药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接9月上）

38.密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。（药品GMP，无菌药品附录，第81条）

39.母液：结晶或分离后剩下的残留液。（药品GMP，原料药附录，第49条）

40.批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。（药品GMP，正文第312条）

41.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（药品GMP，正文第312条）

42.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（药品GMP，正文第312条）

43.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。（药品GMP，正文第312条）

44.企业：在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。（药品GMP，正文第312条）

45.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（药品GMP，正文第312条）

46.退货：将药品退还给企业的活动。（药品GMP，正文第312条）

47.完全计算机化仓储管理系统：是指完全依靠计算机化仓储管理系统实现对物料、产品的基本信息和质量状态（待验、合格、不合格）的控制，除条形码或电子标签（即无线射频识别技术中的耦合元件及芯片，附着在物料或产品上作为标识）外，不使用其他纸质标签或状态标志，也不使用纸质仓储台账（即是电子账）。（《药品GMP指南——质量控制实验室与物料系统》P340）

48.文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（药品GMP，正文第312条）

49.无菌药品：指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品附录适用于无菌制剂生产全过程，以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。（药品GMP，无菌药品附录，第1、2条）

50.物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。（药品GMP，正文第312条）

51.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（药品GMP，正文第312条）

52.污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。（药品GMP，正文第312条）

53.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（药品GMP，正文第312条）

54.印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（药品GMP，正文第312条）

55.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（药品GMP，正文第312条）

56.原料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。（药品GMP，生物制品附录，第57条）

57.原药材：指未经前处理加工或未经炮制的中药材。（药品GMP，中药制剂附录，第44条）

58.质量状态：指物料或产品处于的待验、合格、不合格、已取样等状态。（药品GMP，正文第112条）

59.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（药品GMP，正文第312条）

60.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。（药品GMP，正文第312条）