坚,朱兴华,等.加压钢板内固定负重状态下应力遮挡效应的生物力学研究.白求恩医科大学学报, 1998,18(8):484-487.

2014年中国工程科技论坛—骨质疏松症患者骨科手术治疗策略

由中国工程院主办，北京协和医院、山东省医学会骨科学分会、山东大学齐鲁医院中心院区及青岛院区共同承办的“2014年中国工程科技论坛—骨质疏松症患者骨科手术治疗策略”大会将于2014年8月29日～31日在山东省青岛市汇泉王朝大酒店举行。届时将有多位中国工程院院士，国内骨科脊柱、关节、创伤、材料等领域知名学者参加此次盛会并进行专题讲座，本次会议将是骨科界高水平的专题盛会。会议内容以骨质疏松症患者骨科手术治疗策略为主，包括脊柱疾患合并骨质疏松症的治疗策略，骨质疏松症与人工关节置换，四肢骨质疏松骨折治疗策略，脊柱骨质疏松骨折治疗策略与争议，骨科器械产品研发与骨质疏松，骨质疏松药物研发思路与展望。

会议地点：山东省青岛市汇泉王朝大酒店（山东省青岛市南海路9号，邮编266003）

征文内容：1.脊柱疾患合并骨质疏松症的治疗策略

2.骨质疏松症与人工关节置换

3.四肢骨质疏松骨折治疗策略

4.脊柱骨质疏松骨折治疗策略与争议

5.骨科器械产品研发与骨质疏松

6.骨质疏松药物研发思路与展望

征文要求：1.凡未在全国性学术会及全国性公开刊物发表的论文均可投稿

2.本次会议以特邀演讲为主，请特邀演讲者准备1万字左右的综述性文章，组委会也将在普通代表所投综述性文章中择优录取

3.稿件请注明作者单位、通讯地址、邮编、作者姓名

4.请将 word 稿件发至 E-mail:gklpl@163.com（注明“院士论坛征文”）

5.截稿日期 2014年6月1日

联系人：山东大学齐鲁医院骨科：

刘培来（13964066077,gklpl@163.com）；李振峰（13668812855,zhenfengli163@163.com）

北京协和医院骨科：

杨新宇（13911277242,13911277242@126.com）；赵宇（010-69152809,zhaoyupumch@163.com）

主办单位：中国工程院

承办单位：中国工程院医药卫生学部 北京协和医院

山东省医学会骨科学分会 山东大学齐鲁医院

中华骨科杂志 中国骨与关节外科杂志 中华外科杂志

中国工程科技论坛组委会

2014年1月15日

Parametric study on material selection and effect of pre-tightening force for humerus implants*

DONG Shuangpeng1**,WANG Chengtao2,QI Baofen1,ZHANG Shu1,JIAO Yongzhe1, ZHANG Lu1,CHEN Changsheng3
(1.SFDATianjin Medical Devices Supervision and Testing Center,Tianjin 300384;2.School of Mechanical Engineering,Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200240;3.Changzhou Orthmed Medical Instrument Co,.Ltd,Changzhou 213022,Jiangsu,China)

Humerus fracture;Finite element analysis;Inverse dynamics molding;Parameterization

1674-1439（2014）02- -05

10.3969/j.issn.1674-1439.2014.02-009

国家科技支撑计划项目（2012BAI22B01)

**通信作者：董双鹏，E-mail:dsp8321@aliyun.com