293 例药品不良反应报告分析

张慧明，蔡 红，罗美凤

（南昌市第一医院药剂科，南昌 330008）

药品不良反应（ADR）是指药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和与用药目的无关的反应［1］。为避免ADR 的发生，笔者对293 例不良反应报告进行分析，旨在掌握ADR 的发生特点及规律，为今后临床合理用药提供更安全、更科学的依据。

1 材料与方法

收集南昌市第一医院2010—2012 年上报且经江西省药品不良反应监测中心评价的药品不良反应报告293 例。 依据国家“药品不良反应监测中心”对ADR 因果关系的分析判断，将所收集的ADR 报告，利用EXCEL 表格对患者的一般情况（性别、年龄）、给药途径、引发ADR 的药物种类、ADR 的临床表现类型及ADR 结果等进行统计分析。

2 结果

2.1 ADR 程度分级

293 例不良反应报告ADR 程度分级：一般281例（95.90%），严重3 例（1.02%），新的、一般9 例（3.07%），新的、严重0 例（0.00%）。

2.2 患者一般情况

293 例ADR 患者中，男187 例（63.82%），女106例（36.18%）；年龄最小8 个月，最大86 岁，其中＞60岁98 例（33.45%）。 男性及老年人发生率较高。

2.3 ADR 发生的给药途径

静脉滴注217 例（74.06%），口服61 例（20.82%），肌内注射9 例（3.07%），外用4 例（1.37%），吸入2例（0.68%）。

2.4 ADR 发生的药物种类

293 例ADR 报告共涉及药物12 大类共66 个品种。 抗感染药物引起的ADR 最多，共201 例，占68.60%；品种数也是最多，共23 个，其中以头孢菌素类和喹诺酮类居多。其次为中药注射剂，共43 例，占14.68%，有12 个品种。 见表1—2。

表1 ADR 发生的药物种类及其构成比

表2 抗感染药物发生ADR 的类别及其构成比

2.5 ADR 影响的系统及主要临床表现

ADR 发生在皮肤及附件最多，共111 例（37.88%），其次是消化系统42 例（14.33%）、神经系统38 例（12.96.%）、心血管系统37 例（12.63%）。 见表3。

表3 ADR 涉及的系统及主要临床表现

2.6 ADR 的转归

293 例ADR 患者在停用可疑药品并给予对症治疗后：治愈134 例（45.74%），好转156 例（53.24%），有后遗症2 例（0.68%），死亡1 例（0.34%）。

3 讨论

3.1 ADR 与年龄、性别的关系

ADR 可发生于任何年龄的人群，显示了ADR发生的普遍性，其中发生率最高的是老年患者，本组大于60 岁者98 例（33.45%），主要原因是老年人往往伴有多种疾病，多种药物合并使用机会增大，同时又由于老年人肝肾功能减退，药物代谢的能力降低，容易造成药物在患者体内的蓄积，故易发生ADR。 男性ADR 发生率高于女性,原因可能是男性工作压力较大,身体处于亚健康状态, 从而用药机会增多, 导致ADR 的发生率较高。 因此，在临床上应加强老年患者与男性患者安全用药的监护。

3.2 ADR 与给药途径的关系

静脉给药比其他给药途径（口服、肌内注射等）疗效快，是一种重要给药方法，但从安全性看，静脉给药无首过效应，药物直接快速进入血液，血药浓度迅速升高，引起不良反应的可能性大大增加，同时静脉注射液的pH 值、渗透压、微粒等均可能成为引发ADR 的因素［2］。 本组静脉滴注ADR 发生率占74.06%。 故应根据病情需要严格按照用药原则和适应证选择合理的给药方式，尽可能遵循能用口服制剂就不用注射剂，能用肌内注射就不用静脉注射的用药原则［3］。

3.3 ADR 与药物种类的关系

本组抗感染药物引起的ADR 比率最高，其次是中药注射剂。 由于抗感染药物是临床应用范围广、种类最多的一类药物，在临床使用中存在一些无指征用药、预防用药、联合用药、单次给药剂量过大、疗程过长等问题，这也是造成抗感染药物滥用和不良反应发生率增多的原因。 抗感染药物中头孢菌素及喹诺酮类是引起ADR 发生最多的药物，这与此2 种抗感染药物的临床频繁使用有关。

本组中药注射剂引发的ADR 有43 例（14.68%），居第2 位，提示应重视中药注射剂的不良反应，其原因是注射剂成分复杂、生产工艺和质量标准不够完善，发生ADR 的可能性较高［4］，故建议临床使用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应证，按药品说明书使用，避免与化学药品注射剂配伍使用，加强中药注射液应用的临床监护，以促进临床合理用药。

3.4 ADR 影响的系统及主要临床表现

本组ADR 临床表现以皮肤及附件损害最为常见，共111 例，占37.88%，其次是消化系统、神经系统和心血管系统反应。 皮肤过敏反应发生率较高，但病情较轻，一般停药或给予抗组胺药等症状即可消失。 值得关注的是严重ADR 的发生，293 例ADR中严重不良反应3 例，其中死亡病例1 例，为甲巯咪唑片口服引起的急性粒细胞缺乏症致死亡。 对这些ADR 及时上报，并对其发生的原因进行具体分析，防止ADR 的重复发生非常重要。

目前本院上报的ADR 报告中，以临床容易观察发现的不良反应，如皮肤损害、发热寒颤及胃肠反应上报数量最多，而那些不易观察到的潜在的、隐形的、慢性的ADR 病例漏报的可能性高，因此应加强临床监护和药学服务，及临床医护人员对ADR的认识, 加强对高危人群、注射制剂、抗感染药物的合理应用和安全性检测, 不断完善医院药物临床应用管理的长效工作机制, 提高药物临床合理应用水平, 保障患者合法权益和用药安全。

［1］谢金洲.药品不良反应与监测［M］.北京： 中国医药科技出版社,2004：7.

［2］凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2005，16（9）：455.

［3］杨晓，蔡英奇.254 份药品不良反应报告分析［J］.药物流行病学杂志，2008，17（1）：45.

［4］陶红慧，林燕，陈铮.本院116 例药物不良反应报告分析［J］.中国临床药学杂志，2006，15（1）：62-63.