FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

2012年11月6日，美国FDA通过风险评估和降低计划( Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，批准了JAK抑制剂Tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者，该药每日服用两次，5mg/次。

7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了Tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明，与安慰剂组相比，接受Tofacitinib治疗的患者在临床反应和躯体功能方面均有所改善。

患者严重感染风险的增加与接受Tofacitinib治疗相关，包括机会性感染，肺结核，肿瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的黑框警告提示了这些风险。另外，Tofacitinib还与患者血胆固醇和肝酶增加以及血细胞计数减少相关。

在临床试验中，Tofacitinib最常见的不良反应为上呼吸道感染，头痛，腹泻，鼻道炎和咽炎。

为评估Tofacitinib对心脏病、肿瘤和严重感染的长期影响，FDA正在要求药企进行上市后研究，将评估患者服用Tofacitinib一天两次、10mg/次 的剂量安全性，并将其他已获准的治疗方法作为对照。