建立血液病临床试验研究中心的护理管理体会

张 望，张桂敏，李 娟，刘 颖

（中国医学科学院血液病医院 血液学研究所，天津 300020）

临床试验研究中心承担组织管理全院药物临床试验的任务，我院药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是“十二五”国家科技重大专项资助建设的 “血液病新药临床评价研究技术平台”，是进行Ⅰ期血液病新药物临床试验的场所。由于血液病专科医院的特殊性，承担的Ⅰ期药物临床试验主要包括化疗药物等在内的血液病新药，受试者均为血液病患者，这就要求研究护士承担临床试验和血液病专科护理方面的工作，各种管理方式也要结合临床试验和血液病专科的特点。因此，探索血液病专科医院GCP中心建设中的护理管理经验，为中心正式承担临床试验打下成功的基础，具有重要的意义。我院GCP中心自2013年10月正式成立，进行了为期6个月的准备工作，至2014年5月正式开展临床试验，保证了3个临床试验的顺利进行，现将其护理管理的经验报道如下。

1 护理管理方法

1.1 GCP中心病区的配置及管理

1.1.1 病区配置。GCP中心病区内设有病房、专用抢救室、护士站、治疗室、标本存放室、试验药房、医生办公室、受试者接待区、活动室。

1.1.2 病区管理。每日做好病区的清洁工作，拖把专室专用，臭氧消毒机空气消毒2次/d。每月空气培养，保证达标，并做好结果登记。床单位及设施按要求使用一次性消毒湿巾擦拭。做好非病区人员的出入登记工作，保证病区安全。

1.1.3 根据药物临床试验管理规范的规定，结合本中心的实际情况制定并完善管理类、操作类、仪器类的标准操作规程及岗位职责和其他相关的规章制度。标准操作规程具有实用性、使操作标准化、减少偶然事件的发生和主观的误差，因此所有参与临床试验的工作人员必须严格遵守。

1.2 护理人员的管理

1.2.1 人员配置。GCP中心配置护士长1名，研究护士8名，其学历均为本科，均具有3年以上的临床护理工作经验和娴熟的护理操作技能，具有院级以上的药物临床试验管理规范培训的证书，具备一定的英语基础。

1.2.2 层级培训。按照护理部对护士培训的要求，根据护理人员的不同层级，履行不同的岗位职责和任务，并有计划的对其进行理论知识和操作技能的培训，从而优化护理业务水平、确保护理质量。

1.2.3 血液病专科知识培训。由于血液病具有症状与体征的多样化、病程长、病情变化快等特点，因此研究护士需要具备扎实的血液病专科护理知识和技能，以确保受试者在临床试验过程中得到优质的护理服务。定期组织血液病基础知识和专科护理知识、技能的培训，强调实用性和多样性。

1.2.4 临床试验方案培训。临床试验开始前，研究护士参加项目启动会，进行相关文件及操作事宜的培训，包括知情同意书、护理表格填写、采集标本的注意事项、补充的标准操作规程等。研究护士充分了解试验方案，不仅保证了临床试验的优质完成，同时也提高了业务水平。

1.2.5 GCP培训。有计划地组织研究护士参加院级及院级以上的GCP培训，并要求考试合格。定期进行中心内部法律、法规的培训，并且中心每位研究护士每月承担1次GCP相关知识的讲课，从而提高研究护士对GCP知识的理解和认识及其按照GCP原则实施药物临床试验的依从性，从而保证了药物临床试验过程的规范[1]。

1.2.6 标准操作规程的培训。定期组织标准操作规程的学习，并根据护理水平的向前发展，实时修订、更新标准操作规程。在临床试验开始前，把相关标准操作规程的培训作为临床试验启动前的重要准备工作之一。护理人员必须严格遵守标准操作规程的各个环节，保证试验的顺利进行。

1.2.7 急救技能和应急预案的培训。（1）定期组织中心内的护理人员进行急救技能的培训，例如：人工心肺复苏、呼吸机、吸痰机、除颤器等的应用培训，并进行实地演练[2]。做到每位研究护士熟练掌握，遇到病情变化、严重不良事件紧等急情况时，能有条不紊地实施抢救。（2）定期组织护理人员进行本院应急预案的培训，熟悉相关处理流程，如网络故障应急预案、停电、停水应急预案、坠床、跌倒应急预案等。出现意外事件时，要求护理人员按照预案规程进行处理，把带来的危害和冲突降到最低，保障受试者的权益。

1.3 试验药品的管理 本中心内设有临床试验药房，并配有专职药剂师，参加国家临床试验知识的培训，取得相应的证书，掌握GCP的理论知识和实施原则。临床试验药品由研制单位提供，按照规定存放在试验药房。临床试验开始前由负责的研究护士领取药品，与药剂师双人核对，查处方，对住院号、入组编号、姓名；查药品，对外包装的名称、剂型、规格、数量；查药品的应用，对药品性状、用法、用量；查用药合理性，对试验项目。并在交接本中做好记录。领取的药品存放在规定条件中，并做好存放及使用记录。严格执行口服给药、皮下注射给药、肌内注射给药、静脉给药的标准操作规程。给药的剂量严格遵循治疗方案，剩余的试验药品退回申办方[3]。

1.4 医疗仪器规范化管理 医疗仪器设备的正常运行，不仅是医疗工作的基础，同时也是保证临床试验顺利进行的关键。首先要建立健全中心仪器设备档案，所有仪器资料统一编号保存，不许外借。其次加强医务人员的培训和考核，掌握仪器设备的使用及维护方法，延长仪器的使用寿命。定点安置、定人管理、定期检查维修医疗仪器，制定标准的仪器设备操作流程图。

1.5 受试者的管理

1.5.1 本中心的受试者一般为血液病患者。血液病本身具有病程长、病情变化快等特点，因此受试者入住期间的护理安全管理十分重要。加强研究护士的安全意识，转变护理理念，消除护理隐患，改进工作中的潜在问题，保证受试者入住期间的安全。受试者充分了解所参加Ⅰ期临床试验的过程及内容后，自愿签署医院伦理委员会批准的知情同意书，其后进行筛查工作，筛查结果符合临床试验方案要求则入住本中心。试验期间为受试者营造温馨、舒适的环境及人性化的服务，如单独的活动室、休息区、阅览区、wifi的提供、统一的营养配餐等。注重与受试者的沟通交流，做好心理护理。

1.5.2 受试者在住院期间严格遵守各项规章制度，按要求安排作息时间，不得自带食物和饮料，禁止吸烟等。无特殊情况不得外出及访视，特殊情况下应经主要研究者批准、填写相关表格并有工作人员的陪同。

1.5.3 实时对受试者进行健康教育，包括知情同意中健康教育、受试者接受试验药物的健康教育、临床试验观察期的健康教育、随访期的健康教育。教育的方式分为集体教授、单个交流、分发健康知识小册子、分发表格化流程、媒体播放形式、在院期间随时答疑、电话随访时的交流等。

1.6 质量控制的管理 质量控制由主要研究者负责，其他参与人员具体实施。设有一级质量控制员为研究护士，负责协助研究者定期验证试验系统和校准仪器设备；负责核查各项操作执行的规范性和试验方案的遵从性；试验数据的收集、记录的准确性和完整性等[4]。护理质量管理贯穿临床试验的全过程，如，基础护理管理、专科护理管理、护理信息管理、新技术（新业务）管理等。

2 效果

通过执行上述管理方法，目前GCP中心正进行的3个临床试验无1例受试者脱落，标本合格率达到100%，受试者出组满意度为100%，各项培训考核合格率达到100%，仪器设备的完好率达到100%，充分体现了护理管理工作的重要性和有效性。

3 体会

本研究中的护理管理方法结合了血液病的专科特点。在管理上，严格执行血液病专科护理管理制度和临床试验的管理规范、标准操作规程。充分利用现有条件，统筹规划环境、人员、药品、仪器的管理模式设计，注重质量控制管理，保证了临床试验的科学化、规范化，而且充分拓展了研究护士自身的内涵，提高了职业素养，充分保障了受试者的权益，确保了护理安全，提高了护理质量。通过行之有效的培训方法，提高了研究护士学习的主动性，使她们更全面、系统地掌握具有专科特点的临床试验知识与技能。本中心成立运行时间短，因此细节性管理不成熟，进行的Ⅰ期临床试验项目少，相关护理管理经验不足，有一定的局限性。我们将加强相关的管理培训，不断积累管理经验，更好地规范临床试验的各项管理，提高临床试验质量。GCP中心正在开展“专科医院临床研究护士培养及工作模式的探索”的课题 ，这也将优化研究护士队伍，促进护理管理水平的提高。

[1]林小平.新药Ⅰ期临床试验病房护理管理[J].当代护士,2011（8）:180-181.

[2]江子芳,杨方英,刘丽华,等.药物临床试验研究护士的培养与实践[J].护理学报,2010,17（3A）：38-40.

[3]夏亚红,刘建欣.新药一期临床试验的护理管理[J].当代护士,2007（24）：2302-2303.

[4]王 颖,尹利华,高 歌,等.护理质量控制专业化管理对护理质量影响的探讨[J].护士进修杂志,2008,23（2）：117-118.