GEB-600尿干化学分析仪准确度与精密度的评价

隆维东，刘万彬，李 坚

(重庆市巴南区人民医院检验科，重庆 401320)

·检验与临床·

GEB-600尿干化学分析仪准确度与精密度的评价

隆维东，刘万彬，李 坚

(重庆市巴南区人民医院检验科，重庆 401320)

目的 对GEB-600尿干化学分析仪在准确度和精密度方面进行性能评价。方法 通过测定定值质控品进行准确度评价和重复测定阳性病理标本进行精密度评价。结果 在准确度评价中，11个检测项目平均完全一致率为85%；而在精密度评价中，平均完全一致率为84.1%，其他检测结果均落在靶值-1等级或靶值+1等级范围内。结论 我室的GEB-600尿干化学分析仪准确度和精密度较好，能够满足临床检测工作需要。

GEB-600；干化学；准确度 ；精密度；评价

尿液常规检测可以对肝、胆、肾、泌尿、内分泌等系统疾病进行诊断、疗效观察及预后判断。而尿液干化学分析仪作为尿液常规检测最基本的检测仪器，因其操作简单、检测快速、少量尿液即可获得10余项参数等特点在各临床实验室得到广泛普及[1-2]。尿干化学分析仪是将各种检测试剂分别吸附于试纸条的不同模块内，当试纸条模块与尿液中有关化学成分接触后，呈现出不同的颜色，而颜色的深浅大体与该成分在尿液中的浓度平行，通过反射式光度计检测，即可得到该化学成份定性或半定量结果[3-4]。在此，我们对GEB-600尿干化学分析仪准确度及精密度两方面性能进行评价和探讨，现报道如下：

1 材料与方法

1.1 仪器及试剂 广州高尔宝GEB-600尿干化学分析仪及配套十一联分析试条、校准条，十一联分析试条检测项目包括白细胞(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、维生素C(Vit C)、尿蛋白(PRO)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、比密(SG)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)，分析试条批号：20110901。多项目尿液化学分析质控品，批号：20115305，上海伊华医学科技有限公司提供，质控品定值由上海市临床检验中心完成。

1.2 方法 在进行性能评价前，对GEB-600尿干化学分析仪进行一次保养，并用一次性校准条进行校准，然后取一条分析试纸条用蒸馏水浸润后在仪器上检测，结果全部为阴性(pH除外)。

1.2.1 准确度评价 将多项目尿液化学分析质控品复溶后，倒入一次性试管中。通过GEB-600尿干化学分析仪连续测定20次，统计各项目20次测定结果中与靶值完全符合的百分率，同时计算其他检验结果数占总检测次数的百分率。参照卫生部室间质评要求，各测定结果与靶值相差一个量级为合格，80%合格表示该项目成绩通过。

1.2.2 精密度评价 分别收集急性肝炎、肾功能不全、糖尿病患者新鲜病理尿液标本各5份，充分混匀后作为阳性病理标本，其阳性项目涵盖尿十一联所有检测项目。严格按照标准操作程序，用GEB-600尿干化学分析仪尿对阳性病理标本连续测定40次，并对各项目40次检测结果进行统计分析。在各项目检测的40个结果中，以出现频率最多的结果作为该项目的均值，并计算该均值结果个数占总检测次数的百分率，同时计算其他检验结果数占总检测次数的百分率[5]。

2 结 果

2.1 GEB-600尿干化学分析仪准确度检测结果 如项目LEU靶值为+，则+-表示靶值-1等级，-表示靶值-2等级，2+表示靶值+1等级，3+表示靶值+2等级，详见表1。

表1 GEB-600尿干化学分析仪准确度检测结果[例（%）]

2.2 GEB-600尿干化学分析仪精密度检测结果详见表2 如项目LEU 40次测定均值为+，则+-表示均值-1等级，-表示均值-2等级，2+表示均值+1等级，3+表示均值+2等级。

表2 GEB-600尿干化学分析仪精密度检测结果[例（%）]

3 讨 论

准确度是指测量结果与被测量真值或认可的参考值之间接近的程序，有时也称真实度。在临床应用过程中，大多指检测结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度[6]。对于GEB-600尿干化学分析仪来说，其进行定性或半定量分析，即表示检测结果(某个等级)处于某个范围，与定量检测得出一个具体的值有所不同，不能用误差来表示其准确度的高低。故我们通过重复测定20次定值质控品，来观察和分析20次检测结果中与靶值完全一致的百分比，用完全一致率表示。完全一致率越高，说明准确度越高，反之，说明准确度较低。从表1中可以看出，GEB-600尿干化学分析仪测定各项目，准确度最高的为NIT和URO，20次测定结果与靶值完全相符(100%)。准确度最低的项目为PRO，20次测定仅有10次结果与靶值完全相符，即完全一致率为50%。11个检测项目平均完全一致率为85%，而其他15%的检测结果处于靶值-1等级或靶值+1等级范围内。同时，阳性靶值未出现阴性结果，阴性靶值也未出现阳性结果。参照卫生部尿干化学分析室间质评标准，测量结果与某该项目靶值相差在一个量级之内表示合格。因此，认为我室的GEB-600尿干化学分析仪准确度符合要求。

精密度是指在相同测量条件下，对同一被测标本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，又称重复性[6]。对于GEB-600尿干化学分析仪来说，在相同条件下，对同一样品重复测定所得结果在同一等级比例越高，说明其精密度越高，同样用完全一致率表示。从表2中可以看出，精密度最高的项目是NIT，40次重复检测中有38次测定结果在同一等级，即完全一致率为95%。精密度最低的项目为BLD和SG，40次重复检测中有30次测定结果在同一等级，完全一致率为75%。11个检测项目平均完全一致率为84.1%，而其他15.9%的检测结果均处于均值-1等级或均值+1等级范围内。因此，认为我室GEB-600尿干化学分析仪精密度符合要求。

仪器的性能评价包括准确度、精密度、线性范围、分析灵敏度、分析干扰及参考范围等项目。对于定量检测的仪器，性能评价相关报道较多[7-8]。而对于像GEB-600尿干化学分析仪进行定性或半定量分析的仪器，其测定结果(某个等级)表示处于某个范围而不是一个具体的值，故不能用一些常见的分析参数(如误差或偏差)来进行描述和评价。在此，我们试图通过使用完全一致率对GEB-600尿干化学分析仪精密度和正确度两方面进行评价，从表1和表2可以看出，其准确度和精密度较好，能够有效满足临床工作需要[9-10]。

[1]魏 明,李从于,甘 文.国产尿干化学试纸与进口尿试纸临床应用的比较[J].江西医学检验,2007,25(6)：639-640.

[2]邓光权,林晟铠.两款尿液干化学分析仪性能对比[J].国外医学:临床生物化学与检验学分册,2005,26(7):476-477.

[3]李 颖.尿液分析仪不能取代手工检验[J].海南医学,2008,19,(1):122-122.

[4]李 雯,王文华,刘 灿.三种尿沉渣检测法在尿有形成分检测中的临床应用[J].国际检验医学杂志,2007,28(4):342-344.

[5]万腊根,吕小林.尿液干化学检测系统主要性能评价的探讨[J].实验与检验医学,2008,26(6):680-680,718.

[6]孙立芳,孙永华.临床检验准确度的探讨与评价[J].中国民康医学,2011,23(2):237,241.

[7]顾梅秀,潘柏申.尿液分析试纸URINSTRIP 10SL的评价[J].上海医学检验杂志,2002,17(1):39-41.

[8]张娟安,肖秀林,唐 全.新购尿液分析仪对比性评价的必要性初探[J].中国医学文摘,2006,20(4):198-199.

[9]张时民.尿干化学分析技术进展和展望[J].中国医疗器械信息,2010,16(12):6-13.

[10]雷建芳.浅谈尿液干化学检查常见影响因素[J].中国医学检验杂志,2010,11(5):268-268.

R446.1

A

1003—6350（2012）16—115—02

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.16.049

隆维东（1982—），男，重庆市人，主管检验师，本科。

2012-02-13)