2013年度60批不合格中药材及饮片的质量分析

广西桂林食品药品检验所（541002）黄海燕 饶伟文

中药材及饮片作为中成药的原料药、中药饮片还作为中医临床的用药主要形式，其质量优劣与否直接关系到中药制剂的质量和临床治疗的安全与疗效。2013年我所对在本辖区桂林市5区12县抽检和送检的中药材及饮片286批进行检验，其中不合格的有60批，不合格率21%。现就不合格情况分析如下。

1 检验方法和执行标准

执行标准为《中国药典》2010年版一部及其增补本、《广西中药饮片炮制规范》2007年版和国家药品补充检验方法，检验项目有性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、浸出物、挥发油测定、含量测定、染色检查等。

2 不合格情况分析

2.1 性状、鉴别不合格 多为用他种植（动）物混充正品，如沙苑子，应为豆科扁茎黄芪的种子，检验3批，2批不合格，为豆科直立黄芪的种子；草豆蔻，应为姜科草豆蔻的干燥近成熟种子，检验6批，5批不合格，为姜科云南豆蔻或宽唇山姜的干燥种子；大黄，检验11批，4批不合格，检出土大黄苷；川贝母，检验6批，2批不合格，疑为平贝母的幼小鳞牙；升麻，应为毛茛科大三叶升麻、兴安升麻、升麻的干燥根茎，检验3批，均不合格，2批可能为爵床科腺毛马蓝的根茎，1批为地方植物广升麻，即菊科麻花头的干燥根茎， 3批样品薄层色谱鉴别均未检出阿魏酸和异阿魏酸的斑点；北豆根，应为防己科蝙蝠葛的干燥根茎，检验3批，2批不合格，薄层色谱鉴别未显生物碱的斑点；柴胡，检验2批，1批不合格，为大叶柴胡，有毒，药典特别注明不能当柴胡用；另外，冬虫夏草和僵蚕各检验1批，均不合格，冬虫夏草不是药典品种，而是亚香棒虫草；僵蚕不是受白僵菌感染的蚕。此类不合格批数20批，约占不合格批数的33%。

2.2 检查项不合格 多为染色增重或非法添加，一些不法商家由于经济利益的驱动，为了使药材增加重量，不惜掺杂使假，同时染色。如蒲黄，检验8批，6批不合格，其中5批检出金胺O，5批总灰分不合格；黄连，检验5批，1批检出金胺O，同时总灰分不合格；黄芩，检验5批，1批检出金胺O；红花，检验6批，1批检出金橙Ⅱ；海金沙，检验5批，2批总灰分不合格；白鲜皮，检验6批，1批总灰分不合格，同时具铝盐镁盐反应。乳香，检验4批，3批检出松香酸；沉香，检验2批，均不合格，其中1批检出松香酸。此类染色掺杂不合格批数17批，约占不合格批数的28%。

2.3 含量测定不合格 多为产地加工或饮片炮制不规范引起。今年的检验项目侧重点与往年不同，对药材及饮片也按标准进行含量测定，发现一些性状看起来很好的饮片，含量不合格，有的甚至不含所测成分。白芍片最为严重，检验10批，8批芍药苷含量不合格，其中5批芍药苷含量为0，原因可能是芍药苷易溶于水，白芍加工时水煮时间随意或过长，造成芍药苷的损失[1]，硫熏也会造成芍药苷含量明显下降[2]。同时检验1批赤芍饮片，芍药苷含量也不合格。厚朴饮片，检验5批，2批含量不合格，厚朴酚与和厚朴酚含量总和分别为1.1%（炒厚朴）和0（姜厚朴），从性状看应是正品厚朴饮片，有文献报道不同产地厚朴饮片之间厚朴酚的含量不同，有的达不到药典的标准，是饮片内在质量不同[3][4]，亦有报道姜炙会降低厚朴酚与和厚朴酚含量约14%[5]。还有报道各地市售厚朴、姜炙厚朴之间的厚朴酚含量相差较大，有的几乎无这两种成分[6]，说明市场上厚朴饮片的质量参差不齐。泽泻，检验3批饮片，2批盐泽泻23-乙酰泽泻醇B含量为0，有文献报道不同产地泽泻的23-乙酰泽泻醇B含量差异比较大[7]，饮片盐泽泻23-乙酰泽泻醇B含量也比泽泻药材有所下降[8][9]，但没有文献报道炮制会使23-乙酰泽泻醇B全部流失。金银花，检验4批，2批木犀草苷含量不合格；另外，桔梗，麻黄，制何首乌，络石藤，野菊花均有含量不合格的现象。含量不合格的药材和饮片批数为22批，约占不合格批数的37%。

2.4 人为造假 1批胆南星，显微、理化鉴别，总灰分均不合格，为其他物质压制而成。假药约占不合格批数的2%。

3 讨论

3.1 从检验结果看，本辖区的中药材及饮片质量问题是，非正品冒充正品、染色和增重、检出松香酸的比例较高，人为造假、加工炮制不当引起含测不合格的情况较常见，饮片内在质量问题较为突出。

3.2 建议对中药材及饮片生产经营企业加大宣传力度，提高法律意识和道德观念，自觉控制中药材及饮片的质量，饮片的生产应严格按照标准进行炮制，经检验合格后方可出厂销售。加大中药材及饮片的技术监督，特别是那些容易不合格的品种，加大抽检力度，尽快杜绝假劣中药材及饮片的生产、经营和使用，以保证公民用药安全有效。