桡骨远端骨折钢板与克氏针固定疗效的Meta分析

王 杰，马信龙，马剑雄，邢 丹，朱少文，杨阳，马宝意，陈 阳，冯 睿

桡骨远端骨折是骨科医生最常见到的骨折之一［1］。在英国桡骨远端骨折的发生率女性为36.8/10 000，男性为9.0/10 000［2］。文献报道，女性发生率明显高于男性，女性50岁左右，发生桡骨远端骨折的概率是男性的4～6倍［3］，这与女性绝经后易发生骨质疏松有关。桡骨远端骨折关节内骨折线如果对位不良，将严重影响患侧腕关节的功能。目前，治疗桡骨远端骨折的方法很多，有切开复位钢板固定［4］、经皮克氏针固定［5］、外固定支架［6］和切开复位髓内钉固定［7］等。短期制动和良好的功能恢复是治疗的主要目标。近年来切开复位钢板内固定使用渐多。一些学者认为钢板内固定允许患侧手腕在良好骨折复位的前提下早期活动，功能恢复快［8］。在此情况下，经皮克氏针固定治疗桡骨远端骨折逐渐减少，适应证范围也在缩小。同时，近年来出现一些以研究钢板内固定是否优于克氏针固定的随机对照试验 (RCT)。基于以上研究基础，本文运用Meta分析方法来整合这些RCT的结果，进一步提高此方面的循证医学证据等级，以期为临床工作提供一些参考。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准

1.1.1 研究类型 RCT

1.1.2 研究对象 纳入标准:18岁以上的单侧桡骨远端不稳定骨折患者。排除标准:开放性骨折、合并神经系统损伤、合并同侧肢体其他损伤、伤侧腕关节关节炎、既往有腕部骨折史、感染或伴有其他脏器疾病的患者。

1.1.3 干预措施 钢板固定组采用切开复位掌侧钢板内固定，克氏针固定组采用闭合复位经皮克氏针固定。

1.1.4 结局指标 主要指标:Shoulder and Hand DASH评分。次要指标:患侧手部握力占健侧的百分比、感染率 (包括针道感染和深部感染)、复杂性局部痛综合征 (CRPS)发生率和腕管综合征发生率。

1.2 检索策略 计算机检索 MEDLINE(1966—2012年2月)、EMBase(1974—2012年2月)、Cochrane图书馆 (2012年第1期)、中国生物医学文献数据库 (1978—2012年2月)等。英文数据库运用 Cochrane协作网推荐的检索策略，以“distal radial fractures”、 “distal radius fractures”、 “colles fractures”、“smith fractues”和“wrist injuries”为检索词。中文数据库以“桡骨远端骨折”、“腕损伤”、“随机对照试验”、“钢板”和“克氏针”为检索词。手工检索相关杂志，如《中华骨科杂志》、《中华创伤骨科杂志》、《中华创伤杂志》等，同时利用Google学术搜索引擎检索相关文献。

1.3 文献筛选及数据提取 由两名评价者阅读题目和摘要，按照纳入和排除标准筛选文献，意见不统一时通过讨论或咨询专家解决。数据提取由两名评价者独立完成，交叉对比，并且是删除文献作者、刊名、年份等资料后开始提取，不足的数据通过联系作者补充。

1.4 文献质量评价 由两名评价者独立进行，通过仔细阅读全文并提取资料，评估纳入研究偏倚的危险性。采用Cochrane Reviewer's Handbook 5.0［9］推荐的质量评价方法，包括随机方法、分配隐藏、盲法、资料完整性、选择性报告结果和有无其他偏倚6项。若纳入研究出现失访或退出，进一步确认是否进行了意向性分析 (intention to treat，ITT)。当评价结果不一致时，通过协商或请第三方解决。

1.5 统计学方法 采用 Cochrane协作网提供的 RevMan 5.0［10］统计学软件计算统计学异质性和疗效的效应量，并对具有临床同质性的资料进行Meta分析，计算合并效应量。对具有临床异质性的资料不轻易合并效应量，先寻找研究间存在的异质性，然后根据异质性进行亚组分析或Meta回归分析，若资料不足或找不出异质性，则采用随机效应模型分析。资料的同质性检验采用χ2检验，并采用I2检验对同质性进行定量分析。当χ2检验P≥0.1，且I2＜50%时，表明无统计学异质性，采用固定效应模型;当P＜0.1，且I2＞50%时，表明有统计学异质性，采用随机效应模型。计量资料以均数差(MD)表示，计数资料以相对危险度 (RR)表示。疗效的合并效应量采用区间估计和假设检验，区间估计采用95%CI，假设检验显著性水平设定为0.05，即P＜0.05时表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果 共检索得到828篇相关文献，其中MEDLINE 600篇、EMBase 197篇、Cochrane图书馆31篇，而在中国生物医学文献数据库中未检索到相关文献。通过仔细阅读题目和摘要，排除不符合纳入标准、综述性、单个干预措施、重复发表的研究，初步筛得9篇文献，再通过阅读全文，排除回顾性队列研究及方法学质量太差和原始资料无法获取的研究，最终纳入4个研究［11-14］，均为RCT。共纳入253例患者。各纳入研究的基本情况见表1。

2.2 文献方法学质量评价 纳入的4个研究中文献方法学质量评价A级和B级各一个，C级两个，各纳入研究的随机分组方法均正确。各纳入研究的方法学质量评价见表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 随访3个月和1年时患者的DASH评分 有3个研究报道了DASH评分［12-14］，其中，3个研究均报道了平均随访3个月时DASH评分，共纳入197例患者，2个研究报道了平均随访1年时DASH评分［12，14］，共纳入87例患者。在平均随访3个月的亚组中，各研究间无统计学异质性 (I2=0%，P=0.51)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta结果显示钢板固定组与克氏针固定组的平均随访3个月时DASH评分差异有统计学意义 〔MD=-9.63，95%CI(-15.49， -3.77)，P=0.001，见图1〕，钢板固定组在平均随访3个月时DASH评分低于克氏针固定组。在平均随访1年的亚组中，各研究间无统计学异质性 (P=0.39，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta结果显示钢板固定组与克氏针固定组的平均随访1年时DASH评分差异无统计学意义〔MD=-2.86，95%CI(-9.44，3.72)，P=0.39，见图1〕。

2.3.2 随访3个月和1年时患侧手部握力占健侧的百分比有3个研究报道了患侧手部握力占健侧的百分比［12-14］，其中，3个研究均报道了平均随访3个月时患侧手部握力占健侧的百分比，共纳入197例患者，2个研究报道了平均随访1年时患侧手部握力占健侧的百分比［12，14］，共纳入87例患者。在平均随访3个月的亚组中，各研究间无统计学异质性 (P=0.67，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示钢板固定组与克氏针固定组的平均随访3个月时患侧手部握力占健侧的百分比差异无统计学意义〔MD=7.28，95%CI(-0.24，14.79)，P=0.06，见图2〕。在平均随访 1 年的亚组中，各研究间无统计学异质性 (P=0.53，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示钢板固定组与克氏针固定组在平均随访1年时的患侧手部握力占健侧的百分比差异无统计学意义 〔MD=-7.57，95%CI(-24.23，9.09)，P=0.37，见图2〕。

2.3.3 感染发生率 纳入的4个研究均报道了感染发生率［11-14］，包括针道感染和深部感染的合并发生率。共纳入253例患者。各研究间无统计学异质性 (P=0.93，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示钢板固定组和克氏针固定组感染发生率差异有统计学意义〔RR=0.16，95%CI(0.04，0.60)，P=0.006，见图3〕，钢板固定组在感染发生率方面低于克氏针固定组。

2.3.4 CRPS发生率 共有2个研究［12-13］报道了 CRPS发生率，共纳入152例患者。各研究间无统计学异质性 (P=0.62，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示钢板固定组和克氏针固定组CRPS发生率差异无统计学意义 〔RR=0.28，95%CI(0.06，1.32)，P=0.11，见图4〕。

2.3.5 腕管综合征发生率 有2个研究［11-12］报道了腕管综合征发生率，共纳入98例患者。各研究间无统计学异质性 (P=0.90，I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示钢板固定组和克氏针固定组腕管综合征发生率差异无统计学意义 〔RR=0.41，95%CI(0.06，2.70)，P=0.36，见图5〕。

表1 纳入研究基本情况Table 1 Demographic characteristics of the included studies

表2 纳入研究方法学质量评价Table 2 Methodological quality of included studies

图1 钢板和克氏针固定桡骨远端骨折随访3个月和1年时的DASH评分Figure 1 The mean difference in DASH scores at 3 and 1year follow-up period between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

图2 钢板和克氏针固定桡骨远端骨折随访3个月和1年时的患侧手部握力占健侧的百分比Figure 2 The mean difference in grip strength at 3 and 1 year follow-up period between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

图3 钢板和克氏针固定桡骨远端骨折的感染发生率Figure 3 The risk ratio in incidence of infection between the plate osteosynthesis group and kirschner wire group

图4 钢板和克氏针固定桡骨远端骨折的CRPS发生率Figure 4 The risk ratio in incidence of CRPS between the plate osteosynthesis group and kirschner wire group

图5 钢板和克氏针固定桡骨远端骨折的腕管综合征发生率Figure 5 The risk ratio in incidence of the carpal tunnel syndrome between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

3 讨论

近几十年来，因为出现切开复位内固定方法，桡骨远端骨折的手术治疗有了很大的进步。在切开复位钢板内固定出现以前，闭合复位经皮克氏针固定桡骨远端骨折非常普遍，几乎成为治疗桡骨远端骨折的首选。从2001年掌侧钢板固定桡骨远端骨折方法［15］问世以来，越来越多的桡骨远端骨折患者选择切开复位内固定来治疗。对于两者的疗效对比，少有RCT来证明。近3年来，相继出现了4个RCT研究对比二者的近远期疗效，但还没有从循证医学角度来衡量。本文采用Meta分析方法对这4个RCT从DASH评分、患侧手部握力占健侧的百分比、感染发生率、CRPS发生率和腕管综合征发生率方面来比较这两种治疗桡骨远端骨折的方法。

由于桡骨远端骨折治疗后有可能影响到患者的上肢功能，进而影响患者后期的工作和生活质量，所以，DASH评分在纳入的4个研究中均作为主要的患肢功能指标来报道。Meta分析结果表明，平均随访3个月时的DASH评分钢板固定组优于克氏针固定组，而平均随访1年时的DASH评分二者无显著差异。许多研究也报道应用掌侧钢板固定桡骨远端骨折的患者DASH评分较低，患肢功能较好［16-18］。Adani等［19］回顾41例钢板固定桡骨远端骨折的患者，76%的患者腕关节功能优良，认为钢板内固定可以提供更为可靠和稳定的桡骨远端骨折复位。牢靠的复位为后期功能锻炼提供了基础，使患肢功能恢复较克氏针良好。

钢板固定组和克氏针固定组在患侧手部握力占健侧百分比方面无显著差异，这与良好的解剖复位和后期功能锻炼有关。纳入的4个研究中，两组在测量解剖复位的指标方面均无显著差异。患侧手部握力可由后期功能锻炼来提高，随着患肢的肿胀消退以及血肿的吸收，手部功能也会有一定程度的恢复。

钢板内固定组在感染发生率方面低于克氏针固定组。感染的发生多由于克氏针对周围软组织的摩擦而导致的局部组织水肿、渗出，皮肤表面的致病菌侵入针道所致，而深部感染可能主要是手术无菌操作不到位造成。感染并发症经换药引流、应用抗菌药物后大多能够治愈，极少需要清创。

虽然近些年来在桡骨远端骨折治疗方面有了很大的进步，但是桡骨远端骨折内固定治疗后的并发症仍有较多报道［20］。常见的并发症包括:肌腱磨损断裂、神经损伤、腕管综合征和疼痛等。本研究仅分析了腕管综合征和CRPS两个指标，其余指标因为纳入研究中没有报道或资料不能提取合并而没有进行分析。总体来看，这两个并发症的发生率均较低，Meta分析结果显示，此两种治疗方法分别在这两个并发症的发生率方面无明显差异。一项多中心研究表明，腕管综合征的发生率约为5.4%，骨折端的移位是其发生的最主要因素，该研究的作者认为，在48岁以下的女性患者中35%的骨折移位是腕管综合征发生的临界点，因此，作者推荐对于桡骨远端骨折移位大于35%的低龄女性应做预防性腕管松解［21］。若不及时进行腕管松解，后期很有可能发生严重的正中神经卡压伤，给患者带来不必要的困扰。CRPS是另一个较常见的并发症，Arora等［22］报道此并发症的发生率为4.4%。其发生的原因可能是由于内固定物或外伤以及手术损伤造成的水肿和炎症对于腕部神经的刺激或压迫引起。可通过后期主动或被动的功能锻炼或去除内固定物而消除。如果不能消除，需要使用药物治疗，如皮质类固醇类、非甾体类消炎药等。在内固定治疗桡骨远端骨折中，较常见的并发症是肌腱磨损和断裂。本研究由于数据无法提取，所以不能进行Meta分析。Arora等［22］回顾了114例掌侧钢板固定桡骨远端骨折的患者，随访1年以上，肌腱并发症发生率为14.9%。与肌腱相关的并发症主要是由于内固定物对肌腱的刺激、肌腱粘连或断裂引起。

综上所述，治疗桡骨远端骨折:在疗效方面，钢板固定组在DASH评分方面优于克氏针固定组;在并发症方面，克氏针固定组感染发生率高，其他并发症等无明显差异。

本研究的局限性:纳入研究的样本量过小，而且有一些重要指标由于测量方式的差异而不能进行Meta分析，这为进一步研究桡骨远端骨折钢板固定与克氏针固定的疗效对比带来了一些困难。纳入的研究质量参差不齐，证据强度还需要结合实际情况慎重使用。希望以后会出现测量方式统一的大样本多中心随机对照试验，以利于进行更全面的Meta分析。

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