保健食品试验现场核查要点及常见问题解析（下）

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 刘泽龙 张海峰 佘遥 于春媛 刘东红

1.2.4 功效成分检测、稳定性和卫生学试验（微生物部分） 功效成分检测、稳定性和卫生学试验的微生物部分涉及项目简单，仅包括几种细菌的测定。然而，由于其采用镜下观察的方法，结果只能取决于操作者的目测结果，因此很难溯源。这也是微生物部分核查的难点所在。以往的核查结果从未出现过微生物方面的问题。本次通过走访试验机构和相关专家，总结了两类可能出现的问题。见附表9。

2 现行试验现场核查制度中存在的问题

国家食品药品监督管理局重视保健食品的现场核查，尤其是对样品现场真实性的核查。然而，纵观现行的试验现场核查方法及核查内容，更多倾向于规范性的核查，而未重点强调对真实性的要求。目前，试验现场核查的方法和内容主要体现在附表10。

附表9 功效成分检测、稳定性和卫生学试验（微生物部分）存在的问题

3 试验现场核查要点及核查方法的探讨

3.1 试验现场核查模式探讨 通过对试验现场核查中各类问题的汇总及分析，我们在现有核查要点的基础上摸索出更加有益于试验现场核查的关键点，有助于核查员能够更加客观地判断真实性和规范性的问题，见附表11。

我们在核查过程中还可能遇到真实性与科学性交织的问题，比如动物试验组内SD几乎为零的问题。笔者认为，申报资料中能够看到试验数据，因此，在试验现场核查中，可以不核查该项内容，而由国家局审评专家来对真实性进行判断。而对于例如稳定性试验指标测定在同月完成的科学性问题，鉴于国家局审评专家看不到原始记录，则可以如实记录上报国家局，但不影响“试验现场符合要求”结论的得出。

3.2 试验现场核查模式探讨 目前，试验现场核查模式一般为：①省局核查员进行现场核查；②省局委托下属药检所研究人员进行现场核查；③省局专家委员会专家委员或者外聘专家随同进行现场核查。针对第一种情况，核查员是试验现场核查的专职实施者，其经过了法律法规、规范性文件的严格培训，具备了现场核查的能

力。但因所学专业各异，在无统一细化的核查标准情况下，可能难以把握现场核查尺度，从而得出不够准确的核查结论。针对第二、三种情况，无论是药检所研究人员、专家委员还是外聘专家，虽然在一定程度上弥补了我们核查工作的不足，但也存在弊端，他们不是专职核查人员，无明确的法律责任，对法律法规及规范性文件的了解及理解程度往往不及核查员，也易使核查结论带有主观偏向性。

3.3 在现有制度和模式下，我们提出如下建议：

3.3.1 采取资源整合、优势互补的现场核查模式。除加强核查员培训与能力建设外，依靠系统内的力量，发挥各部门所长，从而弥补核查员经验不足和专业欠缺也是目前颇为有效的核查模式。尤其是依靠药检所的技术力量，同时发挥专家委员会的优势，借助药检所技术力量和专家委员深厚的专业功底和丰富的实验经验，指导我们去发现问题、去寻找核查的关键点，从数据本身去分析其真实性。因为他们只是作为技术支持，并不作为核查人员，他们的意见仅作为核查员的参考，这样就可以避免由于无明确法律责任带来的主观偏向性。这样的核查模式可以发挥各家所长，充分提高工作效率，以最少的行政资源，获得最好的核查效果。

3.3.2 采取“动、静”结合的现场核查模式。现行这种追溯性的静态核查模式通常会比较被动，难以真实反映保健食品试验的过程实质。目前，在药品核查工作中，已经将抽样从“静态”变为“动态”，以确保样品的真实性和代表性，同时也可真实考察生产工艺的可行性[3]。笔者认为，保健食品试验现场核查也可以借鉴药品，只要建立保健食品试验数据平台，要求申报者将试验过程时间节点及相关试验项目上传至平台，我们的核查员就可以在试验过程中进行动态核查。这样可以避免一些试验单位为了缩短时间而编造试验时间和数据。核查员也能获得更为全面和充分的信息，来判断最终申报资料的真实性和准确性。人体试食试验关乎受试样品上市后的食用安全，因此，在该环节率先增加动态核查可以最大程度保证产品的真实性，从而最终保障该产品上市后的食用安全。

附表11 试验现场核查要点

4 结语

保健食品试验机构不同于药品注册的研究机构，药品研究机构为申请人自身或者相关研究机构，包括大专院校、研究所、各大医院等，其研究过程皆凭自觉自愿，并不受相关管理机构的监督制约。而保健食品试验机构由国家局认定，试验机构一旦被认定，则具备了进行注册检验的能力，其必须按照相应的法律法规及管理办法进行试验。国家局非常重视保健食品的试验机构认定和管理，从《保健食品监督管理条例》（征求意见稿）、《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）到《保健食品试验检验机构认定管理办法》（征求意见稿）以及已经下发的《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》，对试验机构的职责、职能、规范化要求、监督管理以及罚则做出了规定。

此外，保健食品试验机构一般都取得了相关的实验室认可。因此，试验机构在遵守以上法规、规章和规范性文件的前提下，不应当出现规范性和真实性的问题。然而，在利益驱使下，某些试验机构还是出现了弄虚作假的行为。如何维护规范真实的试验机构的合法权益，保障人民群众的食用安全，监督约束有违法违纪行为的试验机构，开展试验现场核查不失为有效的途径之一。为此，我们对试验现场核查出现的问题进行了调查研究，探讨更细化的核查要点，以此为契机，抛砖引玉：①为国家局修订《保健食品注册管理办法》及配套核查标准提供可行性建议；②通过试验现场问题的汇总、核查要点的归纳总结以及核查方法的探讨规范我们的核查工作、提高核查人员工作效率、提高核查结论的准确性；③通过查找试验现场的关键点，降低试验机构造假事件的发生。