从倪海清案看我国的生产、销售假药罪

□ 李文涛（广东外语外贸大学 法学院，广东 广州510420）

一、倪海清案及其争议的焦点

倪海清，浙江省金华市的一名江湖郎中，出身农民，小学文化，没有行医资格。倪海清称其十多年前偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百名晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民间草药研究所，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号。2011年10月17日，金华市婺城区公安局查封了倪海清的研究所、仓库及与其合作的金华协和门诊部，抓捕了倪海清及其儿子、妻子、坐诊医生等7人。理由是：在明知未经国家药监部门批准的情况下，生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品，并向上门求医的患者销售。2013年4月8日，倪海清被浙江省金华市婺城区法院的一审判决触犯生产、销售假药罪，并且被判处10年有期徒刑。[1]

该案最令人不解的是在倪海清在证明了其药剂对治疗癌症有效情况下，其药剂仍然被认定为假药。据倪海清称：“在被抓捕前的一个月，医生临床诊断怀疑其患有左肾恶性肿瘤，最后经确诊为肾癌晚期，并且医生称其最多可活一年半。之后其用其配制的药剂为自己治疗，在服用了近一年半的中草药之后，应法院要求，倪海清到医院检查。医院检查结果显示，左肾癌得到有效控制，转为良性。”因此，该案争议的焦点问题便是倪海清“治癌有效”的秘方到底是不是假药？倪海清到底有没有犯生产、销售假药罪？即使被认定为假药，其十年的有期徒刑是如何依据我国法律认定的？

一种观点认为倪海清的行为构成了生产、销售假药罪。依据我国2012年5月1日生效的《刑法修正案八》第23条规定（即我国刑法第141条）：生产销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。而倪海清的所谓治疗癌症的良药并没有经过国家的相关证明认证，并且其自身并没有取得相关的医师资格执业证，即其并不具有进行相关病症治疗的资格。而根据我国新修改的生产、销售假药罪规定，该罪并不要求造成严重的法律后果，相关个人一旦实行了生产销售假药的行为，即成立了该罪。

另一种观点认为倪海清无罪。黄振兴（倪海清的代理律师）认为“这是一个悖论。法院此举等于证明了倪海清的中草药片剂不仅无害且有效地治疗了自己的癌症，但同时又认定倪海清的中草药片剂是假药，一审判决其生产、销售假药罪成立。这本身就自相矛盾”。因此其认为倪海清是无罪的。黄振兴曾向一审法院申请，让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证。法院以病人的疗效与本案无关为由拒绝了申请。对此，黄振兴认为，这有“欲加之罪，何患无辞”的嫌疑。

二、从倪海清案看我国生产、销售假药罪

近年来我国生产、销售假药的案例层出不穷。例如，2006年齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案，安徽华源公司假欣弗案、假避孕药品案，2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案，[2]及2012年的毒胶囊事件。[3]假药对人们（尤其是相关患者）的健康、生命造成了重大的威胁，这些假药事件无不令国人愤慨。在此背景之下，我国于2012年修正了刑法对生产、销售假药罪的规定，不管有无严重后果，只要相关人员实施了相关行为即构成本罪，从而更加有利于打击生产、销售假药的犯罪。

（一）关于对生产、销售假药罪的认识

生产、销售假药罪，是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为。该罪要求犯罪主观方面是故意犯罪，即明知是假药而生产或者销售。所谓“明知”，一般是指明确知道。即当事人确实不知道是假药而生产销售，不构成本罪。[4]而根据《中华人民共和国刑法》第14条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。”第15条规定：“应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。”因此，我们可以明确得出生产、销售假药罪必须是具有主观故意才构成犯罪，因过失而生产、销售假药不构成犯罪。

而该案例中，倪海清的肿瘤内服中草药片剂获得国家发明专利，并且其药剂救治了数百位晚期癌症病人。在其主观意识方面，根本不认为其行为构成犯罪。正如倪海清的辩驳：“我把癌症病人治好了，也是犯罪？”由此不难得出，在倪海清看来其行为是正当合法的，根本不具有犯罪认识的可能性，笔者认为该案的判决结果有待商榷。

（二）关于药品的认识

而该案例中，倪海清的治癌配方在实践中是卓有成效的，并且其医治的病人都是医院不接受的晚期癌症患者，而其对自身晚期肾癌的显著医治效果也无不说明了倪海清的配方是有实际疗效的。因此对倪海清以生产、销售假药罪的判处是不符合法律规定的。

（三）关于假药的认识

《药品管理法》第48条规定：假药包括以下几种：（1）药名所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，例如，以面粉代替某种药品。（2）以非药品冒充药品的，例如，以鸡胆冒充蛇胆，以紫金花冒充天麻。（3）以他种药品冒充此种药品，例如，以党参冒充人参。此外，根据《药品管理法》规定，下列药品也按假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。（3）变质的药品。（4）被污染的药品。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。（6）所表明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。[6]

据此，我国关于假药认定的标准是明确具体的，并且对假药的认定也主要是就其疗效进行分析和确认。对于民间偏方是否一定构成法律意义上的假药更是需要进行严格的考量的，现实中存在着不少卓有成效的医疗偏方，甚至我国哈尔滨医科大学教授张亭栋利用中药砒霜、轻粉（氯化亚汞）和蟾蜍等配制而成的秘方成功的研制出治疗白血病的药剂，并且和中国中医科学院首席研究员屠呦呦共同获得了葛兰素史克（GSK）中国研发中心生命科学杰出成就奖。[7]在颁奖仪式上，北京大学生命科学院院长饶毅这样评价张亭栋：“三氧化二砷，堪称中国过去一个世纪最重要的一项来自中药的药物发现。在以个体科研小组模式研究中药抗癌的过程中，张亭栋是三氧化二砷对白血病治疗作用的主要发现者。”[8]并且，饶毅教授甚至认为屠呦呦和张亭栋的研究发现足可以使他们获得诺贝尔奖。

由此可见，对民间偏方的认识是需要持有谨慎的态度和长远的眼光的。因此，关于目前我国假药的认定标准是难于适用民间偏方的。对于使用销售无批准文号的“民间偏方”的行为，李英锋律师则认为我国应该首选行政手段进行规范，而不宜脱离实际盲目偏激地用刑罚手段进行打击。[9]

而在该案例中，浙江省金华市婺城区法院在其审判中并没对倪海清的配方是否属于假药进行法律认定，由此可以得出关于被告人的药物的法律性质目前还没有统一的认定。而该法院却在没有认定倪海清的药剂是否为假药的前提之下而判决其生产、销售假药罪成立，并且从重判决十年有期徒刑。而我国罪刑法定的法律适用基本原则规定：“法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处罚；法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处罚”。[10]而该案例中的判决毫无疑问的违背了该原则的基本规定，该法院的判决缺乏法律依据，是无效的。

（四）关于倪海清行医行为的认识

被告人倪海清在并未取得相关的医师执业资格而确实实施了对晚期癌症病人进行医疗救治的行为，而根据《中华人民共和国执业医师法》第14条规定：“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”。关于这一行为，笔者认为有构成非法行医的嫌疑。

非法行医罪是指未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的行为。张明楷认为，只有根据《执业医师法》及相关规定通过了医师资格考试，取得了医师资格，并且经医师注册取得执业证书后，方可从事医师执业活动。并且，非法行医是职业犯，其认为在实践中有些没有取得医生执业资格的人确实医治了许多疑难杂症，但同时也可能导致个别患者死亡，对此不能免除其非法行医罪的责任。因为行为人没有取得医师执业资格而行医，本身就具有非法性，不能以其医治了许多疑难杂症而肯定其行为的合法性。同时，成立本罪还要求具有情节严重，如非法行医时间较长等。[11]对此，有人认为，根据刑法第13条的规定，要构成犯罪，必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药，真的把病人都给治好了，不仅没有社会危害性，对社会反而是有利的，就不应当认定为犯罪。但关键是经权威认定该药是否具有有效性。”[12]

然而由于其并未造成严重的法律后果（报道中并没有出现相关的医疗事故），根据我国刑法第13条的但书规定：但是情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。因此笔者认为，倪海清是不构成违法犯罪行为的。

（五）关于对该案审判的认识

首先，该案的审理程序存在严重瑕疵。我国刑事诉讼法第60条明确规定：“凡是知道案件的人，都有作证的义务。”并且规定证人应当出庭作证。同时该法在审判中规定了严格的证据裁判原则，即法院在刑事审判中须听取与审查证据，并根据证据获得的案件事实情况作出裁判。[13]而该案例中法院在处理黄振兴曾向一审法院提出让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证的申请时，法庭以病人的疗效与本案无关为由拒绝了申请。而按常理都知道认定一种药物是否为假药，首要的标准便是其是否具有较好疗效，而该法院的拒绝理由是显然不成立的。由此我们有理由质疑该法院审判依据的合法性。

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刑事诉讼法第202条第1款规定：人民法院审理公诉案件，应当在受理后两个月内以内宣判，至迟不得超过三个月。而根据以前的刑诉法的相关规定其审理期限只是一个月，至迟不超过一个半月。[14]而该案的判决时间长达一年半之久，早已经远远超过了相关的法律规定。并且该案在没有对倪海清的药剂是否为“假药”做出相关的认定时便做出其构成生产、销售假药罪的判决，在缺乏对案件的认定有着实质性影响因素的认定时，便贸然做出相关判决是与我国“以事实为依据、以法律为准绳”刑事判决依据的基本原则是格格不入的。因此，在诉讼程序上存在明显的违法，而一个违反法律程序判决的法律效力是存在瑕疵的。

其次，对该案判决结果的分析。对于如何适用生产、销售假药罪的刑罚适用标准，我国最高人民法院做了详细的解释。根据最高人民法院颁布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第2条第1款规定，“对人体健康造成严重危害”认定的标准是：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的。“其他严重情节”，根据《解释》第1条规定的认定，如依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品是假药的等。“致人死亡或者有其他特别严重情节”的认定，除生产、销售的假药被使用后致人死亡外，“其他特别严重情节”，根据《解释》第2条第2款规定认定，如生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍等。

而在“倪海清案”中，并没有产生任何的医疗事故，更没有出现致人伤亡等情节，并且我们了解到其顾客都是晚期的恶性肿瘤患者，即使面临着医疗风险加重的情况下，依然保持着较好的医疗效果。而倪海清竟然被判处十年有期徒刑，显然这是判处了该罪规定的最高刑罚，其判处根本不具有相关的事实及法律依据。

再次，基于以上的分析，笔者心中不免产生疑虑。我们都知道现在社会上存在的有关治疗癌症的药物价格都非常昂贵，并且被公立医院和大药房所控制着。而根据全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示，平均每天8550人、全国每分钟有6人被诊断为癌症。[15]并且每位恶性肿瘤患者在治疗过程中几乎都倾家荡产，由此可见相关治疗药物的昂贵性。而在癌症高发的背景下，倪海清以其药物可以对癌症进行有效的治疗势必侵犯了公立医院和相关药厂的实际利益。在该案例中是否存在因为相关势力的干预是值得我们怀疑的，毕竟从该法院漏洞百出的判决我们有理由相信法院是明确知道其行为涉嫌枉法裁判而依然判处让我们感觉不可思议的从重处罚的结果。

三、完善我国生产、销售假药罪的建议

通过对倪海清案件的阐述和分析，笔者坚持认为其行为符合我国目前的法律规定，然而就如何杜绝类似案件的发生，笔者认为应该从以下几方面进行改进。

首先，正确认识我国的民间治疗疑难杂症的偏方、秘方。我国中医具有悠久的历史渊源，先辈们在几千年的探索中对一些现代西药无能为力的疑难杂症有着不可非议的医疗效果，虽然现代医学并不完全认可，然而我们又不得不承认其现实存在性和实效性。作为我国三甲医院之一的第二炮兵总医院甚至举行了“面向全国征集民间偏方”的活动，对于举办该活动的意义，该院的姜合作院长解释道：“尽管当今世界医疗水平已十分先进，但仍然有一些疾病大医院也无能为力。而中华医学源远流长，散落在民间的各种祖传秘方、治病偏方不计其数，恰恰小偏方小秘方在实践中确实有很好的疗效，才被口耳流传至今。”由此可以得出，赋予民间偏方应有的合法地位是现实而又必要的。

其次，完善我国刑法第141条中生产、销售假药罪中“假药”的法律认识，建议相关权力部门完善相关的法律解释。明确假药的认识和判断标准，应该着重对药剂的药效实用性进行全面的认识，并且细化和提高该标准的实用性。

再次，对新药（包括民间偏方）的出现，相关部门应及时予以关注和研究。在医学上，对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据，也有很严格的程序，须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年。而在没有获得相关的确切数据之前，对该药物应该保留谨慎科学的认识。而在“倪海清案”中，其只是获得了相关的专利，在临床的适用上并没有相关的数据、试验支撑，因此才导致了该案的出现。因此笔者认为适度放开我国关于药品开发试验的准入门槛，对民间大量存在的一些治疗各种顽症的药方进行合理引导，在其医疗效果被认定后给与其一个合法的身份。

最后，在进行相关的司法活动中，对新药的判决认定尤其需要谨慎。由于司法实践具有较强的社会行为引导力，窃以为我们不可重蹈“彭宇案”的覆辙。如若该案的判决最后成立并执行的话，势必对我国中医产业造成不可避免的重创，更多的民间医术将不会被认可，大量的有需求的患者康复的权利也将被无情的剥夺，最后遭受巨大损失的必将是我国繁荣几千年的中医药行业。

[1][12]男子救治癌症病人获刑引争议：无假药何来假药罪？[EB/OL］.人民网，http://legal.people.com.cn/n/2013/0522/c42510-21565147.html，2013—5—22.

[2]刘健、李辰辰.生产、销售假劣药刑事责任的认定[J].湘潭大学学报（哲学社会科学版），2009，（5）.

[3]中央电视台.毒胶囊[EB/OL］.http://baike.baidu.com/view/8374187.htm，2012—7—4．

[4][6]王作富主编.刑法（第五版）[M].北京：中国人民大学出版社，2012.285.284

[5]储槐植、李莎莎.生产、销售假药罪若干问题研究——以《刑法修正案（八）》第23条为视角[J].江西警察学院学报，2012，（1）.

[7][8]衣晓峰.从民间偏方到国家二类新药[N].中国中医药报，2011-11-11.

[9]李英锋.不宜把民间偏方一律认定为假药[J].企业家日报，2013-05-27.

[10][11]张明楷.刑法学（第三版）[M].北京：法律出版社，2007.42.814.

[13]梁玉霞、杨胜荣.中国刑事诉讼法[M].广州：暨南大学出版社，2012.224.

[14]樊崇义主编.刑事诉讼法(第二版)[M].北京：法律出版社，2009.348.

[15]京华时报.全国每分钟有6人被确诊为癌症[EB/OL］.http://health.sohu.com/20130110/n362992593.shtml，2013-01-10.