小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症随机双盲对照临床研究

田和炳 李兴勇 蒋晓明 吴蓉 郭旗 谢弢

[摘要] 目的 在前期研究基础上，进一步研究小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症临床疗效及安全性。 方法 将50例腰椎间盘突出症患者按随机双盲对照法分为治疗组及对照组各25例，两组均给予针灸、推拿、牵引及中药辨证施治内服治疗，治疗组加载小针刀神经根管直接松解术，对照组加载神经根管假松解术。以无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中进行症状体征积分及MPQ量表评定、不良事件调查并记录，并随访半年。结果 治疗组有效率明显优于对照组（P<0.05），两组总疗程差异无统计学意义（P>0.05），治疗组小针刀操作中均发生下肢串麻感，治疗及随访中未见神经损伤发生。 结论 小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症具有显效快、疗效好、操作简便、痛苦小、潜在风险低的优势，值得推广。

[关键词]小针刀；神经根管直接松解术；腰椎间盘突出症

[中图分类号] R681.5 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2013）05-09-04

小针刀及中医综合治疗根性疼痛具有较好的疗效优势，康复科在该领域进行了一些有益的探索和研究[1-2]。为进一步系统总结并完善试验设计，本研究上报四川省中医药管理局批准立项，于2006～2011年期间系统而严谨地进行了小针刀神经根管松解术治疗根性疼痛的系列研究，兹将部分研究成果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

按随机双盲法，将合格的50例住院患者分为两组：治疗组25例，男18例，女7例，年龄35～69岁，平均（48.92±8.9）岁，病程1 d～24年，平均（50.38±66.135）个月；对照组25例，男17例，女8例，年龄30～66岁，平均（48.28±8.9）岁，病程4 d ～11年，平均（29.36±37.897）个月。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

诊断、病理分型、中医症候诊断及纳入、排除标准、剔出标准、脱落标准及根性症候群分级量化标准依据参考文献[3-6]拟定。其中，根型症候群分为轻度：总分<6分；中度：总分≥6分；重度：总分≥10 分。

1.3 处理及治疗方法

1.3.1 入组前处理及治疗方案 两组均经2 d暴露期，暴露期停用止痛剂及影响试验判断的所有药物及治疗，仅给予电针qd、推拿qd、电脑三维腰椎牵引30 min qd及辨证内服中药汤剂250 mL，tid。暴露期内完善并于治疗结束后复查血、尿、大便常規，肝肾功、血脂、血糖、心电图、CT、X腰椎正侧位摄片并记录。试验第1天将合格病例按随机双盲法分入相应组别。试验分为两个阶段，两阶段均进行前述治疗，第一阶段在前述治疗基础上于第1天及第8天加载小针刀神经根管直接松解术（治疗组）或神经根管假松解术治疗（对照组），第二阶段两组均仅进行前述治疗。以疼痛、麻木等根性症状体征消失、缓解或加重、无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中每天观察疗效及治疗反应，于试验第1、3、7、10 天及结束时进行症状体征积分及简式疼痛量表（MPQ）评定[7]、不良事件调查并记录，于试验结束后第1、3、6个月随访并记录。

1.3.2 小针刀神经根管直接松解术操作要点 患者取俯卧位；根据X线平片或/和CT片确定病变节段，在X线正位片上定出病变椎间盘所在节段的神经根管内、外口并测量其距中线的距离，依据该数据在患者相应病变节段定出上述四点，用龙胆紫标记；常规消毒铺巾后1%利多卡因局麻；以4号或3号针刀操作，先松解棘突点，再松解双侧内、外口点，松解内外口点时，横向快速刺入，进入肌层后掉转刀口纵向探索进针，接近小关节囊时谨慎探索进针至骨面，横向切割2刀，掉转刀口纵向再切割2刀，再将刀口向内倾斜（内口点时）或向外倾斜（外口点时），纵向切割2刀，有落空感时立即收刀勿再进刀，操作毕即出针；术毕无菌敷料敷盖创面后行腰部推拿按摩后定点旋转复位。

1.3.3 小针刀神经根管假松解术技术规范 体位、定点、消毒、麻醉与前者均相同，松解椎间孔点时，以4号或3号针刀纵向快速刺入，稍进肌层后略作横向摇动针柄即出针；松解棘突点时，针刀刺入浅筋膜层后不抵达韧带及骨面即略作横向及纵向摇动针柄后出针。

1.3.4 内服方药辨证施治原则[3] （1）血瘀证治宜舒筋通络，活血止痛，方用舒筋活血汤加减；（2）寒湿证治宜散寒除湿，温经通络，方用温通散合舒筋丸加减；（3）湿热证治宜清热除湿，通络止痛，方用龙胆泻肝汤合四妙丸加减；（4）肝肾亏虚证治宜补养肝肾、宣痹活络，治宜独活寄生汤合六味地黄丸加减，偏肾阳虚者加淫羊藿10 g、枸杞子10 g，偏肾阴虚者加知母10 g、黄柏10 g、鳖甲10 g。

1.4 疗效判定标准

依据参考文献[5]中腰椎间盘突出症的疗效标准。

1.5 统计学方法

应用SPSS13.0统计软件，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit 分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 试验前两组患者病情比较

试验前，两组病理分型、病变节段、下肢症状体征部位、伴发症、症状体征积分及MPQ量表评定、病情程度及中医症候分布比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

2.2 治疗后两组患者MPQ量表及症状体征评分比较

试验第3天，治疗组S、T、VAS、SS有明显改善（P<0.05），而A、PPI、NWC无明显改善（P>0.05），对照组除VAS有明显改善（P<0.05）外，其余评定指标均无明显改善（P>0.05）；第7天及第10天，两组除NWC较治疗前无明显改善外（P>0.05），其余评定指标均明显改善（P<0.05）；试验结束时，治疗组各项指标均较治疗前有明显改善（P<0.05），对照组除NWC较治疗前无明显改善外（P>0.05），其余评定指标均明显改善（P<0.05）。两组相比，试验第3天，治疗组除A、SS两项评定指标改善程度明显优于对照组外（P<0.05），其余评定指标较对照组均无显著性差异（P>0.05）；第7天，治疗组除SS一项评定指标改善程度明显优于对照组外（P<0.05），其余评定指标较对照组差异均无统计学意义（P>0.05）；第10天，两组相比，各项评定指标改善程度差异均无统计学意义（P>0.05）；试验结束时，两组相比，除NWC改善程度差异无统计学意义外（P>0.05），其余评定指标改善程度治疗组均优于对照组（P<0.05）。见表1。

2.3 两组患者临床疗效及安全性比较

两组相比，治疗组第一阶段结束时，有效率明显优于对照组（P<0.05），而显效率与对照组相比差异无统计学意义（P>0.05）。治療结束时，显效率明显优于对照组，而有效率与对照组相比差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组1例于第2天因无效而退出试验、1例于第7天因显效而结束试验，对照组于第3、5、6、9天共4例因无效而退出试验，1例于第9天因显效而结束试验；x2、P示两组于第一、二阶段显效率、有效率相比的卡方值及显著性。治疗组共进行小针刀操作48例次，有1例于术后第2天发生枕后疼痛。对照组共进行假针刀操作44例次，未发生不良反应。见表2。

2.4 两组治疗时间对比

以两组达有效以上疗效病例统计，治疗组达有效以上疗效者共24例，平均治疗时间（23±8）d，达显效及以上疗效标准的病例17例，平均治疗时间（23±10）d；对照组达有效以上疗效者共20例，平均治疗时间（20±8）d，达显效及以上疗效标准的病例9例，平均治疗时间（21±8）d；两组达有效及显效疗效标准病例平均治疗时间差异均无统计学意义（P>0.01）。

2.5 腰椎间盘突出症神经根管直接松解术操作记录分析

腰椎间盘突出症神经根管松解术的操作总体上来说，由于X线片测量容易，神经根管内口距中线距离一般都大于1 cm，因而定点及操作都较得心应手，一般都能较容易地找到神经根管内、外口，作铲切剥离时能从容施展，在内外口处均能体会到进入内、外口的感觉和刀口触及神经根的感觉。治疗组小针刀治疗共计48次，操作过程中均出现下肢串麻感，治疗及随访半年中未发现神经损害的临床表现。对照组25例共44次小针刀操作，无一例发生串麻感。

2.6 随访结果

所有受试者均经半年系统随访，结果见参见文献[8]。

3 讨论

3.1 关于试验方案及结果的讨论

本试验采用随机双盲对照法，在公认有效的中医综合治疗方案基础上，治疗组加载两次小针刀神经根管直接松解术，对照组加载两次神经根管假松解术，小针刀操作者与试验观察者、针灸推拿治疗操作者、中药处方医生分离并始终固定不变，保证盲法有效[9]，系统内误差尽量减小。同时，由于神经根管假松解术实际上相当于一次较强刺激的快速针治疗，理论上是应当有效的一种干预措施，因而最大限度地保证了临床医学科研伦理要求[9]。更重要的是，试验过程中，观察的终点是以患者自觉疼痛、麻木等根性症状体征消失、缓解或加重、无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，对于无效病例可以随时结束试验而改用其他方法或方案继续治疗，对于疗效好的患者不会因为试验的需要而增加治疗时间和次数，更大程度地保护了受试者的利益， 易为患者接受。但此种试验设计会带来统计处理上的不利，主要在于部分试验对象在不同时间结束试验，因而造成组间比较时信息丢失，统计结果差异性降低，如在试验第一阶段的统计中，由于治疗组1例于第2天因无效、1例于第7天因显效而结束试验，对照组于第3、5、6、9天共4例因无效而结束试验，1例于第9天因显效而结束试验，这些提前结束试验患者的信息，无论是因为有效还是无效，在试验第3、7、10天时间点上的统计中将按统计学要求弃去，因而对统计结论有一定影响，如表1、2中所示，但试验设计上采用多参数比较有可能弥补这一缺陷，增加样本容量无疑会弥补这一设计方案的不足。从表1中可以看出，症状体征积分可能比MPQ量表评定敏感度更高，但其信度尚有待进一步检验。

疼痛是一个十分复杂的主观感受，与患者的经济状况、社会地位、健康意识、人格心理、情绪状态、社会家庭状况、自由支配时间多寡等有密切关系[7]，本试验未能考虑和设计消除这些诸多因素的影响，事实上依靠患者对疼痛缓解程度的判定因而最终决定是否结束试验有着内在的缺陷，尤其是对总体疗程的影响较大，本试验显示小针刀治疗并不能缩短总的治疗时间，与作者前期试验结果出入较大[7]，其原因有待进一步探索。

3.2 关于疗效机制讨论

腰椎间盘突出症属中医“痹证”等范畴[3]，多因负重扭捩等外伤致气滞血瘀，或弯腰弓背，久坐久站，劳伤筋肉，局部气血亏虚，失于濡养，复因伤风感寒，风寒夹湿乘虚入络，致气血凝滞，肌肤、腠理、经脉痹阻不通，发为腰腿疼痛、下肢麻木诸症。老年肝肾不足、气血亏虚之体更易变生本病。

中医治疗本病有着一系列独特方法，应用针灸、推拿、牵引、理疗等综合疗法治疗本病具有较好的优势[7，10]。近年来我科在运用中医综合疗法治疗本病的基础上不断探索和改进小针刀施治技术，明显提高了疗效[2，11]。但既往针对根性疼痛的小针刀松解技术方案，基本可归纳为神经根管间接松解术，其核心理论依据是脊柱与肌肉软组织的生物力学关系及病理发展规律，重点关注的是肌肉软组织的改变，通过改善、修复软组织的损伤从而间接地达到治疗目的[5]。作者在此方案基础上，根据部分作者理论探讨[6-11]，探索并逐步完善了小针刀神经根管直接松解术治疗根性疼痛的临床操作技术规范，并正式立题研究。从本试验结果来看，其在腰椎间盘突出症中可操作性强，易于临床推广。总体疗效较单纯针灸、推拿、牵引、中药内服方案明显提高，获效时间明显缩短，但总的疗程并没有缩短。推测可能与小针刀直接松解神经根管内、外口后能较好地减压以及直接刺激神经点而疏通痹阻经络有关。小针刀神经根管直接松解术仅仅在受卡压神经的局部进行有限的松解、剥离并对神经根进行刺激，而腰椎间盘突出症发病机制复杂，病理环节较多[7]，不同患者病变因素和影响程度差别较大，因而单纯小针刀治疗该症疗效也是有限的。配合针灸推拿牵引及内服中药等有利于缓解局部肌肉痉挛、调整和改善脊柱解剖和生物力学关系、减轻局部炎症反应、促进局部致痛物质的代谢[12-13]，这些环节在该症的治疗中占有极高的地位，这也可能是小针刀神经根管直接松解术能早期缓解症状但不能改变总体治疗时间的原因之一。

小针刀操作过程中，当在神经根管内外口操作时，会出现明显的串麻感，这是由于刀口觸及神经根的原因，作者在前期研究中对此做了较为详细的观察[7]，发现这种强刺激往往可以增强疗效，虽然目前还没有发现有神经损伤的病例，从理论上看，神经损伤的可能性是不能排除的，同时，本次试验中治疗组1例患者于针刀操作后第2天出现枕后疼痛，推测可能与在神经根管内口操作时针刀刺破硬膜囊后导致脑脊液漏引起低颅压有关。由于作者在掌握进针部位和深度，感知刀尖触及各种组织，以及控制刺激强度方面较有经验，因而不主张读者在小针刀操作过程中盲目追求串麻感的出现。

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（收稿日期：2012-12-17）