复方苦参乳剂的制备及应用

张斌华

[摘要] 目的 探讨复方苦参乳剂的制取方法以及用其治疗湿疹的疗效。 方法 运用现代制药工艺制取复方苦参乳剂，进行制剂质量评定，临床运用于湿疹患者，观察用药疗效和用药安全。 结果 本乳剂各药物成分搭配合理，具有良好稳定性和保湿效果，临床上对湿疹患者的治疗总有效率达到88.2％。 结论 复方苦参乳剂制取方法简便，运用于临床湿疹治疗，效果明确，安全性良好。

[关键词] 复方苦参乳剂；湿疹；治疗

[中图分类号] R283???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）15-87-02

Preparation and application of compound Kushen emulsion

ZHANG?Binhua

Department of Pharmacy, Huangpi District Chinese Medicine Hospital of Wuhan City, Wuhan 430300,China

[Abstract] Objective To investigate the preparation method and chlinical efficacy of compound Kushen emulsion in treatment for eczema. Methods The compound Kushen emulsion were prepared by using the modern pharmaceutical technology, and applicated in patients with eczema. The emulsion quality was evaluated. The efficacy and safety of medication were observated. Results The each ingredients of compound Kushen emulsion were reasonably collocated. The emulsion had good stability and moisturizing effect. In the clinical, the total effective rate of treatment for eczema was 88.2%. Conclusion The compound Kushen emulsion, of which the preparation method is simple and convenient,could be applicated on treatment for eczema,and that effect was explicit and secure.

[Key words] Compound Kushen emulsion; Eczema; Treatment

湿疹为临床常见的一种皮肤科变态反应性疾病[1]。西医多使用激素治疗，但是停用后容易再发作；中医传统治疗方剂多含炉甘石、雄黄等，长时间使用会引起毒性积累，刺激皮肤。本研究以苦参、蛇床子、黄柏、地肤子等制成乳剂，治疗湿疹取得较好疗效，现报道如下。

1?材料与方法

1.1?一般材料

方剂组成：苦参8 g，地肤子2 g，蛇床子8 g，黄柏3 g，荆棘3 g，白鲜皮3 g。制剂材料：尿素25 g，硼砂2 g，氮酮5 mL，三乙醇胺2 g，单硬脂酸甘油酯18 g，硬脂酸60 g，羊毛脂30 g，液体石蜡30 g，凡士林15 g，对羟基苯甲酸乙酯少量，双蒸水200 mL。以上方剂与制剂材料共制成500 g。

1.2?制药方法

混合硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂、液体石蜡、氮酮、凡士林于70℃水浴融化搅拌均匀，制成油相备用；混合方剂成分与尿素硼砂，加热并搅拌，温度稳定到70℃，制成水相备用；将油相加入水相，沿同一方向匀速搅拌，均匀后分装。

1.3?湿疹治疗

1.3.1?一般资料?选择湿疹患者136例，随机分为治疗组和对照组。治疗组68例，男38例，女30例，年龄5～73岁，平均（41.40±9.91）岁。病程1周～4年，平均（2.37±0.73）年。包括急性19例，亚急性38例，慢性11例。对照组68例，其中男36例，女32例，年龄7～74岁，平均（42.72±10.22）岁。病程1周～4年，平均（2.43±0.76）年。包括急性20例，亚急性36例，慢性12例。两组患者的性别、年龄等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.3.2?治疗方法?治疗组予以复方苦参乳剂涂于患处进行治疗，每日3次，对照组予以0.05％卤米松乳膏（香港澳美制药厂，HC20050017）涂于患处进行治疗，每日3次。治疗3周后观察疗效，全部患者治疗期间停用其他一切内服外用药物。

1.3.3?疗效评定标准?皮疹以及症状完全消失，停止用药2周以后不出现复发，为痊愈；皮疹减少≥60％，症状明显减轻，为显效；皮疹减少面积＜60％，症状有减轻，为有效；皮疹和症状都未出现好转，为无效。

1.4?统计学处理

应用SPSS18.0统计软件进行统计分析，计量资料用（）的形式表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2?结果

2.1?制剂特点

制剂为黄色膏状乳剂，涂于皮肤表面有清凉感，气味香。

2.2?制剂质量评定

2.2.1?制剂稳定实验?取分装好的制剂15 g放入纸盒内，先后至于45℃烤箱12 h和10℃冰箱12 h，没有出现油水分离情况，耐寒热能力佳。

2.2.2?酸碱度测定?取制剂2 g与蒸馏水按1︰5进行稀释，准确测量稀释液pH值，结果为6～7，符合软膏剂关于pH值要求。

2.2.3?保湿测试?均匀涂抹乳剂到蜡纸上，称重，24℃放置6 h后再次称重，比较放置前后重量，无明显差异，制剂保湿性良好。

2.3?治疗效果

2.3.1?两组疗效比较?治疗组68例患者痊愈10例，显效23例，有效27例，无效8例，总有效率为88.2％，对照组总有效率72.1％，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.3.2?不良反应?用药过程中治疗组3例患者出现瘙痒症状加重，局部皮肤颜色变红。停药2 d后消失。对照组7例患者出现灼热瘙痒刺激性症状。复方苦参乳剂安全性良好。

3?讨论

湿疹属于中医“湿疮”的范畴，多因邪气附于皮肤，阻塞脉管，血瘀于发病过程中堆积，风毒互击而致[2]。被制成乳剂内含苦参、蛇床子、地肤子、白鲜皮等，具有清热祛湿和止痒的功效。黄柏具有解毒清热功效，药理研究表明，黄柏内含黄柏碱、药根碱、小檗碱等生物碱成分，能抑制皮肤常见的癣菌，同时还有抑制皮肤免疫反应，抵抗炎症的作用[3]。苦参内含苦参素，现代药理实验证明，苦参素可通过抑制IgE交联，抑制组胺，白三烯等的释放，达到抗变态反应的效果[4]。蛇床子内有蛇床子素，已有研究表明，蛇床子素有免疫调节作用，可以抗菌抗炎镇痛，能有效的抑制变态反应发生，能够增强机体免疫功能[5]。本制剂联合各中药，依据配伍原则，采用现代工艺制成复方乳剂，可祛湿清热止痒，适合外用治疗湿疹。乳剂制作方法简单，后经质量评定，具有较好的保湿性和良好稳定性。临床上笔者将制剂用于治疗湿疹，136例湿疹患者分为治疗组和对照组，分别予以复方苦参乳剂和卤米松乳膏治疗，结果显示，治疗组总的有效率为88.2％，对照组总的有效率为72.1％。两组对比，治疗组疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。复方苦参乳剂疗效明确，不良反应少，值得进一步临床推广。

[参考文献]

[1] 王爱平.常见皮肤病诊疗[J].中华全科医师杂志，2011，10（9）：694-696.

[2] 李卫民.黄芩利胆汤加减治疗湿热型急性湿疹的疗效观察[J].国际中医中药杂志，2011，33（6）：550-551.

[3] 张建军，林清，李伟.黄柏黄芩与五倍子配伍外用治疗急性湿疹的药效研究[J].北京中医药大学学报，2011，34（10）：690-693.

[4] 江明，徐素平，孙卫国.苦参素葡萄糖注射液治疗慢性荨麻42例[J].中华全科医师杂志，2011，10（11）：834-835.

[5] 王添生，吴艳萍，郭结敏.蛇床子止痒有效成分的研究[J].南方医科大学学报，2009，29（12）：2567-2568.

（收稿日期：2012-05-25）