非手术脊柱减压系统DRX9000的相关研究进展

冯宪煊，白跃宏

（上海交通大学附属第六人民医院康复医学科，上海 200233）

非手术脊柱减压系统DRX9000（Non-Surgical Spinal Decompression System，DRX9000）见图 1，是由美国宇航局、美国国防部、美国瑞德医疗集团共同合作研发，用于治疗腰椎间盘突出症的大型医疗设备。它综合应用了临床医学、运动医学、生物工程力学等相关专业知识，采用非手术脊柱减压治疗技术，在无创的条件下，能够安全有效的治疗腰椎间盘源性腰痛，是腰椎间盘突出症非手术治疗领域的一项突破。近年来国内外有不少针对此设备的临床研究，对其治疗有效性、安全性等方面进行了探讨，本文就相关国内外研究进展做一综述。

1 非手术脊柱减压系统DRX9000的应用范围、基本原理及特点

1.1 应用范围

非手术脊柱减压系统DRX9000适用于18周岁以上，患有腰椎间盘突出或膨出引起疼痛超过4周，或后路手术失败后疼痛复发超过4周，及椎间盘退变引起持续疼痛，采用其它保守治疗方法治疗4周无效的病人。其应用禁忌症包括妊娠、已行腰椎融合术、转移性癌、严重骨质疏松、脊柱不稳定、峡部裂、动脉瘤、盆腔或腹部肿瘤、椎间隙感染、严重的周围神经疾病、偏瘫、截瘫及认知障碍等。

1.2 基本原理

传统牵引机器牵引力作用于整个脊柱，牵引过程中常会产生椎旁肌肉收缩抵抗，从而影响牵引效果。非手术脊柱减压系统DRX9000克服了上述传统牵引机器的缺点，具有避免牵引时肌肉抵抗、准确作用于病变椎间隙、安全舒适的特点。非手术脊柱减压系统DRX9000模拟了太空失重环境，应用非线性对数牵引力曲线，运用精确到0.1磅以及每秒13次的闭环式反馈系统，通过减压力反馈系统感受器，可以实时感知患者肌肉收缩抵抗，及时反馈并调整牵引力参数，能够最大限度地避免刺激本体感受器，使患者腰背部肌肉，特别是椎旁肌肉群始终处于完全松弛或近乎完全松弛状态，避免了其对牵引力的抵抗。通过有效牵引实现了椎间隙高负压状态，椎间隙最大负压可达-150～-200 mmHg。另外通过调整牵拉绳的角度，腰部气囊维持腰曲，协助确定牵引角度支点，加上骨盆固定带和胸部固定带的包裹固定，可使70～80%的牵引力作用于病变椎间盘，从而准确定位。

DRX9000根据患者的身高、体重及病变部位，为每位患者计算出合理的脊柱减压治疗曲线，伺服电机、伺服放大器接收治疗曲线参数并将作用力作用到患者身上，伺服放大器连续监测并校正伺服监测器运行，检测仪根据患者身上感受到减压力的大小而发生精确变化，数据不间断地反馈到资料计算机中，计算机同时会计算并纠正，从而确保实际治疗与每位患者的治疗曲线参数真实一致，同时也可防止肌肉被过度牵拉。另外，气液压传动装置使牵引力更稳定，符合人体工程学的床体使患者感到舒适，当患者感到不适时，可自行使用紧急停止装置停止治疗。

1.3 临床特点

非手术脊柱减压系统DRX9000具有有效、安全、无创、舒适的特点。应用该系统治疗，可促进腰椎间盘突出症患者病变椎间隙增高，使突出的椎间盘回纳，从而消除或减轻患者的椎间盘源性疼痛，减轻突出的椎间盘对于脊髓或神经根的压迫，减轻或消除由于突出物对神经根的刺激而形成的周围组织痉挛、水肿、渗出。另外，椎间盘内持续负压状态可促使氧、水分、营养物质等回流，从而营养病变的椎间盘，促进其修复。

2 非手术脊柱减压系统DRX9000的国内外研究状况

2.1 DRX9000的国内研究状况

目前国内有若干医院引进了该设备，其临床研究也在积极开展，若干相关研究成果发表。2010年中国康复医学会颈椎病专业委员会第十二次学术年会论文集中，青祖宏等发表了《非手术脊柱减压系统DRX9000治疗多节段腰椎间盘病变引起下腰痛46例疗效观察》一文，研究采用《Oswestry疼痛调查表》评估治疗效果，发现经过20次治疗，患者的Oswestry评分由治疗前平均16.80分降为治疗结束后平均10.63分，治疗有效率达到84.78%。

另一研究探讨了DRX9000治疗50岁以上腰椎间盘病变引起腰腿痛的疗效。24例患者参与了该项研究，结果显示治疗有效率为91.6%，随访6个月后维持在或好于治疗结束时状态的患者占91.6%，有复发趋势的患者占总治疗人数的8.3%[1]。

此外，他们还研究选取了椎间盘源性腰痛患者50例进行了4～6周的治疗，分别于治疗开始时、治疗 1、2、4 周后、整个疗程结束时采用汉化Oswestry功能障碍评分进行评定，发现Oswestry评分逐渐降低，治疗有效率为86%，对其中36位患者进行了随访，平均6.2月的随访数据显示下腰痛症状均维持在或好于治疗完成时的状态[2]。

在2011年福建漳州举行的全国骨关节创伤学术研讨会的论文汇编中，冯常智等发表了《非手术脊柱减压系统DRX9000对腰椎间盘突出患者手术时机的预测价值》一文，研究发现91例患者经过4～6周的20次治疗后有84例临床症状明显改善或痊愈，总治疗改善率为90.3%。另外7例患者在治疗时表现为症状无缓解或加重，后改为手术治疗后痊愈。该设备治疗后没有产生明显疗效的腰椎间盘突出症患者，预测其改用手术疗法更为适宜[4]。

高晓平使用Oswestry功能障碍指数问卷和VAS评分对30例腰椎间盘突出症患者分别于治疗前、治疗1、2、4周后进行评分，观察DRX9000的疗效，结果显示治疗后患者症状有缓解，且治疗前后的Oswestry功能障碍指数及VAS疼痛评分改变均有统计学意义。治疗过程中未发现患者有明显不良反应，安全性好，患者治疗耐受性高[3]。

白跃宏、俞红的研究选取56例患者分为治疗组及对照组，治疗组在超短波、动态干扰电治疗基础上采用DRX9000型脊柱减压牵引系统进行辅助治疗，对照组予超短波、常规腰椎牵引及动态干扰电治疗，2组患者经6周治疗后，发现其汉化版Oswestry功能障碍指数评分、疼痛VAS评分及直腿抬高试验结果均较治疗前好转，且上述指标均以治疗组的改善幅度较为显著，与对照组间差异具有统计学意义（P＜0.05）[4]。另外进一步的研究显示经辅以超短波、动态干扰电的DRX9000治疗，或经辅以超短波、动态干扰电的常规腰椎牵引治疗后，MRI检查显示患者受累节段椎间隙高度均较治疗前增大，肌电图检查显示下肢腓总神经、胫神经传导速度均较治疗前增快，远端潜伏期均较治疗前缩短，且上述指标均以DRX9000组改善幅度较显著（P＜0.05）[5]。

2.2 DRX9000的国外研究状况

非手术脊柱减压系统DRX9000于2006年获美国FDA认证，2007年获国际ISO13485（医疗器械质量管理体系）强制认证，国外关于该系统的研究早于国内若干年，相关研究情况如下。

Alex等的回顾性研究，对94例慢性椎间盘源性下腰痛患者应用DRX9000进行了为期2个月的治疗，治疗结束时平均疼痛强度NRS评分从6.05分下降至0.89分，且患者止痛药使用量减少，日常活动能力提高。有29位患者进行了为期31周的随访。随访结果显示患者下腰痛改善率为89%，随访后NRS评分为1.7分，患者满意度为8.55（满分为10），研究认为DRX9000可以切实改善患者的慢性下腰痛症状[6]。

John等的前瞻性非随机II期临床研究评估了DRX9000的疗效及安全性。18位患者进行了为期6周的20次DRX9000治疗，2周治疗后患者日常下腰痛评分从6.4分下降到3.1分，治疗结束时下降到0.8分。有88.9%的病人日常活动能力改善，平均满意度为8.1（满分为10）。治疗过程中患者止痛药使用减少且没有不良事件发生[7]。

2008年美国疼痛医学第三次年会论文汇编中，Apfel C、Cakmakkaya S、Martin W等发表的《Decreased lower back pain after non-invasive spinal decompression may be due to restored disc height》文章中，作者对16位慢性下腰痛患者进行了6周DRX9000牵引治疗，治疗结束后患者症状改善，作者发现疼痛的下降与椎间盘高度增加有关。自2007年起若干病例报告证实了DRX9000可以有效缓解腰椎间盘突出症病人的腰背痛，并且7周左右的治疗后，影像学检查可发现椎间隙高度增加，突出物减小[8-11]。

Naoyuki等对DRX9000的疗效进行了研究，7位患者中有4位完成了4～6月的DRX9000治疗，4位患者的疼痛VAS评分及日本骨科协会（JOA）腰痛评分均有明显改变，有3位患者治疗后MRI检查显示突出物缩小，另外他们对一未患腰椎间盘突出症的健康人也进行了DRX9000牵引，MRI检查发现牵引后椎间隙高度比牵引前增加了7-12%[12]。

Christian等的研究发现30位腰椎间盘突出症患者经6周DRX9000治疗，患者腰痛好转，平均疼痛评分从6.2分下降至1.6分，病变最严重椎间盘平均高度从7.5 mm增至8.8 mm，并且椎间盘高度增加与疼痛的减轻是相关的[13]。

3 展望

通过查阅文献我们发现非手术脊柱减压系统DRX9000对于治疗慢性下腰痛患者缓解其症状确实有独特的疗效，80～90%的患者症状均会明显改善。且对于腰椎间盘突出的患者经一段时间治疗后可发生椎间隙增加，突出物缩小的改变。这种解剖学上的改变，可从根本上缓解腰椎间盘突出症患者的腰痛及坐骨神经痛、下肢麻木等症状，有利于腰椎间盘突出症的治愈。虽然DRX9000的疗效显著，但在临床应用过程中仍应注意严格掌握其适应征及禁忌征，合理选择患者，在治疗过程中应注意患者的情况变化，必要时及时调整治疗方法。只有合理的使用该系统，才能取得满意的疗效。

图1 非手术脊柱减压系统DRX9000

[1]青祖宏，刘杨，张洁，等.非手术脊柱减压系统DRX9000治疗50岁以上腰椎间盘病变疗效观察[J]. 河北医药，2010，32（2）：186-187.

[2]青祖宏，刘明，高巍，等.非手术脊柱减压系统DRX9000治疗椎间盘源性腰痛的临床初步报告[J].中华损伤与修复杂志，（电子版）2011，6（3）：376-380.

[3]高晓平.非手术脊柱减压治疗技术[J].颈腰痛杂志，2012，33（1）：48-51.

[4]白跃宏，俞红.脊柱减压牵引治疗腰椎间盘突出症的疗效观察[J].中华物理医学与康复杂志，2012，34（1）：55-57.

[5]白跃宏，俞红.脊柱减压治疗腰椎间盘突出症的疗效及肌电图分析[J].中华物理医学与康复杂志，2012，34（7）：536-538.

[6]Macario A，Richmond C，Auster M，et al.Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000：a retrospective char review[J]，Pain Pract，2008，8：11-17.

[7]Leslie J，Richmond C，Macario A，et al.Effectiveness and safety of non-surgical spinal decompression[J].Presented at the 18th Annual Meeting of the American Academy of Pain Management[C]，2007，27-30.

[8]Richmond C，Florio F，Wilhelm JM，et al.Magnetic resonance imaging findings after treatment with a non-surgical spinal decompression system（DRX9000TM）-case report[J].US Musculoskeletal Review，2007，50-52.

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[11]Pergolizzi J，Richmond C，Auster M，et al.Nonsurgical spinal decompression（DRX9000TM）for the treatment of chronic low-back pain-a case report[J].European Musculoskeletal Review，2008，58-60.

[12]Naoyuki O，Akira I，Shusuke K，et al.Effects of spinal decompressor（DRX9000） for lumbar disc herniation[J].The Journal of Saitama Kenou Rehabilitation，2006，6：271-274.

[13]Apfel C，Cakmakkaya O，Martin W，et al.Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain：a retrospective cohort study[J].BMC Musculoskelet Disord，2010，11：155.