西安市中小型制药企业生产现状及发展方向的调查

西安交通大学医学院（710061）颜芳妮 杨世民

在激烈的国内外竞争中，中小型制药企业的生产、生存和发展备受学术界的关注[1]。由于在技术力量、管理水平、人才等方面与大型制药集团相差甚远[2]，因此，在激烈的市场竞争中，中小型制药企业确定其生产现状和发展方向至关重要。本文对西安市中小型制药企业进行了抽样调查，报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 从2008年3月～2011年6月西安市中小型制药企业中随机抽取103家，其中资产总额在1000万以下的9（8.74%）家，1000万至5000万的47（45.63%）家，5000万以上的45（43.69%）家；销售收入在1000万以下的23（22.33%）家，1000万至5000万的67（65.05%）家，5000万以上的13（12.62%）家；生产药品范围为纯天然药物的24（23.30%）家，生物制剂19（18.45%）家，化学药物25（24.27%）家，保健品、健康产品35（33.98%）家；生产线为制剂的82（79.61%）家，血液制品、疫苗1（0.97%）家，原料药17（16.50%）家，合成药3（2.91%）家；企业所有制性质为国有企业的1（0.97%）家，集体企业2（1.94%）家，股份合作企业10（9.71%）家，联营企业1（0.97%）家，股份有限企业31（30.10%）家，私营企业43（41.75%）家，有限责任企业15（14.56%）家。所有企业均通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

1.2 方法 采用自制问卷对各家制药企业进行现场调查，问卷内容包括企业的基本情况构成、企业的外部认知情况、企业人员情况、质量管理、新药研发情况、新技术来源、环境保护情况、ISO14000系列标准认证情况、企业文化、GMP实施后对企业的影响、新的医药政策实施对中小型制药企业发展的影响、确保产品安全等。

1.3 统计学方法 采用EpiData 3.1建立调查数据库，经两次录入、盲态审核锁定数据库后，对研究数据进行统计分析。具体的分析方法依据数据的类型、性质和分析目的进行选择，计量指标分别计算的描述性统计量有：样本例数、均数（算术平均数）、中位数、标准差、最小值、最大值、众数。计数指标分别计算各指标不同取值下的例数和百分比。

2 结果

2.1 中小型制药企业的人员情况 西安市中小型制药企业人员的组成中，专科及以上学历占总人数<10%的为39（37.86%）家，10%～30%的为47（45.63%）家；专业职称占总人数<10%的为78（75.73%）家。

2.2 中小型制药企业的质量管理情况 从事质量工作的人员总数为13.02±8.83，其中质量管理人员3.26±2.26，专职检验人员6.32±5.15，计量管理人员2.14±1.94，标准化管理人员1.60±1.11。

对企业质量管理的追求中，将质量波动控制在允许范围内的为34（33.01%）家，持续改进的为21（20.39%）家，零缺陷水平的为23（22.33%）家，提升企业竞争能力的为23（22.33%）家，减少顾客抱怨和投诉的为2（1.94%）家。

企业在生产过程中实施质量控制，制订操作规范并实施的为4（3.88%）家，制订具体的质量目标和操作规范并实施产品的监视与测量的为33（32.04%）家，在上层的基础上定期开展过程审核的为16（15.53%）家，在上层的基础上运用质量管理工具并据此开展过程调整或改进的为3（2.91%）家，使用以上提到的各种方法并经常对过程控制的方法进行改进的为42（40.78%）家。

2.3 中小型制药企业的研发情况 研发新产品中改变剂型的为12（11.65%）家，创新研发新药的为36（34.95%）家，老产品工艺改良的为55（53.40%）家。

有自己研发机构的为90（87.38%）家，引入外来高科技技术人员的为52（50.49%）家，2008年后受让新药技术的为62（60.19%）家，未来2年有新技术需求的为81（78.64%）家，企业与高等院校合作的为32（31.07%）家。

新技术来源中自动研发的为32（31.07%）家，技术发明的为14（13.59%）家，合作研发的为57（55.34%）家。2008年在产品研发方面的投入占总销售额的比例为0.54±2.14，最小值为0，最大值为10；2008年从事新产品开发的人员（设计、工艺、测试、技术支持）占员工总数的比例为0.41±1.15，最小值为0，最大值为5。

附表 中小型制药企业的人员情况

3 讨论

3.1 西安市中小型制药企业存在的问题和面临的困难 从本研究结果中发现，西安市中小型制药企业人才结构上存在严重缺陷，专科及以上学历占总人数<30%的为86（83.49%），专业职称占总人数<10%的为78（75.73%）；企业的质量管理观念还较差，坚持持续改进的仅为21（20.39%）家；企业研发新产品新技术明显不足，有新技术需求的为81（78.64%）家，有自己研发机构的为90（87.38%）家，但是可以创新研发新药的仅为36（34.95%）家。

3.2 西安市中小型制药企业发展方向 积极引进人才，加强人才培训[3]。根据企业自身的发展方向和需要引进相应的人才是确保企业发展的根本。采用ISO10015标准对企业员工进行系统培训。当开始进行培训时，组织应考虑将质量和培训方针、质量管理要求、资源管理和过程设计作为培训需求的输入，以确保所开展的培训能够满足组织的需求[4]。

增强制药企业的质量管理意识，推动药品GMP贯彻实施[5]。经常采用过程控制的方法进行改进可以有效提高产品质量，提升企业竞争能力和现代化管理水平。在药品生产中贯彻实施GMP标准是药品企业成功实施质量品牌战略的关键，采用六西格玛为公司战略，通过设计和检测日常业务过程，减少浪费和资源损失，提高顾客满意度，显著改进过程绩效，大力加强药品生产企业信用体系建设[6]，强化企业质量意识、信用意识、品牌意识，促进企业诚信发展[7]。

充分重视新药研发，实施新药研发策略[8]。新药研发是中小型制药企业的生命线[9]，但是由于人才、技术等原因，可以创新研发新药的企业还比较少。目前，合同研究组织运作模式成熟[10]，可以在新药研发过程中提供药学研究技术服务。同时，还具备缩短研发周期、节省研发成本、专业化服务的特点。

总之，人才战略、产品及产品服务是中小型制药企业发展的根本之道。合理的人才梯队、具有自主知识产权的新药和严格的生产质量监控可以使中小型制药企业产品创新、技术创新、管理创新，走“专、精、特、新”的特色发展道路，避免重复生产的无序竞争，在激烈的市场竞争中占领一席之地。